江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究

2023-01-09刘小辉

中国食品药品监管 2022年1期

关键词：医疗器械江西省检验

刘小辉

江西省药品监督管理局

冯琪

江西省药品监督管理局

王新华

江西省药品监督管理局

洪燕

江西省药品监督管理局

高菁*

江西省药品监督管理局

监督抽检作为我国医疗器械监管的重要手段，已实施了二十年之久，国家和地方层面每年会开展多维度、多环节、多方法、多批次的抽检工作，是评估医疗器械产品质量的重要依据，为医疗器械监管提供了有力的技术支撑，为保障公众用械安全发挥了重要作用。

监督抽检作为我国医疗器械监管的重要手段，已实施了二十年之久，国家和地方层面每年会开展多维度、多环节、多方法、多批次的抽检工作，是评估医疗器械产品质量的重要依据[1]，为医疗器械监管提供了有力的技术支撑，为保障公众用械安全发挥了重要作用。江西省医疗器械产业起步较早，基础良好，发展势头强劲，尤其是2020年以来，江西省委省政府高位推进生物医药产业链高质量发展，医疗器械产业取得长足发展，医疗器械行业市场前景越来越广阔。本文总结了2019～2020年江西省医疗器械监督抽检情况，分析抽检工作中的问题，并提出意见和建议，以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。

1 江西省医疗器械监督抽检工作总体情况

江西省药品监督管理局（以下简称江西省药监局）按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）统一部署，在医疗器械监督管理司的指导下，按照“四个最严”的要求，坚持问题导向和风险管理原则，科学谋划医疗器械监督抽检工作，为医疗器械监管提供了强有力的技术支撑。特别是在2019～2020年机构改革的磨合期，监管人员较为紧缺的情况下，江西省药监局主动作为，2019年共计完成国家级医疗器械质量抽样78 批，检验6 个品种148 批；完成省级医疗器械质量抽检2124 批次，其中监督抽检不合格率1.4%。2020年，完成国家级医疗器械质量抽样70批，检验4 个品种82 批；完成省级医疗器械质量抽检1818 批次，其中监督抽检不合格率5.9%。全省监测品种从2019年的55 种上升至2020年的66 种，基本实现了监督抽检地域全覆盖、环节全覆盖和临床使用常规品种全覆盖。2020年受新冠疫情影响，江西省疫情防控医疗器械生产企业激增，风险防控压力大，按照国家药监局要求，江西省药监局及时调整省级抽检计划，组织开展防疫在产品种全覆盖抽验，共抽检防疫医疗器械607 批，风险防控及时到位，严守疫情防控医疗器械质量监管底线，为江西省疫情防控做出了积极贡献，并受到国家药监局通报表扬。回顾2019～2020年江西省医疗器械抽检工作，其中以下4 个方面表现较为突出。

1.1 科学制定计划方案

制定科学的抽检计划方案是做好医疗器械质量监督抽检的前提。对于国家级医疗器械监督抽检计划，抽检方案应紧扣国家药监局要求，在全面掌握生产、经营、使用等环节实际情况后，形成抽样信息表，就抽样、样品寄送、检验等环节做出明确的时间安排和人员分工。医疗器械省级抽检计划是国家级抽检任务的重要补充，二者各有侧重，目标一致。省级抽检计划品种遴选严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求的“六类”产品为重点，并反复征求监管、注册、审评认证、检测等部门意见，确保遴选品种具有针对性和靶向性，同时抽检计划还应根据监管实际需要进行动态调整。

1.2 有力推进工作举措

为高效推动江西省医疗器械质量监督抽检工作，江西省药监局采取了一系列有力的工作举措，全程指导监督推进抽检工作。

1.2.1 细化抽检工作任务

国家级、省级抽检任务每年年初下达后，3月份江西省药监局组织召开全省“两品一械”监督抽检工作会议，认真总结上一年的抽检工作，部署本年度“两品一械”抽检任务，并将抽检任务分解至每个单位、每个部门，详细列出跟踪抽样企业及品种名单、重点抽样企业名单，有效提高抽样的针对性和靶向性。每个季度对全省抽样、检验、核查的工作进展情况进行通报，并在年中召开抽检工作推进会，进一步查缺补漏。此外，还制定了《医疗器械抽样发现问题转办单》《医疗器械抽检风险提示函》等格式文书，将问题转办率、不合格发现率列为年终考核指标，树立以问题为导向的抽检标杆。

