3D打印矫形器在骨科中的应用进展

杨云霄，黄承兰，侯俞彤，于文强，任富超，曾红，王金武

3D 打印技术，又称增材制造技术，被誉为是“第三次工业革命的重要标志”，是在计算机数字模型的基础上，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体。按照成型方式，3D 打印技术可以分为熔融沉积成型（fused deposition modeling,FDM）、选择性激光烧结（selective laser sintering,SLS）、材料喷射技术（material jetting,MJ）、立体光固化成型（stereo lithography appearance,SLA）等[1]。自1983 年Chuck Hull发明SLA 3D 打印技术以来，3D 打印技术面世已40 年，期间3D 打印技术在诸如医疗、教育、建筑、工业制造等领域焕发出强大的生命力。尤其在医疗领域，3D打印技术因其高精度、个性化、可定制等特点，在医疗器械、体外解剖模型、器官打印、植入物、支架等方面广泛应用[2]。本研究查阅近年来相关文献，对3D 打印矫形器在骨科中的应用进展进行综述，包括腕手矫形器、矫形鞋垫、踝足矫形器、脊柱侧凸矫形器中的应用情况。

1 3D打印矫形器发展现状

根据美国矫形学和假肢学会2015 年的预测，2020 年使用矫形器的人数将从1995 年的560 万增加到730万，需求巨大[3]。据《柳叶刀》研究统计，我国为全球康复需求最大的国家，据测算约1.3 亿慢性病患者有医疗康复需求，约4000万失能、半失能老年人有康复需求，整体市场未来成长空间广阔[4]。我国是世界上矫形器需求人数最多、市场潜力最大的国家[5]。当前，3D打印技术已经渗透至骨科的各个专业，包括但不限于创伤骨科、脊柱外科、关节外科、手足外科等，例如在脊柱外科的应用中，3D打印的脊柱侧凸矫形器进一步减轻了传统矫形器的重量，外形及材质的改善也进一步提高了患者的舒适度和满意度。尽管3D 打印具有引领医用矫形器革新的发展前景，但目前开展3D 打印矫形器骨科临床应用的医院仍在少数。

2 3D打印矫形器制作流程

传统的矫形器由于制作过程繁杂、制作耗材量大、制作周期长等缺陷，在临床上一直存在应用及推广上的限制，且对于矫形师来说，为患者制作相同的用于日常替换的矫形器也是具有挑战性的。相比于传统矫形器倒模制作，3D 打印矫形器的制作流程如下：①扫描，获取定制者定制部位的光学扫描文件；②设计，将得到的光学扫描文件导入三维建模软件并结合患者情况及治疗目标进行定制；③打印，将设计好的立体光刻文件或其他格式的文件导入3D打印机并进行打印；④处理，对打印完成的矫形器进行表面处理；⑤适配，矫形师联系患者适配并进行进一步的修改，实现更完美的治疗效果。基于此流程可以得知，3D 打印矫形器一次性完成打印并且可重复制作，不需要矫形师反复处理，减少了矫形器制作的时间成本和人工成本；相较于传统倒模制作过程中施加的无意识的压力，3D 扫描时患者处于更自然舒适的体位，因而3D 打印流程制作的矫形器压力分布更均匀、舒适度更高、使用时间更长。目前，传统矫形器通常用于大规模制作的矫形器，3D 打印则可以生产体量较小、具有复杂结构的部件，两者可以互补，共同推进矫形器产业进步。

目前，FDM 和SLS 技术已广泛应用于矫形器制作。FDM 是一种基础的打印类型，材料一般是热塑性丝状材料（如聚乳酸、ABS 塑料等），丝状材料在喷头内被加热融化，喷头按预设路径运行并挤出软化的材料，逐层打印，下一层在上一层的基础上堆积并与下层连结。该打印方式原理比较简单，是3D 打印矫形器中最常用的一种，目前普及率高。但喷头采用机械式结构，打印速度慢，并且产品精度较差，表面相对粗糙。SLS 技术是利用粉末材料在激光照射下高温烧结的原理，采用红外激光作为热源烧结粉末材料，以逐层堆积方式成型的一种快速成型技术。该打印方式材料利用率高，适合设计复杂的矫形器，打印时不需要支撑结构，并且成品也不会产生堆叠纹理。缺点是SLS设备较为昂贵，且设备的操作和维护需要学习，但整体上来说SLS打印方式在矫形器领域的应用也较为广泛。

