药品监督管理中存在的问题及应对策略

柳涛，顾嘉，王媛，王博飞，刘佩莉

天津市卫生健康委员会综合服务中心药品监评科，天津 300131

近年来市场上药品类型和供应量持续增加，提升了用药便利性，有效改善了药品短缺问题，提升了疾病治疗的效率，守护了国民身体健康。但是在药品实际应用过程中仍然存在着诸多的问题，如应用安全性不足、药物不合理利用以及部分药物难以保证有效供应等。在这一背景下完善药品监督管理体系成为了相关领域所研究和关注的热点话题，重视对现有药品供应、生产、预警分析等工作体系进行细化，加强药品风险防控效果。作为药品监督管理部门务必要认识到新时期下对于药品监督管理工作所提出的要求，结合政策要求以及法律规定对现有监督管理机制进行完善和优化，解决药品监督管理问题，积极应用现代化管理理念。

1 药品监督管理意义

1.1 加强药品安全监管

药品安全问题已经成为了人们所关注的重点话题，药品存在安全隐患，不仅会影响治疗效果，同时也会给身体造成其他的危害和影响[1]。通过监督管理工作可以针对药品、生产、供应流通等多个环节进行监管，及时发现潜在的药品安全隐患，确保企业和医疗机构所对外销售的药品符合安全资质。重点对医疗机构药品的使用情况进行数据分析，掌握存在的不合理用药问题，向相关机构发出预警提示。

1.2 保障药品稳定工作

随着人们健康意识的不断提升、慢性疾病患者数量增加，市场药品需求量有所提高，部分药品短缺问题明显，影响了疾病的治疗。药品监督管理工作会针对短缺药品的数据进行汇总和整合，督促相关机构及时对短缺药品供应情况进行改进和优化，确保能够为人们提供充足的药物，满足药品使用需求[2]。

1.3 引导药品生产和保障方向

药品监督管理单位会对整体的药物使用情况进行分析，面向医院以及生产企业进行调查研究，分析常用药物的使用情况，了解不同药物的具体使用需求，从而为药品生产以及保障提供数据支持，确保企业所生产的药物和使用需求相匹配[3]。

2 药品监督管理问题

2.1 监督管理人员能力亟待提升

药品监督管理工作对于管理人员的个人能力要求较高，不仅要求其拥有专业的工作能力和丰富的工作经验，同时也需要掌握现代化管理理念和信息化技术的应用方式。药品监督管理人员在思想上始终将大众的医疗健康保障作为重点，工作经验充足，可以熟练应对药品存在的使用、生产问题。但是随着信息化时代的到来，药品监督管理工作所需要处理的数据增加，管理人员必须要形成大数据意识，可以认识到数据收集以及数据利用的必要性。目前管理人员对信息化技术的掌握度不足，只能利用系统上的部分功能模块完成简单的数据录入和传输，在数据利用、分析方面技能熟练度较低。同时药品风险防控意识也有待提高，应当利用前瞻性理念对待药品监督管理工作[4]。

2.2 监督管理主体职能交叉明显

药品监督管理工作涉及部门较多，监督主体之间的职能存在交叉的问题，多个部门参与管理工作，职能划分不准确，难以构建规范化、统一化的管理机制。如药监部门负责药品流通和药品研发，物价部门负责监督药品价格是否过高，工商部门负责药品宣传管理[5]。每个部门均具有不同的管理职能和监管权利，导致负责管理工作的人员对个人工作职能和要求了解较少，在遇到问题时难以明确第一责任人，也无法高效处理问题，影响了药品监督工作的有序推进。由于职能划分不清晰，也难以让各个部门之间形成工作合力，部分问题正处于监管职能边缘，未得到有效监管。

