食品安全承检机构的质量提升研究

◎ 王乾丽，高 燕，胥建霞，周恒美，朱明燕，胡小芬

（贵州省检测技术研究应用中心，贵州 贵阳 550000）

食品安全问题关系到国家和社会的稳定发展，三聚氰胺奶粉、染色馒头、地沟油和明胶酸奶等事件引起了全民对食品安全的高度关注。近几年，虽然食品安全的监管力度逐年加大，但食品安全事件仍频频曝光。网络传播具有广泛、及时、互动等特点，食品安全问题的曝光易引起负面舆情，政府应加大对食品安全问题的监管力度。

食品安全承检机构提供的检验检测报告是重要的执法依据，可为食品安全监管部门提供技术支撑。市场监管部门对食品安全承检机构的检验检测质量也作出了更高要求，2021 年6 月1 日，国家市场监督管理总局发布了《检验检测机构监督管理办法》（总局39 号令）、市场监管总局和部分省局也陆续发布了管理办法。本文总结了近3 年部分省市场监管局飞行检查的结果，食品安全承检机构在质量管理方面存在一些问题。

1 食品安全承检机构存在的问题

1.1 质量体系文件贯彻执行不到位

质量体系文件是整个质量活动的依据和指导，质量体系的有效运行能使检测活动可控化、规范化、标准化，有利于追溯、分析原因，持续改进问题。质量体系文件中相关知识培训与考核不到位会导致工作人员质量管理意识淡薄，实际实验室活动与体系文件要求不符，导致实验室活动不可控、随意性较大[1]。体系文件未及时进行审查修改，与实际实验活动差距较大，如程序文件要素不全、作业指导书可操作性差、记录性表格追溯性和针对性不强等，填表格流于形式，影响后期质量管理工作的分析汇总。

1.2 检测环节的行为规范有待加强

本文汇总分析了2020 年以来的飞行检查的110 个不符合项，实验室检测环节占56%；样品管理占18%，包括制样、称样；抽样问题占9%；体系管理占8%，包括标准资料、人员档案管理、变更；剩余部分为关键耗材验收、仪器设备检定校准确认、标准物质管理和合同评审等。不符合项主要分布在检测环节。①实验人员质量意识不强，为了赶任务擅自更改前处理方法、仪器检测方法，未对偏离数据进行验证，未报主管部门批准，导致检测方法偏离标准，存在不实或虚假报告的风险。②部分实验室使用实验室管理系统，模板或数据大卡顿、操作不当等原因，导致出现原始记录关键信息不全，时间存在逻辑错误，原始图谱缺失等问题。③质量控制手段不严格，缺少平行样、质控样、加标样或频次不足，数据偏差大时，不能及时发现，影响检测结果的准确性。样品管理环节常见问题有缺少样品唯一性标识、样品保存不当、制样不规范等；抽样环节问题主要表现在抽样未按照抽样计划实施、抽样照片不规范、抽样量不满足检测要求和抽样单填写错误等。分析食品检测活动全链条发现较多问题出现在检验检测环节，因此检验检测是质量提升的关键环节。

1.3 设备、设施、场地环境不能满足检测要求

设备、设施、场地出现和任务量不匹配的情况。例如，样品管理室空间小，没有专门的制样地点，制样存在交叉污染的风险；冷库数量不足，没有样品暂存区域；大型仪器设备不足，个别检测机构为完成检测任务采用混检或者少做平行样的方式；电感耦合等离子体质谱仪同时检测化妆品、食品中的砷元素，未能提供防止交叉污染的措施记录；设备不足导致样品超期作废，不能按时交付报告；设施不能满足业务量需求，如仪器室万向罩、通风橱数量与风量等。

1.4 质量监督亟待加强

机构缺少综合能力强的质量监督员，质量监督员数量较少，质量监督计划针对性不强，监督方式单一，质量监督流于形式。机构应当选拔培养具备发现问题能力、分析问题能力、解决问题能力和制定纠正预防措施能力的优秀质量监督员，必要时邀请外部专家进行质量监督和内审。

2 质量提升计划及改进措施

为控制风险，全面提升检测检测质量，赢得市场口碑，本文结合食品安全承检机构存在的实际问题制定质量提升计划。

2.1 短期计划及措施（1 ～3 个月完成）

2.1.1 完善质量体系

组织部门负责人和相关技术负责人修改和完善相关作业指导书。作业指导书应覆盖所有活动领域，已有的作业指导要结合实际进一步细化，确保体系文件设计合理，与实际工作紧密结合，溯源性强，有重要变化的体系文件应组织培训宣贯，质量监督员负责跟踪体系文件的执行情况，及时反馈、纠正问题。

2.1.2 提升人员质量意识和专业技术能力

内部培训与外部培训相结合，从质量管理体系、基础知识、抽样、保管样品、项目配置、检验检测和编制报告的关键点展开培训，通过总结、提问、考试和实操等方式验证培训效果。内部培训题材由质量管理部和技术负责人准备，对资质能力范围的标准进行定期的培训学习和讨论，使检测人员深刻理解标准方法的要求及关键控制点，提高培训的频次和覆盖面，对新进人员岗位能力确认和仪器操作授权严格监督到位，防止因操作不熟练、不规范造成严重后果。

