药品抽检业务受理中发现的问题汇总及分析

李艳

济南市食品药品检验检测中心

信珊珊

济南市食品药品检验检测中心

《药品管理法》中明确规定，药品监管部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验[1]。药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段[2]，通过抽查检验考察上市后药品的质量情况，为发现制售假劣药品行为提供技术支持。药品抽检业务受理是药品抽检流程中样品收集与实验室检验的重要衔接环节，是药品抽样现场检查信息、样品信息与实验室检验样品信息准确的技术保障，直接影响检验、检验报告书的有效传递。因此，做好药品抽检业务受理环节显得尤为重要。本文通过对济南市食品药品检验检测中心当前抽检模式下药品抽检业务受理中发现的问题进行归纳总结，并针对存在的问题和潜在的风险提出持续改进措施，科学有效地规范药品抽检工作。

1 药品抽检业务受理概况

地市级药品检验机构作为基层药品抽检任务的具体实施单位，主要承担省市两级政府性药品抽检任务，部分机构同时可承担委托检验任务。以山东省药品质量抽检任务为例，省级药品质量抽检任务包括评价抽检、各类专项监督抽检、风险监测和市级监督抽检等。监督抽检通常采取日常监督抽检、专项抽检、执法抽检、应急抽检等方式开展，市级监督抽检是由各地市市场监管部门开展的针对性监督抽检。

评价抽检任务由山东省药品监督管理局负责组织，分派至山东省食品药品检验研究院及各地市级药品检验机构具体实施，采取抽检人员“异地抽、异地检”的模式进行；部分监督抽检任务采取“本地抽、集中检”“本地抽、本地检”等交叉抽检方式进行；市级监督抽检主要由地市级市场监管部门负责组织，由县区级市场监管部门负责抽取样品。

抽检样品的接收是各类任务抽取的待检样品由市场流入实验室的首个环节，药品检验报告书的发放是形成药品抽检闭环管理的最后一道屏障，主要由各药品检验机构的业务受理部门完成。

2 药品抽检环节中存在的问题

2.1 监督抽检中现场监督检查贯彻不实

在业务受理抽检具体问题反馈时发现，因近些年机构体制改革，市场监管体制有了新的变化。有些单位抽检人员换岗比较频繁，人员专业技术能力、专业经验不足，系统的抽检技能岗前培训不足，抽检时对药品的品种、数量把握不准，造成药品抽检靶向性不高[3]。目前基层特别是县区级市场监管部门，药学及相关专业人员较少[3]，普遍缺乏药品检验经验，对检验标准或抽检实施细则中的具体要求把握不准。对监督抽检中存在的影响药品质量的潜在风险判断不足，甚至忽略关键因素的影响，可能出现因潜在风险影响检验结果，导致无法进行有效原因分析的情况。

部分抽检人员对现场检查的重视程度不足，仅停留在应付完成抽检任务，没有将日常监督和抽检工作很好地结合在一起，缺乏现场环境对药品质量影响的专业技术分析能力，无法有效地收集影响药品质量的贮存、运输等相关信息。

2.2 监督抽检覆盖面不足

承担药品监督抽检任务的部门或单位，开展抽检工作时应严格执行《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求，根据省级药品监管部门下发的抽检计划制定适合本辖区的抽检工作实施方案，根据辖区内药品生产、使用情况科学合理地开展抽检工作。

分析近3 年抽检数据，发现省级监督抽检重点集中在生产、经营和使用单位，由区域检查分局和各地市市场监管部门负责实施。市级监督抽检以辖区零售药店、二级以下医疗机构、基层诊所、卫生室、医务室等为重点开展。目前，受基层抽检人员缺乏、对抽检工作重视程度不高等因素影响，导致抽检覆盖面难以有效提高，甚至存在乡村药店、诊所很少被抽取样品的情况[3]。此外，部分规模较小的药店、诊所因抽检药品数量不足无法满足检验量要求，从而无法完成抽检，直接影响抽检覆盖面。

