新法规体系下北京市普通化妆品备案现状分析与对策探讨

赵玲

北京市化妆品审评检查中心

齐东梅

北京市化妆品审评检查中心

李锐

北京市化妆品审评检查中心

刘泽龙

北京市化妆品审评检查中心

于春媛*

北京市化妆品审评检查中心

近年来，随着人们生活水平提高，化妆品消费需求也不断增长， 2021 年我国已经成为世界第二大化妆品消费市场[1]。同时，我国化妆品监管法规也在不断完善更新，如《化妆品监督管理条例》[2]《化妆品注册备案管理办法》[3]《化妆品标签管理办法》[4]等一系列新法规的完善落地，其中《化妆品监督管理条例》的发布对于化妆品行业发展史具有里程碑意义。2021 年5 月1 日起，新的化妆品注册备案信息服务平台正式完全开放运行，以匹配新法规资料的要求。

化妆品备案工作，在保障化妆品质量安全的基础上，将通过更科学全面的监管措施有力推动产业健康有序发展。在新法规及系列配套政策文件[6，7]的要求下，普通化妆品备案资料规定较之前更加科学、规范，对化妆品全生命周期的监管要求也越来越严格，化妆品备案人和监管部门也在不断及时总结经验以提升备案质量和效果[8-12]。本文通过汇总2021年5 月～2022 年4 月北京市普通化妆品首次备案产品备案审查的基本情况，梳理资料整理和技术核查两个环节中的常见问题，并对意见分布情况进行统计分析，为相关部门进一步提升整体备案质量和监管水平提供思路。

1 基本情况

化妆品备案审查主要包括两个环节：一是资料整理，二是技术核查。两个环节审查内容均包括备案申请表（《化妆品注册备案信息表》及相关资料）、产品名称命名依据（产品名称信息）、产品配方、产品执行的标准、产品标签（产品标签样稿）、产品检验报告、产品安全评估资料共7 项资料信息。资料整理环节主要关注备案资料的规范性和完整性等问题，技术核查环节则通过全面审查备案资料对产品的合规性和安全性进行初步判定。

本研究数据来源于国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，选定2021 年5 月1日～2022 年4 月30 日的时间区间，以北京市普通化妆品首次备案产品在资料整理和技术核查两个环节的申报数据及审查意见为样本进行统计分析。

2021 年5 月1 日～2022 年4 月30 日资料整理环节国产普通化妆品首次备案审查量6456 件次、通过率33.89%；进口普通化妆品首次备案审查量2205 件次、通过率40.32%，两者申报审查比例约3 ∶1，国产普通化妆品通过率略低于进口普通化妆品。同时期技术核查环节国产普通化妆品首次备案审查量398 件次、通过率0.75%；进口普通化妆品首次备案审查量844 件次、通过率24.05%，国产普通化妆品审查数量及通过率均低于进口普通化妆品，结果见表1。

根据表1 可知，国产普通化妆品在申报数量上高于进口普通化妆品；资料整理环节国产普通化妆品和进口普通化妆品通过率相对接近，说明两者在备案资料规范性和完整性上差别不大、审查标准尺度相对统一。而技术核查环节国产普通化妆品审查数量和通过率均低于进口普通化妆品。一方面该环节国产普通化妆品和进口普通化妆品审查数量存在差异的客观原因在于审查用时不同，北京市进口普通化妆品技术核查工作开展较早，统计时间区间内审查用时约为12 个月，而国产普通化妆品技术核查工作开展较晚，统计时间区间内审查用时约为7个月，排除审查用时对工作量的影响，实际审查效率差异不大。另一方面技术核查环节国产普通化妆品相对进口普通化妆品过低的通过率，说明国产普通化妆品备案资料总体合规性和安全性与进口普通化妆品相比存在差距。

表1 2021 年5 月～2022 年4 月北京市普通化妆品首次备案审查情况

2 主要问题及分析

为进一步对各环节意见进行归纳分析，找出国产普通化妆品和进口普通化妆品之间的共性问题及差异特点，本文按照7 项备案资料信息对北京市普通化妆品备案资料整理及技术核查环节提出的意见分布情况进行了统计，结果见表2。

