化学检测实验室能力验证工作的实施探讨

摘 要：能力验证主要是通过实验室间比对来有效监控实验室检测能力、保证检测质量和评估测量结果可靠性的重要手段，是一种常用的外部质量评价活动。本文从能力验证计划的选择、实施、结果分析及应用等方面进行论述，分析了参加能力验证各环节需考虑的因素和注意事项，并结合实验室的实际情况，旨在保证实验室能够有效开展能力验证计划，取得满意结果，并充分应用能力验证结果。

关键词：化学检测，实验室，能力验证

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.032

Discussion on the Implementation of Profi ciency Testing in Chemical Testing Laboratories

YANG Mei-ling

（Shanxi Inspection and Testing Center）

Abstract： Proficiency testing is an important means to monitor laboratory testing ability， to ensure testing quality and evaluate the reliability of measurement results through inter-laboratory comparison， which is a common external quality evaluation activity. This paper discusses the selection， implementation， result analysis and application of the profi ciency testing， analyzes the factors to consider in each link of participating in the proficiency testing， and unifies the actual experience of the laboratory. The aim of the paper is to ensure that the laboratory can effectively carry out the profi ciency testing program， obtain satisfactory results， and fully apply the profi ciency testing results.

Keywords： chemical testing， laboratory， profi ciency testing

0 引 言

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]。通过参加能力验证可以监控实验室的检测能力、识别检测过程中存在的问题以有效保证检测质量。同时，有助于评价和证明实验室测量结果的可靠性，从而持续提高其技术能力和管理水平[2]。

目前，国家标准化和认证认可管理部门相关文件中都有对能力验证的具体要求，GB/T 27025- 2019条款7.7.2中“……实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平”，措施之一就是参加能力验证[3]；GB/T 27043-2012规定了能力验证提供者所需的能力，以及建立和运作能力验证计划的通用要求，附录C中制定了参加者和其他利益相关方选择和利用能力验证计划的原则[1]；RB/T 214-2017条款4.5.19中“……参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控”[4]；RB/T 031-2020给出了能力验证的选择、核查和结果利用[2]。

本文结合化学检测实验室的实际情况，从开展能力验证计划的选择、实施和结果分析及应用三个方面进行论述，探讨化学检测实验室如何有效开展能力验证。

1 能力验证计划的选择

1.1 能力验证计划的制定

实验室应根据自身的检验检测能力制定适合本部门的能力验证参加方案，该方案应考虑以下几方面内容：第一，实验室检验检测能力范围；第二，实验室可能存在的管理和技术方面的风险，包括但不限于技术人员的流动、环境设施及仪器设备变化、检测技术的稳定性、检测结果的重要程度、检测能力范围及检测任务量的多少等；第三，实验室需考虑并结合内部质量控制情况，内部质量控制手段主要有标准物质质量控制、比对试验、分析一个物品不同特性量的结果相关性、盲样检测等；第四，实验室开展能力验证的覆盖面和频次可以满足管理部门的要求；第五，实验室制定的能力验证计划是否可获得。

1.2 能力验证计划的选择依据

实验室选择能力验证计划时应考虑以下因素[2]：首先，实验室选择的能力验证计划应符合其预期目标，如有效评价实验室的检验检测能力及监测其持续能力、帮助实验室提高能力、增强实验室客户的信心等；其次，实验室选择的能力验证项目应与其开展的检测类型相匹配，同时能力验证样品的特性参数应与实验室日常的检测相同或类似；最后，实验室能够获取能力验证的计划作业指导书并在完成后得到最终报告。

2 能力验证计划的实施

2.1 前期准备

实验室在明确需要承担的能力验证项目和预计时间后，应对内部的人、机、料、法、环等各个要素和环节进行一次全面的核查，确保获得满意结果。核查要素及方法如表1所示。

首先，确定检验人员，一般选择实验室内对该项目有丰富检测经验的两名人员共同参与，同时实验室应持续监督相关人员的能力促进其不断提升；其次，核查所用的仪器设备，确保设备已经过计量检定部门的检定/校準且在有效期范围内，必要时对设备开展期间核查或内部比对以确保检测结果的准确性；最后，熟悉检测方法并准备试验所需材料，如准备标准物质、准备前处理用品、准备空白基质、配置标准溶液等。对于能力验证样品为消耗性样品时，由于样品量不足以进行多次试验，建议先用实验室自有样品进行仪器设备调试、内部比对等模拟试验。

2.2 样品接收及储存

实验室在接收样品时需对样品的包装、数量及状态进行检查确认，确认无异常后填写被测样品接收状态确认表。对于有异常的样品，实验室应通过能力验证管理部门第一时间与能力验证组织方沟通，如组织方确认对检测无影响则保存归档沟通记录。如需重新发样，则继续跟进样品直至完成。

在接收样品时应检查作业指导书、网上填报界面等相关附件，仔细分析关于样品的保存条件、操作说明和结果报送等关键信息。根据作业指导书要求及样品特性对样品进行规范储存。

2.3 检验检测

实验室收到能力验证样品后应按照作业指导书要求及日常检测流程进行样品前处理并开展检测，为确保检测结果的准确性在检测过程中应注意：

（1）在能力验证活动中，参加者首先要认真学习能力验证的作业指导书，注意组织方的具体要求，这些要求可能与标准方法规定有一定的差异。尤其要注意样品的详细说明，如：样品的性质、储存条件、是否限定检测方法、检测时间、样品的处理要求及取样量；处置能力验证样品的方法及安全要求；对检测实验室有什么特定的环境要求；重复测定的次数；测试结果的单位及有效数字或小数位数的报出位数；检测结果及其不确定度记录和报告方式的详细说明等。

