医院注射用血栓通专项点评及成效分析

欧阳燕婷,何杏仪,黄景胜,刘思蕴,吴桂文,吴端仪,李正平,谭志滨

注射用血栓通(冻干)的主要成分为三七总皂苷,其具有活血祛瘀、通脉活络的功效,适用于瘀血阻络、中风偏瘫、胸痹心痛和视网膜中央静脉阻塞症的治疗。广州中医药大学顺德医院自2016年开始实施重点监控中成药、辅助用药管理制度以来,注射用血栓通一直为医院的重点监控药品,用药频度(DDDs)排名持续居前10位[1]。2021年第1季度,医院注射用血栓通使用金额为181 522.46元,为医院中药注射剂使用金额的第1位。为保证其合理应用,本研究通过注射用血栓通的专项点评,促进临床合理用药,保证患者用药安全,并分析专项点评的成效,评价中药临床药师在中药注射剂管理中的实践结果,现报道如下。

1 资料与方法

通过信息系统导出医院信息系统(HIS系统)中2021年3月1日—3月31日广州中医药大学顺德医院使用注射用血栓通的病历医嘱274份,中药临床药师根据注射用血栓通说明书要求的适应证、用法用量、溶媒选择的适宜性及联合用药等开展合理性评价,找出存在问题,书写专项点评报告。

将专项点评报告反馈给医院职能部门和临床各科室,促进临床合理用药,保证患者用药安全。对不合理使用的医师进行合理用药宣教,对出现不合理使用的科室加强临床药师查房;利用药师讲堂、微信公众号等平台,对患者和医师宣传合理用药知识;加强HIS系统用药维护,医师开具注射用血栓通的医嘱时系统自动提醒药品使用剂量、用药疗程等。2021年7月再次导出6月1日—6月30日使用注射用血栓通的病历医嘱227份开展合理性评价,检验专项点评效果。

点评依据：药品说明书、《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发〔2010〕30号文)、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号文)、《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号文)、《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》(2012年版)、《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》《中医基础理论》及相关循证医学的证据等。

2 结 果

2.1 一般资料 选取2021年3月1日—3月31日广州中医药大学顺德医院使用注射用血栓通的病历医嘱274份,男149例,女125例;年龄26～90(64.12±13.37)岁,年龄分布见表1。

2.2 用法用量情况 本研究第1次专项点评的274份病历医嘱,注射用血栓通用法为静脉滴注,溶媒合理,用法用量见表2。

2.3 科室分布与不合理用药情况 不合理使用注射用血栓通的病历医嘱17份,占全部医嘱6.20%。

表2 用法用量情况

不合理用药主要表现为：中医诊断与用药不符、剂量不足、有用药禁忌,见表3、表4。

表4 不合理用药情况

2.4 典型医嘱举例

例1.患者,女,58岁,住院科室：CCU,中医诊断为眩晕〔肾气亏虚证〕,西医诊断为高血压2级、高血压性心脏病、二尖瓣返流、非风湿性三尖瓣疾患、颈动脉硬化、腔隙性脑梗死、高脂血症、脑动脉狭窄。用药：注射用血栓通(冻干)0.5 g,每天1次,2021年3月16日—3月17日;银杏内酯注射液10 ml,每天1次,2021年3月16日—3月17日。

存在问题：中医辨证与用药不符,联合用药不适宜。

表3 各科室用药情况

中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物,在一定程度上保留着中药的属性,其使用需遵循中医药理论指导,将辨证与辨病相结合。该患者中医诊断为眩晕〔肾气亏虚证〕,注射用血栓通与银杏内酯注射液均能活血化瘀,通经活络,诊断与用药不符,建议医师完善相关中医诊断。注射用血栓通与银杏内酯注射液不仅功能相似,且均经静脉给药。《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》(2012年版)第十章中药注射剂处方点评指南点评细则第5条指出：除有特殊说明,中药注射剂不宜2个或2个以上品种同时共用1条通道。因此,两药不宜联合使用。

