散光矫正型人工晶状体植入术后轴向旋转的预测研究△

2023-07-14孟紫薇张利民

眼科新进展 2023年7期

李琳孟紫薇张利民虹霏朱丹

流行病学调查数据显示,我国白内障合并1.00～<1.50 D、1.50～<2.00 D的角膜散光患者占比分别为21.3%～22.4%、10.6%～12.4%,而合并角膜散光≥2.00 D的比例为8.2%～13.0%[1]。散光是屈光不正中较难矫正的类型,原因在于其不仅度数不同,而且散光轴向不同[2]。散光矫正型人工晶状体(TIOL)是当前治疗伴角膜规则散光的白内障患者的一种主要方法,较角膜切削术、角膜缘松解术等具有更高的准确性,术后患者视觉质量与晶状体散光轴的正确对位息息相关[3]。术后晶状体的旋转是导致散光轴错位的重要原因,如何减少术后轴向旋转,提高TIOL旋转稳定性,已成为现阶段亟待解决的主要问题,因此,研究TIOL术后轴向旋转预测因素意义重大[4]。目前关于TIOL术后轴向旋转预测因素的报道较少。基于此,本研究尝试探讨TIOL术后轴向旋转预测因素,期待为提高屈光性白内障手术患者术后视觉质量提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年9月至2022年6月我院收治的100例(200眼)行TIOL植入术的白内障患者,其中男52例(104眼),女48例(96眼),年龄35～82(64.04±13.11)岁。将患者随机分为模型建立组(60例120眼)、外部验证组(40例80眼)。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准:符合白内障诊断标准[5];规则性角膜散光≥0.75 D,有远视力脱镜意愿,行TIOL植入术治疗;年龄>18岁;双眼手术;患者精神、认知正常,能理解手术风险,自愿签署知情同意书。

排除标准:圆锥角膜、角膜变性、角膜瘢痕等不规则散光;伴虹膜松弛综合征;存在影响晶状体囊袋稳定性眼病;既往有眼科手术史;Fuchs角膜内皮营养不良;哺乳期、妊娠期及不能耐受手术;存在眼部感染性疾病。本研究遵守《赫尔辛基宣言》,研究内容获我院伦理委员会审批。

1.3 方法

1.3.1 轴向旋转的测量

植入的人工晶状体均选用美国AMO公司的TIOL,输入术源性散光度数(本研究取0.30 D)、角膜曲率、眼轴长度后,使用产品配套专用计算软件计算出TIOL度数、型号和预定轴位。术后6个月,患者暗室取坐位,散瞳,保持患者双眼外眦角和立柱标志线在同一高度,固定患者头部于颌托与额靠上。指导患者取第一眼位,调整裂隙灯光线,使其穿过人工晶状体的两个“◇”标志,记录此时光线方向,测量3次,最终定位轴向为3次平均值。其与术前预期定位轴的夹角为术后轴向旋转度,>1°定义为存在轴向旋转。模型建立组与外部验证组患者均根据术后是否发生轴向旋转分为发生组、未发生组,模型建立组中发生组21例(42眼),未发生组39例(78眼),外部验证组中发生组15例(30眼),未发生组25例(50眼)。

1.3.2 资料收集

收集所有患者性别、年龄、体重指数、裸眼远视力、晶状体厚度、眼轴长度、前房深度、角膜散光度数、角膜水平曲率、角膜垂直曲率、角膜缘白到白距离、TIOL预定轴位、TIOL度数、高度近视、前囊膜混浊分级、撕囊口直径、高血压、糖尿病、冠心病、白内障病因(年龄相关性、并发性)、植入张力环情况等资料。

所有患者入组24 h内进行眼部检查,包括:(1)眼部一般检查。采用标准对数视力表检测患者裸眼远视力。(2)眼部特殊仪器检查。A/B型超声仪检测患者晶状体厚度、眼轴长度;OCT 检测患者角膜内表面到晶状体前表面的中央距离(前房深度);Pentacam检测患者角膜散光度数、角膜水平曲率、角膜垂直曲率、角膜缘白到白距离;用TIOL的产品配套专用计算软件(美国AMO公司)计算出TIOL预定轴位、TIOL度数。

