基于CONSORT和STRICTOM评价针刺治疗变应性鼻炎随机对照试验中文报告质量

李逸成 熊俊 管灵聪 崔淑君 罗菡玲 刘荣辉

【摘 要】 使用CONSORT和STRICTOM标准对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量报告。通过计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WF）、维普（VIP）和中国生物医学文献数据库（CBM）４个数据库，再手工查找相关中医类期刊，最后纳入符合标准的文献97篇，采用CONSORT声明和STRICTOM标准对纳入文献进行质量评价。经数据统计后，发现国内文献大多存在一些问题：随机原则无法贯彻和方法叙述不清、盲法使用率低、分配隐藏少、无样本量估算、试验都没有注册、针刺细节描述不足、对照原理解释不清、无针刺治疗师资历等。为提高针刺临床随机试验外部真实性和确保内部真实性，提高文章质量，应将CONSORT声明和STRICTOM标准引入针刺临床随机试验设计并贯彻执行。

【关键词】 变应性鼻炎；针法；随机对照；CONSORT；STRICTOM；质量报告

【中图分类号】R765.21   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2023）02-0050-07

Evaluation of Chinese Report Quality of Randomized Controlled Trial of Acupuncture in

the Treatment of Allergic Rhinitis Based on CONSORT and STRICTOM

LI Yicheng1 XIONG Jun2* GUAN Lingcong1 CUI Shujun1 LUO Hanling1 LIU Ronghui1

1. Graduate School of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330004， China；

2. Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330006， China

Abstract：Use CONSORT and STRICTOM standards to report the quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture in the treatment of allergic rhinitis.CNKI， WanFang， VIP and CBM 4 databases were searched by computer， and then relevant TCM journals were searched manually. Finally， 97 literatures meeting the standards were included. The quality of the included literatures was evaluated by CONSORT statement and strictom standard.After data statistics， it is found that most domestic literatures have some problems： the random principle cannot be implemented and the method description is unclear， the utilization rate of blind method is low， the distribution is hidden less， there is no sample size estimation， the trials are not registered， the description of acupuncture details is insufficient， the explanation of control principle is unclear， and there is no qualification of acupuncture therapist. The author believes that in order to improve the external authenticity of acupuncture clinical randomized trials， ensure the internal authenticity and improve the quality of articles， CONSORT statement and strictom standard should be introduced into the design and implementation of acupuncture clinical randomized trials.

Keywords：Allergic Rhinitis；Acupuncture；Randomized Control；CONSORT；STRICTOM；Quality Report

變应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）常被称为过敏性鼻炎，隶属于Ⅰ型变态反应，是由IgE介导，多因素引起的常见临床疾病。AR的典型征象包括鼻黏膜变色苍白，双侧下鼻甲水肿，鼻通道和鼻腔黏膜清晰或粘性。临床多见鼻流清涕、鼻塞、鼻痒等症状。据流行病学的初步调查显示AR的中国发病率可达17.6%，全球更是高达40%以上［1］。在美国，AR更是儿童最常见的慢性疾病，每6个美国人就有一人产生影响［2］。近年来，AR的发病率随着城市化的发展也呈一并上升的趋势。而中医对治疗变应性鼻炎的治疗，有了很大的进展。其治疗手段多样化，在减轻症状、延缓发病周期等方面均有着较好的疗效。其中针灸特别是针刺，因其应用简单，没有疲劳和嗜睡等不良反应，在2015年，被美国AR临床指南首次推荐为可选治疗方法之一，成为了传统药物的合适替代品［3］。

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）被公认为是最可靠的科学证据形式，一份高质量的RCT研究报告能直接反映出其干预措施疗效的好坏。因此，基于目前国际公认的前瞻性随机对照试验评价工具CONSORT声明［4-5］和报告针刺临床试验中相关细节的国际标准STRICTOM［6］，对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量评价并作出报告，以期为国内今后进行针刺治疗变应性鼻炎高质量研究提供改进依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准  ①试验组AR患者采用针刺或针刺与其他疗法结合；②对受试对象采取随机分配方法，在全文中出现“随机分配”“随机”等字样；③试验设立了对照组进行同期对比，并在全文体现。

1.2 文献排除标准  ①综述、指南、分析类文献等非临床试验；②重复发表文献；③非随机对照试验；④干预手段三种及以上；⑤治疗／对照研究；⑥历史对照研究；⑦病例探讨和回顾性研究；⑧动物实验；⑨非中文文献。

