医用低温保存箱的性能评价标准研究

杨艳 刘鹏 贾邹赛 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 参照新发布的YY/T 1757-2021标准，结合医用冷冻保存箱的自身性能特点，总结出了医用冷冻保存箱检测中的重点，以供参考。

YY/T 1757-2021[1]医用冷冻保存箱标准（以下简称该标准）是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责归口的标准，由辽宁省医疗器械检验检测院牵头起草的标准，将于2023年4月1日正式实施。由于没有相关检测标准和产品注册技术审查指导原则，此产品以前一直参考GB/T 20154-2014《低温保存箱》[2]标准，但该标准对于医用冷冻保存箱的特殊性能指标并无可参考的依据，YY/T 1757-2021标准的发布将为此类产品的检验检测提供准确的依据。

1.医用冷冻保存箱适用范围及分类

医用冷冻保存箱适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱（以下简称，冷冻箱），包括医用低温保存箱。

YY/T 1757-2021标准采用两种不同的方法对医用冷冻保存箱进行分类，第一种是按照冷冻箱门或盖的打开方式分为直立式（立式）和顶开式（卧式），这将直接影响冷冻箱测点温度的位置；第二种是按照冷冻箱特性点，分为以下9个温度系列：-25°C、-30°C、-40°C、-50°C、-60°C、-86°C、-140°C、-150°C、-164°C，归属于不同的温度序列对应于制冷性能的不同要求，这点需要格外关注。制造商也可自行规定冷冻箱特性点温度类型，但仍推荐使用标准中规定的温度类型。

2.检测时需重点关注的内容

2.1 使用环境（条款6.1）

使用环境是检验检测过程的必备条件，本文列出在实际检测过程中需要重点关注的环境项目，指出了其中的具体差别。

2.1.1 环境温度和湿度（条款6.1.1和6.1.2）

试验室内的环境温度应在10～32°C的范围内可调，各项试验的环境温度和湿度条件不同，应符合表1的要求。注意，这里的环境温度和特性点温度高度相关，当特性点温度低于-40°C或者低于-100°C时，环境温度的设置会有不同，在试验时应该格外注意，以免搞错环境温度，重复试验。

表1 .试验项目与环境条件对应表

除了凝露试验，要求高湿环境，湿度＞83%，其他试验要求的环境湿度在45%～80%，一般要求在50%左右即可。

2.1.2 电源条件（条款6.1.4）

试验时，电源电压波动值不大于±1%，频率波动值不大于±1Hz。所以最好用稳压电源来供电，以免不符合电源要求。

2.1.3 测量仪器（条款6.1.7）

这里重点关注温度测量仪器—数据采集系统，其温度数据采集时间间隔至少为1min。所有测得的温度应精确到接近0.1°C或精度更高。所有温度数据（包括环境和箱内温度）均由T型热电偶测量。T型热电偶放置在黄铜或镀锡铜质圆柱中心，从测量仪器上引出的热电偶线应妥善布置，以防止空气进入到冷冻箱箱内，影响冷冻箱性能。

2.1.4 负载（条款6.1.8）

测定试验是在无负载状态下进行。带有负载测试会影响测量的准确性。

2.1.5 温度传感器的位置（条款6.1.9）

2.1.5.1 一般条件（条款6.1.9.1）

所有温度传感器的位置是根据冷冻箱的测试空间决定的，测试空间的宽度和深度分别为计算容积所标定的宽度和深度，测试空间的高度为粘贴的上下负载界限标贴或物理负载边界。这里要注意该标准新引进的概念—负载界限，它是用于指示存放存品空间的边界。

2.1.5.2 特性点位置（条款6.1.9.2）

直立式（立式）冷冻箱：当箱内隔板分割空间是奇数时，为箱内中间抽屉（搁架）空间几何中心点；当箱内隔板分隔空间是偶数时，为自上向下[（偶数/2）+1]层抽屉（搁架）空间几何中心点，这里需要区分箱内隔板分割空间的奇偶。