由表2 可知，北京市普通化妆品备案各审查环节中7 项资料意见均有不同程度分布，达到了平均每条申报产品存在1 条及以上意见的情况。根据“意见总数/审查总数”比例数值显示，资料整理环节国产普通化妆品与进口普通化妆品意见数量差距较小；而技术核查环节国产普通化妆品意见数量明显多于进口普通化妆品。

表2 北京市普通化妆品资料整理及技术核查环节审查意见分类统计情况

2.1 资料整理环节常见问题

根据图1 可知，7 项资料中意见分布较为分散，其中产品名称命名依据、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品安全评估资料5 项资料意见占比较大。产品标签在各项资料中占比最高，可能与产品标签资料要求涵盖产品基本信息内容较多，且产品标签中不规范宣称标注有关， 该环节常见问题包括以下几点。

图1 普通化妆品首次备案产品资料整理环节意见分布情况

2.1.1 备案申请表中提交文件不规范或内容前后不一致

该项主要问题包括：未提交符合要求的委托关系文件或进口产品已上市销售证明文件，相关文件中必须载明的内容不完整或与备案申请表中相关内容不一致，文件不清晰或未逐页签章；产品分类编码中功效宣称、作用部位、使用人群、使用方法等内容与其他资料项下相关内容不一致等。

2.1.2 产品名称命名依据中商标名、通用名、属性名解释不全或解释有误

该项主要问题包括：未分别解释商标名、通用名、属性名具体含义；各部分名称归属划分不准确（如将名称中“精华”误归为属性名等）；解释内容与产品标签宣称、产品配方等相关内容不一致；中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等非规范汉字的未提供商标注册证等。

2.1.3 产品配方资料填写不完整或不规范

该项主要问题包括：原料名称未按要求使用《已使用化妆品原料目录》中载明的标准中文名称、INCI 名称或者英文名称；配方中使用贴、膜类载体材料的，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等信息；原料名称填写不规范导致系统识别为新原料；未填写原料安全相关信息或附件文件格式不规范等。

2.1.4 产品执行的标准内容填写不完整或不规范

该项主要问题包括：未按要求填写产品生产工艺；使用贴、膜类载体材料的产品未分别描述贴、膜类材料及浸液的颜色、性状；未按要求填写微生物指标和理化指标中质量管理措施或简要说明相关内容等。

2.1.5 产品标签样稿内容不规范或相关附件图片不符合要求

该项主要问题包括：产品标签样稿内容填写不完整或标签样稿载明内容与标签图片内容不一致；未提交清晰完整符合要求的产品销售包装的标签图片；未解释说明标签中非规范汉字内容（如字母、汉语拼音、数字、符号等）；套盒装产品资料申报有误等。

2.1.6 产品检验报告提交不规范

该项主要问题包括：未提交检验报告、检验报告缺项缺页、内容不清晰；检验报告中载明产品信息包括产品名称、企业名称等信息与其他资料不一致等。

2.1.7 产品安全评估资料不完整或不符合要求

该项主要问题包括：未按要求提交评估人员简历或者产品安全评估资料；文件未逐页加盖备案人、境内责任人公章；产品安全评估报告结构不完整；资料中涉及外文文件的未提交相应中文翻译件等。

2.2 资料整理环节意见差异

国产普通化妆品和进口普通化妆品意见差异主要体现在备案申请表、产品名称命名依据、产品标签、产品安全评估资料中，意见差异具体情况如下。

2.2.1 备案申请表证明材料不同

进口普通化妆品存在备案申请表委托关系证明文件或已上市销售证明文件中备案人、生产企业名称等信息与其他资料相关内容标注不一致意见（主要是中文、外文语言不一致）；国产普通化妆品基本不涉及。

