自体富血小板血浆联合负压吸引疗法治疗慢性创面的Meta分析

赵霞 郭杏 丁晓斌 谭美云

[摘要]目的：通过全面的数据检索及严格的筛选，纳入并汇总可用数据，评估自体富血小板血浆（Platelet-rich plasma，PRP）联合负压吸引疗法对慢性创面愈合的有效性及安全性。方法：在电子数据库中进行文献检索，并根据预定的标准选择研究，包括所有关于PRP联合负压创面疗法和单用负压创面疗法治疗慢性创面的随机和非随机对照研究，评估研究的質量并总结结果后，使用RevMan5.3软件对纳入研究进行Meta分析。结果：本次纳入了27项研究，共1 687例慢性创面患者，实验组840例，均采用PRP联合负压引流法干预；对照组847例，均采用单纯负压引流法干预。通过对纳入的研究数据进行分析，结果显示实验组在创面愈合及住院时间、创面愈合率、细菌培养阳性率、患者疼痛症状等方面均优于对照组。结论：PRP联合负压吸引疗法治疗慢性创面较单独使用负压吸引疗法更具优势，但其作用机理需更多的研究来明确，此外该文章由于纳入研究的质量限制，尚有待更多高质量的临床随机对照研究予以验证。

[关键词]富血小板血浆；富血小板凝胶；负压创面疗法；负压引流法；慢性创面；随机对照试验；创面愈合；Meta分析

[中图分类号]R622    [文献标志码]A    [文章编号]1008-6455（2023）05-0071-08

A Meta-analysis of PRP Combined with Negative Pressure Wounds Therapy in the Treatment of Chronic Wounds

ZHAO Xia1，GUO Xing1，DING Xiaobin1，TAN Meiyun2

（1.Department of Plastic and Burn Surgery; 2.Department of Bone and Joint Surgery，Affiliated Hospital of Southwest Medical University，Luzhou 646000，Sichuan，China）

Abstract： Objective  Available data were included and pooled to evaluate the efficacy and safety of autologous platelet-rich plasma （PRP） combined with negative pressure traction therapy on chronic wound healing ，through a comprehensive data retrieval and rigorous screening. Methods  Literature search was carried out in electronic databases and study selection followed predetermined criteria.Randomized controlled trials and non-randomized studies on PRP combined with negative pressure wounds therapy and single negative pressure wound therapy for chronic wounds were included.After evaluating the quality of the studies and summarizing the results，RevMan5.3 software was used for the Meta-analysis. Results  27 studies were included in the Meta-analysis，the articles included a total of 1 687 patients，including 840 in the experimental group using PRP combined with negative pressure wound therapy and 847 in the control group using simple negative pressure wound therapy.By analyzing the included study data，the Meta-analysis results showed that the wound healing time and hospitalization time ，the wound healing rate，the positive rate of bacteria，the pain symptoms of patients of the experimental group was significantly better than that of the control group. Conclusion  PRP combined with negative pressure wound therapy has significant advantages for chronic wounds over simple negative pressure wound therapy.However，more research is needed to clarify its mechanism of action.Furthermore，due to the quality limitations of the inclusion studies，more high-quality clinical studies are warranted to validate these results.

Key words： platelet-rich plasma; platelet-rich gel; negative pressure wound therapy; negative pressure drainage method; chronic wounds; randomized controlled trial; the wound healed; Meta-analysis

慢性创面指经过4周以上正规治疗仍未能愈合，也无愈合倾向的创面。常见的慢性创面有糖尿病足、压疮、血管性溃疡等。有研究资料显示中国每年需进行创面治疗的患者在1亿人左右，其中慢性难愈合创面治疗的患者达3 000万人左右，已经成为严重影响患者生活质量、加重社会和家庭负担的慢性疾病之一[1]。慢性创面治疗的主要方法是纠正病因的同时辅助外科治疗。传统疗法包括普通换药，手术清创，皮瓣转移修复等[2]。目前，负压创面治疗（Nagetive pressure wound therapy，NPWT）在急慢性创面、软组织缺损、烧伤创面、重大毁损伤等方面得到了广泛应用[3]，包括负压封闭引流法（Vacuum sealing drainage，VSD）和负压辅助愈合（Vacuum assisted closure，VAC），其通过抑制细菌入侵及生长、促进血管生成、促进肉芽组织生长等作用机制加速创面愈合[4]。PRP是一种高度浓缩的自体血浆，可由患者自身血液制备，其中含有大量的血小板，可释放大量生长因子，在抗炎、促进创面愈合及美容方面具有积极作用[5]。研究表明，自体PRP能有效促进慢性难愈性创面愈合，提高临床治疗效果并改善预后[6-10]。近年来，有不少学者就PRP联合负压创面疗法对慢性创面治疗效果、治疗机制及预后进行研究，但尚缺乏对这些研究的系统审查。本研究的目的是进行全面的文献调查以鉴定研究，并对选定指标进行Meta分析，以获得PRP联合负压创面疗法治疗慢性创面的综合证据。