1.3 文獻收集方法 计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）和中国生物医学文献数据库（CBM）四大中文数据库。检索词为“变应性鼻炎”“过敏性鼻炎”“变态反应性鼻炎”“鼻鼽”及“针”。手工检索：所有相关中医类期刊及已纳入文献的参考文献。检索日期均截至2021年12月31日。检索结果下载后导入NoteExpress V3.X软件进行管理，用WPS Office 2021表格进行文献资料提取分析。

检索策略为：#１．高级检索下检索篇关摘“变应性鼻炎”or“过敏性鼻炎”or“变态反应性鼻炎”or“鼻鼽”；#２．高级检索下检索篇名“针”；#３．高级检索下检索篇关摘“随机对照试验”或“随机”或“对照”。#4，#１，#2和#３。

1.4 文献质量评价方法 评价使用的是CONSORT的25条标准及STRICTOM的6条标准。所有相关参与人员在评价前进行系统培训，讨论并分析评价标准以避免评价产生的误差。之后，依照CONSORT和STRICTOM的每一条款，研究人员会根据作者是否报告，作出“是”或“否”的判断。此外，基于CONSORT部分条目评价部分文献时单纯用“是”或“否”不能很好概况，故经研究人员讨论后增添“部分合格”作出判断。最后，统计每一条款所报告的数量及计算其所占比例和置信区间（confidence interval，CI）（95%）。具体内容详见表1和表2。

1.5 统计学处理 所有数据都录入WPS Office 2021表格，对每个条目所满足的论文篇数进行计算，得出其所占百分率及置信区间（95%）。

2 结果

2.1 文献检索结果 共检索出中文针刺治疗AR的随机对照文献434篇，经筛查，有337篇文献因不符合纳入标准被剔除，包括：重复文献95篇，综述、指南、分析类文献15篇，动物试验类文献10篇，实验组含三种治疗手段及以上文献33篇，非随机对照临床试验176篇，其它文献8篇（如图1所示）。共纳入文献97篇，所发表时间均在2005年至2021年内，分布详情如图2所示。

2.2 CONSORT声明 遵循2010年最新版的CONSORT声明［7］25项条目评价97篇文献的报告质量，结果详见表1。

2.3 STRICTOM国际标准 依照最新版STRICTOM标准［5］的6项条目评价97篇文献报告质量。结果详见表2。

3 讨论

3.1 CONSORT评价 按照CONSORT条目对国内针刺治疗AR临床RCT的报告质量进行评价，经数据整合后，暴露了国内对该领域所作的临床试验报告存在以下几个方面的问题。

3.1.1 随机化原则 随机化原则包括随机、盲法、对照，这三个原则是临床试验设计中最基本也是必须遵循的，是保证试验研究对象均衡性的重要方法。随机化的意旨在于：一是能控制变量避免选择性偏倚，较好地保证组间均衡性，二是大部分统计分析方法以随机事件为基础［8］。随机化原则，符合了概率论和数理统计的基本原理，若不遵循，将导致各组间统计学显著性检验出现问题［9］。对一项临床试验中随机化内容进行说明时，应至少有四方面的内容：随机化方法是何种类、如何产生随机分配顺序、是否进行分配隐藏和对具体实施人员的描述。其中是否实施分配隐藏在一项随机化的试验中是非常重要的一环。Schulz等［10］发现，随机分配方案如果并没有被很好的隐藏，那研究人员在选择和分配研究对象时，可能会有意或无意地将病情轻的患者放到试验组，而病情重的放到对照组，或相反，这会导致随机分配方案在实施时出现问题，进一步导致偏倚。未实施分配隐藏或隐藏的不合理将会使试验的治疗效果夸大30%～40%［4］。

纳入评价的文献中48篇文献（49.48%）阐述了随机化分配顺序是如何产生，但只有9篇文献（9.28%）告知了随机化的种类，6篇文献（6.19%）告知实施了分配隐藏，5篇文献（5.15%）部分描述了具体实施过程中每一步骤的具体实施人员。在临床试验过程中对随机化原则的不贯彻，这会致使研究结果的外部真实性降低。

3.1.2 盲法 在针灸临床试验中，无论是从医学伦理角度还是操作层面上，对受试者或针灸医师都难以设盲，但可以对评估人员实施盲法，即将受试者的分组情况对数据统计者和指标评价者实施隐藏。而被纳入的全部文献中只有3篇文献（3.09%）告知实施了盲法，并具体告知了对谁设盲。

3.1.3 结局和评估 如今，随着科研水平的进步，方法的不断完善，仅仅简单的描述结局已慢慢不再被主流环境所认可。国内外主流的学术期刊已开始对结局的效应量、精度大小有所要求，这能大大提高报告数据的可信度。纳入评价的文献中只有26篇（26.80%）进行了说明，还有待提高。