2.2.2 产品名称命名依据解释要求不同

进口普通化妆品存在未按要求解释产品外文名称或中文与外文名称对应关系意见；国产普通化妆品仅有注册商标较少涉及外文的相关意见。

2.2.3 产品标签图片要求不同

进口普通化妆品存在原包装翻译内容未上传至产品标签样稿；专为中国市场设计销售包装的产品，未提交产品配方、生产工艺与化妆品备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料等意见；国产普通化妆品无此类要求。

2.2.4 产品安全评估资料意见不同

国产普通化妆品存在提交资料不完整或者签章不规范意见；进口普通化妆品除资料不完整或签章不规范外还存在备案人、生产企业名称等企业信息与备案申请表中相关内容不一致的意见。

由此可见，国产普通化妆品与进口普通化妆品在资料整理环节意见差异，主要由国产普通化妆品与进口普通化妆品两者相关证明资料的内容不同导致。

2.3 技术核查环节常见问题

技术核查环节意见分布相对资料整理环节更加集中，较多出现在产品配方、产品执行标准、产品标签和产品安全评估资料4项资料中，如图2 所示。其中产品安全评估资料意见在国产普通化妆品和进口普通化妆品备案资料中均占比最高。此项资料意见占比较大的原因可能由于该环节需要对产品整体配方及安全风险进行评估，涉及专业内容较多，配方成分复杂或安全评估水平较低的备案产品出错概率较高，体现了技术核查环节对产品安全评估的重要性和必要性。该环节常见问题主要包含以下几点。

图2 普通化妆品首次备案产品技术核查环节意见分布情况

2.3.1 备案申请表分类编码内容与其他资料不一致

该项主要问题包括：分类编码中功效宣称、作用部位、产品剂型、适用人群、使用方法等内容与其他资料项下相关内容不一致等。

2.3.2 产品名称命名依据解释有误或不规范

该项主要问题包括：产品名称中含“氨基酸”，命名依据解释“氨基酸是指产品中所含的氨基酸表面活性剂……”，两者非同一物质；产品中文名称中采用“酵母”而配方中实际添加的是“二裂酵母发酵产物滤液”，两种物质实质不同；产品配方中未见水果成分，产品命名依据中解释“水果之乡”为“系列产品中均含有水果提取物”；未完整解释商标名、通用名、属性名等。

2.3.3 产品配方中原料名称等填报不规范或使用目的填报有误

该项主要问题包括：配方成分使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，未在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS 号)；直接来源于植物的，未在备注栏中说明原植物的具体使用部位；使用类别原料的，未说明具体的原料名称；使用纳米原料的未在此类成分名称后标注“纳米级”；使用着色剂为色淀的，未在着色剂后标注“色淀”；配方成分使用目的与原料自身属性不符等。

2.3.4 产品执行的标准质量管理措施及相关内容填报不规范

该项主要问题包括：产品配方中使用α-羟基酸的，未按照《化妆品安全技术规范》[5]限用组分表相关要求合理设置终产品pH 值控制范围；采用检验方式作为质量控制措施的，未按要求注明检验频次、检验方法名称;采用非检验方式作为质量控制措施的，未明确具体的实施方案或未合理说明，以确保符合《化妆品安全技术规范》；感官指标描述不规范；微生物指标设置不符合产品属性要求等。

2.3.5 产品标签内容不一致或宣称不规范

该项主要问题包括：标签使用部位与备案申请表中分类编码使用部位不一致；标签宣称“微晶指通过低温干燥工艺……”等内容与产品执行的标准中工艺不符；化妆品安全警示语标注不规范；标签含特定宣称的未勾选相关内容或提供依据；标签宣称用词易误导消费者等。

2.3.6 产品安全评估资料中原料成分安全使用量评估依据不足、风险物质识别不完整、证明材料不符合要求、报告内容不完整

该项主要问题包括：原料成分安全评估未按照《化妆品安全评估技术导则》要求提供充分依据；未对原料成分可能含有的所有风险物质（常见如二 烷、二甘醇、苯酚、丙烯酰胺、农残等）进行识别；未按要求提供安全评估相关原料的质量规格证明文件；未按儿童化妆品申报要求提供包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)内容资料等。

