机器人辅助全膝关节置换术流程优化及学习曲线研究

2023-06-15赵晶余沐洋彭慧明陈俊杰王英杰王惠珍翁习生冯宾

中华骨与关节外科杂志 2023年4期

赵晶，余沐洋，彭慧明，陈俊杰，王英杰，王惠珍，翁习生，冯宾

全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）问世半个世纪以来，是治疗终末期膝关节疾病最有效的方法[1]。近十年，机器人辅助手术已得到迅速发展。特别是机器人辅助关节置换领域，有多种在售的关节置换机器人[2]。同时国产机器人辅助关节置换手术在国内正在蓬勃发展。机器人辅助TKA（robot-assisted TKA,RTKA）相对传统手术，可实现术前精确计划，术中精准操作，提高假体放置的准确性，改善术后下肢力线，改善术后功能康复[3-5]。虽然RTKA的优势明显，但相较于传统手术，其有延长手术时间、降低手术室利用效率的问题[6-7]。同时，对广大关节外科医师而言，这是一项全新的技术，存在一定的学习曲线。

为了充分发挥机器人辅助关节置换的优势，尽可能缩短手术时间，避免并发症，本研究结合北京协和医院开展RTKA 的经验，以MAKO 机器人（Stryker公司，美国）为例，采用“重叠操作”的原则，提出RTKA优化手术流程。该流程可推广于任何RTKA。希望通过手术流程的优化及技术改进，缩短手术时间，并帮助关节外科医师尽快度过RTKA的学习曲线。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①年龄≥50 岁；②行MAKO 辅助单侧初次TKA 的膝骨关节炎或类风湿关节炎患者。排除标准：①膝关节翻修手术患者；②合并膝关节感染患者；③因个人原因拒绝或不能完成随访的患者。

回顾性分析2021 年8 月至12 月于北京协和医院行MAKO RTKA 患者的临床资料。根据上述纳入与排除标准筛选共31 例患者纳入本研究，其中男5 例，女26 例，年龄50～83 岁，平均（67.6±7.3）岁，体重指数（body mass index,BMI）为（27.1±3.5）kg/m2，所有患者术前诊断均为膝骨关节炎。

本研究已通过北京协和医院伦理审查委员会审批（伦理ZS-2832），并豁免患者知情同意书。

1.2 手术操作流程

1.2.1 术前准备

术前主刀医师应与机器人工程师预习手术计划，确保CT 标志点选择无误，确定股骨、胫骨假体型号，胫骨近端截骨厚度、后倾角、内外翻角度，股骨远端截骨厚度、内外翻角度、外旋角度、股骨屈曲角度。手术计划根据术者习惯选择含软骨的截骨计划和不含软骨截骨计划，机器人默认软骨厚度为2 mm。为加快进程，等待患者麻醉时，机器人工程师可同时完成机器人机械臂的非无菌注册步骤并确认机械臂工作良好，以及完成手术患者手术计划的导出。

患者麻醉成功后，手术助手完成常规手术侧肢体消毒、铺无菌手术巾，此时器械护士可以在机器人工程师协助下给机器人手术臂套上无菌手术罩，并完成机械臂注册。术中机器人摆放于手术侧，注册及截骨的操作通常需要2名手术医师完成，主刀医师站于手术侧，助手站于手术对侧的尾端，助手避免遮挡摄像头对肢体标记的探测（图1）。手术操作时，可使用专用下肢固定器（图2），包括手术侧固定滑轨及脚托，优势在于可以牢固固定下肢，同时术中根据机器人提示的位置调整手术侧肢体位置，以保证机器臂在有效的工作范围内完成手术操作；缺点在于需要将踝关节固定在足靴上，影响踝关节注册点选择，同时增加手术时间。也有研究报道使用股骨近端固定架维持髋关节相对手术床直立位，避免髋外展（图3）。其优势在于减少固定踝关节所需的时间，便于踝关节注册，缺点在于会影响术中调整下肢位置，甚至影响机械臂的正常工作。