顶开式（卧式）冷冻箱：为箱内空间几何中心点。对于特性点的位置一定要找准，否则一切检验检测工作都无法开展。

2.1.5.3 直立式（立式）冷冻箱温度测量点的位置（条款6.1.9.3）

如搁架可调，应以说明书规定的方式放置。在放置完搁架后，按以下三步进行温度测量点的布点。

首先，平面的选择。在以搁架区分的各独立间室内选择平面。处于最顶部的间室选择距离最顶部（75±25）mm的平面；处于最底部的间室选择距离最底部（75±25）mm的平面；其余间室选择中心平面，如图1所示。在这里标准给出了2个注释，需要重点关注，注1如有负载界限规定，最顶部和最底部平面以负载界限平面为准，而不是以测试空间的高度为准；注2如内部空间不规则，则以物理负载边界的顶部平面和底部平面为准。

图1 .平面选择图-主视图

其次，每个平面的布点。每个测试平面对角线方向布置3个测试点。一个为每层平面的几何中心点；另外两个为在同一对角线以中心点为基准对称分布，距两端（75±25）mm的两点，如图2所示。

图2 .平面布点图-俯视图

最后，相邻两层的布点。相邻两个平面中的三点连线不能平行，且最顶面的1点放置在顶层内侧左端位置。

由于特性点温度非常重要，如果几何中心与特性点位置不重合，则需要在特性点位置处单独布点。

2.1.5.4 顶开式（卧式）冷冻箱温度测量点的位置（条款6.1.9.4）

在测试空间内用9个温度传感器T型热电偶，进行测点布点。

首先，平面的选择。把测试空间分为3个测试平面，这里是竖着划分平面，和常规划分不一致。—是距离左侧面（75±25）mm的左平面；二是中心平面；三是距离右侧面（75±25）mm的右平面。

其次，每个平面的布点。每个测试平面对角线方向布置3个测试点，一个为每层平面的几何中心点；另外两个为在同一对角线以中心点为基准对称分布，距两端（75±25）mm的两点。

最后，相邻两层的布点。相邻两个平面中的三点连线不能平行且最左侧面按照图3左视图布置。

图3 .顶开式（卧式）冷冻箱温度测试点的位置

由于特性点温度非常重要，如几何中心与特性点位置不重合，则需要在特性点位置单独布点。

2.2 制冷性能（条款5.4）

2.2.1 特性点温度（条款5.4.1）

该标准对于不同的特性点温度类型，给出了不同的特性点温度。特性点温度只能比标准给出的温度低，而不能比标准给出的温度高，否则冷冻箱温度类型就要降档了。

测试时机的选择必须要等待冷冻箱运行达到稳定运行状态时才能进行测试。同时测试时间不能＜24h。

对于带有防凝露功能的冷冻箱，要使防凝露功能处于接通状态且调节至最大加热状态。

2.2.2 温度均匀性（条款5.4.2）

在进行温度均匀性试验之前，需要设定冷冻箱的温度。当特性点温度不低于-40°C，设定温度为特性点温度；当特性点温度低于-40°C，设定温度为特性点温度+5°C。

如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则其温度均匀度应小于等于标准规定的相近冷冻箱特性点温度类型温度均匀度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度均匀度的最大值。

对于直立式冷冻箱和卧式冷冻箱的温度均匀度，标准给出了不同的要求，在进行检验检测时要格外注意，通常情况下对于直立式冷冻箱的要求要低于卧式冷冻箱的要求。

对于该条款的测试方法，有三个部分需要进行仔细研究，本文对其进行了梳理和总结：①对于冷冻箱的防凝露加热器，如果可调则使其处于接通状态且调节至最大耗能状态测试，否则按出厂设置。②测试时间的选择：冷冻箱通电运行，当冷冻箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续约3h的整数周期，这段时间不能包括化霜控制周期。③导出测试的温度数据，首先算出各测点的测点温度，这里的测点温度是指该测点在一定时间内的积分平均温度值，而不是瞬时温度值；计算出每个温度传感器的平均温度，其与设定温度的差值即为温度均匀度值。这里测试项目较多，最好使用Excel等软件辅助计算，提高效率。