例2.患者,男,78岁,住院科室：内一科,中医诊断为中风病〔气虚血瘀证〕,西医诊断为慢性肾脏病5期、脑梗死后遗症、脑萎缩、高血压3级、高脂血症。用药：复方血栓通胶囊0.5 g,每天3次,2021年3月1日—3月7日;注射用血栓通(冻干)0.25 g,每天1次,2021年3月3日—3月7日。

存在问题：重复用药,遴选的药品不适宜。

根据《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》[2]：治疗目的相同、位于医保目录同一功效亚类,尤其是含有相同君药、或含有至少3种相同中药成分(以炮制品计)、或含有相同中药成分(以炮制品计)数量占比超过30%的2个中成药足量联用时,应当视为重复用药;不应给肾功能不全患者开具说明书标示肾功能不全禁用、肾功能不全忌用及等价概念的中成药;除临床经验丰富的中医和中西医结合类的医师外,不应给存在肾功能不全患者开具说明书标示肾功能不全者慎用及等价概念,或含有较明确肾损害中药成分(包括但不限于马兜铃、木香马、兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、大青木香、细辛、朱砂、雄黄、雷公藤、苦楝皮,或已禁用中药关木通、青木香、广防己)的中成药。

复方血栓通胶囊与注射用血栓通均能活血化瘀,君药均为三七,均在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中成药部分祛瘀剂化瘀通脉剂亚类项下,因此可判断为重复用药。

注射用血栓通说明书要求“肝肾功能异常者应谨慎使用”。该患者入院前外院诊断为慢性肾脏病5期,入院时肌酐391.69 μmol/L,建议医师谨慎遴选药品。

例3.患者,男,76岁,住院科室：肿瘤四科,中医诊断为肺癌〔肺脾气虚证〕,西医诊断为肺恶性肿瘤、纵隔淋巴结继发恶性肿瘤、冠状动脉支架植入后状态、原发性高血压、帕金森病、痛风性关节炎、高尿酸血症。

用药：注射用血栓通(冻干)0.25 g静脉滴注,每天1次,2021年3月8日—3月30日。

存在问题：疗程过长。

注射用血栓通说明书要求“连续给药不得超过15 d,停药1～3 d后可进行第2疗程”。建议医师按说明书要求规范用药疗程。

2.5 注射用血栓通第2次专项点评情况 注射用血栓通第2季度使用金额为159 915.70元,比第1季度使用金额181 522.46元减少11.90%。

二次专项点评抽取2021年6月的使用病历医嘱227份,其中有2例(0.88%)中医诊断与用药不符,未再出现用药禁忌、联合用药不适宜、疗程过长、剂量不足、适应证不适宜等不合理使用情况。

3 讨 论

3.1 注射用血栓通专项点评小结 通过本次专项点评分析发现,医院注射用血栓通不合理使用的主要因素为中医诊断与用药不符,次要因素为剂量不足、有用药禁忌、联合用药不适宜,与李俊峰等[3]研究报道稍有不同,可能因为本次研究病历医嘱数据较少。

3.2 严格按照药品说明书规定的功能主治使用 广州中医药大学顺德医院注射用血栓通不合理使用的主要因素为中医诊断与用药不符。由于中药注射剂药品说明书的功能主治均以中医药术语进行表达,而功能主治与西医临床诊断或适应证很难一一对应,因而中药注射剂在适应证方面的点评标准难以把握[4]。建议医务科加强对医师,尤其西医医师的岗前培训与在职再培训,树立正确的中医辨证论治理论,要求使用中药注射剂时严格按照药品说明书规定的功能主治使用。根据国家医保(2020版)要求,注射用血栓通限用于2级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞患者。医师应谨慎遴选药物,提高药物安全使用,减轻患者治疗负担,利于医院医保费用管控。

