福建省第二人民医院药品“4+7”带量采购前后调血脂药使用情况分析

魏毅

药价问题是当今社会关注的热点问题之一，在现实中存在同一通用名药物有众多的生产厂家和规格，仿制药与原研药的比价(price ratios，PR)并未在合理区间的现象[1]。近年来，为提高国产仿制药的质量让患者用上低价且安全有效的药品，同时净化医疗领域药品购销行为，国家进行了一系列的改革。2019年1月中央全面深化改革委员会通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，并在11个城市(简称“4+7”)开展国家药品集中带量采购和使用试点工作[2]。这是对减轻患者用药负担、改善净化药品购销生态环境、引导医疗机构合理规范用药和完善药品价格形成机制的一次重要改革。《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》指出中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，预示未来中国成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重[3]。他汀类调血脂药降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)18%～65%，是临床上使血脂达标的首选药物[4]。调血脂药特别是他汀类药品价格的降低对有效控制血脂水平、预防心脑血管疾病的发生、发展起到积极作用。本文分析实施“4+7”带量采购前后我院门诊药房调血脂药使用情况，探讨带量采购对门诊患者用药情况的影响。报道如下。

1 资料与方法

选取福建省第二人民医院HIS系统中“4+7”带量采购前(2018年6月1日—2019年5月31日)和带量采购后(2019年6月1日—2020年5月31日)门诊药房调血脂药用量及销售金额。在世卫组织官方网站(https//www.whocc.no/atc_ddd_index)查找药品限定日剂量(DDD)，比较各类调血脂药实施“4+7”带量采购前后用药频度(DDDs)、限定日费用(DDDc)。用药频度(DDDs)=该药年销售总剂量/该药的DDD值。药品的年销售总剂量指对同一品种、不同规格、不同厂家药品分别计算其总剂量(mg)，最后求和得到该品种消耗的总剂量(mg)。DDDs越大说明该药的使用频度越高，对该药的选择倾向性越大。限定日费用(DDDc)=该药的年销售额/该药的DDDs，表示患者应用该药的平均日费用。DDDc越大，表示患者的经济负担越重。

2 结 果

2.1 实施带量采购前后门诊药房调血脂药品种变化情况 门诊药房调血脂药品种数有7种，此次“4+7”带量采购周期中调血脂药涉及的品种是阿托伐他汀和瑞舒伐他汀钙。这两个品种在保留其原研品规的同时我院将原本使用中的国产品规替换成中选品规，并增加阿托伐他汀中选品规(20 mg×7片/盒)，调整后门诊药房调血脂药品种数仍为7种，品规数调整为10个，见表1。

表1 带量采购实施前后门诊药房调血脂药品种

2.2 实施带量采购前后门诊药房调血脂药用量变化情况及DDDs 阿托伐他汀总用量占比由实施带量采购前的28.52%降至实施带量采购后的23.16%；瑞舒伐他汀由实施带量采购前的17.73%降至实施带量采购后的13.34%；其中阿托伐他汀原研品规下降最为明显，用量占比由实施带量采购前的24.73%降至实施带量采购后的7.36%。原研产品氟伐他汀品规未发生变化且未进入“4+7”带量采购，其用量占比上升明显由实施带量采购前的14.99%上升至25.97%；另一原研品规非诺贝特用量占比出现小幅下降；其他调血脂药的用量占比较小且无明显变化。所有在用品种的DDDs排名在带量采购前后未发生变化。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两个品种在带量采购前后总DDDs均远远高于其他调血脂药，排名在所有调血脂药中位列前2位。无带量采购品种，氟伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、非诺贝特在带量采购后DDDs出现明显上升，辛伐他汀用量占比较小，出现小幅下降。提示带量采购后患者调血脂药的使用频度选择倾向性出现改变。见表2。

表2 实施带量采购前后门诊药房调血脂药用量变化情况及DDDs

2.3 实施带量采购前后门诊药房调血脂药销售金额变化情况及DDDc 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀总销售金额占比最高。实施带量采购前阿托伐他汀的总销售金额占比为51.81%，瑞舒伐他汀为35.79%。带量采购后两个品种的总销售金额均出现下降：阿托伐他汀的总销售金额占比降至31.93%，其中原研品规下降最为明显，其金额占比由46.34%降至23.61%；瑞舒伐他汀总销售金额占比降至32.50%，但其原研品规出现增长，其金额占比由21.27%增至25.15%。带量采购所涉及的品种各品规价格均有所下降。阿托伐他汀的总DDDc下降明显,由7.14降至2.63；瑞舒伐他汀的总DDDc亦有所下降，由3.97降至2.32，提示患者的经济负担得到明显减轻。其余无带量采购品种调血脂药的DDDc无变化，但氟伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、非诺贝特的销售金额及其占比出现增长，特别是氟伐他汀销售金额占比由4.26%升至15.22%，普伐他汀销售金额占比由4.44%升至10.62%。见表3。

表3 带量采购实施前后门诊药房调血脂药销售金额变化情况及DDDc

3 讨 论

3.1 DDDs分析 实施带量采购后所有调血脂药的总DDDs较带量采购前增长13.73%，说明用药量在增加。中选品种阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的DDDs排名未因带量采购的执行发生变化。提示两药仍为临床上选用他汀类调血脂药的主要品种，临床对两药的使用倾向性并未因带量采购的实施发生明显变化。氟伐他汀的用量占比和DDDs均有大幅度增长，说明实施带量采购后临床对此药的使用频度选用倾向性有所增加。氟伐他汀为第一个人工合成的消旋体，属第二代他汀类药物，调脂的同时能抑制血小板活性，改善胰岛素抵抗，抑制动脉平滑肌增殖，延缓内膜增厚。所用品规为原研品规，且是带量采购后门诊药房唯一正常使用的他汀类原研品种。使用量的增长可能与长久以来医师和患者对原研产品的认可度更高有关。

3.2 中选品种药价明显降低，减轻患者药费负担 药品作为一种特殊的商品最终价格是由多种因素共同作用产生的，交易成本是导致药价虚高的最主要原因。“以量换价”采购最具成本—效益的药品是药品带量采购的首要目标，通过价格、比例、数量3个因素共同作用以实现降低药价的目的[5]。此次统计分析中，调血脂药用药量增加，销售总金额较带量采购执行前下降37.02%。2019年开始的药品集中采购,参与招标的药品均需通过药物一致性评价，说明中选品种各品规与原研药相比疗效和安全性基本一致[6-7]。中选药物各品规的价格较采购前均有明显调整，其与原研药的PR关系更合理，在总DDDs基本保持不变的情况下，中选品规有更优的经济性。但在此次的数据分析中价格的调整其DDDs未出现明显上升，而氟伐他汀、普伐他汀等未参与带量采购的药品的DDDs明显上升。这可能是由于目前还处在带量采购政策实施的开始阶段，在中选仿制药的选用上医师和患者均存在一定顾虑：认为“仿制药的质量疗效不如进口药”的仍然占有很大比例；同时对大幅下降的药价亦存在顾虑，认为“药价下降了这么多质量还能保证吗”。

随着以通过一致性评价的国产仿制药为中选前提的带量采购工作的推进，医师用药习惯的改变，大部分患者和医师对中选药品的信任度的提高，相信带量采购药品的用量将会有所提升。并对改变原研药与仿制药的PR实行国产仿制药对原研药的替代，提高医保资金的使用效率，降低患者的药费支出必将产生积极的影响[8]。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。