标准化在医药健康产业贸易中的实践研究

张婧娴 李海鹏

摘 要：近年来，医疗健康产业已成为全球经济发展的新引擎，作为集聚发展的产业，我国医药健康产业水平参差不齐，而标准作为企业、行业、地区乃至国家竞争力的综合体现和战略性资源，已成为国内外经济发展的重要经验和基本共识。本文通过对国内外医药健康产业标准化现状研究，通过在组织机构、标准体系、标准制修订等方面的对比分析，结合扬子江药业集团、泰州市姜堰中医院标准化在医药健康产业贸易中的实践经验，对如何加快标准化在医药健康产业贸易中的作用提出措施建议。

关键词：标准化，医药健康，贸易

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.20.008

1 医药健康产业现状

1.1 国内

在政策引领下，中国医药健康产业逐渐转向高度聚集、鼓励创新的发展方式。《中国制造2025》明确指出“要聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。”此外，仿制药的一致性评价、审批制度改革、医药器械上市许可制度试点实施、医保药品目录调整、《药品注册管理办法》等重磅政策及法规的推出，为中国医药生产企业的发展营造了健康可持续环境，中国的生物医药产业正经历一场从中国制造到中国创造，从仿制药到创新药的涅槃之路。

在空间分布上，中国五大医药健康产业集群分布态势凸显。目前，中国初步形成以长三角、京津冀、成渝经济圈、粤港澳大湾区等为核心的生物医药产业集群。在产业规模上，中国医药健康产业规模持续扩大。2022年医药制造固定资产投资同比增长了5.9%，2022年全国医药制造业规模以上企业为8814个，与2021年相比，增加477个，同比增长了5.7%。2022年医药制造业规模以上企业实现了主营业收入29111.4亿元，利润总额4288.7亿元。从企业上市的情况来看，截至2022年12月，全国生物医药上市企业共有1385家，年度新增111家，与上年相比，增长了8.71%[1]。

1.2 国外

全球生物医药产业呈集聚化发展，以美国、日本为代表的发达国家地区占据主导地位。美国波士顿－剑桥区域，依托哈佛、波士顿大学等顶尖教育资源及数十家世界级制药企业，形成了美国顶级制药中心。日本产业集群主要分布于东京、北海道和关西等地。欧洲生物医药集群主要分布在英国伦敦、德国莱茵三角地带及丹麦－瑞典的生物谷。

2 医药健康产业标准化工作现状

2.1 组织机构方面

国际标准化组织如ISO、HL7等是市场导向的组织机构，对于深化标准化服务本身具有强烈追求，也因此在标准化服务上走在国际前列。各国标准化组织机构的差异则主要体现在行为角色及其数量的不同。尽管各国的标准化组织架构均完全覆盖标准的制定者、协调方、促进方/服务方、认证方等角色（见表1），但其整体架构尤其包括主要或专门从事标准化服务的机构数据量或角色承担力度却是不同的。

我国健康信息标准化组织机构主要由三部分组成，政府行政机构，包括国家标准化管理委员会、国家卫生健康委员会、国家市場监督管理总局、国家中医药管理局，以及下属的相关机构和地方政府相关部门等[2]；各级专业学术团体，如国家卫生标准委员会信息标准专业委员会、中国卫生信息学会卫生信息标准专业委员会、中国医院协会信息管理专业委员会等[3]；国际标准化组织中国机构，包括ISO国际标准化组织、国际DICOM标准中国委员会、IHE—C、HL7 China、IHIMSS大中华区等。

2.2 标准体系方面

我国标准化工作起步相对较晚，20世纪70年代才引入GMP理念，1978年上海第七制药厂（现上海信谊药厂有限公司）开始试验净化空气在水针剂生产上应用的科研项目，设计了第一个具有医药洁净水平的样板生产车间，它是我国医药界洁净室的雏形。1988年，我国颁布《药品生产质量管理规范》，2010年，新版《药品生产质量管理规范》颁布，至此，我国GMP基本与国际GMP接轨，设计确认新理念被落实在医药工程设计领域。

国外的标准化工作开展较早，发展较为成熟。英国是世界上最早开展标准化活动的国家之一，1901年成立的英国工程标准委员会（ESC）是世界上第１个全国性标准化机构，英国标准协会（BSI）是世界上建立最早、业务覆盖面最广的国家标准化机构，其中卫生与环境专业技术委员会下设分委会236个，与医药卫生相关的有65个，BSI相关技术标准领域主要包括医疗设备、医疗耗材、口腔设备与材料、外科设备与材料、康复与眼科设备、体外诊断试剂等。美国早在10 0多年前就开展标准化工作，它的特色是以市场驱动和民间组织为主体，标准化机构有4类：美国国家标准协会（ANSI），国家标准技术研究院（NIST），美国政府机构，ANSI认可的306个标准制定组织（SDO）。其中ANSI下设9个标准委员会，包括卫生信息标准委员会（HITSP），该委员会负责协调适应临床和商业需要的标准，实现组织和体系间的信息共享。目前共有3个技术委员会下设分委会，专注于医疗保健IT互操作性的具体领域，负责协调行业联络、内部政策和治理活动。德国标准化管理体制是由经政府授权的民间组织管理，其主管机构是标准化协会（DIN）。标准化协会对外代表的是德国参与国际标准化活动以及欧洲标准化活动，对内则是负责国内标准化活动相关工作，德国现有140个标委会，其中医药健康领域有5个，分别是：NA014牙医标准委员会，NA053救援服务与医院标准委员会，NA063医学标准委员会，NA075人体防护装备标准委员会，以及NA080放射学标准委员会[1]。