（2）应当实事求是的、独立的参加能力验证，真正的把实验室自身的检测能力展示出来，避免与其他机构串通数据。

（3）如果实验样品需要进行前处理则在前处理过程中要保证操作过程准确，避免发生对结果造成重大误差的不规范操作。

（4）在仪器分析过程中，需确保分析参数的分离度和响应值在仪器上有很好的体现，这样所得的数据方可作为有效数据。

（5）为保证能力验证结果的准确性，必要时进行人员比对、仪器比对或有证标准物质测定等。

2.4 结果报送

按照检测流程完成检验后，将结果按照要求填写在能力验证测试结果报告单上并附原始记录。测试结果报告中需对测试方法、仪器设备及型号、试剂及标准物质等信息进行注明；测试结果按照作业指导书要求的单位、有效位数进行填写；能力验证结果需在作业指导书规定的时间内进行报送。

3 结果分析及应用

3.1 结果分析

实验室提交能力验证结果后，能力验证提供者通常会在一段时间后提供结果通知单及相关证书，一般能力验证的结果有满意、可疑和不满意3种。

当能力验证结果为满意时，实验室应将相关证书、结果通知单、结果报告单及原始记录等资料复印存档以供实验室在以后的评审和检查中使用。但是，如果结果是满意但是接近临界值时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施[5]。

当能力验证结果为可疑时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施[5]。

当能力验证结果为不满意时，实验室应分为两种情况处理：第一种情况，能力验证结果虽为不满意，但仍符合该项目依据的标准所规定的判定要求时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施[6]；第二种情况，能力验证结果为不满意且不能符合该项目依据的标准所规定的判定要求时，应停止相应项目的检验检测工作，并在包含相应项目的报告和证书中暂停使用相关资质标识，同时应按照规定采取纠正措施并验证措施的有效性，实验室验证纠正措施有效后方可自行恢复使用相关资质标识[5]。纠正措施有效性的验证方式包括再次参加能力验证计划或通过评审组的现场评审[2]。

3.2 原因分析及纠正措施

造成实验室能力验证结果可疑或不满意的原因主要从实验室管理和检测技术两方面进行分析。实验室应分别从人、机、料、法、环五个要素的各个环节着手进行全面分析，如：检测人员、数据录入人员的技术水平及操作的熟练程度，对检测方法及作业指导书的要求理解是否有误，数据抄写、小数点记录是否有误；实验设备状态及响应是否不佳；能力验证样品的储存或前处理是否规范；标准物质及试剂是否异常或失效；实验过程中操作是否规范或内部质控是否有问题；环境条件是否符合实验要求；数据处理是否出现问题等。

能力验证结果为可疑或不滿意时可以采取的预防或纠正措施有：核查相关员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室进行人员、设备和/或试剂的比对测试[2]。

3.3 结果应用

实验室应正确应用能力验证的结果，而不是只关心结果的满意与否，实验室应尽可能多的从能力验证报告中获取有效信息，如分析造成当前结果的原因、不同检测方法间的差异、能力验证提供者提出的建议等。能力验证结果可以应用在以下几方面：第一，向客户和社会公众证明机构自身的检测能力，传递信任，获得满意的能力验证结果时，可证实机构检测能力的准确可靠性；第二，响应资质认定管理部门的政策要求，保证机构的合规性；第三，参加能力验证过程中，检测人员进一步研究标准，优化检测系统，有利于提高人员技术能力，增强机构的技术保障水平；第四，在资质认定评审（包括初次评审、复评审、扩项评审），近期满意的能力验证结果可免去机构的现场试验考核，为机构集中精力做好其他项目腾出人力和时间。

如果能力验证的样品稳定性较好且有剩余时，可以按照作业指导书的要求妥善保管样品，将该样品应用于实验室的内部质量控制以增加实验室检测结果的准确性。

4 结 语

本文是结合化学检测实验室在开展能力验证过程的一些粗浅体会，目的是保证实验室能够有效开展能力验证计划。能力验证的有效开展不仅可以有效证明实验室的技术能力、确保检测结果的有效性，而且能够提升实验室相关人员的技术能力和质量意识、增强客户对实验室信心[5]。因此实验室应结合自身内部质量控制情况积极参加能力验证，不断提升实验室检测能力和市场影响力。

参考文献

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.合格评定 能力验证的通用要求：GB/ T 27043-2012[S].北京：中国标准出版社，2013.

[2]国家认证认可监督管理委员会.能力验证计划的选择与核查及结果利用指南：RB/T 031-2020 [S].北京：中国标准出版社，2020.

[3]国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会.检测和校准实验室能力的通用要求：GB/T 27025-2019[S].北京：中国标准出版社，2019.

[4]中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求：RB/T 214-2017[S].北京：中国标准出版社，2018.

[5]刘梅，尹相余.浅谈能力验证的选择及结果应用[J].中国检验检测，2021（2）：98-100.

[6]李向威.检验检测机构能力验证实施探讨[J].中国检验检测，2023（1）：95-96.

作者简介

杨美玲，硕士，工程师，研究方向为化工及日化产品的检验检测。

（责任编辑：张瑞洋）