1.2.2 紧贴基层需求，举办形式多样的业务培训

每年在召开抽检工作会议的同时，开展抽检业务培训会。培训内容紧贴基层需求，紧扣《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规，同时兼顾抽检工作程序、智慧监管平台抽检系统应用等相关知识，精心设计培训课程，采用会议授课和实地抽样观摩等多种方式开展抽检培训。另外，通过微信等平台在线答疑，及时指导和解答基层监管人员在抽检工作中遇到的问题和疑惑。同时组织制作医疗器械抽样培训视频，编写抽检资料汇编，方便抽检人员查阅和学习，进一步规范抽检工作流程。

1.3 多部门高效协作

监督抽检工作涉及计划下达、抽样、检验、核查、质量公告等多个环节，以及监管、抽检、稽查、检测机构等多个部门。江西省药监局通过以下举措加强了各部门之间的沟通、协调、联动，高效推进抽检工作：①建立协作机制。按照《江西省药品监督管理局“两品一械”抽检核查处置工作暂行规程》要求，各部门各司其职，加强协作。抽检工作组织部门根据监管业务需求，动态调整抽检方向和重点，定期参与风险会商集体决策，加强与检验机构的沟通联动，落实工作要求，规范抽样、检验工作流程及时出具检验报告。②强化抽检数据共享。抽检工作组织部门定期向监管业务部门报送抽检数据，每年组织编写《医疗器械监督抽检分析报告》，对抽检工作进行详细分析和总结，提出监管建议，以供监管决策参考和数据支持。另外，还对抽检数据信息进行深入挖掘，加大抽检数据共享。抽检组织部门每年对《国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》进行梳理，提取涉及江西省生产企业的风险点，通报至医疗器械监管、注册、审评认证、检测等部门，并在抽样过程中及时反馈给相关企业，为部门之间合力施策，闭环监管提供了强有力的技术支撑[2]。

1.4 强化信息技术支撑

监督抽检工作的数据量庞大且变化系数较高，信息技术可以助力抽检任务高效准确完成。在信息化建设方面，国家药监局一直起着引领作用，国家级抽检任务拥有成熟、完善的国家医疗器械抽检信息系统。2020年以前，江西省抽检任务一直由人工完成数据录入和分析管理。针对江西省信息化滞后现状，江西省药监局积极落实和贯彻信息化建设相关要求，于2019年底正式启动药品智慧监管平台（一期）项目建设，将药品抽查检验系统纳入该平台子系统之一，并于2020年3月正式上线启用，系统紧扣省、市、县三级抽检业务需求，边建设边使用，边使用边完善。目前江西省药品抽查检验系统具备“四能”功能：①下达和实时跟踪省级抽检任务，抽样、检验、核查、公告等环节进展一目了然；②合成文书，如送达通知书、核查函等自动生成；③便捷查询，被抽样单位可通过抽样单上的二维码进行查询；④智能筛查，系统通过逻辑判断筛选质量公告相关数据，加快了公告公示速度。江西省药品抽查检验系统的运用不但提高了抽检工作效率，还为监管业务提供大量数据参考，成为实施精准监管的有力抓手。

2 江西省医疗器械监督抽检工作存在的问题

江西省医疗器械监督抽检工作虽然取得一定的成绩，但由于医疗器械产品的多样性和复杂性，且江西省医疗器械生产企业较为集中，抽检规模较大，以及检测机构起步较晚、工作基础较弱等因素，江西省医疗器械抽检工作还存在不少问题，集中表现在以下几个方面。