2.3 标准制修订方面

（1）医疗器械

2022年首个国家药品监督管理局与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个，2022年下达的医疗器械国家标准立项42项，医疗器械行业标准制修订117项；医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项（见表2）。

2022年，我国重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。与此同时，我国医疗器械标准数量稳步提升，截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项。

（2）中医药

我国的标准建设起步于20世纪70年代，从标准发布的现状来看，中医药领域在诊疗技术、中成药生产技术、中药材质量等标准建设方面相对滞后，整体数量、先进性和规范性均存在较大的提升空间，目前的标准建设还难以满足中医药行业创新、开放、高质量发展的需求。目前我国已发布中医药国家标准72项、行业标准9项（406个病种）、团体标准1919项，ISO/TC 249中方主导发布标准54项。修订完成《中医病证分类与代码》等4项标准。中西医结合、中药、针灸、中医、中药材种子（种苗）等6个标准化技术委员会有序开展相关领域中医药标准的制修订和技术审查工作。中医药标准化专业人才队伍不断壮大，中医药标准化能力和水平显著提升。

国家中医药管理局公布的数据显示，中医药相关现行标准88项，其中，中药相关标准13项，包括中药种子评价检验、编码规则等；其余标准均为中医相关标准，包括诊疗方法、临床术语及保健服务等。2022年已发布的8项标准均为中药材标准（见表3）。

3 标准化在医药健康产业贸易中的实践

3.1 扬子江药业集团

早在2011年，扬子江药业集团就开始注重标准化工作，与欧洲药典委员会取得联系，承担了《欧洲药典》中15个中药材植物的专论研究工作。从2011年到2017年，历经7年时间，扬子江先后攻克建立了蓼大青叶、水红花子等5个品种的质量标准，并顺利录入《欧洲药典》中。其中，蓼大青叶是我国参与研究的第一个进入《欧洲药典》的中药材品种，具有历史性意义。2016年，扬子江开始关注国家中药标准化项目，并积极投身标准化建设工作中，探索建立了从药材种植到生产流通全产业链的质量传递研究及控制标准。2017年，扬子江参与“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目，获得国家科技进步二等奖。2018年，扬子江启动“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”，梳理相关标准体系，建立智能中药流程标准体系，助力智能中药制造。2020年4月，扬子江制定的《药品生产企业质量风险管控体系要求》入选江苏省地方标准，并在全省医药行业中推进实施。

3.2 泰州市姜堰中医院

2016年6月，姜堰中医院申報的“中医医院公共服务标准化项目”被列入国家第三批社会管理和公共服务综合标准化试点项目，是江苏省医疗系统唯一入选项目。试点期间，姜堰中医院制定了《公共服务综合标准化试点工作方案》，结合中医药特色优势，构建符合实际的医院服务标准体系，共收集服务通用基础体系标准77项、服务保障标准体系标准315项，服务提供标准体系标准820项。在国家、省中医药局尚无明确诊疗方案的病种中，制定了3项诊疗方案。在江苏省卫健委组织的全省三级医院第三方满意度调查中，姜堰中医院连续四年位列泰州第二，去年通过“江苏省公共机构节能示范单位”复核，成功创成“江苏省公共机构能效领跑者”。

4 加快标准化在医药健康产业贸易中的战略措施

4.1 建立共享共用机制，提升标准使用意愿和参与度

地方政府、行业协会/学会等加强基于业务合作主体部门间的主动式标准宣贯服务建设，围绕具体业务需求在相关标准化文件或门户网站提供健康信息标准应用推荐和指南等标准化符合性应用支撑。同时，转变市场激励措施，实行“核心标准优质服务”机制。优先推进健康信息核心标准面向健康医疗机构和医疗IT服务商企业等使用方的免费开放与应用，非核心标准按使用对象/产品/服务付费，以促进区域健康信息标准化。

4.2 立足国家标准化战略，加快健康信息标准建设

标准开发者基于我国人口健康信息标准体系框架，以新基建等新兴技术市场化发展实际需求为导向，加快健康医疗与5G、人工智能、物联网、区块链等新技术融合应用系列标准开发建设，包括但不限于术语标准、信息通信协议互操作标准、语义语法互操作标准、互操作集成标准等。鼓励地方政府探索并开展人工智能等关键领域核心标准先行试点示范工作。如以医疗设备标准化为突破口，促进医疗设备行业智能化、标准化、规范化发展，同时加快包括个体健康设备等泛医疗设备产生型健康数据的融合汇聚。

4.3 推动发展“标准即服务”，提供标准化服务

搭建健康信息标准化服务平台以推动发展“标准即服务”，提供全流程一体化的标准化服务。利用知识图谱、自然语言处理、计算机视觉等技术结构健康信息标准，实现标准的可视化和数字化；加快健康信息标准的计算机化和智能化建设，重点开发标准实施应用服务工具如自动化映射工具等。通过开源开放标准化协作系统建立健康标准应用与更新维护融合机制；通过标准化实践创新社区加大引导企业和学术界等参与可归集于标准化工作流程的智能化工具的创建；通过标准化学习中心完善健康信息标准知识供给与输出，降低标准入门门槛；通过标准化互动社区，提供开放式标准使用方反馈渠道，促进标准研制需求发现及已有标准的更新与维护；通过标准产品创新大赛等调动社会力量参与，鼓励相应健康信息标准产品和服务的创新发展。