医药企业研发支出资本化的实务探究

2023-07-25范朴

国际商务财会 2023年11期

范朴

【摘要】近几年国内医药企业研发支出大幅增长，交易方式也越来越多样化。文章结合准则规定和研发支出业务场景，针对业务实践中会计处理的重点进行了系统性的梳理，并对工作中的难点提出解决建议。

【关键词】医药企业；研发支出；创新药；资本化；费用化

【中图分类号】F275

医药行业是一个知识密集型和资本密集型的行业，药品研发和创新是药企基业长青的根本保障。但医药研发本身具有投入高、风险高、周期长的鲜明特点，根据Fierce Biotech 在其网站发布的信息，2021 年全球研发支出排名前10 的制药公司研发投入总计1081 亿美元。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的《2021 年全国科技经费投入统计公报》显示，2021 年我国医药制造业研发经费投入约942 亿元人民币，虽然与国外的药品研发投入相比仍有较大差距，但随着这几年生物制药开始进入发展快车道，国内药企研发投入呈现两个特点：一是医药研发头部企业研发支出金额巨大，比如2021 年百济神州研发投入达到约95 亿元人民币，恒瑞医药也将近59 亿元人民币；二是研发项目的获取方式越来越多样化，具体包括自主研发、委托研发、合作开发、项目引进、项目增资等。

越来越大的研发投入金额，越来越复杂的交易场景，给药企财务工作人员如何准确客观对研发投入进行会计处理，特别是明确支出资本化时点，带来了非常大的挑战。本文尝试对研发支出业务类型进行梳理，并针对不同情况提出相应的会计处理建议。

一、会计准则涉及研发支出资本化的相关规定

把研发支出进行资本化处理，意味着针对投入的研发支出，会在财务报表中列示为一项资产，所以其必须符合资产及无形资产的定义，并符合相关条件。

《企业会计准则——基本准则》第三章对资产的定义为：“指企业过去的交易或者事项形成的、由企业拥有或者控制的、预期会给企业带来经济利益的资源”。同时还需满足“与该资源有关的经济利益很可能流入企业、该资源的成本或者价值能够可靠地计量”两个条件，才可以确认为资产。

在《企业会计准则第6 号——无形资产》中，对于企业研发开发的项目支出也做了相应的规定。首先需要对研发支出区分研究阶段支出与开发阶段支出。对于研究阶段的支出，应当于发生时费用化处理，计入当期损益。对于开发阶段的支出，还需满足五个条件，才可以资本化在开发支出归集，后续确认为无形资产。

此外，如果企业取得的已作为无形资产确认的正在进行中的研究开发项目，在取得后发生的支出应按上述的规定处理。

二、医药研发支出的业务介绍

要做好医药研发支出的会计处理，首先需要对业务有一个基本的认识。国外对于做创新药有个“10-10-10”的说法，即一个创新药的上市，需要长达10 年的研发周期，投入10 亿美元的研发支出，研发成功率可能不到10%。当然它的回报也是惊人的，2021 年艾伯维的修美乐（Humira）单品销售额207 亿美元。虽然这句话不尽准确，但生动地反映出医药研发业务的复杂性和特殊性。

（一）药品研究开发的流程

药品研发过程通常包括预研，临床前研究、临床试验、药品注册等阶段。

预研指的是对特定药物的创新探索过程，目的是获得预计可以成药的候选化合物。

临床前研究阶段是对候选化合物进入临床试验之前所进行的研究，包括药物分析、工艺开发、药理和毒理研究等，一般它会以获得临床批件作为阶段结束的标志。

临床试验以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，临床试验一般分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验等。

药品注册是指药企向国家食品药品监督管理局藥品审评中心申请药品上市，如成功会获得药品注册批件。

（二）药品的研发成功率

药品的研发成功率一般来讲与创新属性有较大关系。以生物药为例，一般来说创新药投入大，成功率低，周期长，而生物类似药投入低，成功率高，周期短。

根据美国生物技术创新组织（BIO）《ClinicalDevelopment Success Rates 2006-2015》报告，其系统分析了较长统计年度区间内美国市场的新药研发成功率。根据该报告，临床I、II、III 期的成功率分别为63.2%、30.7% 和58.1%。整体来看，从I 期到获得批准的成功率为9.6%（图1）。

