秦氏“头八针”联合艾司唑仑治疗中老年顽固性失眠的疗效及对患者焦虑状态的影响*

2023-05-13莫雪蕊陈珊姗沈瑞狮赵海音崔花顺

中医药导报 2023年4期

阳月，莫雪蕊，陈珊姗，沈瑞狮，赵海音，崔花顺

（1.上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203；2.上海市黄浦区中西医结合医院，上海 200010；3.上海中医药大学附属龙华医院，上海 200032）

失眠是患者对睡眠时长、睡眠质量不满意，且日间功能受损的主观体验[1]，好发于中老年人群。一般共识中，病程2年以上者被称为顽固性失眠[2]。研究显示，失眠患者较正常人焦虑的发生率更高[3]，两者发生率呈正相关[4]，极大降低了患者的生活质量。目前西药干预[5]具有药物依赖等不足。中老年顽固性失眠的治愈难度大、治疗上缺乏明确指导思想及指南[2,6]。既往运用秦氏“头八针”联合四神聪调督安神治疗失眠效如桴鼓[7]。故本研究旨在研究秦氏“头八针”联合艾司唑仑治疗中老年顽固性失眠的临床疗效，进一步探究该组方对患者焦虑状态的改善情况，为攻克难治性失眠提供思路。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准参考《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》[8]中慢性失眠的相关诊断标准制定，具体如下：（1）存在一种或多种睡眠障碍（指入睡困难、睡眠维持障碍、早醒等）；（2）伴随日间社会功能障碍的症状表现；（3）单用不具有合适睡眠时间或者睡眠环境不当，不能解释其睡眠障碍及伴随的日间症状；（4）睡眠障碍及日间症状发生频率≥3次/周；（5）排除其他类型的睡眠障碍。以上5项标准须同时符合。

1.1.2 中医的辨病及辨证标准参照《中医内科病证诊断疗效标准》[9]中不寐的相关表述：（1）入睡困难或睡后易醒，醒后难复入睡，甚至整夜无眠；（2）经常伴发头痛、头晕、心悸、健忘等症状；（3）系统检查及实验室检查均未见明显异常。中医证候分型标准：心脾两虚证、心虚胆怯证、阴虚火旺证、肝郁化火证、痰热内扰证。

1.2 纳入标准病程≥2年；符合西医的慢性失眠诊断标准；年龄45～80岁；PSQI总分在入组时＞7分；伴随焦虑症状，SAS评分在入组时＞40分；自愿参加并签署知情同意书。

1.3 排除标准近4周服用除艾司唑仑以外具有镇静安眠作用药物者；合并严重的肝脏、肾脏、心脑血管等功能不全，或者其他系统的疾病；失眠是由于昼夜节律颠倒、夜班等引发的；存在酗酒，存在精神类物质或药物的滥用或者依赖；处于备孕期、妊娠期或者哺乳期；无法配合针刺或者药物治疗者。

1.4 脱落与剔除标准疗程不全者；不配合治疗者；治疗过程中自行采用非本研究的失眠相关疗法者。

1.5 研究对象本研究共纳入中老年难治性失眠患者73例，均为2019年1月至2022年2月于上海中医药大学附属曙光医院针灸科、失眠专科，上海中医药大学附属龙华医院就诊的患者，所有患者均签署知情同意书。本研究符合人临床研究的相关伦理要求，通过了医院伦理委员会审查。研究员将样本量及组数录入SPSS 25.0软件，之后生成随机数字表，再制作成相应数字卡片，利用不透明且密封的标准信封隐蔽数字卡片，依患者就诊顺序取卡，将73例患者随机分为治疗组37例、对照组36例。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组口服艾司唑仑片。用法用量：2 mg/次，每晚1次，睡前半小时口服，治疗周期为28 d。

1.6.2 治疗组在对照组基础上采取秦氏“头八针”为主穴针刺，并配合揿针治疗。针具使用0.25 mm×40 mm的一次性无菌不锈钢制毫针（无锡佳健医疗器械股份有限公司制造）；揿针使用清铃牌一次性揿针（四川源泉医疗器械有限公司代理）。秦氏“头八针”主穴：百会、印堂、风池、率谷、头临泣；揿针配穴：心脾两虚者，加心俞、脾俞；心虚胆怯者，加心俞、胆俞；阴虚火旺者，加三阴交、太冲；肝郁化火者，加行间、太冲；痰热内扰者，加内庭、丰隆。上述穴位参照全国高等中医药院校规划教材第十版《经络腧穴学》[10]进行取穴。患者采取仰卧位。针刺操作方法：采取指切进针法；针刺深度及角度根据不同穴位而不同，风池穴直刺约0.5寸，其他穴位横刺约0.8寸；手法为平补平泻法，中等刺激；针刺时长：留针20 min；出针时以左手拇指、示指固定被刺腧穴周围皮肤，右手持针轻微捻转退至皮下，然后拔出。每周治疗3次，连续治疗12次，治疗周期为28 d。

