粤港澳医疗器械技术标准孵化机制研究

2023-04-02张颖涂荣杨晓峰闫征

中国标准化 2023年18期

张颖涂荣杨晓峰闫征

摘要：本文讨论了粤港澳大湾区医疗器械技术标准孵化机制的建立和实施，并分析了其重要性和作用。该机制由主管部门、标准制定单位、技术支持单位、市场监管单位和行业协会等组成，旨在提高医疗器械的质量和安全性，增强市场的透明度和公正性，推动医疗器械技术标准的更新和升级。该机制涉及技术评估和标准制定、实验室认证和质量管理、市场推广和宣传以及国际合作和交流等环节。该机制的实施和运作模式可促进医疗器械行业的标准化建设和技术创新，提高医疗器械产品和服务的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。

关键词：医疗器械，技术标准，孵化机制

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.18.009

0 引言

医疗器械是保障人民健康的重要物品之一，其质量和安全性对人民生命健康至关重要[1]。而医疗器械的质量和安全性则直接受制于医疗器械技术标准的制定和实施情况。在粤港澳三地，医疗器械行业的发展较为迅速，但由于历史和制度等方面的原因，各地的医疗器械技术标准存在差异，标准不一致的情况给医疗器械行业的发展带来了一定的阻碍[2- 6]。因此，建立粤港澳医疗器械技术标准孵化机制，推进标准的协调和一体化发展，具有重要的意义。

本研究的目的是为了推动粤港澳三地医疗器械技术标准的协调和一体化发展，构建一种新的技术标准孵化机制，旨在为粤港澳三地医疗器械行业的协调和发展提供有益的参考和建议。具体而言，本研究将从以下几个方面进行探讨：

（1）粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的概念、定义和范围；

（2）孵化机制的重要性和作用；

（3）国内外相关孵化机制的现状和发展趋势；

（4）粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的构建，包括主要环节和步骤、特点和优势、实施和运作模式；

（5）孵化机制运作效果的评估指标和方法、主要表现和影响，以及运作中可能遇到的主要问题和解决方法。

1 粤港澳医疗器械技术标准孵化机制概述

1.1 定义和范围

粤港澳医疗器械技术标准孵化机制是为了加强粤港澳三地医疗器械行业的技术标准协调和一体化发展，提高医疗器械质量和安全性，增强市场透明度和公正性而建立的标准化管理模式。该机制包括以下方面：

（1）技术评估和标准制定环节。通过专业机构和专家的技术评估，确定医疗器械技术标准的方向和内容，制定符合三地要求的标准。

（2）实验室认证和质量管理环节。建立医疗器械质量管理体系和实验室认证机制，加强医疗器械质量监管，提高医疗器械的质量和安全性。

（3）市场推广和宣传环节。加强市场监管和宣传，推广医疗器械技术标准的应用，提高标准普及率和应用效果，增强市场透明度和公正性。

（4）国际合作和交流环节。加强粤港澳三地医疗器械行业的合作与交流，借鉴和学习国际先进经验和标准，推动医疗器械技术标准的协调和一体化发展。

1.2 孵化机制的重要性和作用

孵化机制的建立和实施，对于促进粤港澳三地医疗器械行業的合作与发展，提高医疗器械的质量和安全性，增强市场的透明度和公正性具有非常重要的意义，如下：

（1）促进医疗器械技术的创新和发展

医疗器械技术标准的制定和实施，可以促进医疗器械技术的创新和发展。标准化管理有助于规范医疗器械行业，推动技术水平的提升和更新换代，使医疗器械的安全性、有效性和可靠性得到提高[7]。

（2）提高医疗器械的竞争力和国际地位

医疗器械技术标准的协调和一体化发展，可以提高医疗器械的竞争力和国际地位。通过制定符合国际标准的医疗器械技术标准，可以提高医疗器械的质量和安全性，增强国内医疗器械的竞争力，同时也有助于提升医疗器械的国际声誉和市场占有率。

（3）增强医疗器械市场的透明度和公正性

医疗器械技术标准的协调和一体化发展，可以增强医疗器械市场的透明度和公正性。通过制定统一的医疗器械技术标准，可以避免因标准不一致而导致的市场不公平竞争和价格战，保护消费者权益，促进市场的健康发展。

（4）加强粤港澳三地医疗器械行业的合作与发展

粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的建立和实施，可以加强粤港澳三地医疗器械行业的合作与发展。通过建立技术标准的协调机制，可以促进三地医疗器械行业的合作和交流，推动技术的共享和合作开发，共同推动行业的发展。