2.3 监督管理法律体系不健全

法律法规是指导药品监督管理工作开展的关键，随着依法治国理念的不断推进，药品监督管理法治化水平有所提升，颁布了新《药品管理法》，为药品监督管理活动的开展提供了参考。但是药品监督管理工作涉及要素较多，法律法规难以完全将现有问题完全覆盖，部分问题的解决缺少充足的法律依据，同时部分法律法规间存在“各自为政”的现象，彼此间有矛盾问题，影响了监督管理活动顺利开展。在立法工作中要想对某一法律法规进行完善需要经历较长的时间，务必保证法律的权威性、公正性、合理性。现代社会发展速度较快，药品监督管理工作中的问题也不断更新，导致立法工作滞后于药品监督管理工作[6]。

2.4 信息化系统建设进度缓慢

信息化管理系统建设在药品监督管理工作中占有重要地位，通过完善管理系统可以强化管理效率和质量，为数据分析和利用提供重要的技术支持。但是在实际管理系统建设中遇到了诸多问题，信息化系统建设进度仍然缓慢，大量系统之间对接难度较大，数据格式不统一，影响了后续的数据利用[7]。近年来人们药品使用量逐渐提高，药品监督管理工作涉及的数据信息也呈现爆炸式增长，缺少充足的空间对药品数据进行存储。在数据利用方面大数据技术使用度不足，未能开发数据背后的价值、挖掘数据内在规律，数据分析结果利用效率低下，影响了监督管理体系的不断完善和改进。

2.5 农村地区监督管理机制薄弱

农村地区居民看病难、吃药难的问题已经得到了有效缓解，广泛设置了各类基层医疗机构，分配全科医生[8]。但是农村地区居民对于药品质量的认知度不足，加之部分长期服用药物控制疾病发展的居民认为医疗负担过大，在购买药品时会受到部分保健品或者假冒伪劣药品宣传的影响，购买夸大药效、价格昂贵的药物，无法真正起到治疗疾病的效果。基层地区缺少丰富的监督管理资源，在药品检验中缺少充足的经费和专业的设备、环境、人才，影响了药品安全管控效果。农村人口在总人口中占比较大，如果未对农村地区监督管理问题进行解决，会影响整体监督管理工作效果的提高，给医疗安全改革带来风险隐患。

3 药品监督管理问题应对策略

3.1 完善人员培训机制，渗透新型管理理念

监督管理部门需要对现有人才培养机制进行完善，制定系统化的培训体系，定期举办主题培训活动，为监督管理人员提供学习和成长的平台，打造一支高素质的监督管理人才队伍[9]。①针对监督管理岗位的工作内容进行分析，根据工作内容制定专题学习活动，定期分析工作中存在的问题，提出改进策略，利用培训交流活动不断提高管理人员工作能力以及思想认知，使其有序完成本职工作。②加强信息化技术培训，针对药品监督管理工作中所使用的常用信息技术进行重点培训，讲述在信息化时代下药品监督管理工作信息化改革的必要性，要求管理人员可以掌握系统不同模块的功能以及使用方式，形成大数据意识。③加强培训考核，要求管理人员在培训学习中达到一定标准，并将考核结果作为绩效考核的指标之一，调动管理人员参与培训活动的积极性。

3.2 优化监督管理体系，细化管理主体职能

监督管理体系的完善和优化可以细化管理工作内容，明确不同管理主体的具体职能提升管理主体之间的合作效率。负责药品监督管理的部门较多，尽快对交叉职能进行梳理和分析，提出不同部门所需要重点负责的内容，坚持精细化分工理念，将工作职责落实到具体岗位上。通过精细分工和职责明确有利于让不同部门将工作精力全部投入到本职管理工作中，提高药品监督管理效率。根据监督管理工作内容和要求在不同部门之间搭建沟通渠道，要求各个监督主体及时完成数据传输和分享，促进上级、下级部门协调工作，发挥主体合力，有效完成监督管理工作的衔接[10]。在管理体系中设置明确的责任制度，在出现管理问题后根据责任制度进行责任追究，避免部门间出现矛盾冲突，打造统一化管理体系。