1.7 观察指标

1.7.1 主要结局指标匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分：由同一位医生在治疗开始前1 d及治疗开始第28天，向患者提问并记录量表得分。该量表反映患者近1个月的睡眠情况。参与总分累计的共18项条目。18单项组成7大观察角度，从睡眠质量（A）、入睡时间（B）、睡眠时间（C）、睡眠效率（D）、睡眠障碍（E）、催眠药物（F）及日间功能障碍（G）来评定，每方面分值为0～3分，累加即得总分，总分最高21分，评测得出的分值越高提示睡眠情况越差。

1.7.2 次要结局指标（1）焦虑自评量表（SAS）评分：在治疗开始前1 d、治疗开始第28天，由患者进行自我评价并填写量表。该量表包含20个项目，分为4级评分，反映最近1周的焦虑情况。（2）体动记录仪睡眠监测：在治疗开始前1 d、治疗开始第28天，于18:00:00—次日12:00:00佩戴体动记录仪。体动记录仪统一使用华为（HUAWEI）手环4e（商品编号：71173553163），由课题组发放给患者。通过记录仪监测并记录总睡眠时长、深睡眠时长及浅睡眠时长3个参数。（3）疲劳量表（FS-14）评分：在治疗开始前1 d、治疗开始第28天，由同一位医生向患者提问并记录量表得分。该量表总分包含躯体疲劳和脑力疲劳2个类别的得分，总分范围为0～14分，分值越高则表示疲劳程度越严重。（4）抑郁自评量表（SDS）评分：在治疗开始前1 d、治疗开始第28天，由患者进行自我评价并填写量表。该量表包含20个项目，分为4级评分，反映最近1周的抑郁情况。（5）中医证候量表评分：在治疗开始前1 d、治疗开始第28天，由同一位医生向患者提问并记录量表得分。该量表参照《中医内科病证诊断疗效标准》[9]中不寐的中医辨证类型，失眠伴有焦虑的中医证型分布研究[11-12]，中医郁证的证型量化评分相关研究[13]，对纳寐、二便、躯体症状、精神症状等进行量化评分。量表包含23个项目，分为4级评分，总分范围为23～92分，其中舌象、脉象具体描述，不计入总分。

1.8 疗效标准根据《心理卫生评定量表手册》[14]中对临床疗效的计算方法，以PSQI计分减少率拟定疗效标准。PSQI计分减少率＝（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。若PSQI计分减少率≥75%，为痊愈；若PSQI计分减少率≥50%且＜75%，为显效；若PSQI计分减少率≥25%且＜50%，为有效；若PSQI计分减少率＜25%，为无效。

1.9 统计学方法将数据从Epidata 3.1导入SPSS 25.0进行数据统计分析。计量资料符合正态分布、方差齐，以“均数±标准差”（±s）进行统计描述，采用配对样本t检验进行组内治疗前后比较，用两独立样本t检验进行组间比较；资料不符合正态分布则采用中位数（四分位数）[M（P25，P75）]进行统计描述，比较采用非参数检验。计数资料用频数、构成比和率进行统计描述。率的比较采用χ2检验；等级有序资料比较采用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者基线资料比较在研究过程中，治疗组脱落2例，分别因为返乡探亲和工作协调未果而无法完成治疗，提出退出。对照组脱落1例，因自觉佩戴体动记录仪影响睡眠而提出退出。两组患者基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。（见表1）

表1 两组患者基线资料比较

2.2 两组患者临床疗效比较两组愈显率比较，治疗组优于对照组（χ2=4.786，P＜0.05）；两组总有效率比较，效果相当（χ2=1.296，P＞0.05）。表明秦氏“头八针”针刺联合艾司唑仑与单纯艾司唑仑在治疗中老年顽固性失眠上皆有效，但针刺联合艾司唑仑治疗方法的愈显率高于单纯艾司唑仑治疗。（见表2）

表2 两组患者临床疗效比较[例(%)]

2.3 两组患者PSQI总分及各成分得分比较治疗前两组患者PSQI总分、A至G共7个成分各自的分值比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，治疗组患者PSQI总分、A至G各成分单项得分均低于治疗前（P＜0.05）；对照组患者PSQI总分和睡眠时间（C）、日间功能障碍（G）评分均低于治疗前（P＜0.05），然而睡眠质量（A）、入睡时间（B）、睡眠效率（D）、睡眠障碍（E）、催眠药物（F）评分与治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，治疗组患者睡眠质量（A）、睡眠障碍（E）、日间功能障碍（G）、催眠药物（F）评分均明显低于对照组（P＜0.05）。（见表3）

表3 两组患者治疗前后PSQI 量表评分比较（±s，分）