1  资料和方法

1.1 资料搜索：通过检索中国知网、万方数据、PubMed、Embase、Cochrane数据库截至2021年4月的所有相关文章进行合格研究。所有关于PRP联合负压创面疗法和单用负压创面疗法治疗慢性创面的随机和非随机对照研究，并对研究中包括的参考文献进行搜索以防止遗漏选择。两名研究人员通过标题和摘要评估并筛选了文章的合格性，然后筛选全文。搜索中文关键词：“自体PRP”OR“自体富血小板凝胶”OR“PRP”OR“血小板凝胶”OR“血小板”；“创面闭合疗法”OR“浅表负压疗法”OR“真空辅助闭合”OR“真空封闭引流”OR“负压创面治疗技术”；“创面”OR“慢性难愈创面”OR“糖尿病足”OR“溃疡”OR“压疮”；英文关键词：platelet-rich plasma OR PG OR platelet-rich gel OR platelet-rich fibrin OR PRF OR PRP OR platelet gel；suction wound closure therapy OR topical negative pressure OR vacuum assisted closure OR vacuum sealing drainage OR negative pressure wound therapy；wound OR chronic wound OR chronic non-healing wound OR diabetic ulcer OR venous ulcer OR pressure ulcer。

1.2 纳入标准：①研究对象为慢性难愈性创面的患者（超过4周未愈合）；②干预措施为观察组采用PRP联合负压疗法进行治疗，对照组采用负压疗法进行治疗；③试验方案设计合理（临床对照试验）；④结局指标：疗效主要指标为创面愈合时间、愈合率、住院时间、细菌培养阳性率，次要指标为疼痛评分、炎症指标、创面修复因子水平等。

1.3 排除标准：①非临床对照试验；②研究对象为非慢性创面；③对照组采用非负压疗法；④数据不全的研究。

1.4 数据提取和质量评估：搜索过程由两名研究人员提取数据。一位作者提取以下信息：研究特征（作者、时间），研究设计（随机或非随机对照试验），样本量及患者人口统计信息（性别、年龄），干预措施，结局指标（创面愈合时间、愈合率、住院时间、细菌培养阳性率、疼痛评分、炎症指标、创面修复因子水平、温哥华瘢痕量表评分）等。第二位作者随后确认其准确性。各个研究样本的数据均用Microsoft Excel软件进行管理和分析。

1.5 结果综合：通过使用RevMan 5.3质量评估工具软件评估纳入研究的质量，通过使用RevMan软件的漏斗图不对称性来进行偏倚评估。使用比值比（OR）或相对危险度（RR）及95%置信区间（CI）分析二进制变量，并使用均值差（MD）或标准化均数差（SMD）及95%CI分析连续变量。Meta分析的终点是：①创面愈合时间、愈合率、住院时间、细菌培养阳性率；②疼痛评分、炎症指标、创面修复因子水平、温哥华瘢痕量表评分等。

2  结果

2.1 文献检索结果：本研究包括了27项研究，包括18项随机对照实验，9项非随机对照实验。文献筛选流程见图1。

2.2 纳入文献基本特征及质量评价结果：纳入文献基本特征见表1，其中12项研究使用负压持续吸引模式，8项研究使用负压间歇模式。绝大部分研究均采用静脉血两次离心后获得，仅两项研究采用单采血小板的方式，见表2。纳入研究的方法质量评价见图2，27項研究中60%的文献描述了随机序列的产生，90%的文献没有准确描述分配隐藏、盲法的设置以及结局指标测量时的盲法设定。

2.3 数据分析结果

2.3.1 创面愈合时间：共20篇文献报道了创面愈合时间，实验组594例，对照组593例。对纳入的研究进行异质性检验（I2=88%且P＜0.00 001），表明纳入的研究间存在高度异质性；采用随机效应模型合并效应量，结果显示：MD=-9.03，95%CI（-10.73，-7.33），提示实验组创面愈合时间短于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.00 001）。通过逐一剔除法，未找到导致异质性升高的主要来源，在剔除任意一篇文献后，所得到的结果仍然显示实验组的创面愈合时间短于对照组，因此，本研究所得的结论相对稳定可靠。见图3。

