超声理疗类设备基本标准的解读

徐立夫 陈华文 蒙智强 曹 勇

（威凯检测技术有限公司 广州 510300）

引言

二十世纪，超声作为一项新的工程技术被人们所发现，从此超声技术开始得到了不断的发展。从1940 年开始超声技术逐步应用于医学治疗方面，期初有关医疗超声技术的研究进展缓慢，直到1949 年国际上才有了相关超声治疗方面的论文交流，而在随后的几年中相关超声治疗方面的论文不断被发表，医疗超声技术得到迅猛发展，至此医疗超声技术进入了成熟阶段。

1.超声理疗类设备介绍

1.1 医用超声理疗类设备组成

医用超声理疗类设备一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。产品示例如图1、结构示意图如图2。

图1 产品示例

图2 产品结构示意图

1.2 医用超声理疗类设备工作原理

医用超声理疗设备是将一定安全剂量的超声波能量通过治疗头施加在人体上，设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应。

超声能量直接作用于人体组织，可直接对人体组织产生治疗作用，可加速血液循环、促进组织新陈代谢、平衡人体酸碱度等，已达到缓解症状（如疼痛）、修复人体破损组织等治疗效果，并且无任何副作用。

2 适用国内标准概况

目前，国际电工委员会（IEC）提供了超声理疗产品的国际标准，涉及产品的定义、术语、性能指标、检测方法、步骤以及检测设备等。现在，我国医用标准与，医用超声理疗类设备在国内已有发布的专用标准，该类产品的注册技术指导原则《超声理疗设备注册技术审查指导原则》于2017 年发布。医用超声理疗类设备的标准在国内有：专用安全标准GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，专用性能标准YY/T 1090-2018《超声理疗设备》，以及专用测试方法标准YY/T 0750-2018《超声理疗设备（0.5 ～5）MHz 频率范围内声场要求和测量方法》。

3 GB 9706.205-2020 标准内容解析

3.1 标准适用范围

GB9706.205-2020 适用于超声理疗设备的基本安全与基本性能，也适用于对疾病、身体损伤疼痛以及身体残疾进行治疗以及缓解的超声理疗设备。

超声理疗设备的定义：用于治疗目的，产生超声并作用与患者的设备。基本上设备是有一个高频电功率发生器和一个高频电能转化为超声能量的超声换能器组成。

3.2 ME 设备的特殊标记

设备发生器应标有以下标记：①声工作频率（单位：MHz/kHz，MHz 为常用单位；当声工作频率＜1MHz 时，单位可使用kHz）；②波形（连续波、幅度调制或脉冲波）；③输出波形的描述以及脉冲持续时间、脉冲重读周期和占空比，相关标记如图3 所示。

图3 ME 设备特殊标记

3.3 ME 设备的使用说明书

1）声工作频率（单位：MHz、kHz）、有效辐射面积（单位：cm2）。

2）设备周期性维护需求—包括：需要用户进行的常规性能和校准周期、超声探头和设备电缆的检测、超声探头裂纹的检测。

3）设备安全操作必要步骤的建议—当设备的应用部分定义为B 型时，说明书应着重强调不适当的电气安装可能会造成安全危险。

4）设备可安全连接的电气安装类型。

5）警告使用者应细心操作，避免对治疗头性能产生不可逆的后果。

6）设备治疗头异常处置情况一览表。

7）警告使用者应慎重使用声明。

8）设备可选配治疗头的信息。

9）设备治疗头如使用互换式的设计，则说明书不可能规定专用超声发生器的应声明，并应描述实现和互换的方法。

3.4 ME 设备对电击危险的防护

在进行针对超声换能器组件的患者辅助电流测试以及电介质强度测试时，应将的设备应用部分浸入0.9 %的生理盐水中，然后进行测试。

3.5 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

设备风险管理文档中应包含与超声能量有关的风险。

对于手持式的超声探头来说，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强应小于100 mW/cm2。

3.6 对超温和其他危险（源）的防护

在正常工作的情况下，模拟超声探头的正常使用，作用于患者的治疗头，其表面温度不用超过43 ℃。（测试时，超声理疗设备的应用部分应与超声体膜紧密接触，以便让超声探头表面达到热平衡。在超温测试过程中，超声理疗设备应连续工作，并至少持续30 min）

当超声探头悬挂在静止空气中,或将超声探头的应用部分放入环试箱内空气流通最小的固定位置处，作用于患者的治疗头，其表面温度不用超过50 ℃。

超声理疗设备的探头应符合标准GB/4208 中规定的IPX7 的要求，如果超声探头具有水压按摩功能，则设备本身应能承受在治疗时所产生的最大压力。

3.7 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

超声理疗设备的控制面板上应提供定量指示器，每一个都以仪表或校准输出控制器的形式提供。它们应以数字形式给出并显示：

1）连续波模式下，超声理疗设备的超声输出功率和有效声强；

2）幅波工作模式下，超声理疗设备的时间最大强度和时间最大输出功率。

超声理疗设备所有的输出功率要求值与实测值的偏差，该偏差不应超出实测值的±20 %范围。

超声理疗设备的有效声强要求值与实测值的偏差，应在实测值的±30 %范围内。

超声理疗设备的有效辐射面积要求值与实测值的偏差，应在实测值的±20 %范围内。

在任何状态下（正常状态与单一故障状态下），制造商所提供的所有超声治疗头的最大有效声强不应超过3 W/cm2，通过测试有效辐射面积与额定输出功率来计算最大有效声强。

超声理疗设备应具有一个输出控制装置，该控制装置可将设备的输出功率调到额定输出功率的5 %以下。

若超声理疗设备为电网电源供电，当电网电压在其±10 %的范围内波动时，设备的输出功率变化不应超出±20 %。

超声理疗设备应该具有一个输出定时装置，当设定时间到后该装置应使设备应该停止输出。定时器的定时量程不能大于30 min，时间设定的准确度不应超出设定值的±10 %范围。

制造商提供的所有超声探头的波束不均匀系数均不应超过8.0。

在设备的额定电网电源下，将输出功率设置为最大，并将超声探头置于（23±3）℃的恒温脱气水中，设备的输出功率应稳定在初始值的±20 %范围内。

超声理疗设备的声工作频率的要求值与实测值的偏差，应在实测值的±10 %范围内。

3.8 ME 设备的结构

超声探头的连接电缆，在设备的连接头处，应具有相应的防护过弯曲能力，避免使用时过度弯曲导致连接电缆损坏。

3.9 电磁兼容性

在进行电磁兼容性试验时，应采用CISPR 的试验方法，在试验过程中，实验人员应遵循以下工作条件：将超声理疗设备的输出功率分别设置在最大和50 %的状态下，并将超声探头置于水中。

4 超声理疗设备行业情况

我国老年人口的增加速度是世界上增长速度最快的国家之一，自上世纪七、八十年代以来，我国60 岁以上的老年人口以平均每年3 %的速率持续增长，人口老龄化日趋严重。随着国民经济的不断发展，国民生活水平的不断提高，人们在关心物质生活的同时，对身体健康的关注也越来越高，而超声检测本身对人体的无害性，并且超声的理疗效果显著，所以超声理疗设备已走进千家户，是家庭理疗设备的不二选择。

5 小结

本文主要针对讲解标准GB 9706.205-2020 进行重点测试内容，对企业与检测机构进行基本安全与基本性能测试有一定的参考价值。