3.3 加强法律体系建设，保障监督活动开展

药品监督管理工作对于法律法规的依赖度较高，每一项管理工作的开展都需要以法律为基础，为此应进一步加快法律体系完善速度，保证法律法规的制定和实施与药品监督管理工作呈一致状态，解决法律盲点问题[11]。药品监督管理部门应当和立法部门进行定期沟通和交流，将医疗机构和企业的实际调研数据分享给立法部门，说明监管中存在的困境和难题，促使立法工作拥有扎实的数据支持，推动药品管理立法进程。监督管理部门也需要考虑到公众在药品使用方面的需求，积极吸取民意，了解不同地区群众在药品管理方面的意见和想法，保证法律法规在解决监督管理困境的同时符合群众需求，让监督管理工作有法可依。

3.4 加快信息管理建设，合理利用药品数据

3.4.1 药品预警分析 药品预警分析是大数据利用的主要方向之一，主要是针对药品使用过程存在的风险问题提前预警，说明药品使用中的实际问题，规避药品管理风险事件的发生。药品监督管理单位需要对药品使用数据进行监测和分析，通过统一化的信息平台监测药品的使用情况及时发现潜在的使用隐患，如抗生素药物、麻醉药物使用不合理、进口药物使用量过多等，对药品用量实时动态监测。在发现问题后第一时间向医疗机构发送预警提示单，督促医疗机构对问题进行整改，提升医疗机构对药物合理利用的重视度[12]。

3.4.2 药品供应指导 现在社会市场药品需求量较高，在老龄化速度加快、慢性疾病患者增加的背景下药品供应问题突出，药品监督管理部门需要合理利用数据分析技术了解当前存在短缺问题的具体药品类型。建立统一短缺药直报系统，医疗机构对短缺药物进行上报，药品监督管理部门对上报信息进行汇总、核实和处理。在明确短缺药物类型后对企业药品生产活动的开展进行指导，要求企业尽快加大产能，补足短缺药物，使企业生产活动和市场需求趋势保持一致，提升药品生产合理性，保障药品稳定供应[13]。

3.4.3 推进信息系统对接 药物监督管理部门需要在信息化系统建设方面提供充足的资金支持，增加资金投入力度。积极利用大数据技术、云存储技术、物联网技术等，对信息系统进行对接，及时将各类系统之间的数据整合到统一平台上，提升数据的利用效率。

4 重视农村地区管理，满足基层用药需求

农村地区在药品监督管理工作中属于重点区域，药品监督管理部门应当加强农村地区管理力度，重点对夸大宣传以及假冒伪劣产品进行打击和管理，并面向农村居民宣传正确的用药方法和常见药物的购买渠道，使当地居民可以买到效果好、安全性高的优质药品。对农村药品检验机制进行完善，配备专门的检验人员、设备以及检验实验室，解决农村地区资源不足的问题，可以对药品存在的质量问题进行检验分析，及时抽查出存在质量隐患的药品。实时收集农村药品的信息，重视日常监督管理，使各项工作常态化。为保证农村卫生所供应药品整体质量，必须严格规范进货渠道[14-15]。尤其是对农村卫生所要加强管控，定期对卫生所的药品销售和采购数据进行整合，要求其必须在指定的企业进行药品采购，务必保证销售药品合格。明确市级医院的职责，市级医院可以为农村医疗机构代买药品，尽可能规避假冒伪劣药品在农村地区流通。

5 小结

药品监督管理工作是指依照法律规定对药品研制、生产、流通以及使用等多个环节进行全面管理，对药品安全性进行监管，分析用药需求，通过预警分析、数据统计、用药趋势判断等多种方式对用药现状进行判断和评估，优化药品管理模式，保证药品的稳定供应和合理使用。基于现阶段药品监督管理工作存在的问题，需要重视强化管理人员的整体素质和能力，对监督管理体系进行完善，明确不同主体的职能，促进相关监督管理部门和医疗机构药品生产企业的对接，优化药品监督管理流程。充分发挥现代化技术手段的优势，打造信息化管理机制，形成统一化的药品监督管理平台，并将农村地区作为重点管理区域，满足基层群众用药需求。