比如，在马家窑文化遗址出土的陶器上有很多都绘有蛙纹（蛙纹是马家窑文化中晚期彩陶的代表性纹饰之一），这些陶器上的蛙纹可以说明什么呢？

2.4 技术核查环节意见差异

该环节国产普通化妆品和进口普通化妆品意见分布趋势相对一致，但各项资料意见占比存在差异。如除意见占比最高的产品安全评估资料外，国产普通化妆品与进口普通化妆品比较，在产品配方、产品执行标准、产品标签3 项资料中意见占比相对偏高，说明国产普通化妆品在这些资料填报中存在薄弱环节。因此，建议技术核查在重点关注普通化妆品产品安全评估资料问题的同时，还应在提高国产普通化妆品资料合规性方面上加大审查力度。

2.5 审查结论判定结果分析

在资料整理及技术核查两个环节中，无论是国产普通化妆品还是进口普通化妆品，审查结论判定结果均主要集中在责令改正，其次是备案通过，而责令改正并暂停生产或进口销售、取消备案或其他可能涉及违法线索结果均占比较低，如图3 所示。说明普通化妆品首次备案时主要为存在不符合化妆品相关法律法规、标准规范规定等情况，涉及实质性、安全性问题的产品较少，此类产品备案可通过提供补充解释说明性资料或修改即可符合审查要求。

根据图3 可知，国产普通化妆品技术核查环节备案通过比例（0.75% ）同比最低，责令改正并暂停生产或进口销售比例（20.10%）同比最高，与技术核查环节意见统计结果中，国产普通化妆品意见数量偏多、通过率低的规律一致。此外，资料整理环节发现某产品配方中α-羟基酸添加量超过了《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）限用组分表中化妆品使用时的最大允许浓度要求意见1 个；技术核查环节发现某产品配方中使用了《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》中禁用物质意见1个，均将相关产品问题线索移交有关部门。说明虽然普通化妆品中涉及实质性、安全性问题或者虚假申报等严重意见情况比较少，但备案审查确实可有助于产品安全问题早期排查及安全预警。

图3 普通化妆品审查结论判定结果分布统计情况

2.6 总体分析

总体而言，普通化妆品备案资料在产品配方、产品执行标准、产品标签、产品安全评估资料方面申报质量存在不足。究其原因，一方面由于这几项资料是直接关系到普通化妆品原料管理、生产过程控制、功效宣称以及产品安全性评价等专业性要求较高的关键环节，需要提交内容和相关证明材料相对较多，化妆品备案人在没有认真掌握相关法规要求或对自身产品属性特点、生产质量管理等内容认识不够全面的情况下极易出错。另一方面，也可能存在监管部门对化妆品备案人开展法规宣贯培训还不到位的情况。其中资料整理环节产品标签意见比例最高，技术核查环节产品安全评估资料意见比例最高，表明国产普通化妆品和进口普通化妆品在标签宣称及产品安全评估方面不规范问题均相对比较集中。

各审查环节中，国产普通化妆品整体意见数量较多、通过率相对较低，特别在技术核查环节国产普通化妆品备案质量与进口普通化妆品相比差距较大，原因可能与产品特点、申报主体等多种因素有关，为此，本文总结了几点可能的原因。

2.6.1 产品来源不同

国产普通化妆品在首次备案申报前可能未开展大规模生产及管控，企业从成本控制角度考虑，大多遵循先申报并通过资料整理审查后再生产销售的方式，产品尚未通过市场监管和消费主体等各方的监督考验；而进口普通化妆品在境内开展备案申报前已在境外进行过生产销售行为，经历过境外市场或当地相关部门的监督管理，产品质量安全及资料规范具有一定基础保障。