2.3.2 住院时间：共10篇文献报道了住院时间，实验组274例，对照组274例。对纳入的研究进行异质性检验（I2=96%且P＜0.0 001），表明纳入的研究间存在高度异质性；采用随机效应模型合并效应量，结果显示：MD=-10.42，95%CI（-13.96，-6.88），提示实验组的住院时间短于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.00 001）。通过逐一剔除法，未找到导致异质性升高的主要来源，在剔除任意一篇文献后，所得到的结果仍然显示实验组的住院时间短于对照组，因此，本研究所得的结论相对稳定可靠。见图4。

2.3.3 疼痛评分：共6篇文献报道了疼痛评分，实验组154例，对照组155例。对纳入的研究进行异质性检验（I2=84%且P＜0.0 001），表明纳入的研究间存在高度异质性，采用随机效应模型合并效应量，结果显示：SMD=-1.74，95%CI（-2.43，-1.04），提示实验组疼痛评分低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.00 001）。通过逐一剔除法，未找到导致异质性升高的主要来源，在剔除任意一篇文献后，所得到的结果仍然显示实验组疼痛评分低于对照组，因此，本研究所得的结论相对稳定可靠。见图5。

2.3.4 有效率：共11篇文献报道了治疗有效率，实验组386例，对照组386例。对纳入的研究进行异质性检验（I2=0%且P=0.95），表明纳入的研究间不存在异质性；采用固定效应模型合并效应量，结果显示：RR=1.25，95%CI（1.17，1.32），提示实验组有效率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.00 001）。见图6。

2.3.5 细菌培养阳性率：共6篇文献报道了细菌培养阳性率，实验组187例，对照组188例。对纳入的研究进行异质性检验（I20%且P=0.86），表明纳入的研究间不存在异质性；采用固定效应模型合并效应量，结果显示：RR=0.35，95%CI（0.24，0.51），提示实验组细菌培养阳性率低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.00 001）。见图7。

2.3.6 不良反应发生率：共2篇文献报道了不良反应发生率，结果显示数据存在异质性（P=0.04，I2=77%），故采用随机效应模型计算合并效应量，结果显示两组差异无统计学意义[OR=0.70，95%CI（0.10，4.94）；P=0.72]。见图8。

2.3.7 C-反应蛋白水平：共2篇文章报道了创面治疗过程患者血液C-反应蛋白水平，结果显示数据无异质性（P=0.76，I2=0%），故采用固定效应模型计算合并效应量，结果显示实验组C-反应蛋白水平低于对照组[MD=-0.91，95%CI（-1.35，-0.47）；P＜0.0 001]。见图9。

2.3.8 红细胞沉降值：共2篇文章报道了创面治疗过程患者血液红细胞沉降值，结果显示数据无异质性（P=0.65，I2=0%），故采用固定效应模型计算合并效应量，结果显示实验组的红细胞沉降值明显小于对照组[MD=-0.66，95%CI（-1.09，-0.23）；P=0.002]。见图10。

2.3.9 白细胞水平：共2篇文章报道了创面治疗过程患者血液白细胞水平，结果显示数据无异质性（P=0.68，I2=0%），故采用固定效應模型计算合并效应量，结果显示实验组白细胞水平低于对照组[MD=-1.13，95%CI（-1.58，-0.68）；P＜0.00 001]。见图11。

2.3.10 碱性成纤维细胞生长因子（Basic fibroblast growth factor，bFGF）：共3篇文章报道了创面治疗中bFGF水平，结果显示数据无异质性（P=0.26，I2=26%），故采用固定效应模型计算合并效应量，结果显示实验组bFGF水平高于对照组[MD=1.10，95%CI（0.84，1.37）；P＜0.00 001]。见图12。

2.3.11 血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）：共3篇文章报道了创面治疗中VEGF水平，结果显示数据无异质性（P=0.44，I2=0%），故采用固定效应模型计算合并效应量，结果显示实验组VEGF水平高于对照组[MD=1.40，95%CI（1.13，1.68）；P＜0.00 001]。见图13。

2.3.12 温哥华瘢痕量表（Vancouver scar scale，VSS）评分：共2篇文章报道了创面愈合后2个月的VSS评分，结果显示数据无异质性（P=0.71，I2=0%），故采用固定效应模型计算合并效应量，结果显示实验组VSS评分低于对照组[MD=-1.29，95%CI（-1.82，-0.77）；P＜0.00 001]。见图14。

