室间隔缺损封堵术后穿刺血管并发症发生风险预测模型的构建及其效果检验

孟建朝 宋青青 张弦

先天性心脏病（CHD）属于临床高发性疾病，流行病学调查[1-2]显示，我国活产新生儿中先天性心脏病发生率约为1%，其中室间隔缺损占比为18.37%～59.68%。介入封堵术是临床治疗室间隔缺损的重要术式，经股动静脉将封堵器送至室间隔缺损处，可改善血流动力学状态，促进心功能恢复，而患儿术后仍伴有并发症风险，穿刺血管并发症便是其中之一，包括出血、股动静脉瘘及血栓等[3-4]。并发穿刺血管并发症会加重患儿疼痛不适，影响临床预后，导致患儿康复进程缓慢[5]。当前暂无研究构建起相应的风险预测模型，难以实现对影响因素的及时、有效识别，缺乏科学的风险分级管理机制。本研究选取先天性心脏病室间隔缺损封堵术患儿100例为研究对象，统计术后穿刺血管并发症发生例数，通过单因素分析、多因素Logistic回归分析筛选先天性心脏病室间隔缺损封堵术后穿刺血管并发症发生的影响因素，结合回归分析结果，构建风险预测模型，并经ROC曲线分析、外部应用检验模型预测效果。

1 对象与方法

1.1 调查对象

选择我院2020年1月—2022年1月收治的先天性心脏病室间隔缺损封堵术患儿100例为调查对象，计算调查样本量：粗略抽样原则显示，研究样本量应为变量因子的5～10倍，通过对患儿相关资料的整理、筛选，纳入调查变量12个，则样本量范围为60～120例，考虑20%的失访率，则调整后样本量为72～144例，取100例符合要求。纳入条件：年龄≤13岁；符合先天性心脏病室间隔缺损临床诊断标准；经心电图、超声心动图等检查确诊；手术过程顺利，且术后体征指标稳定；既往无介入术史者；无凝血功能障碍或恶性肿瘤等重疾；患儿家属对研究知情，同意参与。排除条件：有血管并发症史；伴有其他可能诱发血管并发症的疾病；术后病情加重或其他原因退出研究；临床资料缺失。

1.2 调查工具

（1）血管并发症诊断标准：室间隔缺损封堵术常见穿刺血管并发症有血肿、股动静脉瘘、假性动脉瘤、血栓。血肿:穿刺部位皮下有出血性硬块，大小超过2cm×2cm；股动静脉瘘：穿刺部位有可搏动性肿块，局部有血管杂音，经彩色多普勒超声检查确诊；假性动脉瘤：解除压迫止血1～3 d内，穿刺部位有可触及皮下肿块，且伴有穿刺疼痛，听诊确定有血管杂音，经股动脉穿刺处彩超探查确诊。血栓：伴有肿痛或压痛等症状，经彩色多普勒超声、造影检查等确诊[6-7]。

（2）大导管鞘：根据患儿体质量确定导管鞘型号，如患儿体质量≤10 kg，选用导管鞘＞6 Fr；体质量为10～20 kg，选用导管鞘＞7 Fr；体质量为20～30 kg，选用导管鞘＞8 Fr；体质量≥40 kg，选用导管鞘≥10 Fr。如符合以上标准，则使用大导管鞘[8-9]。

（3）一般资料问卷：问卷包含信息有患儿的性别、年龄、肥胖、缺损直径、穿刺部位、穿刺方法、穿刺次数、穿刺处按压方式、大导管鞘、手术时间、肢体制动时间、术前使用抗凝药。

1.3 调查方法

研究人员调取患儿病历及手术记录等原始资料，将其转录至一般资料问卷，该过程遵循双人查对原则，即研究人员2人1组，分别负责信息读取、信息录入，信息读取员负责读取患儿原始资料，信息录入员将读取信息录入一般资料问卷中，信息读取员对信息录入过程进行监督，核查一般资料问卷录入信息与读取信息是否一致；录入完成后，两人交换工作，读取一般资料问卷录入信息，并核查与原始资料内容是否一致。如有错误，则现场核对纠正，确认无误后，对问卷信息进行整理，编号转入Excel表格，并转交数据统计人员。

