心速宁胶囊治疗痰热扰心型室早伴失眠临床观察*

张世杰 朱 靖 赵 浩 于冠群

室性早搏又名室性期前收缩，是在窦性激动到达前，心室起搏点便提前激动引起的心律失常，患者一般表现为有心悸感，可伴有头晕、乏力、胸闷等症状，在中医学中属于“心悸”的范畴。心悸与不寐虽为2个不同病证，但在病因病机方面有一致性，故在临床中常见心悸伴有失眠的症状。心速宁胶囊是《中成药治疗室性早搏临床应用指南(2020年)》[1]中治疗痰热扰心型室性早搏的推荐用药。在临床中发现心速宁胶囊不仅对于痰热扰心型室性早搏有良好的疗效，对于痰热扰心引起的失眠也有很好的效果，能从根本上改善患者的睡眠状况。对此，做了如下研究。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2021年3月—2021年8月山东中医药大学第二附属医院心内科门诊及住院患者, 就医时均有不同程度的心悸、胸闷或乏力等症状，临床符合室性早搏的诊断并伴有不同程度失眠, 失眠症状与心脏症状密切关联。随机分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组中男22例，女18例；年龄47～71岁，平均年龄(58.6±8.12)岁；病程最短4个月，最长4年，平均病程(1.54±0.41)年。对照组中男21例，女19例；年龄49～72岁，平均年龄(59.45±7.33)岁；病程最短5个月，最长4年，平均病程(1.49±0.53)年。2组患者基本资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准①西医符合《实用内科学》[2]中室性期前收缩的诊断标准。②中医符合《中医内科学》[3]中痰热扰心型心悸诊断标准。主症：自觉心中悸动，胸闷，乏力，气短；次症：烦躁易怒，头晕，失眠。舌质红或黯，苔黄腻，脉结代。凡具备主症和其他2项次症，且舌脉符合者，诊断为痰热扰心证。③失眠符合《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》[4]诊断标准。

1.3 纳入与排除标准纳入标准：符合西医室性期前收缩的诊断标准；符合中医痰热扰心型心悸的诊断标准；伴有不同程度失眠，失眠症状与心脏症状相关，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分>7分；未服用或已停止服用抗心律失常药物及抗失眠药物至少2周以上；对本研究知情，有意愿参加并签署同意书。排除标准：同时合并其他严重疾病；有药物过敏史；配合度较低；酗酒或精神异常；其他原因导致的失眠。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法治疗组40例, 口服心速宁胶囊(陕西摩美得制药有限公司,国药准字Z20050131,中成药,每粒装0.48 g)治疗,每次4粒，每日3次；口服琥珀酸美托洛尔缓释片(阿斯利康制药有限公司，J20100098，47.5 mg/片)，每次1片，每日 1 次，连续服药4周。对照组40例, 仅服用琥珀酸美托洛尔缓释片(阿斯利康制药有限公司，J20100098，47.5 mg/片)，每次1片，每日 1 次，连续服药4周。嘱患者在服药期间注意控制饮食，忌食生冷刺激食物。

1.4.2 观察指标观察比较2组患者治疗前后室性期前收缩次数，心悸、胸闷、乏力、烦躁等中医证候的改善情况，失眠的改善情况应用匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)积分以及有无明显不良反应。

1.4.3 疗效判断标准室性期前收缩疗效：参照卫生部发布的《心血管系统药物临床研究指导原则》[5]，观察患者治疗前后24 h动态心电图室性期前收缩次数，显效：室性早搏消失或减少90%以上；有效：室性早搏减少50%～90%；无效：室性早搏减少<50%。中医证候疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]对患者治疗前后临床表现进行评价，评分内容包括心悸、胸闷、气短、乏力、烦躁、失眠。其中心悸、胸闷、气短、乏力按病情轻重分为 2、4、6 分，烦躁、失眠按病情轻重分为 1、2、3 分，最高30分，得分越高表示病情越重。疗效判定标准：①痊愈：证候积分减少≥90%，基本无症状、体征；②显效：证候积分减少≥70%且<90%，症状、体征明显好转；③有效：证候积分减少≥30%且<70%，症状、体征有好转；④无效：证候积分减少<30%，症状、体征均无好转或加重。睡眠质量评价标准：应用匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)积分进行评定。

2 结果

2.1 2组患者室性早搏疗效比较治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者治疗室性早搏疗效比较 (例，%)

