补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的疗效及安全性分析

傅琳然 曹晖

[摘要] 目的 基于Meta分析評价补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的疗效和安全性。方法 检索Cochrane Library、PubMed、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据、重庆维普等数据库中补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的随机对照研究文献，检索时间为建库至2022年9月1日，使用Cochrane协作网偏倚风险评价工具对纳入文献进行风险评估，RevMan5.4软件进行Meta分析，漏斗图评估发表偏倚。结果 共纳入文献9篇，涉及患者882例。治疗组患者的总有效率显著高于对照组（OR=6.46，95%CI：3.71～11.25，P<0.000 01），临床各症状评分均优于对照组（P<0.05）。安全性方面，2篇文献提及并无严重不良反应。结论 补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂临床疗效较好，但相关的临床随机对照试验较少，临床研究质量不高，需要更多高质量的随机对照试验进一步验证。

[关键词] 补中益气汤；针灸；直肠脱垂；Meta分析

[中图分类号] R266      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.13.008

Efficacy and safety analysis of Buzhong Yiqi decoction combined with acupuncture and moxibustion in the treatment of rectal prolapse

FU Linran1， CAO Hui2

1.The First Clinical College of Traditional Chinese Medicine， Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， Hunan， China; 2.Department of Proctology， The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410007， Hunan， China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Buzhong Yiqi decoction combined with acupuncture and moxibustion in the treatment of rectal prolapse based on Meta-analysis. Methods Randomized controlled trial on Buzhong Yiqi decoction combined with acupuncture and moxibustion in the treatment of rectal prolapse were searched from Cochrane Library， PubMed， CNKI， China Biomedical Literature Database， Wanfang Data and VIP. The retrieval time was from the establishment of the database to September 1， 2022. The risk assessment of the included literature was conducted using Cochrane collaborative network bias risk assessment tool， and the Meta-analysis was conducted with RevMan5.4， funnel plots assessed publication bias. Results Nine articles were included， involving 882 patients. The total clinical effective rate of the treatment group was higher than that of control group （OR=6.46， 95% CI： 3.71-11.25， P<0.000 01）， and the clinical symptom scores were better than those of control group （P<0.05）. In terms of safety， two articles mentioned that there were no serious adverse reactions. Conclusion The clinical effect of Buzhong Yiqi decoction combined with acupuncture and moxibustion is better， but there are fewer related clinical randomized controlled trials， and the quality of clinical research is not high. More high-quality randomized controlled trials are needed to further verify.

[Key words] Buzhong Yiqi decoction; Acupuncture and moxibustion; Rectal prolapse; Meta analysis

直肠脱垂是一种以直肠壁全层套叠并脱出肛门外的疾病，在人群中的发生率约为0.5%，多见于儿童、老年人及经产妇[1]。直肠脱垂与一系列解剖结构异常有关，如肛提肌分离、多余的乙状结肠、肛门括约肌扩张、直肠骶骨附着物丢失或减弱等。直肠脱垂可出现肛门坠胀、疼痛、出血、肛门潮湿瘙痒、肛门失禁、便秘，甚至肠管坏死。手术是治疗直肠脱垂的重要方式，但手术类型众多，并发症发生率高，且部分人群不耐受手术[2]。直肠脱垂在中医学中属脱肛范畴，中医治疗脱肛方法多样。《黄帝内经》[3]曰“下者举之”，治疗以补中益气为主。临床实践中使用补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂具有较好的临床疗效，且无严重不良反应。笔者通过对国内外已发表的相关文献进行Meta分析，为客观评价补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的临床疗效提供循证证据。

1  资料与方法

1.1  数据来源

2位研究者独立进行文献检索，分别检索PubMed、Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据、重庆维普等数据库。中文检索词：补中益气汤、补中益气汤加减、直肠脱垂、脱肛、直肠黏膜脱垂、直肠黏膜内脱垂、针灸、电针、针刺、灸法等；英文检索词：Buzhong Yiqi decoction，rectal prolapse，prolapse of rectum，Buzhong Yiqi Tang，Center-Supplementing and Qi-Boosting decoction，acupuncture，acupuncture therapy。检索式为关键词与自由词相结合，检索时间限定为各数据库建库至2022年9月1日。