3 3D 打印腕手矫形器在上肢疾病治疗中的应用

目前3D 打印腕手矫形器多用于尺桡骨骨折患者。尺桡骨骨折是骨科临床上最常见的骨折类型之一，其中远端骨折占多数，多见于儿童和老年人，大约25%的儿童骨折和18%的老年人骨折是桡骨远端骨折，且老年女性多于老年男性[6]。目前临床上骨折术后多采用夹板、石膏或传统定制矫形器进行固定。用石膏进行固定需要覆盖整个腕部，长期固定后可能会出现肌肉粘连、关节僵硬，且由于石膏的材质问题，易出现过敏、受力部位压疮。手腕部结构复杂，传统定制腕手矫形器需要经验丰富的矫形师进行制作。制作3D 打印腕手矫形器时可以直接使用3D 扫描仪扫描患者的上肢数据，进行建模设计后实现一次性打印。设计流程更为简便，相同产品的制作时间更短，可以弥补传统康复方法的缺陷，更好地实现矫形器的功能。除腕关节骨折术后康复[7]外，3D打印腕手矫形器还可以应用在脑卒中后上肢康复[8]、脑瘫儿童拇指内收、周围神经损伤[9]等。

Keller 等[10]提出了一种多学科合作的3D 打印腕手矫形器的制作流程，先由门诊医师对患者手臂进行扫描，然后上传到平台由医学工程师进行设计，设计完成后由治疗师进行打印和后加工。这种医工交叉合作模式进一步简化3D 打印矫形器的生产流程，可以说是当前临床实现3D打印矫形器生产应用的最优方案。Górski等[11]又将自动化算法引入设计流程，可以实现矫形器的自动化设计，智能化进一步提升。

在应用及疗效方面，Chen 等[12]开创性地将3D 打印腕手矫形器应用于治疗前臂骨折，并进行了6周的随访，发现患者并未出现压疮和骨筋膜室综合征等并发症，治疗效果良好，且个性化定制的3D打印腕手矫形器以通风、舒适、材质轻巧的特点获得患者的高度赞誉；刘康等[7]将70例腕关节骨折患者随机均分为研究组与对照组，研究组佩戴3D打印腕手矫形器，对照组佩戴高分子石膏夹板，研究组Mayo 功能评分和患者满意度评分均明显优于对照组。其他研究也进行了3D打印腕手矫形器与石膏或传统定制式矫形器的对比，结果显示3D 打印腕手矫形器可以实现与传统治疗方式相同的治疗作用，但在患者佩戴意向及制造时间上优于其他[13-14]。

4 3D打印矫形器在下肢疾病治疗中的应用

4.1 3D打印矫形鞋垫的应用

矫形鞋垫被用来预防和治疗多种下肢肌肉骨骼疾病，诸如扁平足、双下肢不等长[15]、足底筋膜炎、膝骨关节炎[16]等。扁平足是一种常见的足部疾病，主要症状为足外翻、足弓低平或消失等，特别以内侧足弓改变为主。足底筋膜炎则是足底的肌腱或者筋膜发生无菌性炎症所致，主要是因为长期的足底超负荷作用。以扁平足为例，不正确的运动姿势或者长期不运动、体重过大导致足弓承受压力过大，都有可能导致扁平足。据文献报道，扁平足在我国青少年中的发生率为25%～49%，在运动员中为11.7%～39.5%[17]。足作为承载整体重量的最后一站，其扁平化会导致下肢骨骼排列的改变，引起膝盖和背部的疼痛，增加脊椎退行性疾病的发生风险[18]。矫形鞋垫可以适应足底外形，给内侧足弓提供支撑，减小后足用力和踝关节背屈，改善足底压力分布、感觉反馈，对行走步态有一定的矫正作用[19]。

