世界卫生组织6大区域对草药生产和安全评估的监管概况

于金倩 黄璐琦 段文娟 王志伟 闫慧娇 王 晓

(1 齐鲁工业大学/山东省科学院山东省分析测试中心,济南,250014; 2 中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地,北京,100700)

草药有着悠久的药用历史,在现代疾病治疗中起着重要作用。据统计,目前全球已有180多个国家和区域进口或使用草药及草药产品,人数达到40亿。随着社会发展与科技进步,人类疾病谱、医疗模式与消费观念逐步发生改变,“回归自然”“崇尚自然”的消费潮流正在全球涌起。目前,发达国家60%的患者接受过草药的治疗,尤其是针对慢性病患者;而在不发达国家,使用草药的比例更高[1-3]。随着草药市场的扩大及草药相关产业的高速发展,人们对草药的质量问题越来越重视,不同区域的国家相继制定草药的生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP),对草药及草药产品的生产实施监管,为全球草药产业的健康发展奠定物质基础[4-6]。此外,随着草药的全球化,其安全性问题也成为各个国家关注的热点[7-9]。众所周知,与西药比较,草药的安全性好且不良反应小,是其突出优势。然而,近年来一些草药被报道会导致严重的不良反应,如含马兜铃酸的草药可致肝癌、何首乌可导致肝损伤等[10-12],这些问题不仅增加了患者使用草药的负担,也对草药的发展带来了巨大的挑战。

1 世界卫生组织(World Health Organization,WHO)6大区域及各区域国家对草药生产和安全性评估的监管概况

1.1 非洲区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 非洲区域,2005年有12个成员国对草药的生产实施了监管,到2018年增加至16个成员国对草药的生产实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况见表1[13]。

表1 非洲区域主要国家的草药生产及安全监管情况

1.2 美洲区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 美洲区域,2005年有13个国家对草药实施监管,到2018年增加至18个国家对草药实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况简介见表2[13]。

表2 美洲区域主要国家的草药生产及安全监管情况

1.3 东地中海区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 东地中海区域,2005年有12个国家对草药实施监管,到2018年增加至18个国家对草药实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况简介见表3[13]。

表3 东地中海区域主要国家的草药生产及安全监管情况

1.4 欧洲区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 欧洲区域,2005年有36个国家对草药实施监管,到2018年增加至48个国家对草药实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况简介。见表4[13]。

表4 欧洲区域主要国家的草药生产及安全监管情况

1.5 东南亚区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 东南亚区域,2005年有7个国家对草药实施监管,到2018年增加至10个国家对草药实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况简介。见表5[13]。

1.6 西太平洋区域主要国家对草药生产和安全性评估的监管概况 西太平洋区域,2005年有12个国家对草药实施监管,到2018年增加至13个国家对草药实施监管,主要国家的草药生产及安全监管情况简介。见表6[13]。

表6 西太平洋区域主要国家的草药生产及安全监管情况

2 小结

随着草药使用在全球范围内的不断增加,草药的质量和安全性问题成为公众最为关注的问题,而草药的GMP无疑成为保障草药质量不可或缺的重要手段。GMP是草药生产管理和质量控制的基本要求,通过具体的设备、人员、厂房等规定确保生产出的草药符合临床用药的标准。通过以上对WHO 6大区域主要国家草药的生产监管状况概述,截至2018年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域120多个成员国对草药的生产实施监管。

3 讨论

WHO 6大区域的成员国中,80多个国家已拥有草药的GMP体系,其中多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,为数不多的国家拥有本国的专属草药GMP生产规范,如马里、阿根廷、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、伊朗、突尼斯、阿拉伯叙利亚共和国、亚美尼亚、捷克共和国、波兰、斯洛伐克、印度、印度尼西亚、泰国、中国、日本、蒙古国、韩国等;部分国家采用WHO的GMP指导原则,如坦桑尼亚、阿曼、卡塔尔、卡塔尔、阿塞拜疆、孟加拉国、不丹、缅甸等;欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则,如奥地利、塞浦路斯、丹麦、芬兰、冰岛、爱尔兰、马耳他、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、乌克兰、大不列颠及北爱尔兰联合王国等。此外,已有90多个国家建立了相应的机制确保草药生产的合规性。对于草药的安全性评价,通过上述WHO 6大区域主要国家的总结,130多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系,如哥伦比亚、哥斯达黎加、苏丹、斯洛文尼亚等,欧洲区域的多数国家采用欧盟的草药安全性评估法规[8,17-21],如奥地利、丹麦、波兰等。且由于草药的安全性好、不良反应小等优势,多数国家对草药的安全性评价要求简单,包括证明草药无不良反应,提供类似产品的安全性研究数据等。通过上述主要成员国草药销售类型的介绍可知草药多作为处方药、非处方药、自制药进行出售,少数国家将其作为食品补充剂出售,如马耳他。

目前全球范围内草药的生产与安全监管已取得了较大的进步,尤其是草药的GMP生产方面,已有多个国家拥有本国的草药GMP,但安全性评价方面仍有欠缺,绝大多数国家未建立草药的专属安全性评价体系,各个国家需加强对草药的安全性评价体系构建。此外,WHO已针对草药的生产和安全制订了一系列的指导原则和方针,如“WHO traditional medicine strategy2002-2005/2014-2023”“WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues”“世界卫生组织草药生产操作规范”“草药材料质量控制方法”“世界卫生组织关于针对污染物和残留物评估草药质量的指南”等[15-16,22-25],世界各国需要进一步依据WHO的指南与规范,结合本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系。

利益冲突声明：无。