1.4 数据分析方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据处理，计数资料计算百分率，组间率的比较采用校正χ2检验；对单因素分析中有统计学意义的分析因素进一步行多因素Logistic回归分析；用回归法构建风险预测模型并进行外部验证。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 VSD封堵术后穿刺血管并发症发生影响因素的单因素分析

统计得到，100例手术患儿术后发生穿刺血管并发症的共9例，发生率为9.00%。单因素分析显示，CHD-VSD封堵术患儿术后穿刺血管并发症发生的影响因素有年龄、穿刺方法、穿刺次数、穿刺按压方式、大导管鞘、肢体制动时间、术前使用抗凝药（P＜0.05），见表1。

表1 影响VSD封堵术后穿刺血管并发症发生的单因素分析

2.2 VSD封堵术后穿刺血管并发症发生的多因素Logistic回归分析

研究以术后穿刺血管并发症为因变量（未发生=0，发生=1），确定自变量为单因素分析得到的VSD封堵术后穿刺血管并发症发生的影响因素，对自变量进行赋值，并代入多因素Logistic回归分析方程，自变量赋值见表2。经多因素Logistic回归分析得到，VSD封堵术患儿术后穿刺血管并发症发生的独立影响因素有年龄＜3岁、穿刺次数＞2次、体表解剖定位穿刺、穿刺后人工按压、大导管鞘、术前使用抗凝药（P＜0.05），见表3。

表2 变量赋值表

表3 VSD封堵术后穿刺血管并发症发生的多因素Logistic回归分析

2.3 回归分析法构建术后穿刺血管并发症风险预测模型

研究基于回归分析法构建VSD封堵术后穿刺血管并发症风险预测模型，模型基础形式为Logit（P）=β0+S1×β1+···+Sn×βn，S表示独立影响因素（变量），β表示变量偏回归系数，结合多因素Logistic回归分析结果，代入变量偏回归系数，可以得到：Logit（P）=-3.401 +年龄＜3岁×1.723 +穿刺次数＞2次×1.504 +体表解剖定位穿刺×2.116+穿刺后人工按压×2.520 +大导管鞘×1.556 +术前使用抗凝药×1.913。

2.4 VSD封堵术后穿刺血管并发症风险预测模型效果检验

（1）ROC曲线分析：模型中穿刺次数β值最小（β=1.504），将模型中各变量β值除以1.504，结果四舍五入取最接近整数对变量进行赋值，得到年龄＜3岁（1分）、穿刺次数＞2次（1分）、体表解剖定位穿刺（1分）、穿刺后人工按压（2分）、大导管鞘（1分）、术前使用抗凝药（1分），总分7分；研究以术后穿刺血管并发症为状态变量，以模型预测评价结果为结果变量，绘制ROC曲线，得到ROC曲线下面积为0.842，95%CI为0.789～0.894，见图1，最大约登指数为0.553，对应灵敏度、特异度系数分别为0.694、0.859，最佳预测值3.8分，四舍五入为4分，患者预测评分≥4分为VSD封堵术后穿刺血管并发症高危患者。

图1 预测VSD封堵术后穿刺血管并发症的ROC曲线

（2）外部验证：研究按上文相同标准从我院2019年1—12月收治的行室间隔缺损封堵术的CHD患儿中选出60例，借助构建的VSD封堵术后穿刺血管并发症风险预测模型实施评价，得到预测术后发生穿刺血管并发症的10例患儿中实际术后发生穿刺血管并发症共8例，预测术后未发生50例患儿中实际术后未发生47例，计算得到预测准确率=（8+47）/60×100%=91.67%。

3 讨论

血管并发症是VSD封堵术患儿术后高发性并发症，是造成不良预后的主要因素之一。现有文献对VSD封堵术血管并发症的研究多侧重于现状或预防护理，鲜有文献对血管并发症发生的影响因素实施分析，暂未形成统一结论，更未构建起有效、可靠的风险预测模型，故仍需加强研究。

3.1 VSD封堵术患儿术后穿刺血管并发症发生的影响因素复杂

（1）年龄＜3岁：根据VSD介入治疗专家共识，VSD介入治疗患儿呈现出低龄化特征，但因患儿年龄偏小，血管管径相对较小，增大了手术穿刺难度，一次穿刺成功率低，而反复穿刺会增大并发症风险；同时，低龄患儿自控能力、护理配合度均较差，介入术后受疼痛、恐惧等因素影响，患儿多表现为躁动不安，对穿刺部位按压效果影响较大，导致血肿风险增大[10-11]。

