电生理领域多款国产新品即将上市 国产替代正在成为行业主旋律

苏华　刘杰

受人口老龄化加剧影响，我国心律失常患者数量逐年扩大，随着就医条件逐渐便利、患者知晓率不断提升等因素影响，心脏电生理术式治疗被推广普及，推动了国内电生理企业的快速发展。此外，科创板第五套上市标准的发布，为电生理企业的上市创造了条件，于是A 股时有电生理企业身影出现，除了已上市的惠泰医疗、微电生理外，电生理厂商锦江电子也在推进IPO 进程，目前已进入问询阶段。

从现状来看，虽然进口器械仍为国内电生理领域的主导，但随着国内电生理领域企业的快速发展，国内自主研发核心产品的成功上市，进口垄断的格局正在被逐步打破，国产替代正在成为电生理领域的主旋律。

电生理术式治疗逐渐普及 领域内企业迎来快速发展

根据弗若斯特沙利文研究报告，中国房颤患病人数从2017 年的1816.38 万人增至2021 年的2025.47万人，期间复合年增长率为2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.63 万人，2021 年至2025 年的复合年增长率为2.85%。

在相关症状的治疗方面，由于药物治疗的局限性及副作用，术式治疗逐渐推广普及。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到21.40 万例，2017 年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着就医条件逐渐便利、患者知晓率不断提升等因素影响，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46 万例，期间复合年增长率为28.00%。

在行业需求不断增加的情况下，电生理领域企业迎来快速发展。惠泰医疗便是一家电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售企业，2019年其电生理医疗器械在国产品牌中市场份额排名第一，是国内电生理领域的龙头企业。惠泰医疗于2021 年初登陆科创板，是中国首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂商，填补了该领域国产品牌的空白。

2022 年登陆科创板的微电生理也是电生理领域内的领先企业，其自主研发的Columbus 三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。据弗若斯特沙利文的报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020 年，其在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融，每种技术都有其特点。射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟；冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗；脉冲电场消融被认为是一种革命性的新型消融技术，目前，国内市场暂未批准上市任何PFA 心脏电生理产品。

值得关注的是，锦江电子目前正在研发的LEAD-PFA 心脏脉冲电場消融仪和PulsedFA 一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于2022 年6 月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。根据其招股书数据，截至2023年4 月30 日，产品注册申请已正式通过了NMPA 的受理，预计将于2023 年第四季度获得正式批准，其有望成为中国首款获批上市的PFA 心脏电生理产品。

电生理企业更“青睐”科创板 公司产品结构各有侧重

上文提到的几家公司，均是在科创板上市或申请在科创板上市的企业。2022 年6 月，上交所发布指引，进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，使医疗器械公司迎来上市机会。一个月后，微电生理科创板IPO 便注册生效，开创首家医疗器械“第五套标准”先河。此后，医疗器械企业拟采用第五套上市标准，申报科创板的意愿和信心大幅提升。

其中，锦江电子目前正在申请科创板上市的审核中，已经进入问询阶段。其表示公司符合科创板第五套上市标准。根据该标准要求，上市企业预计市值不低于40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

虽然都为科创板上市或准上市企业，但从营收结构来看，几家电生理公司并不相同。微电生理的营业收入主要由导管类产品、设备类产品与其他产品构成，其中，2022 年公司收入实现2.60 亿元，其中导管类收入1.66 亿元，占比约63.85%，设备类收入0.42 亿元，占比约16.15%。锦江电子则恰好与之相反，2022 年，其设备类产品收入占比为81.00%，导管等耗材类产品占比为14.26%。

惠泰医疗则主要以冠脉通路类产品为主，2022 年前述产品收入为5.69 亿元，占营收比重为47.26%，电生理产品收入为2.93 亿元，占营收比重为24.31%。

在毛利率方面，2020 年至2022年，锦江电子毛利率分别为80.98%、78.51%、72.72%，呈下滑趋势，但依旧比较高，其同期，微电生理的毛利率分别为72.61%、72.43%、69.11%，惠泰医疗毛利率则分别为70.36%、69.49%、71.20%。

“集采”助力电生理企业快速发展 相关手术费用有望降低

尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，我国心脏电生理手术的渗透率较低。以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，当年我国房颤患者达1159.6 万人，但对应房颤手术仅为8.2 万台，对应渗透率仅为0.71%，我国电生理行业仍具有较大提升空间。

可喜的是，高值医用耗材带量采购有望给国产电生理厂商带来快速发展的机会。2022 年10 月14 日，福建省医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，正式敲定27 省联盟心脏电生理集采方案，涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2 年，并于同年12 月23日，确定了中选企业名单。

根据中选企业名单，国内厂商微电生理、惠泰医疗、锦江电子集采中标情况较为理想，在单件采购模式下，分别中标19 个、9 个、7 个。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。

此外，本次集采方案，降幅要求较为温和，从一定程度上保障了国产电生理企业的创新积极性及发展动力。集采方案设置兜底价，组套采购模式下，同分组中降幅不低于30% 即获得拟中选资格，单件采购模式下，降幅不低于50% 即可获得拟中选资格，降价比较温和。

虽然在技术含量更高的配套产品和组套产品系统里，进口品牌优势仍然明显，但是在单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，其中微电生理中选产品类别数量排名第一，超过强生和雅培等知名国外厂商。

华创证券郑辰团队表示：电生理集采降价有望推动市场渗透率的上升，给行业带来增量。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区，标测导管价格约为几千元，消融导管价格高达上万元不等。集采前，单台手术费用较高，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本平均为7.6 万元，手术费用平均为8 万-10 万元，而集采后单台手术耗材成本降到了平均4.2 万元，有望推动手术费用的降低，从而渗透部分因为价格原因未进行手术的患者。

多款国产新品即将上市 国内厂商市占率有望提升

全球电生理器械市场规模持续提升，2021 年，全球电生理器械市场规模达67 亿美元，据SkyQuest TechnologyConsulting 预测，2028 年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至123 亿美元，期间CAGR 为9.1%。从竞争格局来看，2021 年，强生、雅培市占率分别为35.0%、28.7%，合计超60%，市场份额集中。

相对外资品牌而言，国产品牌进入晚，市场占有率低于10%，比如，2020 年国内上市企业惠泰医疗的市占率仅为3.1%，仍有较大提升空间，国产产品的替代空间广阔。

在射频消融领域，国内外主流企业都实现了较为全面的产品覆盖；在冷冻消融领域，截至2023 年3 月，仅有国外企业美敦力在中国实现了产品商业化，但据微电生理披露，其冷冻消融系统及冷冻消融导管已处于“已递交注册申请”阶段，预计将于2023 年取得NMPA 注册证，填补国产空白。

在更为前沿的脉冲电场消融领域，上文提到，国内外企业在中国境内暂时皆无上市产品，国内企业锦江电子的LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融设备，是中国市场首个完成注册临床试验病例入组的脉冲PFA 产品，该产品已进入随访阶段，有望成为国内首个获得NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。

此外，锦江电子在2022 年10 月上市的首款国产高密度标测导管及2022 年12 月上市的首款国产压力感知磁定位射频消融导管FireMagicTrueForce，打破了进口厂商在这两个领域的垄断，填补了国产空白。

值得一提的是，根據惠泰医疗财报显示，其在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段。

随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计2020 年至2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%， 高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9% 的市场份额。

（本文提及个股仅做分析，不做投资建议。）