新型灌注液瓶改善眼科手术灌注压稳定性的效果研究

李智豪 陈鼎 喻芳

[摘要] 目的 解决眼科手术中灌注液流不通畅或滞后的问题。方法 研制一种适用于眼科手术的自带通气阀的灌注液瓶，并采用模拟实验的研究方法，分静态和动态对该灌注液瓶的实际效果进行研究。其中对照组为传统灌注液瓶，实验组为自带通气阀的实用新型专利灌注液瓶。研究静态灌注时，取灌注液瓶在固定高度，分别统计两组滴落20ml 液体所需的时间。研究动态灌注时，使用蠕动泵超声乳化仪，将灌注吸引（irrigation and aspiration，IA）头和压力计检测针头均插入测试帽中，分别记录两组压力计读数随负压吸引的变化，并绘制负压变化曲线，分下降和上升两部分进行直线斜率差异显著性检验，再用Bonferroni 法對各组拐点的值进行单因素方差分析，比较各组测试帽内压力的变化情况。结果 研究静态灌注时，实验组灌注液滴落的速度快于对照组，差异有统计学意义（t=5.60，P<0.01）。研究动态灌注时，对照组和实验组下降和上升两部分的斜率分别为0.93 和0.55，差异无统计学意义（P>0.05）。用Bonferroni 法对各组拐点的值进行单因素方差分析，得到对照组和实验组的比较，差异有统计学意义（P<0.01）。结论 自带通气阀的灌注液瓶能有效改善灌注延迟，提高眼内灌注压的稳定性。

[关键词] 眼压；灌注；流体动力学；眼科手术

[中图分类号] R781.63   [文献标识码] A   [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.12.006

眼科内眼手术如白内障手术、玻璃体手术等，需要外接灌注维持术中的眼球压力和形态[1]。术中维持眼压的稳定，有利于手术操作，减少手术并发症，恢复良好的视觉功能[2]。目前在临床上广泛采用的灌注液瓶子多采用具有一定刚度的软塑料瓶。然而手术过程中有时会出现灌注达不到预期值或灌注存在延迟的情况，和眼内的吸引装置产生的负压达不到平衡，增加了手术并发症的风险。手术过程中，随着灌注液瓶内液体的减少，塑料瓶壁在大气压作用下会发生一定程度的形变内陷并形成一定的负压，抵消掉了一部分灌注压力，导致进入眼球内的灌注液流不通畅或者滞后。部分临床医生提出在瓶子胶塞上或者瓶子底部插带过滤膜的排气管，试图减少瓶内的负压以增加灌注。但这种插排气管的方法效果如何，是否能有效解决灌注不足或延迟的问题，尚缺少实验证明。因此，本研究设计并实施了一系列相关研究，并在此基础上研制出一种适用于眼科手术的自带通气阀的灌注液瓶，研究结果显示，其能有效改善眼科手术中灌注延迟，提高眼内灌注压的稳定性，达到通畅匀速灌注的目的，并已获得国家新型实用专利（专利号：ZL 2021 2 0237878.2），现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

灌注液瓶为软塑料瓶，包括瓶体、瓶口、瓶头胶塞。

1.2 研制方法

灌注液瓶底部向内凹陷形成瓶底空间，在瓶底空间内设漏斗状结构带空气过滤片的通气阀装置，靠近瓶底为宽部，靠近瓶口为窄部，与瓶底一体成型。通气阀装置的底部设有用于固定空气过滤片的夹持结构，包括上夹持结构以及下夹持结构，两者之间形成可放置空气过滤片的空间。下夹持结构与瓶体向内凹陷的底部齐平设置。夹持结构上设有若干通气通道。通气阀装置底部设有可揭除的密封膜，密封膜一端沿通气阀装置向外延伸。瓶底空间内设有挂环，位于通气阀装置另一侧。瓶头胶塞外部设有封闭盖，盖上设有拉环。

1.3 使用方法

在保存时，灌注液瓶正放，此时密封膜紧贴通气阀装置底部，使整个灌注液瓶处于密封状态。且通气阀装置内填充有无菌空气，在漏斗状结构窄部形成较大的空气压强，使瓶中液体无法进入而打湿通气阀装置中的空气过滤片。当要使用时，拉出瓶底挂环，倒挂在输液架上，拉开瓶头封闭盖胶塞，将灌注输液器的针头穿刺进入胶塞和灌注液连通，最后揭开通气阀的密封膜，使得外界空气通过通气阀的空气过滤片过滤后进入瓶身。

1.4 模拟眼内压实验1.4.1 静态灌注瓶液体滴落实验 取1 瓶全新的复方氯化钠注射液（批准文号：国药准字H33021556，生产单位：浙江国镜药业有限公司，规格：500ml），将装有上述溶液的软塑料灌注液瓶倒置悬挂在高度可调的输液架上，连接输液管，在水平桌面上放一量筒（内径2.2cm，高18cm，规格：50ml），调整输液架高度，使灌注瓶内液面与量筒顶端的高度差为80cm，分为对照组和实验组两组，其中对照组为传统灌注液瓶，实验组为自带通气阀的实用新型专利灌注液瓶，分别统计滴落20ml 液体所需的时间，每组重复4 次。模拟眼科手术中在没有负压吸引状态下的灌注情况。