2.3 “药品抽样记录及凭证”填写不规范

“药品抽样记录及凭证”书写规范、准确是抽样、检验以及监管工作顺利开展的基础。在业务受理过程中，“药品抽样记录及凭证”书写不规范出现频率最高，常出现抽样凭证上药品名称、批号、有效期、生产日期、生产企业名称与样品标识不一致等情形。例如，某药品标识批号为“22012072”，抽样凭证为“2201272”；生产单位为“辰欣佛都药业（汶上）有限公司”，抽样凭证为“辰欣药业有限公司”；药品上市许可持有人与生产企业不一致时，未录入药品上市许可持有人信息；药品规格与包装规格区分不清，未按说明书要求填写完整；被抽检单位的名称与公章名称不一致，如抽样凭证为“某某中医院”，公章显示为“某某中医医院药剂科”；中药材（中药饮片）的名称书写不规范，如某中药通用名为“山茱萸”，抽样凭证为“山萸肉”；药品的贮藏条件、包装与说明书上的信息不一致，如人工牛黄甲硝唑胶囊贮藏条件为“遮光，密闭保存”，包装为“铝塑泡罩包装”，而抽样凭证录入的贮藏条件为“密封”，包装为“纸盒”。

在接收检品进行信息复核时发现，同厂家同品种不同批号检品混装的现象时有发生[4]。例如，某企业生产的盐酸二甲双胍片，抽样量10 瓶，其中6 瓶批号为“2107030”，4 瓶批号为“2107161”；部分抽样单位签封样品时粗心大意，将样品封签贴错，使封签名称与样品不符。此外，还存在抽检系统信息与抽样凭证信息不一致的情况。例如，利胆排石片在抽检系统中的生产单位为“青岛国风药业股份有限公司”，抽样凭证为“上海医药集团青岛国风药业股份有限公司”。造成此类错误的原因多是抽样人员粗心大意，没有仔细核对抽样凭证与样品信息所致。

2.4 部分抽检样品流转、传递不规范

抽样结束后，部分抽样单位不能严格按照药品的贮藏和运输条件及时传递样品。近几年，山东省推行“异地抽、异地检”“本地抽、集中检”的抽验模式，多数抽样机构采用快递邮寄的方式传递样品。检验机构在接收样品时，发现部分寄送的样品如大输液、小针剂等由于运输不当出现破损的情况；少数品种在传递过程中的贮存条件不符合要求，如部分贮存条件为阴凉处、凉暗处保存的样品与常温样品一同装箱邮寄。

2.5 其他问题

抽检环节的错误操作或不规范填写导致收样工作无法顺利完成，甚至出现拒收、退样的情况。例如，部分抽检人员药品专业知识水平不高，不熟悉药品标准或抽样细则，导致抽检样品数量不足，甚至有的药品不是完整的包装，无法正常开展检验工作；有的抽检数量过多造成资源浪费；抽样凭证、样品封签、抽样交接记录表信息记录不完整，缺少双方经手人签字（盖章）或签字不规范等；抽样凭证修改不规范，错误处任意涂改和删减，无修改人签字（盖章）[5]；样品交接时，抽检人员与收样人员因沟通协调不畅造成样品受理工作停滞，影响工作效率。

3 受理检验工作中存在的问题

3.1 药品检验标准问题

国家药品标准主要由《中国药典》、部颁标准、局颁标准和注册标准组成。药品检验机构在检验过程中依据现行有效的药品标准开展检验工作。在药品标准的执行过程中，国家药品标准特别是单页的注册标准、企业的提升标准目前主要通过向相应药品的生产企业索取，对部分不予以配合的企业，将会消耗大量的时间和人力[6]，且无法保证标准的合法性和可追溯性，影响样品的受理和检验工作的开展。

在执行《中国药典》或成册的国家药品标准时，需要及时登录国家药典委员会网站查询药品标准修订、勘误信息，收集整理修订品种，确保使用药品标准的准确性、完整性。

在业务受理过程中发现，有些药品存在同时使用多个药品标准的情况[7]。例如，盐酸帕罗西汀片的检验标准有《中国药典》2020 年版和局颁标准。在选择药品标准时，要注意是否有修订或补充标准[8]，选择较高要求的检验标准执行。此外，还存在同一药品执行的检验标准为同一标准号，但同时收录于成册国家药品标准和单页国家药品标准中，且检验项目不一致的情形，如布洛芬混悬液，造成标准执行时困扰。

药品名称相同但质量标准不同的品种普遍存在[7]，如收检的“苯磺酸氨氯地平片”，8 个生产企业出现了5 种不同的检验标准，在标准的选取中要仔细确认。在药品标准的使用过程中发现，部分试行标准存在“超期服役”的现象，执行药品标准时，必须要确保所用标准在有效的时限内[6]。

3.2 药品检验报告书格式问题

药品检验报告书是药品检验机构向社会出具公正数据的法定性文件。尽管中国食品药品检定研究院为统一检验报告书，出台过《中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》，但检验机构在出具检验报告书时把握不严，对检验标准中涉及的检验项目出具检验结论时的表述不统一。该实施规范与认证认可之间的关联不明确。国家、省、市三级因检验性质的不同，对报告书的要求没有统一的书写标准。