3.1.4 局限性 合理的指出试验的局限性、潜在偏移并加以讨论不仅能增加文献的可信度，还能帮助科研方法取得更好的改善、为其他科研人员提供更好的建议。纳入的文献中只有15篇（15.46%）对文章的局限性做出了讨论。此外，纳入的97篇文献中尚有33篇文献（34.02%）未诠释文献的利害和考虑其他证据。

除此之外，还尚有不少条目在纳入文献中未被提及，如样本量的明确、受试者流动的详细资料和试验的注册登记等条目都只有0篇文献（0%）符合，这也表明目前国内在对前瞻性RCT试验报告的撰写上并未严格参照CONSORT评价量表来实施。

3.2 STRICTOM评价 根据STRICTOM标准对符合纳入标准的文献进行质量评价，统计数据后发现以下几个问题。

3.2.1 针刺细节 被纳入的97篇文献中，在针刺细节这方面，大部分文献都提及了留针时间和针刺引发的机体得气感。但描述了每一治疗单元的用针数目的文献只有28篇（28.87%）；并且只有33篇（34.02%）详细描述了使用的穴位取单侧还是双侧或是取特定位置；描述了针刺激方式的文献也仅有33篇（34.02%）。一项针刺试验设计的是否严谨，从针刺的细节中可以侧面体现，同时这也能展现出科研人员的科研素养。因此，针刺细节一旦出现纰漏，试验所呈现出来的结论可能会被质疑。

3.2.2 对照干预措施 只有6篇文献（6.19%）描述了对照或对照措施的合理性并有引援资料证明；此外，有84篇（86.60%）并未对对照或对照措施进行精确地描述。一般临床RCT都会将临床上公认的具有较好疗效的措施设置为试验对照。在医学研究中合理的设置对照，能分离处理因素的效应，增加文章的可信度。因此，在今后的科研实践及科研汇报中，科研人员最好贯彻实施对照这一原则，并能对干预措施的来源、理论依据等进行较为详尽的阐述。

3.2.3 治疗师背景 只有2篇（2.06%）对针灸师的资质或从业部门、从事针刺实践时间和其他相关经历进行了描述。在针刺操作乃至整个试验过程中，针灸师都是不可或缺的，尤其在治疗阶段针灸师更是最重要的参与人员，无论是其临床经验、针刺技能的熟练程度、还是对所开展研究的疾病相关专业技能水平等均会直接影响到试验结果，进而最终对整个试验的结论产生影响。因此，描述针灸师的资历能增强试验的复刻性、文献的可参考性和减少系统误差导致的偏倚，有必要在文献报告时对此项进行阐述。

3.2.4 辅助干预措施 在纳入的97篇文献中有64篇（65.98%）描述了对针刺组施加的其它干预措施；但只有3篇（3.09%）提供了治疗场所和相关信息。在针刺过程中，舒适的环境能放松患者身心从而降低晕针等副作用出现的概率，而患者的知情情况能直接影响患者的配合程度，进而影响整个试验的结论。因此在针刺环节里，设置完善的辅助干预措施是有必要的。

4 小结

综上所述，基于CONSORT和STRICTOM标准评价针刺治疗变应性鼻炎临床RCT的报告评价结果显示，国内在针刺治疗AR的RCT文献报告方面质量普遍较低。这会导致文献所呈现的外部真实性和内部真实性存疑，这无疑给读者和同样在此方向研究的科研人员提供了较低的参考价值，且加大了从中汲取科研的思路与方法的难度。为此给出以下几点建议：①科学严谨的设计临床试验，遵循客观要求，合理的开展试验；②科研工作者需进行必要的培训再开展临床试验；③将CONSORT声明和STRICTOM标准引入临床RCT设计并贯彻执行这一标准。

参考文献

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［8］ 麦劲壮， 李河， 杨学宁， 等. 临床试验中的随机化问题 ［J］. 循证医学， 2007（4）： 242-244.

［9］ 王仁安. 医学实验设计与统计分析 ［M］. 北京：北京医科大学出版社， 2000：18.

［10］ SCHULZ  K F，CHALMERS  I，HAYES  R J，et al. Empirical Evidence of Bias： Dimensions of Methodological Quality Associated With Estimates of Treatment Effects in Controlled Trials ［J］. JAMA：The Journal of the American Medical Association，1995，273（5）：408-412.

（收稿日期：2022-05-09 编辑：陶希睿）