图1 MAKO RTKA手术室布局示意图

图2 MAKO RTKA术中采用专用下肢固定器

图3 MAKO RTKA术中进行下肢固定

1.2.2 显露及骨注册

准备工作结束后开始手术操作。首先主刀医师选取胫骨结节远端4 cm 处，根据胫骨参考架固定针皮肤保护器的距离，自内向外打入2 枚短螺纹针，打入胫骨固定针时可保持膝关节45°屈曲，避免屈伸活动时固定针对皮肤产生切割。主刀医师选取髌骨上级4 指位置，自外向内打入2 枚长的股骨参考架固定螺纹针，同时助手连接胫骨侧参考架，调整参考架可被摄像头探测后锁紧胫骨参考架螺母。当主刀医师进行踝关节注册时，助手连接股骨侧参考架，调整位置并锁紧螺母。旋转活动髋关节，以获取股骨头中心位置。主刀医师与助手同时分工操作，可以减少手术时间。当确保股骨、胫骨参考架固定满意并可被探测，同时完成踝关节及股骨头中心注册后，可开始下肢驱血并上止血带。这样可以充分缩短止血带使用时间。

手术入路采用常规髌旁内侧入路或经股内侧肌入路。由于机器人辅助手术借助术前CT进行手术计划，不用显露常规手术过程中需要定位的解剖标记，如股骨近端仅显露到前髁水平，同时截骨过程中不用直视截骨区域，手术切口较常规手术更短，实现微创膝关节置换[8]。于胫骨内侧、内侧副韧带前方1 mm、截骨线下方1 cm处及股骨内上髁近端1 cm处打入胫骨及股骨标记螺钉，标记螺钉应位于截骨区域以外，并确保螺钉牢固固定在皮质上。

注册及截骨过程中，不用前脱位胫骨。注册完成前先不要去除骨赘，注册时保持膝关节90°屈曲位固定。注册点包括股骨侧及胫骨侧各40个点（图4），每4 个点一组。注册过程中，医师一手持注册探针，另一手将探针尖固定在患者皮质骨，避免注册时微动。为了提高注册效率，先根据监视器屏幕确认每组4个注册点位置，之后只需注视手术区域，每点击一个注册点后踩下踏板并听到反馈的“嘀”声，完成一组点的注册。重复以上步骤完成股骨及胫骨注册。这种方法可明显提高注册的准确度及效率[9]。

图4 股骨侧注册时监视器示图

1.2.3 软组织平衡

完成骨注册后，使用间隙平衡技术，可适当行软组织松解，并切除胫骨平台骨赘。分别测量膝关节伸直位及屈曲90°位内外侧间隙情况，可插入不同厚度的间隙垫片，检测间隙变化情况，同时参考下肢力线有无屈曲挛缩或过伸，调整截骨计划，最终获得平衡的屈伸间隙，以及平衡的内外侧间隙。本研究允许3°以内的内翻或外翻，通过调整截骨角度可减少软组织松解，获得间隙平衡[10-12]。

1.2.4 截骨及假体安放

确认截骨计划后，将手术肢体屈曲90°固定，验证锯片和标记钉后，可开始截骨。在内外侧使用Hoffman 拉钩保护内外侧副韧带并牵开髌骨。助手可借助纱布固定拉钩帮助显露，避免阻挡参考架。截骨顺序依次胫骨，股骨后髁、前髁，股骨前斜面，完成前斜面截骨后，助手更换90°锯片，同时，主刀医师去除前髁、后髁、斜面截骨块，再完成远端及股骨后斜面截骨。该截骨次序可以有效缩短机械臂运动时间，缩短截骨时间。主刀医师与助手同时分工操作，可以减少手术时间。由于截骨存在0.5 mm 的漂移，截骨过程中使用双手把持截骨动力，可提高截骨的准确性[8]。截骨过程中屏幕实时显示截骨的位置，手术医师操作过程中注视显示屏，由浅入深完成截骨，避免反复进出锯片截骨，从而提高截骨的效率。对于小切口患者，胫骨截骨应重点保护髌韧带，手术医师可以一手向外牵开髌骨，另一只手操作机械臂自内向外完成胫骨截骨，避免髌韧带损伤。

