基于工作过程系统化的药事管理与法规课程设计*

龙正标 杨广安 沈易华 李绣菊 龙勇

（铜仁职业技术学院 药学院）

药事管理和法规，作为新阶段加强药学培育的重要课程[1]，同时也是药学类专业学生应该获得的六个知识与能力（自我决策能力、适应社会能力、实践操作能力、表达能力、社会交往能力、组织管理能力）之一[2]，是专业技术职称和执业药师资格考试的必考科目之一。依靠深入开展课程学习，从而让学生拥有参与研发、生产与经营等各类工作岗位的优秀素养，培养药事管理工作需求的基础知识与技能；有着自觉执行相关规范的优秀能力，而且还可系统应用管理的知识与药事法规的相关规范，指引后续的实践，探讨切实遭遇的各类问题，实质建立依法从药的优秀素养。整个工作进程，即个体为进行相关任务，得到预期工作成果的程序，这也是综合性、保持运动的系统，设计的主要任务即工作进程中密切关联，通过分析把各个部分相互关联，构成整体，让学生接受工作过程系统化的培养，在药品研发、生产、经营、使用等岗位群涉及的药事管理法律法规、部门规章、规范性文件的遵守和应用，把学生培养成“企业留得住、同行都认可”的高素质技术技能药学人才，为地区乃至全国产业发展提供人才支持和智力支持。

一、高职院校药事管理与法规课程特点及开设目标

药事管理与法规为专业的重要课程，引起了相对较高的关注度，强化相关药事管理的改革工作，是适应时代建设的必定需求，不仅有助于培养更加规范与专业的优秀素养，而且还有助于提升学生的专业性[3]。药事管理与法规，关系到药剂学等各类学科，涉及知识面宽、涉及范围广、应用性强，具有政策性、法律性、实务性、实效性等特点，且知识变化快、涵盖内容多、应用性强。其关系到药学事业的不同领域，和药学活动有着非常密切的关系，伴随市场经济以及法律体系的不断发展，药品监督法制化管理程序、制度不断加强，且药事管理学学科起步较晚，药学相应法律法规变化较快，与其他药学课程有较大区别。整个药学活动的发展过程中，欠缺关于药事管理的各类约束，药学活动难以规律、公平与合法开展，各类工作都要有良好的制度指引才可高效地推进。

本门课程的开设目标是通过该课程的学习让学生掌握药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法；让学生掌握GMP、GSP、GUP、GCP 等管理规范的要点知识；会严格执行药品的产出、经营以及调配等程序的基础能力；树立“依法制药、规范生产”“依法执业、依法从药”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。

二、工作过程系统化的药事管理与法规课程体系的构建

工作过程即为了进行特定的任务，得到工作成果所进行的过程[4]。课程开发工作的核心目标应当以就业为重要的方向、以职业为主要载体。工作过程的基础特征即整体的表现优秀、长期运动以及结构固定。在开展具体设计的过程中，应当基于专业、方法以及社会能力三大维度，结合对象等六方面的基础要素，以及评价等六方面的基础步骤完成设计。其中的主要课程特点为：其一，理论知识的数量并未产生显著变化，但是排序的形式产生了一定的转变；其二，理论知识的实际质量产生了转变，并非是空间方面的移动，而是有着不断融合的变化；其三，课程方面长期是人才培育的重点；其四，开发的主要目标应当以就业为主导，实现以职业为主要载体的全方位成长。

（一）工作过程系统化课程构建过程

整个课程系统的建立工作，主要有两方面的基本阶段，第一阶段：依靠问卷、访谈以及研讨等多种方式的调研进程，和企业、专家以及技术等多个方面的力量深入联合，进而研究职业工作进程，确认研究所探讨相关的职业行动领域[5]；第二阶段：结合商场药品生产和流通等相关的工作，以职业能力为目标，最终确定学习领域，在课程设计中，围绕药事工作岗位群进行调研，筛选其中的典型岗位，并且结合岗位推动任务分析工作，比如药品进出库的验收与记录、QA 与QC、处分审核与调剂、不良反应上报等，结合任务负责状况，结合各类任务建立总计功能和工作场景，促成药品生产、流程与使用等相关学习场景，再根据职业成长及认知规律递进重构行动领域转换为课程，从而构建药事管理与法规的课程体系，基于工作过程的药事管理与法规课程开发见表1。