2.2.3 温度波动度（条款5.4.3）

在进行温度波动度试验之前，需要设定冷冻箱的温度。当特性点温度不低于-40°C，设定温度为特性点温度；当特性点温度低于-40°C，设定温度为特性点温度+5°C。

如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则其温度波动度应小于等于标准规定的相近冷冻箱特性点温度类型温度波动度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度波动度的最大值。

对于直立式冷冻箱和卧式冷冻箱的温度均匀度，标准给出了不同的要求，在进行检验检测时要格外注意，通常情况下对于直立式冷冻箱的要求要高于卧式冷冻箱的要求，尤其对于高温的冷冻箱更为显著。

对于该条款的测试方法，需要仔细研究3点：①对于冷冻箱的防凝露加热器，如果可调则使其处于接通状态且调节至最大耗能状态测试，否则按出厂设置。②测试时间的选择：冷冻箱通电运行，当冷冻箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续约3h的整数周期，这段时间不能包括化霜控制周期。③算出特性点测点的最高瞬时温度值与最低瞬时温度值的差，这个差值就是冷冻箱的温度波动度。

2.2.4 降温时间（条款5.4.4）

在进行降温时间试验之前，需要设定冷冻箱的温度。当特性点温度不低于-40°C，设定温度为特性点温度；当特性点温度低于-40°C，设定温度为特性点温度+5°C。

若制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则降温速度应小于等于相近冷冻箱特性点温度类型降温时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近降温时间的最大值。

试验预处理：冷冻箱放置在试验室内，试验条件按标准规定进行，将冷冻箱断电，门或盖打开的状态下放置6h以上，使冷冻箱达到环境温度。关门不通电。冷冻箱达到降温试验开始条件的状态下持续放置30min。开始条件满足冷冻箱箱内的平均温度变化不超过0.5°C。

相关部件配置情况：在降温试验期间，可能影响制冷系统连续运行，且可由使用者调节的其他装置，应使其不工作或设定在能使制冷系统连续运行的状态。如果适用，温度控制器应设定至自动化霜系统不工作或桥接以确保冷冻箱在试验过程中连续运行。如果无法使自动化霜系统不工作，则在不影响性能的情况下，按照制造商默认的或推荐的方式调定。不管制造商说明书的规定，试验中不使用工具可以移动的任何蓄热装置（冰排或类似装置）应取出。

2.2.5 开门恢复时间（条款5.4.5）

在进行开门恢复时间试验之前，需要设定冷冻箱的温度。当特性点温度不低于-40°C，设定温度为特性点温度；当特性点温度低于-40°C，设定温度为特性点温度+5°C。

若制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则恢复温度为设定温度加上温度均匀度。开门恢复时间应小于等于相近冷冻箱特性点温度类型开门恢复时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近开门恢复时间的最大值。

该条款考核两项指标，一项是开门后恢复温度，一项是开门后恢复时间。从标准给出的规定值来看，卧式冷冻箱的开门恢复时间明显比直立式冷冻箱的少很多，因此其保温性能更好。

试验条件里需要关注的内容：测试时冷冻箱达到稳定状态；系统压缩机处于开机状态；显示温度接近或低于设定温度。

关于开门的动作，快速开启冷冻箱所有内外门≥90°（非旋转门，需将门开至最大），这里有双重门的，务必快速打开所有门；保持1min后，快速关闭所有内外门；测量特性点温度从开门到再次达到规定的恢复温度所需要的时间。

3.小结

本文通过对医用冷冻保存箱的YY/T 1757-2021性能标准的梳理，从引言、医用冷冻保存箱适用范围及分类、检测时需重点关注的内容等三个方面详述了检测医用冷冻保存箱时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对医用冷冻保存箱的检测起到一定的帮助作用。