1.3 国内外相关孵化机制的现状和发展趋势

国内外的孵化机制是创业者们得到支持和帮助的重要途径。国内孵化器的参与者主要包括政府、行业协会、高校、地方开发区、产业园区和高新区等类型。国内的孵化器越来越多样化，包括创客咖啡、众创空间、孵化器、加速器、产业园区等类型。同时，国内孵化器的发展呈现出多元化的趋势，不仅仅集中于互联网+等领域，还涵盖了基础硬件、智慧医疗、人工智能等多个领域。此外，国内孵化器的数量在近年来快速增长，但是达到国家级孵化器的数量增速较慢，这反映了国家为保证孵化器发展质量有意识地控制新增国家级孵化器数量。而国外孵化机制中，美国和欧洲是较为发达的孵化器市场，其中美国的硅谷被认为是孵化器的代名词，拥有丰富的资源和成熟的孵化生态系统。此外，随着全球经济的不断发展和数字化程度的提高，国外的孵化机制也越来越多元化，包括投资孵化器、加速器、孵化器集群等多种类型。在未来，国内外的孵化机制都将向着专业化、多元化、网络化和国际化方向发展。

2 粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的构建

2.1 孵化机制的主要环节和步骤

粤港澳大湾区医疗器械技术标准孵化机制的主要环节和步骤包括标准研究、标准制定、标准发布和标准实施等，这些环节步骤必须有机地结合在一起。

首先，标准研究环节的主要任务是开展医疗器械技术标准研究，深入探讨医疗器械技术标准应用的现实问题和需求，并根据不同市场的需求，制定出具有本地特色和国际通行的医疗器械技术标准，这是医疗器械技术标准孵化机制的首要任务。

其次，标准制定作为核心环节的主要任务是根据标准研究的成果，制定符合粤港澳大湾区医疗器械行业需求的标准，形成可推广、可复制、可落地的标准规范，包括标准名称、标准编号、标准修订情况、标准适用范围、标准主要内容等方面。

第三，标准发布环节的主要任务是将标准制定好后，发布到相应的标准平台上，例如广东省市场监督管理局、深圳市市场监督管理局等。标准的发布要遵循一定的规范和程序，确保标准的质量和有效性。

最后，标准实施环节的主要任务是在标准发布后，推广和应用制定出的标准，通过推动医疗器械企业和医疗机构的标准化建设，提高医疗器械产品和服务的质量和安全性，提升医疗器械产业的竞争力。

2.2 孵化机制的主要特点和优势

粤港澳大湾区医疗器械技术标准孵化机制是一种独特且有优势的机制，旨在提高医疗器械行业的标准化水平和竞争力。该机制的主要特点和优势如下：

（1）多方合作，充分发挥各方优势和资源，提高标准制定的针对性和可行性。

（2）创新性，推动医疗器械行业的技术创新和发展，提高产品质量和安全性。

（3）透明度，确保标准制定过程的公正和透明。

（4）国际化，与国际标准接轨，为企业在国际市场的开拓提供支持。

（5）综合性，形成完整的医疗器械标准化体系。

（6）优势互补，成员单位各具优势，充分整合和优势互补，推动行业标准化建设和技术创新。通过以上特点和优势，该机制能有效推动医疗器械行业的标准化建设和技术创新，提高产品质量和安全性，为企业的国际化发展提供有力支持。

2.3 孵化机制的实施和运作模式

（1）机构设置。该机制由主管部门、标准制定单位、技术支持单位、市场监管单位、行业协会等组成，涵盖政府、企业和学术界等多个领域。各成员单位相互协调配合，共同推动医疗器械技术标准的研究和制定。

（2）标准制定流程。该机制的标准制定流程包括标准研究、制定、审核、发布和实施等环节，每个环节任务和流程都经过严格规定和实施。标准制定过程中，每个环节都由专业人员进行质量控制，确保标准的质量和有效性。

（3）技术支持。该机制的成员单位都拥有丰富的技术和资源，如医疗器械生产企业、科研机构和专业的技术服务机构等。这些资源得以充分整合和优势互补，共同推进医疗器械标准研究和制定的工作。

（4）标准的实施。该机制制定的医疗器械技术标准在发布后，需要推广和应用，实现标准的落地和实施。标准的实施涉及医疗器械生产企业、医疗机构等不同领域，需要各方共同推进，确保医疗器械产品和服务的质量和安全性。

（5）信息共享。该机制的成员单位之间进行信息共享，及时获取行业发展动态和技术趋势，加强协同创新，共同推动医疗器械技术标准的研究和制定。综上所述，上述实施和运作模式能推动医疗器械行业的标准化建设和技术创新，提高医疗器械产品和服务的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。