表1 岗位领域与学习领域的导出（药事管理与法规课程体系结构开发图）

药事管理与法规课程单元（学习情境）设计步骤总共分为三步，第一步是先确定课程所对应的典型工作过程，如药品养护、出入库质检、药品存储等，梳理并列出这一工作过程的具体步骤；第二步，即推进教学化处理，选定对工作进程开展对比的参照系；第三步，即结合参照系，进而确认三个或更多的工作过程，结合平行以递进等基本的原则完成基础的课程单元。另外，特别强调在药事管理与法规的课程单元（学习情境）的表现形式是项目，详见表2。

表2 学习情境设计（单元结构）

（二）工作过程系统化课程教学结构及教学过程

在实施教学的过程中，我们可以通过引导文教学法，这种方法的运用尊重了学生主体性、体现了学习自主性、合作性和实践性,在现代职业教育教学中发挥着重要作用[6]，授课教师对学生安排相关任务，结合资讯、计划、决策等基本程序，对学生安排细节的任务单，让学生通过联想法及悬疑法等清楚熟知本工作过程有什么要求？需要做什么？时间怎么安排？达到什么目标？学生通过查阅资料，采访调研，小组讨论后能够根据任务单引导解答问题。实际开展教学的整个进程中，对学生拟定相应的任务、资讯以及决策单等，从而让全体学生在参与工作的进程中，擅长规范化应用各类设备，在药事管理与法规的各个环节及其流程中熟练掌握相应的规章制度，并掌握药品验收、储存、养护、使用等重要工作过程的具体化工作清单。同时，学生可依靠对整体的工作与学习进程开展深入反思，类似于反思相关内容的满意度，确认任务完成状态的满意度等，小组合作是整个课程推进的关键组织形式[7]，结合小组合作的难易状况等因素，开展针对性的优化工作。相关授课教师主要依靠对具体的资讯单、信息单等开展全方位的评价工作，最后帮助学生系统掌握的工作过程，积极培育全体学生的专业、社会与方法能力等优秀素养，促进所有学生取得更加理想的发展。

教学方法的实际运用过程中，可参考现场的实际状况采取针对性的教学法，类似于组织进行现场参观，采用以问题为核心的相关教学法，结合光盘等开展针对性教学，组织推进案例分析教学等相关工作[8]。教学重难点为文件体系的制定、处方的审核、调剂、合理指导用药、药品的验收、养护、运输、药品的注册。

教学步骤可分为四步，即步骤一，以问题为中心展开预习，学生围绕问题讨论；步骤二，课堂上结合实际工作岗位进行针对性讲解；步骤三，让学生进入学习情境中进行实训，获得岗位基本技能；步骤四，讲评和总结。

（三）构建后课程对学生的好处

依托各项措施积极强化药事管理、法规工作任务以及知识之间的关系，从而让学生基于职业活动，正确认知各类知识，提升了学生在药事各岗位综合管理、熟悉药品管理法律法规、在质量管理中，能正确判断和保证实施的能力，让学生对药事管理与法规的知识的理解更加深入，学生毕业后更加容易适应药事管理相关岗位。

（四）教学条件与资源（详见表3）

表3 教学条件与资源既工学结合实训条件

（五）课程考核方式

过程评价包括考勤、作业及实训报告完成情况、学习态度、文献查找情况、分组讨论情况等，总分占比60%；技能考核包括基本操作技能、综合实训情况，总分占比20%；理论考核包括课堂提问、期末考试，总分占比20%。

三、结语

在药事管理与法规的这门课程的教学组织实施过程中，笔者避开了枯燥无味的传统理论教学模式，围绕学生的具体工作过程（具体岗位）对课程进行重新组合，尽量帮助广大学生积极锻炼相关的岗位知识以及优秀的技能，从而让学生在更加接近真实岗位的基础上，开展切实的实践活动，刺激学生参与学习进程的积极性，帮助学生更好地感知与领会各类知识。基于工作过程系统化的药事管理与法规课程设计打破了传统的学科束缚，学生对课程的兴趣显著提升，学习成绩稳步提高，实践能力显著增加。而药事管理与法规是药学类专业的核心课程，是药学人才从业中必须掌握的一门课程，可以为以后的工作打下良好的理论基础和实践基础。