2.2 2组患者中医证候疗效比较治疗组总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者中医证候疗效比较 (例，%)

2.3 2组患者PSQI评分比较治疗后对照组PSQI评分明显高于治疗组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者PSQI评分比较 (分，

2.4 2组患者不良反应比较2组患者治疗前后均无明显不良反应。

3 讨论

室性期前收缩是一种最常见的心律失常，临床一般表现为心悸感，可伴有头晕、乏力、胸闷等症状。西医治疗室性早搏主要为药物治疗和射频消融术，应用抗心律失常药物减少室早的发生频率是临床治疗室性早搏的主要方式，但是长时间服用抗心律失常药物容易出现不良反应，有一定的风险。

室性期前收缩在中医学中属于“心悸”范畴，为自觉心中悸动、警惕不安，甚则不能自主的一种病证，在心系疾病中较常见。常与体虚劳倦、七情所伤、感受外邪、药食不畅等相关，病机则虚实相兼，虚者为气血阴阳亏耗心失所养而成，实者为痰饮气火扰乱心气心神不安所致。《丹溪心法·惊悸怔忡》提出心悸当“责之于虚与痰”，金代成无己则提出：“心悸之由，不外两种，一者气虚也，二者痰饮也”，清代张秉成在《成方便读》中提出：“痰为百病之母，所虚之处，即受邪之处，故有惊悸之状”。《证治准绳》中言：“若痰饮停于中焦, 碍其经络, 不得疏通, 而郁火与痰相击于心下, 以为怔忡者, 必导去其痰, 经脉行, 则病自已”。目前生活条件大有改善，不良的生活方式盛行，人们多食肥甘厚味，缺少体力活动，损伤脾胃功能；且工作压力的增大，多有精神情志不畅，导致痰浊内生的同时郁而化热，痰热扰乱心神，心神不宁而致心悸、失眠，现在临床中痰热扰心型心悸、失眠较多见，常同时出现且能互相影响，患者深受其扰。

心速宁胶囊共用莲子心、甘草、人参、麦冬、青蒿、常山、枳实、黄连、半夏、苦参、茯苓十一味药材，处方由三部分组成，以黄连温胆汤为基础，加以抗疟中药青蒿、常山和抗心律失常中药莲子心、苦参、人参[7]，全方清热化痰、泻火宁心定悸。基础方黄连温胆汤能清热燥湿，清气化痰，能有效治疗痰热扰心型相关的心悸、不寐、胸痹等病证，在治疗痰热扰心相关的心系疾病中发挥了重要作用。临床中也多用于心律失常的治疗，尤其是对痰热扰心型室性早搏有确切的疗效，对痰热扰心型失眠也有良好的效果[8]。青蒿、常山为抗疟药物，有良好的抗心律失常作用，在临床中也多有应用和研究[9]。心速宁胶囊中的莲子心、苦参、人参均有良好的抗心律失常的作用。全方成分合用，彼此相得益彰，也使得心速宁含多种生物碱，如甲基莲心碱、常山碱、青蒿素、苦参碱等，与其抗心律失常作用密切相关。在临床应用中能有效控制室性早搏的同时，可以兼顾痰热扰心引起的其他症状，且能减少抗心律失常药物的剂量，进而控制室性早搏治疗过程中发生的不良事件[10]。

中成药治疗室早可取得良好的临床效果，且依从性高，不良反应少，但现在临床中治疗室早的中成药如参松养心胶囊、稳心颗粒等主要治疗虚证，以益气养阴为主。在现代生活方式的影响下，实证不容忽视，且常伴有失眠症状，而纠正失眠药物常伴随依赖性与不良反应，患者常拒绝药物治疗。心速宁则清热化痰，宁心定悸，治疗实证为主，且能有效控制由痰热扰心引起的心悸、失眠等相关症状，且患者依从性好，能从根本上改善患者身体状况。本研究将心速宁胶囊用于治疗痰热扰心型室早伴失眠的患者，如观察结果所示，治疗组在治疗室早的疗效、改善中医证候和改善睡眠质量方面优于对照组。在室性期前收缩治疗时，除应用常规西药治疗外，可联合中成药，不仅能更有效地治疗患者室早情况，还可以改善其兼证带来的困扰，调理患者身体状态。

综上，本研究将心速宁胶囊用于治疗痰热扰心型室早伴失眠，能有效控制室早发生，改善患者失眠症状，心速宁胶囊值得在临床中推广应用。