1.2  纳入标准

①研究类型：已公开发表的随机对照实验；②语种：中文及英文；③干预措施：对照组采用西药、手术、生物反馈、中药、針灸等治疗，治疗组在对照组基础上联合补中益气汤及针灸治疗，对方剂加减及剂量、针灸的方式及选穴不做要求；④结局指标：直肠脱垂总有效率（完全缓解、显效、有效）、症状评分、不良反应发生率。

1.3  排除标准

①非随机对照实验、动物实验；②综述类文献、专家经验、会议报道、病例报告；③非中文或英文的文献；④干预措施不符合纳入标准的文献；⑤重复发表的文献；⑥数据严重缺失或错误的文献。

1.4  文献资料提取

数据提取主要包括：文献主要研究者姓名及年份、治疗组及对照组的人数、治疗组及对照组的治疗方法、治疗时间及结局指标。

1.5  文献质量评价

按照Cochrane偏倚风险评估工具对纳入文献进行评估，包括随机序列的产生、分配隐藏、研究者和参与者的盲法、实施者与参与者双盲、结果数据完整性、选择性报道、其他偏倚来源，共7项。评价结果通过“低风险”“不清楚”“高风险”表达。由2名研究者对纳入文献进行评价，如意见不同则交由第3位研究者进行评价。

1.6  统计学方法

使用Cochrane协作网提供RevMan5.4软件对纳入文献进行Meta分析。二分类变量以优势比（odds ratio，OR）及其95%置信区间（confidence interval，CI）表示效应量；连续性变量以均数差（mean difference，MD）及其95%CI表示效应量。用χ2检验进行异质性分析，当P≥0.1、I2<50%时，表示各研究间异质性不明显，使用固定效应模型进行Meta分析；反之，则使用随机效应模型进行Meta分析。若研究间存在明显的临床异质性，则只对其进行描述性分析。当纳入文献≥9篇时，绘制漏斗图分析其是否存在发表偏倚。

2  结果

2.1  文献检索结果

初步检索共获得69篇文献，其中，中文文献66篇，英文文献3篇，剔除重复文献后剩余文献26篇，阅读题目、摘要、全文筛选后，最终纳入文献9篇[4-12]。纳入文献均为中文文献，共涉及患者882例。纳入文献的基本特征见表1。

2.2  纳入文献的质量评价

所有的纳入文献均报告直肠脱垂的诊断标准及疗效评价标准，且报告治疗前两组患者基线资料的一致性，具有可比性。纳入文献中，共有5篇文献[5-7，9，11]报告采用随机数字表法，4篇文献[4，8，10，12]仅提及使用随机分组，但并未描述具体随机方法。9篇文献均未提及分配隐藏及盲法实施的具体情况；是否选择性报告结果、是否存在其他偏倚来源的信息均不清楚。纳入研究偏倚风险评估见图1、图2。

2.3  Meta分析结果

2.3.1  总有效率  纳入的9篇文献[4-12]均报道补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的总有效率。异质性检验提示文献间异质性小（I2=0%，P=0.97），选择固定效应模型进行分析。结果显示，补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的总有效率高于对照组（OR=6.46，95%CI：3.71～11.25，P<0.000 01），见图3。

2.3.2  肛门坠胀  7篇文献[4-6， 8-11]报道肛门坠胀，异质性检验提示各文献间异质性大（I2=97%，P<0.000 01），选择随机效应模型进行分析。结果显示，补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂肛门坠胀的疗效优于对照组（MD=–0.75，95%CI：–1.08～–0.41，P<0.0001），见图4。