（三）研发项目支出的方式

随着创新药业务在国内的蓬勃发展，研发项目的获取方式越来越多样化，一般包括：

1. 自主研发：药企自建研发队伍自行研发药品。

2. 委托研发：药企委托合同研究机构（CRO公司）来开发药品。

3. 合作开发：药企和外部研发组织或机构一起来研发药品，按照合作协议约定来享有项目权益。

4. 项目引进：药企从外部研发组织或机构购买项目。

5. 项目增资：药企接受项目增资的方式获得增资方的项目。

三、研发支出的会计处理

根据会计准则的规定，结合研发项目的研发阶段、创新性等因素，笔者对实务中不同交易方式下研发支出的会计处理建议如下：

（一）自主研发、委托研发和合作开发

这三种方式是现有药企主流的研发业务形态，虽然业务上存在差异，但从会计处理而言是可以统一的。

1. 研究阶段和开发阶段的划分

一般来讲，我们会以临床批件作为一个里程碑的事件，把获得临床批件前的阶段划为研究阶段，启动临床试验后的阶段为开发阶段。这种划分适用于各类交易方式。

2. 资本化时点的选择

由于创新药的研发成功率，相比于仿制药会低很多，根据准则对资产定义的要求，对于创新药不能够在进入开发阶段就开始资本化，基于谨慎性原则，应在开发阶段偏后期或者在获得药品注册批件的时候才作为资本化的时点。

3. 上市公司的做法

通过wind 数据查询20 家医药上市公司2019年研发支出资本化的处理时点，其中全部费用化/取得药品注册批件的占比45%，三期临床开始资本化占比约35%，创新药三期临床或类似药一期临床开始资本化占比15%，其他5%。可见行业内公司的普遍做法比较谨慎，一般是三期临床开始资本化或者全部费用化。

4. 建议

针对创新药项目，基于其成功率偏低的特点，即便是以三期临床作为资本化时点也是有点激进，从数据统计中可以看到三期成功率约58%，且三期投入远大于一期和二期临床投入，如予以资本化有粉饰报表之嫌，因此建议按照全部费用化或者取得药品注册批件的方式来处理。

针对非创新药项目，基于谨慎性原则，可以与创新药项目的会计处理保持一致，如因为其成功率远高于创新药而有所区别的话，建议资本化时点不能早于三期临床。

（二）项目引进

项目引进是药企丰富研发管线非常重要的一种方式，它可以基于项目不同阶段、不同市场来予以定价。一般来讲，项目引进合同会涉及首付款、研发里程碑付款以及产品上市后的销售分成，而且实务中还存在零首付的情形。

1. 项目引进合同金额的处理

在实务中，对于项目引进的会计处理有两种方式：一是确认为一项无形资产，但按照哪个金额来确认无形资产的入账金额是一个难点。如以项目的第三方评估值作价入账，但这会带来一个新的问题，一般来说项目评估值会高于项目首付款，但远低于合同总金额（项目首付款+ 项目里程碑付款），那么这之间的差额如何处理；同时由于研发项目有一定的失败概率，项目里程碑付款是在实现合同约定项目里程碑时才需支付，这也给会计处理带来了挑战。二是依据项目引进公司内部自主研发项目资本化时点处理，即如引进项目付款时项目所处阶段早于资本化时点，一律费用化，如晚于资本化时点，一律资本化，这样与内部的研发项目保持一致。至于产品上市后的销售分成等合同金额，不视为研发费用，按照销售费用来处理。

2. 后续研发支出的处理

项目引进后，药企继续推进研发项目的支出，可以依据自主研发项目的会计政策来进行，与内部的研发项目保持一致。

3. 建议

对于项目引进的会计处理争议，主要还是在于项目引进合同的对价金额处理。基于謹慎性和一致性原则，笔者建议对于合同付款金额的处理比照自研项目的会计政策来进行，即付款时引进项目阶段在资本化时点前的，付款金额费用化处理。

（三）项目增资

项目增资是一种比较特殊的交易方式，增资方把研发项目增资至被投资企业。

1. 项目作价金额的处理

在研发项目增资过程中，一般会委托评估机构对项目评估作价，可以按照作价金额确认为无形资产。后续实务中存在作为使用寿命确定和使用寿命不确定的无形资产两种处理方式。

2. 后续研发支出的处理

根据准则要求，企业取得的已作为无形资产确认的正在进行中的研究开发项目，在取得后发生的支出可以依据自主研发项目的会计政策来进行，与内部的研发项目保持一致。

3. 建议

针对项目增资，争议点主要是在于确认为无形资产后的后续处理。考虑到研发项目的研发周期较长，且存在失败的概率，建议按照使用寿命不确定的无形资产来处理。