2.6.2 申报主体不同

国产普通化妆品实际备案从业人员数量多且构成复杂流动性大，常见的备案人员既有来自各地实际化妆品生产企业的人员，也有销售经营企业的从业人员或其他相关代理机构人员等，备案水平参差不齐；而进口普通化妆品实际备案从业人员数量较少且构成相对简单，多数为境外企业在境内指定的境内责任方人员或相关代理机构人员，备案水平相对稳定。

2.6.3 法规意识不同

部分国产普通化妆品备案人申报时存在法规意识薄弱、资料准备不充分等情况；进口普通化妆品境内责任人出于产品跨国成本等因素考量，对法规要求和政策变化研究较为透彻，备案申报相对更加谨慎。

综合来看，多种因素导致了国产普通化妆品和进口普通化妆品备案问题频出且呈现类别差异化特点，但大部分形式规范问题如资料不完整、不规范、不一致等意见虽然普遍但较容易整改。而难点在于大部分备案人在通过前期资料整理环节审查后，并没有从产品内在安全和技术规范层面进行全面彻底的整改和自查，导致后续技术核查环节发现类似规范性问题及伴随更深层的安全技术性问题依然没有得到真正彻底解决。

3 建议与对策

3.1 明确主体责任、增强法规意识

《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定化妆品注册人、备案人对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。《化妆品监督管理条例》中也增加处罚到人、禁止从业等规定，加大了违法惩处力度。备案人、境内责任人作为化妆品备案申报主体[8]，必须牢固树立依法依规备案申报的第一责任人意识，充分理解化妆品监管政策要求和深刻内涵，熟练掌握化妆品专业知识标准、技术规范要求和相关法律法规，才能切实履行好主体责任义务，从源头提升备案水平。

3.2 注重培训管理、提高备案质量

对于备案人而言，提高备案资料规范性关键在人。建议化妆品备案人特别是国产普通化妆品备案人要注重对备案从业人员专业技能的培训和提升[9]。通过组织参加教育培训、强化考核管理等多种方式，确保备案从业人员切实掌握化妆品原料管理、生产过程控制和安全风险评估等关键控制点知识和相关法规要求，能够及时查找并整改备案中各类问题，全面做好质量管控、降低产品安全风险，才能不断提高整体备案质量和通过率。

3.3 规范审查要求、夯实队伍基础

为更好解决审查中尺度不统一、政策理解差异等问题，建议国家药品监管部门从全国一盘棋角度，结合年度质量抽查反馈实际情况,及时制定统一审查要求，发布审查要点指南或相关政策解读等规范性文件[10]，细化完善各类审查标准。同时加强审查员队伍专业化建设，通过专项教育培训、以干带训、跨区域互审、动态排名等有效措施，不断提升审查员业务能力，夯实审查队伍基础。

3.4 畅通交流反馈、创新宣传服务

建议化妆品监管部门应搭建好与企业各方良性交流反馈的桥梁[11]，不断畅通渠道做好宣传服务，有力推动政策法规的宣贯落实和疑难问题的解答。如通过行业教育培训、公众咨询活动日、政企联动宣传、线上一问一答专栏、专家联席会等线上线下多种方式，促进化妆品监管部门与备案人、专业研究机构及社会公众的交流互动[12]，实时掌握行业现状和发展趋势，并引入多方合力推动化妆品共治，促进行业规范发展。

4 思考与展望

新法规体系下，化妆品备案工作在体现严管的同时，依据“放管服”总体要求，对备案中无关产品安全性问题的资料要求和程序进行放宽和简化。如普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案；普通化妆品因为非安全性原因注销的，再次备案时可以使用原备案资料的复印件；在其他资料格式上也可以尽量减少差异化要求。从这个角度来看，新法规下化妆品备案工作主要从安全核心的角度上提高了监管要求，在其他方面的要求实则进行了松绑，一定程度减轻了企业负担。因此，不管是化妆品备案人还是监管部门，只有不断增强遵法守法意识，提升专业水平，深刻理解化妆品监管的社会意义和核心内涵，才能推动化妆品行业健康稳定发展，从而更好地服务社会大众。