2.3.3  肛门脱出评分  6篇文献[4-6， 8-10]报道肛门脱出评分，异质性检验提示各文献间异质性大（I2=99%，P<0.000 01），选择随机效应模型进行分析。结果显示，补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂脱出症状的疗效优于对照组（MD=–0.47，95%CI：–0.85～–0.08，P=0.02），见图5。

2.3.4  出血评分  3篇文献[4，8-9]报道肛门出血，异质性检验提示各文献间异质性小（I2＝0%，P=0.92），选择固定效应模型进行分析。结果显示，补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂肛门出血的疗效优于对照组（MD=–0.55，95%CI：–0.59～–0.52]，P<0.000 01），见图6。

2.3.5  安全性评价  2篇文献[6，10]报道补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的不良反应，其余文献并未提及不良反应的发生。1篇文献[6]的治疗组2例老年患者转氨酶升高，对照组未发生不良反应，两组患者的不良反应发生率比较无统计学意义。另1篇文献[10]的治疗组腹泻1例，肛门疼痛1例，对照组腹泻6例，肛门疼痛4例，硬结2例，两组患者的不良反应发生率比较有统计学意义。

2.4  发表偏倚评估

当纳入研究过少时，漏斗图对发表偏倚判断的稳定性不高，因此本研究仅对总有效率进行分析。将纳入的9篇文献的总有效率进行分析，漏斗图基本对称，提示纳入的文献不存在明显发表偏倚风险，见图7。

3  讨论

直肠脱垂在中医学中属脱肛范畴，中医治疗脱肛历史悠久。《五十二病方》中首次记载脱肛的治法，“人州出不可入者，以膏膏出者，而到（倒）县（悬）其人，以寒水袭（溅）其心腹，入矣”[13]。清代医家张璐认为“难经云，出者为虚。肛门之脱，非虚而何？况大肠与肺为表里，肺脏蕴热则闭，虚则脱，须升举而补之，慎不可用坠气之药”，可见治疗脱肛以补益中气为主[14]。出自《脾胃论》[15]的补中益气汤方中黄芪为君药，补中益气，升阳固表；人参、炙甘草、白术补气健脾；当归养血和营，助人参、黄芪补气养血；陈皮理气和胃，使诸药补而不滞；升麻、柴胡升阳举陷，助黄芪升提下陷之中气，全方共奏补中益气之功，是临床中治疗脱肛的常用方。针灸包含针法及灸法，是临床中常用的治疗手段，可通过一定的手法调节脏腑气血阴阳，达到补中益气之功。《针灸甲乙经》记载“脱肛，下利，气街主之”[16]。古代医家也多用针灸治疗脱肛[17]。笔者通过Meta分析，系统评价补中益气汤联合针灸治疗直肠脱垂的疗效及安全性，结果显示，治疗组的总有效率、肛门坠胀感评分、脱出评分、肛门出血评分均优于对照组，且无严重不良反应。

本研究仍有不足之处：①纳入的9篇文献均为中文文献，且为单中心小样本研究，文献质量较低；②纳入研究结果只有4篇文献使用随机数字表分配，所有文献均未提及实施盲法情况，有选择性偏倚的可能性；③报告结果较少，部分评价指标不排除带有主观色彩；④并无文献提及治疗后直肠脱垂的复发率；⑤纳入文献均使用补中益气汤联合针灸治療直肠脱垂，但补中益气汤加减药物不同、药材来源不同、针灸的选穴不同，可能影响结果的准确度。因此，仍需大样本、多中心的随机对照双盲试验来进一步验证上述研究结果。

[参考文献][1] BORDEIANOU L， PAQUETTE I， JOHNSON E， et al. Clinical practice guidelines for the treatment of rectal prolapse[J]. Dis Colon Rectum， 2017， 60（11）： 1121–1131.

[6] 宫安明， 杨晓丽， 徐丽娟， 等. 补中益气汤配合针刺治疗Ⅰ、Ⅱ度直肠脱垂的临床疗效及对肛门功能的影响[J]. 世界中西医结合杂志， 2020， 15（5）： 915–918.