截骨完成后，安放股骨、胫骨假体试模及垫片试模。屈伸活动膝关节，评估下肢力线及有无屈曲挛缩或过伸。根据情况选择是否需二次截骨或软组织松解。胫骨平台旋转参考常规徒手操作完成。完成脉冲冲洗及安装股骨、胫骨假体及垫片试模，等待骨水泥凝固的时间，可以去除胫骨及股骨的参考架，这样可节省手术时间。等假体固定牢固，最后放置聚乙烯垫片。本组病例均等待最终垫片放置后才放松止血带，冲洗及止血后完成伤口闭合。

1.3 疗效评价

患者按手术次序进行编号（由小到大），以10 例为一组，记录每组手术时间。记录术中测量的截骨前髋膝踝角（hip-knee-ankle,HKA）及假体试模后HKA角、股骨截骨冠状面夹角（lateral distal femoral angle,LDFA）、股骨远端截骨量、股骨外旋角（股骨外旋角的测量参考通髁线）；胫骨截骨冠状面夹角（medial proximal tibia angle,MPTA）、胫骨近端截骨量、胫骨截骨后倾角（lateral tibia component angle，LTA）。比较不同组术中截骨参数的差异。统计机器人术中手术并发症，包括注册失败、机械臂死机、术中钉道骨折、术中转常规手术、术中肌腱血管损伤等。

所有患者手术前后均拍摄膝关节正侧位及双下肢负重位全长X 线片，测量HKA，计算其与理想值（180°）的差值，比较手术前后下肢力线差异。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23.0软件进行统计学分析。计量资料均符合正态分布，以均数±标准差表示，手术前后比较采用配对t检验，多组之间比较采用方差分析，两组间比较采用LSD 检验。学习曲线采用累积求和分析法（cumulative summation,CUSUM）绘制，选取手术时间为评价指标，设定目标值为手术时间的平均值，以时间先后的手术次序为横坐标，对每台手术时间与目标值的差值求和作为纵坐标。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

31 例MAKO RTKA 患者中第21 例因术中机械臂出现注册系统错误改为手动手术。手术成功率为96.8%。病例1～10 为第1 组，病例11～20 为第2 组，病例22～31 为第3 组。所有患者均采用间隙平衡技术，使用Triathlon 后交叉韧带保留型假体（Stryker 公司，美国）。典型病例见图5。

图5 患者，女，71岁，左膝骨关节炎，接受MAKO RTKA，假体为Triathlon后交叉韧带保留型假体

2.1 止血带使用时间比较

三组止血带使用时间比较，差异有统计学意义（P＜0.05，表1）。

表1 三组患者止血带使用时间及术中截骨信息比较（）

注：△与第1组比较，P＜0.05。

2.2 术中截骨信息比较

三组术中截骨参数包括股骨远端截骨、胫骨近端截骨、MPTA、LTA、LDFA、参考通髁线的股骨外旋角比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，表1）。

2.3 三组HKA比较

所有患者术前HKA 为7.9°±5.9°，术后HKA 为1.6°±1.5°，手术前后HKA 差异有统计学意义（P＜0.05）。术后3 例HKA 为4°，27 例（90%）位于-3°～3°范围内。三组术后HKA 比较差异有统计学意义（P=0.037），通过LSD 检验，第1 组和第2 组术后HKA 比较差异无统计学意义，第3 组和第1 组比较差异有统计学意义（P=0.011，表1）。