Allado 等[20]测试不同填充密度的矫形鞋垫的硬度，结果显示随着填充密度增加，其邵氏硬度也随之增加，证明将3D 打印技术应用在矫形鞋垫这一想法是可行的，且3D 打印矫形鞋垫的制造成本明显低于传统定制式矫形鞋垫，推荐使用3D 打印矫形鞋垫替代传统定制式矫形鞋垫。Jin 等[21]提出矫形鞋垫要基于支撑足弓这一中心点来进行设计，对后续的矫形鞋垫研发具有一定的指导意义。Lin等[22]通过试验对比发现，45°方向打印的矫形鞋垫具有最强的机械性能，推荐矫形鞋垫在45°进行打印。

Xu 等[23]进行了矫形鞋垫的临床疗效验证，80 例扁平足患者随机分组，试验组使用3D打印矫形鞋垫，对照组使用普通鞋垫，结果证实3D 打印矫形鞋垫优于普通鞋垫，可以明显降低跖骨峰值、增加中足压力，实现异常足的受力正常化，起到良好的治疗效果，而且使用舒适度更高。Mo 等[24]将受试对象换成足内旋的跑步者，对照组使用传统定制鞋垫，结果显示3D打印矫形鞋垫可以实现与传统定制鞋垫相同的治疗效应，即降低运动时的后足外翻角度，提高跑步者的内侧-外侧控制，相比于无任何干预，舒适度明显提升。考虑到3D打印矫形鞋垫和传统定制鞋垫的生物力学和舒适度没有任何差异，推荐3D 打印矫形鞋垫作为矫形鞋垫临床应用的可行替代方案。

4.2 3D打印踝足矫形器的应用

踝足矫形器是用于恢复患有神经和肌肉骨骼疾病患者的自然步态模式的外部医疗器械，用于支撑足部、脚踝和小腿，以治疗下肢损伤。足踝部结构较为复杂，承担的运动量较大，外伤较为常见，如骨折、腓总神经损伤导致的足下垂步态等。除外伤外，踝足矫形器在足骨畸形、脑卒中下肢后遗症[25]、先天性脑瘫中也有一定应用。当前，3D 打印踝足矫形器的研究多集中在改善足异常步态上。

Cha 等[26]开发了一款自动化设计软件以实现个性化踝足矫形器的自动化设计，可以让足下垂患者实现正常步态；相比于传统矫形器，这款一体化踝足矫形器材质更轻、更舒适。但3D 打印踝足矫形器是柔性材料，硬度不足，导致矫正角度略低于传统矫形器，因此设计时可能需要在更背屈的位置以补偿这种拉伸。综合考虑改善空间、治疗结果、患者舒适度、佩戴意向等，3D打印踝足矫形器仍不失为传统踝足矫形器的一个良好替代方案。

当前，3D打印踝足矫形器仍存在一定的缺陷，其更倾向于使用与传统生产方法相似的设计，即一体化设计，并没有充分利用该技术提供的设计潜力。为寻求突破，Funes-Lora 等[27]设计了一款分段式踝足矫形器，分别打印踏板和小腿外壳，使用接骨板进行连接，制造价格与传统踝足矫形器相当，但制造时间却极大缩短，同时也可以减少打印失败带来的材料成本，可以进一步推广。在以上分段式踝足矫形器的基础上，Telfer等[28]进一步创新，设计并制作了一款动态踝足矫形器，可以实现6°左右的前后倾斜调节范围，患者可以根据生活场景调整使用方式，极大提高舒适度。Creylman等[29]进行了3D打印矫形器的临床疗效验证，将传统聚丙烯矫形器与3D 打印矫形器进行对比，结果两者对足下垂步态患者的矫治效果相当，但后者的组件可以进行自动化生产，缩短了交付时间，并保证了不同生产阶段的形状和功能特性的一致性。

5 3D 打印脊柱侧凸矫形器在脊柱疾病中的应用

脊柱侧凸是多因素导致的一个或多个脊椎向侧方凸的疾病，是一种三维畸形[30]。按照发病原因，可以分为先天性脊柱侧凸、后天性脊柱侧凸和特发性脊柱侧凸。先天性脊柱侧凸是脊椎先天发育不全。后天性脊柱侧凸是不正确的姿势或后天疾病所导致的，多见于青少年，原因不明[31]。国外的一项筛查显示，如果以10°为标准的话，青少年脊柱侧凸的患病率为1.7%，男孩与女孩的比例为1∶2.1，并且胸腰椎凸曲是最常见的凸曲类型[32]。国内最近的一项筛查显示，广州市中学生脊柱侧凸检出率为8.20%（5°为标准），并且随年龄增加检出率也增加[33]。目前，脊柱侧凸已成为继肥胖症、近视之后我国儿童青少年健康的第三大“杀手”，防控形势严峻[34]。

