HACCP在某中医医院PIVAS细胞毒及其辅助用药全程风险管理中的应用

赵倩,鞠晓宇,孙杰威,李若丹,程杰

危害分析与关键控制点(hazard analysis and critical control point,HACCP)认证法,最初是由美国食品生产者与美国航天规划署合作创建的一项简便、易行、行之有效的风险管理技术[1]。作为维护居民生命健康的场所,医院的各项工作顺利开展与否均密切关系着居民的生命安全,而静配中心作为成品输液的直接输出部门,其安全管理要求十分重要,只有保证成品输液的安全才能更好地为临床服务。2018年我院荣获国家中医临床研究基地,为响应基地建设,加强药学部静脉用药调配中心的进一步管理,利用HACCP管理模式,探讨符合中医医院静脉用药调配中心(pharmacy intraveno admixture services,PIVAS)的管理模式。PIVAS是根据国际标准建立的集临床药学与科研为一体,在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下,根据医师处方或用药医嘱,由受过专业培训的药学技术人员,严格按照无菌操作程序,进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物、抗生素等静脉用药的配置,是一个为临床提供药学服务和高质量成品输液的功能部门[2]。

细胞毒及其化疗辅助用药作为治疗肿瘤疾病的常用药物,影响着肿瘤细胞的活性、结构等,促使肿瘤细胞凋亡、坏死;有效抑制癌症细胞,但这类药物通常无靶向性,在破坏机体肿瘤细胞的同时也会对人体正常细胞产生损伤作用[3]。直接接触细胞毒药物的医护人员均可能存在潜在的机体损伤风险。PIVAS作为静脉用药的集中配置场所,在非正常的操作及长期接触的环境下,有可能给自身带来潜在的损害[4]。这就要求各环节紧密配合,将影响药物相互作用的因素及可能发生潜在危害的风险降至最低,确保药物在临床的安全合理使用,降低医护人员的潜在损伤,对其进行全程风险管理尤为重要。本研究观察在细胞毒及其化疗辅助用药全程风险管理工作中建立并实行HACCP认证法的实际应用效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 选取某中医医院PIVAS 2020年5—10月(引入HACCP方法前)和2020年11月—2021年4月(引入HACCP方法后)两个时期的用药差错、不合理医嘱、药品破损及浪费情况等作为分析研究的资料。

1.2 方法 2021年1月起,在医院PIVAS工作中引入HACCP认证法,建立HACCP工作组,按照HACCP步骤,并结合《河北省医疗机构静脉用药调配中心(室)验收标准(试行)》及《静脉用药集中调配质量管理规范》[5],对细胞毒及其化疗辅助用药的危害因素和风险控制点进行分析和管控。结合医院PIVAS实际情况,绘制标准化操作流程图,见图1。

1.2.1 分析细胞毒及其化疗辅助用药危害因素：由PIVAS组长及相关人员组建HACCP工作小组,系统学习认证法的含义及原理,建立相应的监管体制,分析其危害因素：(1)验收区未能严格区分普药、细胞毒及化疗辅助用药;(2)破损浪费严重;(3)差错问题严重;(4)医嘱审核未能同质化进行;(5)成品液交接质量及数量不符。

1.2.2 制定相应危害因素的关键控制点(CCP)：(1)细胞毒及其化疗辅助用药药品验收区控制点：由于细胞毒及其化疗辅助用药药品的特殊危害性,在药品验收入库时,需设定其专门验收区域及专用验收筐进行验收与拆包,设立专用转运车进行转运入库上架。(2)降低破损浪费控制点：药物的破损主要来自于药品运输不当造成原包装破损,以及药品上架,取药过程中造成的破损,因此,医院PIVAS制定药品存取转运标准化操作流程(SOP),并对本科室工作人员实行破损绩效挂钩[6],提升员工自身素质,工作中保持清醒活泛的头脑。(3)减少差错控制点：对医院差错原因进行追溯,制定相关岗位SOP,责任到人制,提升岗位工作意识,要求所有工作人员各司其职,做到不串岗,不遮挡摄像头,一切有据可依。(4)医嘱同质化审核控制点：制定统一的审方SOP[7],建立抗肿瘤审核五步法,进行同质化医嘱审核,并定期组织培训考核,做好医嘱交接班记录。(5)确保成品液质量数量控制点：制定药物分拣操作流程SOP,谨记化疗药、TPN严格分包装单独存放下送[8],分拣时不可过分依赖分拣机,需在进行液体质量复核,装箱后再次确保成品液质量数量无误后才可下送。

1.2.3 制定标准化操作流程

1.2.3.1 细胞毒及其化疗辅助用药药品验收：设立专门的细胞毒及其化疗辅助用药药品与其他药品验收区域并贴上区域线→验收人员将细胞毒及其化疗辅助用药药品专用箱放于专用小车的规定位置上→药品进入静配中心→送药人员将细胞毒及其化疗辅助用药药品与其他药品根据验收人员指引分别放置于各自验收区→验收人员先将其他药品进行一一验收→待其他药品验收完成后,验收细胞毒及其化疗辅助用药,轻拿轻放,检查至最小包装,确定无误后将药品放于规定验收区内→验收完成后,利用转运车将药品转运至指定货架→每一药品到达指定货架后,再进行药品入架工作。