3.3 严格掌握用法用量与疗程 注射用血栓通说明书用法用量后面有补充“或遵医嘱”,提示医师可以根据个体差异及病情情况,适当调整用药剂量[5]。如在用药过程中出现了一些轻微的不良反应,应及时调整剂量。对于小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女及肝、肾功能不全的患者,应酌情减量[6]。

本研究第1次专项点评的274份病历医嘱中,3例用药剂量不足,此3例均为骨科患者,平均年龄(49.67±2.08)岁,无肝肾功能异常。药品用量不足不仅达不到治疗目的,且存在医疗资源的浪费、增加患者经济负担的现象。

传统中医理论素有随症加减停药的传统,《伤寒杂病论》用于治疗外感的桂枝汤用法中即包含“若一服汗出病瘥,停后服,不必尽剂;若不汗,更服依前法”的描述,体现了急性病服药的疗程意识[7-8]。2020年国家版《医保目录》对近百种中成药的适应证进行界定,其中频繁出现“限急性发作”“限急危重症”“限抢救时”等急症用药概念,体现了药物治疗的临床定位[9]。从根本上看,急症或急性期用药大多药性峻烈迅猛、治疗目的明确,不适合作为慢性病的治疗药物长期使用。如果将此类中成药作为慢性病的长期管控药物使用,会因药不对证而增加出现严重不良反应的风险。

本研究第1次专项点评中,有2例患者疗程超过说明书要求的15 d,不仅增加了不良反应的发生率,还增加了药物治疗费用。严格掌握用法用量与疗程,对医师与患者均有积极的作用。

3.4 密切关注特殊人群使用中药注射剂 老年患者有其独特的生理生化特点,如心肌收缩力减弱,对应激适应性降低;免疫球蛋白随年龄增长而下降,自身免疫抗体出现频率较高;血浆白蛋白含量随年龄增长而降低,从而影响药物的蛋白结合率,使游离药物浓度升高,作用增强;肝肾功能逐渐减弱,造成药物消除半衰期延长等,不良反应发生率较高[10]。

通过第1次专项点评情况分析显示,医院注射用血栓通的用药患者平均年龄(64.12±13.37)岁,老年人用药比例远高于其他年龄段;17例不合理用药病例中,3例有用药禁忌,其中肾功能异常2例,肝功能异常1例。

《中药注射剂临床使用基本原则》强调：对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。所以,医师应根据患者个体情况制定中药注射剂的给药方案,中药临床药师加强对使用中药注射剂的特殊人群安全用药知识宣教。

3.5 谨慎联合用药 本研究患者的联合用药大部分合理,其中2例患者分别联用银杏内酯注射液、复方血栓通胶囊,两药与注射用血栓通均为活血化瘀类药物。刘效栓等[11]研究表明,与功效药物联用可能会导致药理作用增强而增加用药风险,合并用药使注射用血栓通发生不良反应风险增加1.799倍,需要引起临床关注。

3.6 专项点评成效分析 通过注射用血栓通的2次专项点评结果发现,第2季度的药品使用金额比第1季度减少11.90%,中医诊断与用药不符从第1次专项点评发现的5例减少至2例,未再出现用药禁忌、联合用药不适宜、疗程过长、剂量不足、适应证不适宜等不合理使用情况。可见,专项点评不仅能促进合理用药,降低不良反应发生率,还有利于防止资源浪费和药品费用不合理增长,切实保障患者权益和用药安全。

有效管控辅助用药,对于规范用药、降低患者医疗费用都将起到至关重要的作用[12]。处方点评是直接发现和控制不合理用药的重要手段[13]。积极开展中成药注射剂专项点评,定期总结分析不合理用药情况,可促进医院中成药注射剂更加安全、有效、经济、合理的使用。中药注射剂所含成分复杂,静脉使用后易导致不良反应,如果滥用、过量或超适应证使用,不仅达不到应有的治疗效果,浪费医药资源,且会导致严重不良反应[14]。因此,中药临床药师需要加强中成药注射剂的用药监护,对患者做好用药教育,保障患者用药安全。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。