1.4.2 动态Mindray iPM8 负压吸引灌注压力实验使用一次性压力传感器和心电监护仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）。将监护仪选择到中心静脉压模式，通过三通管连接灌注液和一次性压力传感器，传感器头端接一次性胰岛素针头，制成可以测量腔内压力的压力计。使用蠕动泵超声乳化仪（infinity，美国爱尔康），将灌注吸引（irrigation andaspiration，IA）头插入测试帽中。超声乳化仪连接软塑料灌注瓶，保持瓶高为80cm，待压力计读数稳定后，使用最大吸力负压500mmHg（1mmHg=0.133kPa），每秒记录压力计读数，此时测试帽中压力随着超乳仪的抽吸不断下降，并最终达到稳定状态（以压力计读数稳定10s 以上为准）。再瞬间撤掉吸力，每秒记录压力计读数，此时测试帽中压力随着负压的撤去不断上升，并最终达到稳定状态（以压力计读数稳定10s 以上为准）。对于同一个测试帽，分别用传统灌注液瓶（对照组）和自带通气阀的实用新型专利灌注液瓶（实验组）进行上述操作，每组重复2 次（对照组第1、第2 次实验分别记为对照组1、对照组2，实验组第1、第2 次实验分别记为实验组1、实验组2），分析使用不同灌注液瓶时测试帽内的压力变化是否存在差异。

1.5 统计学方法

采用SPSS 25.0 统计学软件对数据进行处理分析，经Shapiro-Wilk 检验证实符合正态分布的计量资料以均数±标准差（x s ）表示，经Levene 检验证__实均符合方差齐，组间比较采用t 检验；计数资料用例数（百分率）[n（%）]表示，采用χ2 检验，对于蠕动泵测试帽模拟眼内实验，每种情况下的两组数据每秒取平均（只取两组读数都未稳定的时间），分下降和上升两部分进行直线斜率差异显著性检验。再用Bonferroni 法对各组拐点的值进行单因素方差分析，P<0.05 為差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组静态灌注瓶液体滴落时间比较

实验组灌注液滴落时间（18.27±0.18）s，快于对照组（18.87±0.12）s，差异有统计学意义（t=5.60，P<0.01）。

2.2 超声乳化仪测试帽模拟眼内压的时间-压力曲线

分下降和上升两部分进行直线斜率差异显著性检验。下降部分：实验组和对照组的斜率比较，差异无统计学意义（P=0.930）；上升部分：实验组和对照组的斜率比较，差异无统计学意义（P=0.550）。再用Bonferroni 法对各组拐点的值进行单因素方差分析，实验组和对照组比较，差异有统计学意义（P<0.01）。实验组和对照组测试帽内压力变化的速率几乎没有差异，但实验组降至的最低压力相对更高，即测试帽内压力变化程度更小，压力更稳定。

3 讨论

眼科手术中维持稳定的灌注，有利于手术的进行，减少术后并发症，改善术后视觉功能。影响灌注的因素有灌注瓶高度、负压设定和前房涌动等。目前眼科手术中常见的影响灌注的问题包括灌注管道堵塞、切口漏水和抽吸管道堵塞等[3]。针对以上问题，通过术前仔细检查管道、器械的完整性和通畅性，术中规范操作来尽可能避免。也可以通过改变手术方式来提高术中眼压的稳定性，有研究表明，27G玻璃体切除术的术中眼压波动低于25G 玻璃体切除术[4]。有学者提出，用主控液流系统来替代重力液流系统能够提高前房的稳定性[5]。也有学者提出，用前房维持器来解决眼前节手术中灌注的问题[6]。然而，在解决了以上灌注问题的前提下，在实际临床工作中，灌注达不到预期值或灌注存在延迟的情况还是时有发生，与灌注瓶的形变可能存在一定的关系。即随着灌注瓶中液体的减少，瓶壁在大气压下发生一定程度的内陷，形成的负压抵消掉了部分灌注压力，导致进入眼球内的灌注液流不通畅或者滞后。

通过静态灌注瓶液体滴落实验，模拟眼科手术中在没有负压吸引状态下的灌注情况，研究发现：实验组灌注液滴落的速度快于对照组（t=5.60，P<0.01），表明研制的自带通气阀的灌注液瓶在静态灌注时可以加快灌注的速度，可有效解决临床手术中的眼内灌注延迟；通过动态负压吸引灌注压力实验，观察到实验组和对照组测试帽内压力变化的速率，差异无统计学意义，但实验组降至的最低压力相对更高，即测试帽内压力变化程度更小，压力更稳定，得到了在动态负压吸引灌注时，自带通气阀的灌注液瓶可以使灌注更加稳定，缓解了IA 时压力的骤然降低。

也有临床医生提出在灌注瓶底部插排气管来达到类似的效果，但由于针头穿刺瓶壁不能形成密封，空气中污染物包括病原菌有可能通过缝隙进入瓶内，会增加术后眼内炎等严重并发症的风险。众所周知，白内障等手术中外源性病原体的眼内传播可导致眼内炎[7]，且在所有引起眼内炎的因素中占比并不算低，可达5%～34%[8-11]，特别是糖尿病患者、有高血压病史的患者及术前血糖迅速降低的患者，术后眼内炎的发生概率更大[12]。而眼内炎是现代眼科手术（包括白内障手术、玻璃体切割术和玻璃体内注射）术后严重的并发症之一[13]，即使早期就用抗生素治疗，预后也不理想[14-15]。

本研究中，研制的自带通气阀的实用新型灌注液瓶针对眼科手术中的灌注问题，可以提高术中灌注的顺畅性和稳定性，避免空气中污染物的进入，为眼科手术的高效和安全实施提供保障。从模拟实验研究数据中也得到了证实，值得临床应用研究，临床推广应用效果还有待于大样本数据进一步验证。

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（收稿日期：2022–09–24）

（修回日期：2022–10–22）