1.2.3.2 药品全流程管理：验收环节：按照细胞毒及其化疗辅助用药药品验收操作流程进行→拆包环节：要求所有药品拆包必须在筐内进行,拆包时员工不可嬉戏玩闹→排药环节：根据破损药品种类情况利用7S管理将排药区域进行严格划分,指定药品在指定区域内进行排药→核对环节：要求排药人员尽量平铺药品,单药单筐,做到易核对易查取→传药环节：不可直接将药品放置于传递窗,且需将药品与液体分筐摆放→调配环节：严格按照护理部规定操作流程进行调配,杜绝不良习惯→配送环节：订制专门配送水针剂与粉针剂药筐,将零散药品按规定分别放置与不同筐内进行配送。

1.2.3.3 制定降低差错标准化操作流程：根据定期月差错汇总→汇总结果进行班组分析,全员参与→员工对自己所犯错误进行阐述并提出改正措施→由质控员进行记录总结标注人员信息→下个月进行差错汇总报告时,针对个人差错结合上月差错分析→将改正结果记录质控内,实施质控绩效。

1.2.3.4 制定同质化细胞毒及其化疗辅助用药医嘱审核流程：根据《医疗机构处方审核规范》进行合法性处方审核→根据患者体力情况依据说明书相关内容进行评估审核→依据说明书、指南等权威数据进行其方案审核,遇指南推荐但说明书中未标注的适应证、用法用量等情况将其列为“超说明书用药”→根据患者实验室检查数据及各器官检查情况进行指标审核→根据说明书推荐或在有充分循证证据支持下进行预处理审核,确保预处理的合理性。

1.2.3.5 制定成品液分拣操作流程：经过仓内质量检查传出仓外的成品液→负责核对成品液的标签内容是否完整、签名盖章是否齐全等→因细胞毒的特殊性不经分拣机分拣,人工手动分拣复核,需经双人复核单独包装→复核无误签字确认装箱后告知相关人员轻拿轻放。

1.3 观察指标 比较HACCP法实施前后细胞毒及其化疗辅助用药全程风险管理的各控制水平,包括用药差错、不合理医嘱、药品破损及浪费情况。

2 结 果

2.1 用药差错分析 HACCP法实施后,细胞毒及其化疗辅助用药差错显著少于实施前,见表1。

表1 HACCP实施前后细胞毒及其化疗辅助用药差错比较 (条)

2.2 不合理医嘱 HACCP法实施后,不合理医嘱条数少于实施前,见表2。

表2 HACCP实施前后细胞毒及其化疗辅助用药同质化审核不合理医嘱比较 (条)

2.3 药品破损及浪费情况 HACCP法实施后,药品破损率及药品破损总金额低于实施前,见表3。

表3 HACCP实施前后细胞毒及其化疗辅助用药破损及浪费情况比较

3 讨 论

HACCP是一种预防性体系,主要用于食品安全危害方面,使食品安全危害降至最小或可接受的水平,防患于未然,降低产品损耗。作为评估危害并建立预防控制体系的一种工具,HACCP不仅可有效识别工作中存在的潜在缺陷,还可起到预先控制的作用,将其用于医疗管理行业中,以预防为主,建立控制体系的管理策略,通过小组形式展开讨论细胞毒及其化疗辅助用药全程风险危害因素,并确定控制点展开风险分析与控制,依据建立5个有效CCP内容,制定SOP,采取纠偏行动[9]。对实施HACCP前后进行分析,发现实施HACCP认证法后可有效减少药品的破损及浪费,解决同质化审核医嘱问题,减少差错的发生等,力求在大规模配置的情况下,分析存在的漏洞,并及时予以解决,通过对各危害分析进行风险管控,有效实现了医院PIVAS对细胞毒及其化疗辅助用药的全程风险管理。

PIVAS的建立正在迅速兴起,是为保证输液质量而对输液进行集中配置与管理[10],由专业药学人员根据制定的工作流程,配置普通药物、抗生素、细胞毒药物、全静脉营养液等静脉用药,为临床提供支持。通常具有细胞毒性、致癌性、致畸性、其他方面毒性等的药物被称之为细胞毒药物,这类药物的刺激性往往很强,其具有很强的不良反应。临床在使用这类药物前通常会进行水化处理,并对其使用顺序、滴注速度等做出合理安排,否则会直接影响药物的临床疗效及毒副反应。这就要求我们对这类药物进行系统性维护与全程药学监管,避免因为使用不当带来的严重后果[11],细胞毒药物及其化疗辅助用药的配置一直是PIVAS工作重要内容之一,由于这类药物本身性质的特殊性,使用不合理可能会导致相关不良反应的产生,对临床治疗进展产生一定影响,严重的甚至可能导致个体原发疾病的加重,明确PIVAS细胞毒药物及其化疗辅助用药的审核及调配情况,提升临床细胞毒药物及其化疗辅助用药应用的科学性、合理性[12]。

综上所述,在PIVAS细胞毒及其化疗辅助用药全程风险管理中引入HACCP是有效的。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。