3.3 标准物质问题

对社会出具公众数据的药品检验中所用的标准物质，统一来源为中国食品药品检定研究院。目前，随着《中国药典》2020 年版的全面实施和国家积极推行仿制药一致性评价等因素的影响，国家标准物质的供应存在短缺等情形，造成因缺少国家药品标准物质而无法进行检验的窘境。

4 药品抽检收检的建议

4.1 建立高效工作机制，提高抽验的科学性

坚持问题导向，强化科学抽检。《药品质量抽查检验管理办法》中规定“抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查”[2]。药品抽检是药品监管的重要手段，为提高监管效能，要将日常监督工作和抽检工作很好地融合在一起，监检结合，提高抽验工作质量。

监管部门为保证辖区内用药安全，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽检工作进行安排部署，制定合理的抽检工作实施方案；根据药品生产、经营及使用各环节的规模，科学开展抽验工作。抽检品种以国家和省（自治区、直辖市）集采中选品种、国家基本药物、临床使用频率高和用量大药品、疫情防控药品、临床不良反应严重药品、药品质量公告中公布的不合格药品为抽检重点。为提高监督效能，在抽验过程中对抽验的覆盖面及抽验批数要合理分配，加大对偏远地区药店、诊所的抽验力度，避免造成监管漏洞和盲区。同时通过抽检系统检索同厂家同品种同批号的“三同”样品的重复抽验，统筹安排抽检品种，切实提高抽检科学性[9]。

4.2 加强抽检队伍建设，规范监督抽样工作

明确抽检任务，强化业务培训。首先抽检人员应充分认识抽样凭证准确性、完整性和规范性的重要意义，提高人员的业务能力和责任意识。抽检单位应当配备具有与所从事工作相适应的专业技术人员，计划实施前对现场抽检人员开展系统的抽检专题培训，熟悉工作流程，避免在抽检工作中出现抽样凭证填写不规范、抽检信息不准确、检品混装、封签贴错等低级错误，规范抽样凭证信息录入、检品封签，增强责任意识，提高抽样的规范性和准确性。持续提高抽检队伍整体专业能力，加强药学专业知识学习，掌握药品检验标准，熟悉药品特性，规范样品的寄送，避免抽检数量不足和运输环节对实验室检验的影响。

4.3 加强业务受理人员培训，提高工作能力

业务受理工作具有较强的专业性，应不断加强相关人员的业务培训，掌握《中国药典》《药品质量抽查检验管理办法》等相关的法律法规规定，全面提升自身业务素质。作为药品检验机构的窗口岗位，业务受理人员要有较强的责任意识、服务意识，工作中遇到问题和矛盾时，要及时与抽检人员沟通交流[10]，妥善解决问题，以高质量的服务、精湛的业务水平做好药品业务受理工作。

4.4完善药品标准制修订，建立规范化的标准查询平台

国家药品标准使用的准确性是检验工作的关键。业务受理人员要通过查阅药品说明书和相关资料，判断标准的适用性，确定检验标准。标准管理人员要时刻关注国家药监局、国家药典委员会官网对药品标准的勘误、制修订等信息，保证所用标准的现行有效。

建议建立规范化的国家药品标准查询平台，便于国家药品标准的查询，保障标准使用的有效、准确和来源的可追溯性。

4.5 规范药品检验报告书格式

建议由中国食品药品检定研究院组织编写适应新的检验标准的《检验报告书格式及书写细则实施规范》，指导各级药品检验机构出具药品检验报告书，加强规范化和技能培训。

4.6 完善国家药品标准物质供应体系

不断加强和完善国家药品标准物质供应体系，保障国家药品标准，特别是新批准的药品标准所用标准物质的供应，减少因无法采购到标准物质而导致无法全项检验的品种类别。完善标准物质供应渠道，杜绝部分商业性质的囤货、提价而导致无法购买的情况。鼓励具有相当能力的企业、科研院所、检验机构参与国家药品标准物质标定，以保证其供应。

5 结语

综上所述，药品检验整体能力的提升需要国家、省、市多个层面共同长期协作，需不断加强专业技术能力建设，不断完善国家药品标准和国家药品标准物质供应体系建设，统一行业规范，加强认证认可部门之间的技术交流，加强对基层药品抽检业务指导，不断提升药品检验工作质量和效率，严格落实“四个最严”要求，加快建立科学完善的药品安全治理体系，达到药品质量安全稳定可控、保障水平明显提升，确保人民群众用药安全。