前囊膜混浊分级[5]:0级为前囊膜完全透明;1级为前囊口少量混浊;2级为前囊口环形混浊;3级为伴前囊膜皱缩和前囊口轻度收缩(直径≥4 mm),前囊口环形混浊;4级为伴前囊膜皱缩和前囊口明显收缩(直径<4 mm),前囊口环形混浊。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 术后轴向旋转的单因素分析

模型建立组:发生组患者眼轴长度、撕囊口直径均高于未发生组,植入张力环患者少于未发生组,前囊膜混浊分级与未发生组差异显著,以上差异均有统计学意义(均为P<0.05)。外部验证组:发生组眼轴长度、撕囊口直径均高于未发生组,前囊膜混浊分级与未发生组差异显著,以上差异均有统计学意义(均为P<0.05)。其余指标两组间差异均无统计学意义(均为P>0.05)(表1)。

续表1

2.2 术后轴向旋转的预测因素初筛

模型建立组筛选出的因素有眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级、植入张力环,外部验证组筛选出的因素有眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级,模型建立组筛选出的因素包含了外部验证组,所以使用Lasso回归分析筛选两组所有临床资料,结果筛选出具有预测价值的4个术后轴向旋转的影响因素与模型建立组筛选出的结果一致,说明眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级、植入张力环是术后轴向旋转的影响因素,其系数分别为1.988、2.076、1.553、-0.762(图1)。

A:Lasso回归分析筛选变量动态过程图;B:交叉验证最佳参数λ的选择过程图。图1 Lasso筛选术后轴向旋转的影响因素

2.3 术后轴向旋转的多因素Logistic回归分析

将Lasso筛选出的4个影响因素:眼轴长度(按实际值赋值)、撕囊口直径(按实际值赋值)、前囊膜混浊分级(0级=0,1级=1,2级=2,3级=3,4级=4)、植入张力环(否=0,是=1)作为自变量,以术后轴向旋转情况(未发生=0,发生=1)作为因变量进行多因素Logistic回归分析,结果显示,眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级4级是术后轴向旋转的相关危险因素,植入张力环是术后轴向旋转的相关保护因素(P<0.05)(表2)。

表2 术后轴向旋转的多因素Logistic回归分析

2.4 术后轴向旋转的列线图预测模型建立

基于眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级、植入张力环是术后轴向旋转的独立相关因素,针对模型建立组绘制预测术后轴向旋转的列线图模型,获取了患者的眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级、植入张力环资料后,可从列线图上直观得到该个体对应的术后轴向旋转的总分,即预测风险;运用R语言获取列线图的C-index为0.945,提示列线图预测能力较好(图2)。

图2 术后轴向旋转的列线图预测模型

2.5 术后轴向旋转列线图预测模型的评价与验证

分别绘制模型建立组、外部验证组的校准曲线,结果显示,两组校准度分别为0.905、0.926,提示列线图模型预测术后轴向旋转的校准度良好,模型与实际观察结果有较好的一致性(图3)。

绘制DCA曲线评价模型的临床效用,结果显示,术后轴向旋转的列线图预测模型具有明显的正向净收益,该模型在预测术后轴向旋转方面拥有良好的临床效用。

A:模型建立组;B:外部验证组。图3 模型建立组和外部验证组的校准曲线

3 讨论

目前白内障的治疗已从防盲性手术逐渐过渡到屈光性手术。TIOL为规则性角膜散光,并为有远视力脱镜意愿的白内障患者提供了一种有效途径,但对TIOL的使用,残余散光是有待解决的重要问题[6-7]。即使术前有精确的计算,残余散光仍会因TIOL散光周围的旋转而出现。1°的旋转可减少 3.3% 的散光矫正量,若旋转程度≥10°即达到再次手术调位的指征,而>30°引起的散光将大于术前散光量,造成散光轴向的改变,所以有必要研究TIOL术后轴向旋转的影响因素[8-9]。