脊柱侧凸矫形器是治疗脊柱侧凸的一种非常重要的方式（图1）。Raux 等[35]最早提出了使用光学扫描仪进行3D 躯干扫描来辅助脊柱侧凸矫形器的设计，首次将计算机辅助设计和制造引入此领域，为3D打印脊柱侧凸矫形器的发展奠定了基础。蔡婧璇等[36]介绍了一种完整的基于色努矫形理论的脊柱侧凸矫形器制作流程：首先，对患者躯干部位进行CT扫描后初次建立矫形器模型；其次，使用Rodin4D 进行矫形器模型矫正设计，通过有限元分析及动态指导矫正过程变化数据来优化矫形器模型及调整垫；最后，通过3D 打印生成矫形器。练伟等[37]在此基础上对3D 打印矫形器做了进一步优化，对非压力区域采用局部圆孔镂空优化设计，进一步减轻了3D 打印矫形器的质量、透气性更好、患者依从性更高。

图1 一种3D打印脊柱侧凸矫形器

关于3D 打印脊柱侧凸矫形器的疗效验证，Jin等[38]将3D打印脊柱侧凸矫形器和传统手法治疗相结合，治疗9 例脊柱侧凸患者，结果显示9 例患者均得到改善，但该研究缺少传统手法治疗的平行对照组，需要进一步探讨。Lin 等[39]首次将3D 打印脊柱侧凸矫形器和传统脊柱侧凸矫形器进行对比，相同的治疗效果下，3D 打印脊柱侧凸矫形器的重量比传统脊柱侧凸矫形器少1/3，厚度少1/2，患者舒适度和接受度更高。Zhang等[40]也得到了相同的结果。

6 目前3D打印矫形器领域存在的主要问题

①计算机辅助设计属于计算机专业领域，需要生物医学工程师进行设计，就目前来说生物医学工程师仍存在较大缺口。未来势必要推进智能化设计软件的应用，以进一步降低矫形器设计、力学处理的难度。②当前3D打印矫形器的材料主要包括热塑性聚氨酯弹性体、尼龙塑料、光敏树脂、硅胶、橡胶、乳胶等，价格比较昂贵，而一台打印设备从五千至万元不等，无形中增加了3D打印矫形器市场的准入门槛。随着3D 打印机及打印材料价格下降，矫形器价格必将进一步降低[41]。③相关市场的法规及标准仍然不完善，从设备供应商、材料供应商到制作厂家没有统一的标准，极大地阻碍了产业的发展，而且相应的法律监管也不完善[42]（表1）。推进3D打印技术发展，必须加强顶层设计，从政策方面出发解决突出问题，尽快由政府牵头编制并出台统一的制度标准，包括材料生产标准、设备研发标准、技术评估标准等，为3D打印技术发展提供强有力的保障[43]。

表1 目前3D打印矫形器领域存在的主要问题

7 小结

3D 打印技术的发展，为矫形器领域注入了新的活力，推动传统矫形器创新性变革，但其临床应用总体上来说还处于初级探索阶段，产业规模有限。相比于传统方式，3D打印存在一定的创新，但也有其发展上限。其制造的矫形器是静态的、不变的，无法实现根据使用情况调节，但患者的病情是在进展的，固定矫形器无法实现全周期治疗，更理想的矫形器需要实现随病情变化调节。这里也引入了4D打印的概念，即“随时间自调节+3D打印”，突破了3D打印的上限。随着大数据、人工智能、云计算与3D打印技术的交叉发展，可以预测3D打印的成本必将进一步降低，设计流程进一步简化。相信随着3D 打印技术的发展，矫形器可以实现个性化、智能化、人性化的需求，进一步推进康复产业发展。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突