3 粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的运作效果

3.1 孵化机制的效果评估指标和方法

效果评估是为了全面了解机制的运作效果和贡献，为下一步的改进和提升提供参考，具体如下。

（1）效果评估指标

1）标准数量和质量。包括该机制制定的标准数量和质量是否满足市场需求，标准制定的质量是否能够引领行业发展方向等。

2）标准推广和应用情况。包括该机制制定的标准在行业内的推广和应用情况，标准的推广和应用效果如何，是否能够提高医疗器械行业的质量和安全水平等。

3）机制影响力。包括该机制的影响力、影响范围和影响程度，是否能够推动医疗器械行业的标准化建设，是否能够为企业提供更好的标准化服务等。

4）机制运作效率。包括该机制运作的效率和效果，是否能够高效地完成标准制定和发布等任务，是否能够提高标准制定的效率和质量等。

（2）效果评估方法

1）问卷调查法。通过向医疗器械企业、科研机构、标准化组织、医疗机构等相关方面发放问卷，了解他们对该机制的认知和评价，以及对制定的标准数量和质量、标准推广和应用情况、机制影响力、机制运作效率等方面的评价。

2）实地调研法。通过实地走访医疗器械企业、医疗机构、标准化组织等相关方面，了解他们对该机制的认知和评价，以及对标准推广和应用情况、机制影响力等方面的评价。

3）标准评估法。对该机制制定的标准进行评估，包括标准质量、标准适用范围、标准修订情况等方面，以确定标准制定是否符合市场需求，并提出改进意见。

4）数据分析法。通过收集和分析相关数据，如标准发布数量、标准推广和应用情况、机制影响力等方面的数据，评估该机制的运作效率和效果。

3.2 运作效果的主要表现和影响

粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的运作效果主要表现在以下几个方面：

（1）标准数量和质量。该机制制定的医疗器械技术标准数量不断增加，标准的質量得到了较好的保障，有效引领着行业的发展方向。

（2）标准推广和应用情况。该机制制定的标准在行业内得到了广泛推广和应用，为医疗器械行业的发展注入了新的动力，提高了医疗器械行业的质量和安全水平。

（3）机制影响力。该机制具有较高的影响力和影响范围，能够推动医疗器械行业的标准化建设，为企业提供更好的标准化服务，促进医疗器械行业的健康发展。

（4）机制运作效率。该机制运作效率较高，标准制定和发布任务能够高效地完成，提高了标准制定的效率和质量，有利于医疗器械行业的规范化管理。

该机制有助于促进医疗器械行业的健康发展，提高行业的标准化水平和质量水平，推动粤港澳大湾区医疗器械行业的协同发展。

3.3 孵化机制运作中遇到的主要问题和解决方法

在粤港澳医疗器械技术标准孵化机制的运作中，主要遇到的问题包括标准制定时间过长、标准适用范围狭窄、标准实施和推广不足等。为解决这些问题，可以采取以下方法：加强标准制定流程管理，压缩标准制定时间；扩大标准适用范围，提高标准适应性；加强标准宣传推广，增强行业对标准的认识和重视程度。此外，还可以加强标准化组织的协同与合作，提高标准制定的专业性和权威性，推进标准化工作的顺利开展。

4 结论和建议

本研究基于对粤港澳大湾区医疗器械技术标准孵化机制的研究，对该机制的运作效果、机制的问题和解决方法等方面进行了分析和探讨。研究发现，该机制在标准制定、推广和应用方面取得了一定的成效，为医疗器械行业的标准化建设和健康发展作出了贡献。同时，研究也發现该机制存在标准制定和推广不够全面、机制影响力不足等问题。

针对该机制可能存在的问题，有以下建议。

（1）进一步完善标准制定和推广机制，提高标准的质量和适用性，为医疗器械企业提供更好的标准化服务。

（2）提高机制的影响力和知名度，扩大机制的影响范围和影响程度，促进医疗器械行业标准化建设的进一步发展。

（3）加强机制的运作效率和效果，优化机制的管理和运作模式，提高标准制定的效率和质量[8]。

（4）加强机制的国际交流与合作，与国际标准化组织建立联系和合作关系，提高机制的国际影响力和地位。

综上所述，粤港澳大湾区医疗器械技术标准孵化机制的建立和发展为医疗器械行业的标准化建设和健康发展作出了贡献。然而，机制存在的问题需要引起重视，我们应加强机制的建设和管理，提高标准制定的质量和适用性，为医疗器械行业的发展提供更加稳定、可靠的标准化支撑。

参考文献

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