本研究中单因素分析结果显示,影响TIOL术后轴向旋转的可能因素较多,Logistic回归分析模型中每个变量应有≥10个阳性病例,本研究模型建立组发生组患者共21例42眼,未达到Logistic回归所需的条件,所以选用Lasso回归初筛变量,以避免模型的欠拟合和过度拟合,结果显示,眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级、植入张力环系数分别为1.988、2.076、1.553、-0.762,未归零,再经多因素Logistic回归分析显示,眼轴长度、撕囊口直径、前囊膜混浊分级4级是术后轴向旋转的相关危险因素,植入张力环是术后轴向旋转的相关保护因素,均可作为TIOL术后轴向旋转的预测因子。具体分析如下:(1)本研究结果显示,眼轴长度是术后轴后旋转的相关危险因素,与Li等[10]研究结果相似。一方面眼轴较长患者球镜度数较小,厚度较薄,使TIOL稳定性下降;另一方面眼轴越长,囊袋直径越大,囊袋与TIOL赤道部的摩擦力减小,进而影响TIOL术后旋转稳定性;此外,对高度近视长眼轴患者,悬韧带脆弱、囊袋不对称性收缩等亦可影响术后旋转稳定性[11-12]。但Yao等[13]研究显示,眼轴长度与术后轴向旋转之间无相关性,与本研究结论不符,可能与纳入患者数量、散光情况、合并近视等情况有关,下一步仍需加强质控进行进一步的观察和统计分析。(2)本研究结果显示,前囊膜混浊分级4级是术后轴向旋转的危险因素。从理论上讲,前囊膜混浊可影响前囊膜与人工晶状体黏附性,对0～3级前囊膜混浊分级患者,随着分级递增,前囊膜与人工晶状体黏附性增加,人工晶状体下囊袋内活动空间减小,这对人工晶状体旋转稳定性有利,且0～3级前囊膜混浊分级患者,轻度囊袋收缩,亦可限制人工晶状体旋转,增加旋转稳定性[14-15]。但前囊膜混浊分级4级时,囊袋过度收缩,使晶状体襻向前卷曲,光学部倾斜或偏中心,影响术后旋转稳定性[16]。本研究未发现前囊膜混浊0～3级与术后轴向旋转的关系,但前囊膜混浊分级4级与术后轴向旋转有关,所以在前囊膜抛光时,残留少量上皮细胞,有助于预防术后轴向旋转的发生,提高旋转稳定性。5.0～5.5 mm是临床上连续环形撕囊口常见直径。(3)本研究结果显示,撕囊口直径是术后轴向旋转的相关危险因素,与He等[17]研究结果相似,可能在于:撕囊口直径大小的轻微改变即可对前囊膜混浊分级造成较大影响,所以与旋转稳定性之间有明确的相关性,在植入TIOL时,应控制撕囊口直径大小,从而减少术后轴向旋转[18]。(4)本研究全部患者均使用同一品牌的TIOL,虽然屈光度不同,但仅有一个标准的直径大小,这对囊袋大的患眼,会增加术后轴向旋转的风险。有研究[19]显示,对眼轴长度>24 mm患者,植入张力环能提高TIOL术后旋转稳定性,与本研究结果相似。一项多中心非劣效性随机临床试验[20]显示,TIOL联合张力环植入与单纯TIOL植入相比,术后旋转情况、视力存在差异。植入张力环被认为能有效防止TIOL旋转和错位[21]。可见植入张力环与术后轴向旋转有关,建议合并轴性近视的白内障患者,在行TIOL术时,联合植入张力环,以提高旋转稳定性;而对正常眼轴或较小眼轴患者,植入张力环作用还有待临床研究的进一步验证。

此外,针对模型建立组绘制的预测术后轴向旋转列线图模型的C-index为0.945,提示列线图预测能力较好,为临床预测术后轴向旋转提供了可视化和量化风险参考值;绘制模型建立组、外部验证组的校准曲线,结果显示两者校准度分别为0.905、0.926,提示模型与实际观察结果有较好的一致性;绘制DCA曲线评价模型的临床效用,结果显示,术后轴向旋转的列线图预测模型具有明显的正向净收益,具有一定推广意义和临床应用价值。