2.1 抽检靶向性需加强

2019年医疗器械省级抽检不合格率为1.4%，2020年受疫情影响，部分企业仓促注册导致产品质量不高，抽检不合格率为5.9%。目前，江西省医疗器械产业仍处于高速增长阶段，生产企业小、散、杂的结构还未从根本上改变，部分企业、产品、环节仍然存在风险隐患及质量问题，总体抽检靶向性还不强主要由于：①对生产企业抽检力度较小，2019年生产环节抽检34 批，占比仅为1.6%，2020年生产环节抽检221 批，占比为12.2%，抽检占比上升主要是由于江西省药监局专门成立了10 个抽样工作组，抽样覆盖了全江西省防疫产品生产企业。由于现在许多生产企业采用订单式生产，库存量少甚至没有，有的甚至逃避抽样[3]，导致生产环节到样率较低。②由于每年的抽检规模较大，抽检时效性要求高、时间紧迫，同时监管任务重等原因，抽样人员侧重于完成抽样任务，忽视现场检查，而日常监管人员侧重于日常监管工作，忽视抽样，导致了医疗器械监督抽样和监督检查结合不紧密，抽检靶向性不高。③有些偏远的小经营单位和乡镇医院或诊所，由于数量达不到抽样量要求导致无法抽样。然而这些地方的产品质量问题往往较为突出，也影响了抽检靶向性。

2.2 医疗器械检测能力有待提升

江西省医疗器械检测中心（江西省药物研究所 )（以下简称检测中心）承担着全江西省医疗器械检测任务，由于该检测中心成立较晚，检测能力相对较弱，尤其是新冠疫情发生后更暴露了检测中心对防疫器械产品检测能力弱的问题。通过2020年的紧急设备采购和检测能力扩项，目前，已基本满足江西省在产防疫产品的检测需求。为加强在用医疗设备质量检测能力，2014～2016年检测中心连续3年与广东省医疗器械质量监督检验所实施“省级在用医疗设备质量监督抽验”战略合作，经过3年的深度合作以及这几年独立承担在用医疗设备抽检方面的实践，检测中心检测能力得到一定的提升。目前，检测中心检测能力能覆盖全江西省在产医疗器械的95%，但对于市场上使用及销售多达3 千余种的医疗器械产品，检测能力还显得比较薄弱，不同程度制约着江西省医疗器械的监管水平和产业高质量发展。

2.3 样品复检率高

2019年共有33 批次不合格报告，其中有13 批次提出复检，复检率为39.4%，其中改变初检结论为4 批次；2020年共有93 批次不合格报告，其中有24 批次提出复检，复检率为25.8%，其中改变初检结论为5 批次。目前，江西省医疗器械复检由企业自行选择复检机构，自由度大，复检秩序较乱，样品复检率高，推翻原检结果概率较高，严重影响了承检机构的权威性。造成推翻原检结果概率较高的原因主要有两方面：一是复检大多按照企业自行制定的技术要求进行，文字表述不严谨，自由裁量度较大；二是各检验机构检验设备、方法、操作不统一，存在对同一问题认识不一致的情况。

2.4 抽检数据信息利用率不高

随着质量抽检工作的开展，积累了大量的抽检数据，如何充分挖掘抽检数据价值为监管服务，是一个不断完善的过程。目前，江西省药品抽查检验系统还处于试用阶段，系统还只是一个数据管理型系统，更多的是通过信息化手段简化了工作程序，统计分析功能较弱，不能从不同维度对产品进行质量情况分析，智能提炼产品质量风险警示和风险点能力较弱，抽检数据信息的利用率不高。

3 对策及思考

监督抽检工作涉及多流程多环节，尤其是医疗器械抽检工作，由于我国医疗器械抽检特别是较大规模的抽检工作起步较晚，尚缺乏总体规划，还有很多问题亟待研究和解决，针对江西省医疗器械监督抽检出现的问题，笔者从以下四个方面提出了建议。

3.1 多措并举，提高抽检靶向性

质量监督抽检的目的是检测生产、经营、使用环节的医疗器械质量，寻找潜在的风险并及时处置，是医疗器械监管的基础和监控医疗器械质量的核心依据。盲目的抽检不但浪费宝贵的抽检经费，还可能增加企业的负担，建议可从以下几个方面入手，多措并举，切实提高抽检的靶向性：①加大生产环节的抽样力度。力争做到对高风险、医用卫生材料及敷料和新注册产品的生产环节监督抽检全覆盖，加大对未抽样生产企业的跟踪抽样。②科学制定检验方案，减少检验量。针对部分生产企业、小药店和乡镇医院或诊所，由于样品数量少而不能抽样等问题。建议相关部门在制定检验方案时，根据历年检验结果，对部分产品进行有针对性的部分项目检验，不进行全项目检验，从而减少抽样量,提高到样率[4]。③坚持监检结合。在医疗器械监管中引入“质量源于设计”的理念，即确保产品质量的方法不是依靠检验，而是源于设计[5]。因此，在对医疗器械企业进行日常监督检查时，发现可能影响产品的风险因素时，应及时采取相关措施，从产品生命周期的根源入手，将质量过程控制理念贯穿于医疗器械监督抽检之中[6]。④探索网络抽检。当前，网络销售因其准入门槛低、方便、省时等优势，成为医疗器械的热门销售渠道。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》等文件要求，应对网络销售医疗器械开展风险监测，了解网络销售医疗器械产品质量状况。网络风险监测不合格的，可采取线下仓库跟踪监督抽样等措施持续跟踪产品质量安全情况，通过线上线下联动，双管齐下排查网络销售医疗器械产品质量隐患。

