检测实验室设备的全生命周期管理

2023-05-25商春红谢香婷王艳娴

日用电器 2023年4期

商春红刘静谢香婷王艳娴

（1.广州机械科学研究院有限公司广州 510530；2.中国电器科学研究院股份有限公司广州 510300）

引言

1）设备管理是实验室管理中的重要一环，目前很多实验室已经意识到了设备管理的重要性，但在实际管理中由于理论或经验不足，往往存在设备管理的范围界定不明确、维护保养不充分、校准参数不全面、设备档案杂乱等诸多问题，本文通过梳理设备的整个生命周期，讲述各个阶段的管理要求及方法，旨在提高实验室的设备管理水平，确保检测结果准确可靠。

2）要想了解设备的全生命周期管理要求，首先要界定两个问题，一是设备的范畴，二是设备的全生命周期包含哪些阶段。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.4 条规定：实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置[1]。

设备的生命周期，简单而言，主要包括购置期、使用期和报废期三个阶段，针对每个阶段，又可分解为各个不同的小阶段。图1 对设备的生命周期进行了更加形象的展现，其中，使用期中的“维护保养”、“校准”、“期间核查”及“故障处理”在图中的位置不代表事项的先后顺序，如图1 所示。

图1 设备的全生命周期

1 设备购置期

1.1 设备采购需求的提出

实验室在提出采购需求前，首先需要明确自身的需求，如设备需求的背景及紧迫度、实验室的资金预算、设备适用的检测项目、检测项目依据的方法/标准、检测方法/标准中对设备的要求以及预期的检测任务量。只有这样，才能在采购需求中明确指出所需设备的名称、型号规格、技术参数（含准确度等）、到货周期和数量，以及验收标准。

1.2 设备的采购

采购需求确立后，实验室需要寻找合格的供应商进行设备采购，这就涉及到了供应商的评价。进行供应商评价前，实验室需确定具体的评价方式和评价标准，并据此标准以及实验室的实际情况选择最终供应商签订采购合同，采购合同包含的技术信息不可少于采购需求中的信息，出于风险考虑，采购合同中的规定往往比采购需求中的要求更详细、更严苛。

1.3 到货设备的验收

实验室新设备购入后应按合同要求进行验收，对检测结果的有效性有影响的设备和需要建立报告结果的计量溯源性的设备，应及时送检/送校，实验室对检定/校准供应商同样需要进行评价，与选定供应商签订校准合同/协议；没有量值要求的设备，需进行功能性核查。设备验收的一般流程见图2。

图2 设备验收的一般流程

以上各验收阶段均需保留相关记录。验收合格的设备给予唯一性编号，建立设备档案，进入设备使用阶段；验收不合格的设备，按照采购合同规定处理。

2 设备使用期

2.1 设备使用前培训

设备经验收合格后，实验室需编制设备操作规程，并由设备供应商或其他具备操作能力的人员对实验室人员进行设备操作培训，重点讲解设备结构及工作原理、设备适用范围、设备使用方法及注意事项、设备维护保养方法及设备故障的应对处理等。培训合格且获得授权的人员方可进行设备操作，其他人员不可擅自使用或操作设备，防止因操作不当导致的设备故障或损坏。

2.2 设备的使用

在每次使用设备前，即开始试验操作前，均需要进行核查，检查设备是否故障，核查结果表明设备功能正常后方可开始试验操作。试验人员应按照检测方法及设备操作规程的要求正确进行设备操作，严禁未经授权的调整，以防止检测结果的失效。设备使用完毕后，需及时清扫、零部件等需归位。

2.3 设备的维护保养

设备的维护保养分为日常维护和定期维护保养。日常维护通常由使用人员进行，定期维护保养一般由专门人员进行。

2.4 设备的定期校准

对检测结果的有效性有影响的设备和需要建立报告结果的计量溯源性的设备除了在新购入时需要校准外，在使用过程中也应定期进行校准。实验室应制定设备校准方案，必要时对方案进行调整。设备校准方案如表1所示，其中，设备指标及校准关键值需要结合检测标准/方法对设备的要求、检定规程的要求、设备本身特性及设备说明书中的规定或相关方的特殊要求等综合考虑，表格内容仅做示例。

表1 设备校准方案（示例）

设备校准后需要对校准结果进行确认，确认内容包括：校准报告的完整性和规范性；校准结果与预期使用要求的符合性；适用时根据校准结果对设备进行调整或导入校准因子，或在设备使用中进行修正；确认是否需对所开展的项目重新进行测量不确定度评定。目前实验室通常使用三色标识对校准结果进行区分，如绿色标识表示校准结果符合要求的设备；黄色标识表示需降级使用的设备、需要分量程使用的设备或产生修正因子的设备，后两种情况需写明可以使用的量程以及修正因子的使用方法；红色标识表示校准结果不符合要求，需立即停用，走维修或报废流程的设备。

2.5 设备的期间核查

实验室应对使用中的设备进行期间核查，CNASGL042:2019《测量设备期间核查的方法指南》中对期间核查的对象、分类、频次、方法、结果判定等作出了详细的规定，本文中不再赘述[2]。表2 给出了校准与期间核查的区别。

表2 校准与期间核查的区别

2.6 设备的故障处理

实验室在设备操作过程中发现设备故障时，应立即停止操作，根据管理体系文件的要求，将故障情况进行上报，由相关人员采取应对措施，这类措施包括但不限于：对故障设备使用标识牌、隔离带或搬离所在区域的方法进行隔离，以防人员误用；查找故障原因自修或送外维修；核查设备故障对之前的检测数据有无影响；设备修好后的功能及性能确认；批准恢复工作等。

3 设备的报废期

导致实验室设备需要报废的原因有很多，如设备达到使用年限、设备故障后无法维修、校准结果表明设备无法达到使用要求、实验室已经购买新的、准确度更高的、带自动化功能的设备从而淘汰老旧设备等，当实验室需要进行设备报废时，应依据管理体系文件的规定，填写报废申请，写明需要报废的设备编号、名称、型号规格、资产原值、报废数量、报废原因等，经有关人员批准后实施报废。