医用耗材规范化管理的现状与措施

倪冰雪

阜阳市肿瘤医院医学装备科 安徽 阜阳 236000

引言

医用耗材是医疗器械的重要组成部分，在医疗器械中的占比很高，是指经有关部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性卫生材料、植入人体的高值耗材、医疗器械和体外诊断试剂等[1]。医用耗材在临床诊疗活动中的使用量越来越大，对临床新技术、新项目的开展起着决定性的影响，如何规范化管理医用耗材，加强医用耗材风险管理，确保临床使用安全，必须做好医用耗材的规范化管理。

1 医用耗材概述

2021年修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）是医疗器械领域的根本法；2019年6月由国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》对医用耗材的采购、存储、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程组织实施和管理[2]。2021年8月，国家医疗保障局发布更新的国家医保医用耗材分类与代码数据有耗材分类编码62832条，1585.4016万个规格型号[3]。根据使用性质的不同，可将医用耗材分为三类，常规控制的属于一类耗材，严格控制的属于二类耗材，植入性或对人体有较大危险的属于三类耗材[4]。

2 医用耗材管理现状

2.1 购置管理现状

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确要求对医用耗材的采购实行全流程管理，购置管理是医用耗材进入临床使用的关键环节。医用耗材应当在采购平台进行公开交易、集中采购、阳光采购，加强医用耗材平台交易的监管，实现一个平台，公开透明，阳光操作。医用耗材在采购环节的安全性考虑较少，对新进医用耗材的管理评价不足，可能存在达不到临床使用条件的耗 材进入临床使用，存在安全隐患和使用风险，有必要加强医用耗材采购的安全性和有效性[5]。购入后的医用耗材未加强对医用耗材采购管理供应链的监督管理，未落实采购后的临床使用监督管理。

2.2 信息化管理现状

医用耗材供应链管理模式（S u p p l y P r o c e s s i n g &Distribution，SPD）是实现医用耗材精细化管理的流行手段，实现供应商与医院供应链之间的信息互联，实现医用耗材及时周转，减少库存量和周转周期，实现全流程的追溯管理；SPD管理模式对高值医用耗材、低值医用耗材和不常用耗材进行分类管理，实现医用耗材成本管控，保障医用耗材的安全和有效，提高临床工作效率，从而提高医院管理水平，是DRGs付费背景下医用耗材精细化管理的可选途径[6-7]。

医院信息系统（Hospital Information System，HIS），医院信息系统是利用计算机和互联网技术，以数据库为核心，为实现患者信息的收集、存储和数据交换的综合性信息系统，具有技术系统与社会系统的双重属性，有别于SPD管理模式；传统的医用信息系统管理模式侧重医院信息数据信息的管理，对后天数据的管理和应用不够完善，无法满足医用耗材精细化管理需求[8]。医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统是医院引入企业资源规划的管理思想和管理模式，将医院特有的医院耗材管理信息流、物流和资金流的“三流合一”数据进行融合，实现信息技术一体化运行管理的信息工程,实现医用耗材购置管理、库存管理、使用控制和成本核算等精细化管理流程[9-10]。

2.3 风险管理现状

《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规要求加强对医用耗材的使用安全风险管理。医院要对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。医用耗材，特别是植入性耗材，要开展安全性和有效性评估，避免在使用过程中给患者或医务人员造成伤害，加强使用风险管理，使医用耗材更安全有效地满足临床使用需求，从而降低使用风险，提高医疗质量[11]。

3 规范化管理措施

3.1 完善采购制度，落实主体责任

由医用耗材管理部门牵头梳理医用耗材管理存在的问题，对存在的各类问题进行优化和改进，完善各类管理制度，如采购制度、验收制度、入库管理制度、出库管理制度、库存管理制度、报废制度、盘点制度和不良事件报告制度等[1]。医院耗材管理部门要专人定岗，严格把关，实时掌握耗材的库存信息和使用信息，分析各类耗材的使用情况，科学的制定采购计划和采购意见，控制采购价格，确保采购质量，保障各类耗材的库存量能随时满足临床的各类需求[12]。

医用耗材的采购管理由分管副院长牵头，医用耗材管理部门具体负责，成立由院领导、医务科、财务科、采购部门、医用耗材管理部门、纪检人员、临床专业人员等相关主要人员组成的医用耗材管理委员会，加强对医用耗材的采购管理[13]。

3.2 利用信息化手段，加强管理

医用耗材供应链管理模式SPD利用信息技术手段，运用条码识别和射频识别等技术使医用耗材的管理规范化、流程化、简洁化和科学化，提高管理效率，降低管理差错。SPD管理模式在医用耗材管理中的效果十分显著，实现医用耗材用从采购到库房再到临床使用整个周转过程中实现全流程的闭环管理，实现每一流程的溯源管理，提高管理，杜绝采购管理和使用过程中的各种不合理现象[14]。SPD管理模式的运用，能够实现医用耗材的周期管理透明化，降低医用耗材管理成本，实现零库存管理，减少医用耗材损坏，帮助医院在医用耗材成本零积压的情况下实现医用耗材的供应和使用安全，实现医用耗材进院后的全过程监控，有效控制风险、保证临床使用安全[15-17]。

3.3 做好使用安全风险管理

医用耗材使用安全风险管理必须贯穿于医用耗材管理的整个生命周期，依托相关法律法规、管理办法、指南和专家共识制定管理制度，借助信息化的手段实现医用耗材的全过程信息化管理。医用耗材的使用安全风险管理主要是通过各种措施和方法实现风险控制，采用科学的评估方法，建立风险评估方案，从医用耗材的源头抓起，严格把关医用耗材的准入流程，杜绝过度使用和不适当使用医用耗材，完善医用耗材的内控机制，保障医用耗材的使用安全和使用效率，维护医院和患者的合法权益[18-19]。通过建立风险管理与风险评价的方法，采用风险评分法、风险矩阵法、趋势分析法和失效模式法进行风险技术识别和评估，建立和保持一个完整持续的医用耗材风险动态化溯源管理过程，并对医用高值耗材的使用安全重点监控，确保各类医用耗材的使用安全[20]。

3.4 加大监管力度，实施绩效考核

医用耗材管理部门要加强对医用耗材的监管力度，严格按照规范化的管理流程对医用耗材进行管理，发现问题要及时处理，明确岗位职责，责任到人，做到专人管理，专人负责，确定监督到位。建立医用耗材的内部监控制度和考核制度，落实医用耗材的监管，应该引入绩效考核制度和成本控制制度，建立科学化的量化考评制度，通过订立目标、检验目标、核定目标，采用PDCA循环等办法管理制度对医用耗材的监管实行全面评价，在兼顾公平的前提下来选择客观和科学的考评方案，将医用耗材绩效考核指标纳入科室绩效评价体系，完善奖惩制度，通过多方面的制度和方法来进行综合性考核[21-22]。

4 结束语

在医疗卫生飞速发展的背景下，医用耗材作为医院诊疗活动的重要物资，是医院发展不可或缺的资源，也是医疗器械和医改的重要组成部分，影响着医院的高质量发展[23]。医用耗材具有品种多、规格复杂、使用广、用量大等特点，医用耗材的准入、采购、验收、入库、出库、使用等过程都可能存在安全风险，要加强对医用耗材的追溯、监督、评价的管理工作，降低使用过程中的安全风险，保障临床的使用安全[24]。医院要齐抓共管提升医用耗材的管理水平，对医用耗材的不良事件进行分析、评价、控制，并采取有效措施，降低医疗事故的发生，维护患者的生命健康安全[25]。