3.2 进一步规范和完善复检制度

《医疗器械监督管理条例》第七十五条已明确：国务院药品监督管理部门统一公布复检机构名录，复检机构的选择由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定，复检机构选择明确了随机和回避原则，将使抽检工作更加权威公正、公开透明。在复检机构名录尚未出台前，应在抽检方案中列出推荐复检机构名单，梳理复检机构业务受理电话和地址信息，方便企业选择。通过完善复检环节的协调和运转工作机制，一方面可以最大限度地保障企业的合法权利，另一方面也可以防止个别企业试图钻空子、打擦边球等，进一步规范抽检秩序。

3.3 提升医疗器械检验能力和检测水平

强有力的检测力量不仅可以为医疗器械科学监管提供有力的技术支撑，也可以为医疗器械产业高质量发展提供有力的技术服务。由于医疗器械种类繁多，是涉及多学科的综合产品，因此，高素质专业检验队伍和高水平的检验能力建设永远在路上。江西省医疗器械检测中心将在“十四五”期间，围绕国家发展和改革委员会、国家药监局批复的关于医疗器械检验检测能力建设项目，着力提高医疗器械检验能力和检测水平，该项目总投资达1.69 亿，将重点加强生物学评价、无源手术器械、康复辅助类医疗器械及电磁兼容（EMC）实验室等专业方向的检测能力建设。笔者建议江西省医疗器械相关方应着力突出做好以下两方面。

3.3.1 加强医疗器械检测队伍建设

医疗器械涉及声、光、电、磁、热、力及其之间的耦合、生命科学等众多学科知识，随着现代科技的进步和发展，医疗器械新技术、新产品层出不穷，急需高素质专业检验队伍。省级医疗器械检测机构应严把人员招录关，建立健康的选人用人机制。同时，还应建立规范化的培训制度[7]，积极开展技术人员业务培训，要多向实践学，向企业技术人员学。另外，针对医疗器械产品更新快、发展快的特点，要加快推进医疗器械监管科学在检验检测领域的研究，创新检验检测方法和标准，着力打造出技术过硬的检验队伍。

3.3.2 积极推进医疗器械检测资源共享平台建设

实施检测资源共享有利于快速提升医疗器械检测机构检验能力。检测机构需充分利用高校、科研院所、企业等社会力量，发挥优势互补，积极推进资源共享，推进技术协作，加强技术交流，努力把省级医疗器械检测机构打造成为优势互补、资源共享的检测基地、科研基地和服务基地。努力培育检验检测强项，着力做专、做精、做出特色，立足服务本省的同时，不断扩大在全国业务覆盖面[8]，充分发挥贵重医疗器械检测设备效能，同时引领相关领域检验检测能力全面提升，为医疗器械监管提供有力的技术支撑。

3.4 加强抽检数据共享，充分挖掘数据的技术支撑作用

加强抽检数据共享，充分挖掘和利用抽检数据信息，不仅利于来年抽检计划方案的科学制定，还可以为监管提供更精准的数据支撑。这就需要江西省药品抽查检验系统能够通过对所管理的基础数据进行拾取和分类[9]，特别是利用大数据的科学理念，利用人工智能技术实现对相关基础数据的汇总统计分析、质量分析报告的快速索引、抽验品种各检验项目数据的分析对比、医疗器械质量状况趋势分析等功能[10]，充分挖掘海量抽检数据中的信息，对上市后产品从不同维度进行质量状况分析，提炼出可能存在的质量风险点，充分发挥医疗器械质量监督抽检工作的技术数据支撑作用[11]。