2.1.3 形成自查自纠的长效机制

根据主要问题细分质量管理体系的各个要素，将每个体系要素和管理点落实到个人，逐级传递和有效落实质量管理责任。成立自查自纠的工作小组，由组长、副组长、检查员组成，明确职责与分工，建议检查频次为每月，检查内容为食品安全承建机构容易出问题的薄弱环节，工作流程为制定检查考核表、现场检查、限期整改、形成奖惩结论和检查报告归档。检查考核表为动态表，每次实施检查前由质量负责人组织质量管理部人员、监督员、检查员等结合相关法律法规要求、前期检查情况、单位实际工作情况等科学制定，考核表需要包含考核项点、负责人/组、检查结果。现场检查应秉持客观、公正、严肃的原则，由副组长从检查员中随机选取一定数量的检查员，分组后依照检查考核表实施检查。副组长根据不符合事实提出整改措施时限，对整改结果进行跟踪验证，对于特殊原因不能在规定时限完成整改的需书面说明原因。质量管理提升工作需要明责、知责、尽责、担责，对尽职尽责、表现突出的集体和个人，给予精神鼓励和物质奖励，奖励坚持过程与结果并重，做到信息公开、过程公平、结果公正，问责坚持实事求是、客观公正、严肃认真，坚持警示教育与绩效考核相结合。

2.1.4 合理配置资源

根据上一年度各部门的评审情况，结合实际情况和任务量，合理配置资源。例如，升级和维护实验室管理系统，纠正系统信息和实际操作过程中的不一致、原始记录不规范、溯源信息不全等问题。样品存在未出库却称样或检测的情况，注意信息化给实验过程带来的溯源性风险和信息化平台中的检测数据的安全性问题。实验室按照标准要求进行规范检测，配置与任务量相匹配的设备，较贵重的大型仪器设施可以租赁，为大批量样品检测任务提前做好准备，如气质色谱-质谱联用仪、带DAD 检测器的高效液相色谱仪、全自动凝胶色谱仪等。样品管理非常重要，应增加冷库和样品保存场地，加强制样人员的培训和监督。

2.1.5 加强质量监督

从机构选拔或从外部引进专业技术水平高、业务精通、经验丰富，且具备一定管理水平的人员担任质量监督员。监督员覆盖所有检测相关领域，监督员数量应占检测人员数量的10%，要注重监督员的能力提升，细化监督内容，增加监督频次。质量监督的内容包含检测全过程，覆盖所有检测人员、所有场所和全部的检验检测领域[2]。在做年度计划时，应针对某些重点领域、问题突出领域开展专项质量监督。在实施质量监督的过程中，质量监督员应详实记录活动内容，监督记录应真实反映监督活动。按照程序文件要求，应对不符合和潜在不符合项的整改过程和采取纠正措施后的验证评论做好详细记录，以统一规范的表格形式记录备案，汇总、分析、总结和评价监督结果，形成质量监督报告，作为相关文件输入管理评审中。

2.1.6 加强质量控制

检验检测机构的内部质量控制尽可能涵盖每个测试人员、每个测试设备、每个测试类别的测试项目，提高外部质量控制的结果满意率，将留样复测作为重要的质控手段，将质量监督和内外部质控纳入考评体系[3]。

2.2 中期计划及措施（3 ～6 个月完成）

2.2.1 考评方案的制定

产生不符合项的主要原因有工作人员责任心不强、工作马虎粗心，缺乏奖惩制度等。承检机构制定符合本机构事实且科学有效的考评方案具有重要的意义，制定的考评方案应能体现检验检测机构对检测质量的重视度，要切实根据机构自身情况制定符合实际操作的考评方案，方案应该包括但不局限于考察各个部门工作衔接、沟通效果和员工工作态度、能力水平、工作目标实现情况等，考评结果和绩效挂钩[4]。

2.2.2 定期组织各部门参加技能考评

理论考试和实际操作相结合开展技能考评，成绩优异者给以奖励，提高大家的参与积极性，技能考评的结果作为年度评优评奖和职位晋升的重要参考。

2.2.3 质量体系的持续改进

认真做好质量管理工作相关数据的统计，为领导与相关部门提供可靠的质量信息，每季度开一次质量例会，就上一季度的质量问题进行沟通、纠正、完善，做好会议记录，跟踪监督实施情况，做好质量管理体系文件的修订与落实工作。

2.3 长期计划及措施（6 ～12 个月完成）

推动食品安全承检机构全员参与质量管理，全员参与质量管理是食品安全承检机构的文化基因，每位员工要入心入脑，优秀员工要予以表彰，树立模范标杆[5]。提高质量管理部门的主导作用，质量管理部门应定期向各部门宣传质量管理要求、质量方针、质量目标，向各部门传达质量管理信息，评审异常问题的处理措施，统计分析结果，做好图表分析。

3 结语

食品安全承检机构质量的提升非一蹴而就，需要长期坚持不懈的努力，需要高层领导的重视与鼎力支持，需要质量管理部门敢于承担责任，勇于面对困难与挑战。面对异常问题，相关人员要敢于指出并责令纠正。全体员工需要共同努力，严格遵守制定的操作规程和作业指导书，对每一份发出的报告负责，全员参与质量管理，助力食品安全承检机构实现高质量发展目标。