（2）穿刺次数＞2次：与成年人有所不同，儿童血管管径小、走行异常，且穿刺配合度偏低，导致VSD封堵术中一次穿刺成功率低，医生需在同一血管上反复多次穿刺，可造成血管损伤，导致动静脉血栓风险增大；同时，多次穿刺还会增加按压操作，加之患儿按压配合度偏低，血肿发生率高[12]。

（3）体表解剖定位穿刺：体表解剖定位盲穿法是既往临床常用穿刺方法，该穿刺方法对医生的技术水平具有较高要求，且穿刺成功率影响因素复杂，患者多次穿刺风险大，更易发生血管并发症。通过超声能实现对解剖结构动态变化的实时观察，为穿刺提供可靠依据，提高穿刺成功率，减少因反复穿刺而造成的血管损伤，进而降低血管并发症发生率[13]。

（4）穿刺后人工按压：当前临床针对VSD封堵术患儿穿刺部位常用按压方法有人工按压、沙袋按压、器械按压3类，研究[14]显示，压力力度是影响穿刺部位按压效果的重要因素之一，人工按压难以实现对按压力度的长时间精准控制，按压力度过大或过小，均可能导致按压无效，引发相关并发症，如出血、假性动脉瘤等。而沙袋按压、器械按压能实现对按压力度的把控，且器械按压精准度更高，但临床观察发现，因按压时间较长，器械按压下皮肤淤斑发生率相对偏高，故还需对按压器械实施优化。

（5）大导管鞘：临床确定导管鞘型号时多以患儿体质量为参考基础，据此选择合适大小的导管鞘，以6 Fr型导管鞘为例，其直径大小为2.50 mm，3岁儿童的动脉血管直径大小约为4.00 mm，导管鞘大小为动脉直径的62.50%，而一般认为，导管鞘大小超过动脉直径的50.00%，或两直径差不足1.90 mm，则会造成动脉血管损伤，患儿出现血管并发症的风险增大，故临床应综合多方面信息确定导管鞘型号，避免大导管鞘的应用。

（6）术前使用抗凝药：在VSD患儿术前服用抗凝药物情况下，则机体凝血因子转化或血小板释放、聚集会受到影响，血液处于抗凝状态，介入术后受抗凝药物影响，血管内膜难以及时修复，不利于切口愈合，患儿术后出血风险增大[15]。

3.2 VSD封堵术后穿刺血管并发症风险预测模型准确率高

研究选择回归分析预测法构建预测模型，构建过程相对简单、可操作性强，且回归分析预测法构建预测模型的可行性已在其他研究得到证实；研究通过回归分析筛选得到的VSD封堵术后穿刺血管并发症影响因素均可通过查阅患儿临床资料或护理记录单获取，不涉及复杂测量或计算，降低了工作难度。研究对预测模型实施回归分析，结果显示，ROC曲线下面积为0.842（95%CI为0.789～0.894），而一般认为，ROC曲线下面积为0.7～0.9则预测效果良好，＞0.9则预测效果极好，由此可知，研究构建的预测模型预测效果良好。外部验证显示，模型预测准确率为91.67%，与同类研究相比偏高，提示研究构建的预测模型能实现对术后穿刺血管并发症的准确预测，可为临床预防护理提供有效证据支持。

3.3 研究局限性与展望

本研究样本均来自同一医院，虽为研究开展提供了便利，但与当前倡导的多中心取样要求不符，难以保证样本的代表性，进而影响到最终结论的可靠性；此外，研究样本量虽满足统计学最小样本量要求，但仍偏小，可能导致研究潜在偏倚。为进一步巩固研究结论，后续可优化研究取样，坚持“大样本、多中心”的取样原则，从不同医院取样，适度扩大样本量。本研究通过文献检索确定CHDVSD封堵术患儿术后血管并发症发生的可能影响因素，但获取文献多为中文文献，难以保证纳入因素的全面性，进而影响到最终结论，今后，可加强对相关英文文献的检索、分析，获取更多的可能影响因素并纳入研究，以巩固研究结论。