2.4 发表偏移：对于创面愈合时间、住院时间及有效率做倒漏斗图进行偏倚分析，漏斗图上各点散在分布，呈不完全性对称，提示可能存在较小的发表性偏倚。见图15～17。

3  讨论

慢性创面由多种复杂因素混合导致，患者需经历长时间治疗，给患者及社会造成较重负担。目前，慢性创面的治疗方式仍以常规换药、手术修复为主，存在患者换药率高、治疗时间长等问题。负压创面疗法可以替代常规伤口处理方法，在减少换药频次的同时提高创面自愈率。NPWT是由德国创伤外科医师发明的一种无创的辅助治疗技术[38]，其作用机制包括：抑制细菌生长、促进血管生成及创面肉芽组织生长、加速神经修复等。该疗法目前已广泛应用于临床，尤其在慢性创面治疗的临床应用中，可为慢性创面二期植皮提供良好条件，提高创面愈合率，是慢性创面必不可少的治疗方式之一。

PRP是全血离心后获得的富含血小板的血浆浓缩物，含有多种生长因子，能够促进细胞增殖、调节炎症反应、促进血管生成，从而促进创面修复[39]。但目前大部分PRP使用的研究缺乏大规模、多中心、前瞻性随机对照研究，且至今尚无统一的PRP提取标准、质量控制体系及创面使用指南等[40]。负压创面治疗及PRP均能促进创面愈合，慢性创面愈合是目前临床一大难题，单一治疗难以达到良好的效果，因此已经有不少研究提出这两种方法的结合能有效提高慢性创面治疗效果。既往相关荟萃分析文章，存在纳入研究较少，对照组治疗方式未统一等局限，本Meta分析纳入多篇研究，干预措施统一，且纳入了多个结局指标，进行了更为全面的讨论。

在本Meta分析中，PRP联合负压创面疗法在慢性创面治疗中的有效性体现在以下几个方面：①该联合方式治疗后创面愈合时间短，创面愈合率高，有效提高了慢性创面的临床疗效；②PRP联合负压创面疗法明显缩短患者住院时间，在减轻患者负担的同时节省了社会医疗资源；③关于创面局部微环境，实验组局部或血清中bFGF、VEGF均较对照组升高，表明该疗法可提升创面修复相关因子水平，从而促进创面肉芽组织生长，同时也证明了这些生长因子来源于制备的PRP凝胶，表明外源bFGF、VEGF能有效促进创面愈合；④在感染相关指标方面，实验组创面细菌培养阳性率较对照组下降，且实验组患者白细胞、C-反应蛋白、红细胞沉降值均较对照组下降，说明PRP联合负压治疗可有效改善创面感染情况，降低细菌负荷；⑤在患者疼痛症状方面，此疗法相较对照组，可减轻患者疼痛症状，减少甚至避免了镇痛药物的使用，提高患者生存质量；⑥在不良反应发生率方面，仅有2篇文献报道，这两项研究经过Meta分析，由于样本量较小，结果未显示出统计学上的差异性，需要更多的研究来确认；⑦该疗法创面愈合后VSS评分低于对照组，说明其在促进创面愈合的同时可缓解瘢痕增生，但因该指标纳入的研究太少，尚不能确定此结果的可靠性。

文章局限性：①所纳入文献质量偏低且样本量普遍偏小；②因治疗方式为特殊创面治疗，盲法实施难度较大，存在偏倚风险；③因为没有标准化的PRP制备方式，使用不同方式获得的PRP可能有不同，不能排除其潜在影响；④纳入研究中英文文献较少，可能与PRP在慢性创面治疗中的使用尚缺乏有力证据有关；⑤纳入研究各项试验结局指标不统一，有7项指标仅有2或3篇文献报道，还有4项指标异质性较高。

综上，PRP联合负压创面疗法治疗慢性创面较单用负压治疗疗效更好，值得临床推广。未来研究应加大临床样本量，规范化使用治疗所需设备，进行多中心、大样本的随机双盲对照临床试验，从而全面评价PRP联合负压创面疗法治疗创面的有效性，明确其治疗原理，为今后临床上慢性创面的治疗提供更加严谨客观的参考依据。

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[收稿日期]2021-06-03

本文引用格式：赵霞，郭杏，丁晓斌，等.自体富血小板血浆联合负压吸引疗法治疗慢性创面的Meta分析[J].中国美容医学，2023，32（5）：71-78.