2.4 学习曲线分析

采用CUSUM 方法进行学习曲线分析（图6），在前11 例，CUSUM 为增加趋势，其后则CUSUM 为下降趋势，故RTKA的学习曲线定义为11例。

图6 30例接受MAKO RTKA患者手术时间的CUSUM曲线

3 讨论

随着医学技术的发展，精准医疗、智能骨科等概念逐渐进入骨科领域，手术机器人的出现使骨科手术操作“标准化”且更精准。机器人辅助技术可使术中截骨及假体放置准确性显著提高，还可以根据系统显示的实时三维图像调整假体对位、对线及软组织张力平衡[5]。文献报道，RTKA 后机械力线偏移率更低，软组织损伤更轻，术后早期疼痛评分更低，患者满意度更高[13]。Kayani 等[5]报道，RTKA 与传统TKA 相比，术后疼痛更轻，患者对镇痛药物需求更低，患者住院时间更短。Liow 等[14]报道RTKA 术后2年的随访结果，显示RTKA 组在术后2 年时健康调查简表-12 评分更高，但关节活动度及KSS 评分无差异。虽然RTKA 长期疗效仍待进一步观察[3,15]，但其可以明确提高膝关节置换的精度，减少术后下肢力线偏移，改善软组织平衡，同时减少医源性软组织损伤[16]。

相较于传统手术，RTKA 术中增加了机械臂注册、定位针固定、股骨及胫骨注册等手术步骤，文献报道RTKA 较传统手术会增加手术时间[17]。Kayani等[5]报道一项前瞻性队列研究，机器人手术组采用MAKO 机器人辅助，与传统手术组比较，机器人手术组的平均手术时间延长10 min。骨科医师对新技术存在接受及掌握的过程。文献报道RTKA 的学习曲线为20 例左右[18-19]。Khlopas 等[19]的系统综述显示，当临床医师在RTKA 的学习曲线达到15 例患者时，可获得与传统TKA 相似的手术时间。Kayani 等[4]的另一项研究观察了60例行MAKO RTKA患者的手术时间，以每10 例为观察单位，采用状态-特质焦虑量表（state-trait anxiety inventory,STAI）分析手术团队的焦虑情况，采用CUSUM 分析学习曲线，研究结果提示，经历7 例学习曲线后，手术时间逐渐下降。但是手术机器人的操作经验不影响假体放置位置、术后下肢力线的恢复。作者认为，随着手术病例增加，机器人手术时间的缩短主要来源于术中注册时间缩短，以及手术医师对操作机械臂截骨的熟悉。随着手术医师对注册点的熟悉，可快速、准确选择注册点，避免反复操作，从而节省注册时间。对机械臂截骨的熟悉，以及对机器人术中音频、视觉和触觉反馈的接受能力越来越强，可更好地操作截骨，保证截骨时一步到位，可减少截骨时间。

优化的手术流程和训练有素的医护团队是提高RTKA手术效率的至关重要的因素[9]。明确团队每人的职责、保证手术操作的可重复性，是手术成功的关键。同时充分利用术前CT，做好术前计划，避免术中反复调整。本研究介绍的优化流程与文献报道类似[4-5,18]，为了提高手术效率，在主刀医师开始手术前，尽量完成机器人的相关设置及验证工作。手术操作时，团队成员应轮转起来，在主刀医师操作的同时，执行其他相关手术步骤，从而节省手术时间。本研究中，前10 例与最后10 例病例的手术时间比较差异有统计学意义，随着对操作技术的熟悉，有经验的关节外科医师可以在数月内度过RTKA 学习曲线。本研究结果也与其他文献相符，对于常规手术经验丰富的关节外科医师，不同时间段术中截骨参数、假体位置、下肢力线差异无统计学意义。本研究基于手术时间进行的CUSUM 分析提示，经历11 例学习曲线后，手术时间逐渐缩短。随着例数的增加熟练度仍会不断积累，平均手术时间不断缩短，故随着手术病例数增加，学习曲线也会发生相应的变化。

本研究不足在于：①本研究为回顾性研究，病例数相对有限，仅分析了手术时间及机器人术中截骨参数，缺乏术后临床疗效的随访数据；②本研究病例来源于同一组具有丰富徒手经验的手术医师，本研究的学习曲线经验不一定适合于所有级别的医师，尤其是刚开始开展关节置换的医师。本研究的意义在于，通过临床实践提出针对RTKA 操作进行流程优化的探索，为准备开展RTKA的医师提供一定的参考。