我国医药企业专利战略研究

杨凤雨

（华东政法大学,上海 200063）

当前，医疗卫生健康问题已成为世界各国的中心议题。随着全球医疗需求的持续增加，生物医药产业逐渐发展壮大，成为国民经济发展的重要支柱产业。为了大力支持并推动我国生物医药知识密集型产业的发展，近年来，我国将其上升到国家战略层面，各级政府部门也陆续出台了多项法律法规。但我国生物医药产业仍存在诸多问题，特别是由于专利意识和专利战略的缺乏，导致我国大量医药企业在国际市场竞争中处于劣势地位。以中医药产品为例，我国有几百种草药项目已在国外被抢注，著名的“六神丸”被日本仿制摇身一变成了“救心丹”，原产自吉林的人参蜂王浆也成为美国专利[1]。这些问题背后均体现出我国医药产业知识产权保护意识的匮乏。因此，为了扭转困境，必须运用企业专利战略，实现医药专利价值，从而提高企业核心竞争力，助力我国医药产业向上向善发展。

1 医药企业专利战略缺位引发的问题

我国医药产业整体上已颇具规模，综合来看，我国专利申请量高速增长，中药专利产出及多种中低端医疗器械产品的产量位居全球第一，生物药领域及中高端医疗器械的专利技术产出量也位居全球第二[2]，已经成为医药专利申请大国，国内也逐步形成了规模化、集约化和现代化的产业园区集群发展模式。即使如此，我国在医药专利的创造、运用和保护等方面都存在诸多问题，导致我国的生物医药产业仍处于发展瓶颈期，国际竞争优势并不明显。

1.1 医药专利保护观念和意识淡薄

生物医药行业是知识与技术密集型的高新技术行业，对技术创新和知识产权保护具有高度依赖性[3]。然而，目前我国大部分医药企业都存在知识产权意识薄弱的问题，依靠仿制和模仿求得生存与发展的理念仍然根深蒂固，市场上多个企业重复生产制造同一仿制药的情形非常普遍。如前所述，由于专利制度和专利保护意识的缺失，虽然我国存在丰富的中医药知识，但早期国外制药企业往往可以不受限制地利用我国已有研究内容，并在此基础上开发成他们拥有自主知识产权的新药。此外，由于专利保护意识的匮乏，我国有很多科研人员选择通过科普宣讲、论文发表等方式公开其成果，但公开发表的科研成果不享有任何专利权，这也导致大量临床科研经验被他人无偿使用。可见，由于技术知识未得到专利法律保护，导致大量宝贵的药物知识白白流失，更导致我国医药产业发展始终受制于人。

此外，医药专利技术价值无法变现的情况在我国屡见不鲜。生物医药技术仅作为技术本身是难以创造多少价值的，只有通过专利运营才能转化为经济利益。然而我国医药产业存在知识产权保护机构不健全、内部缺乏严格的知识产权管理制度等诸多问题，不仅导致我国医药技术无法发挥最大价值，还使得医药产品市场上的侵权行为泛滥，专利风险较高，为企业增加了不必要的诉讼成本和诉讼压力。

1.2 专利申请质量低

我国各行各业的专利申请数量都在不断增加，说明民众的专利意识有了很大提升，但问题在于，我国专利质量普遍不高，技术创新水平有待提高。例如我国专利储备主要集中在中低端器械领域，高端器械方面与国外技术存在较大差距[4]。我国企业整体的研究能力、创新能力不强，要制造高质量的产品，只能向他人寻求专利许可，这也导致在国际市场竞争中，跨国公司往往可以利用优势地位设置技术壁垒。因此，我国医药企业要想在国际市场竞争中抢占先机，就必须加强技术研发，把攻克核心专利技术摆到更为重要的战略地位。

1.3 科研成果转化率低

由于资源有限，我国医药企业的自主创新能力普遍较弱，创新医药产品往往借助政府、科研机构、科研院校等平台研发创新药物。但由于缺乏统一的合作平台，医药企业与科研机构、大学之间的信息沟通不对称、不通畅，使得校企合作在我国还没有完全普及。而由于缺乏合作互通，高校研发人员无法准确把握市场动态，医药科研成果往往过于理论化，难以符合市场需求，企业也无法获知最新技术创新成果信息，难以及时将最新科研成果转化为专利技术，这就造成了产学研严重脱节，科研无法转化为生产力的窘迫现象。

2 生物医药产业的发展特性

企业专利战略的合理制定，不仅要考量技术因素，还要考量市场因素，特别是需要综合考量企业自身的产业行为和整个产业的发展水平，才能制定出符合产业特点和需求的专利布局规划。特别是药品作为一种特殊的商品，与人身健康息息相关，对知识产权保护也提出了一些特殊要求，主要体现在以下两个方面。

2.1 创新药物的研发周期长、投入高、成功率低

药品作为一种特殊的商品，其研发、生产、流通必须受到严格的法律限制和约束。医药行业作为政府监管行业，对药品的安全性和有效性有非常严格的规定，行业内部还存在着药政法规和知识产权法规交叉保护的现象，这也导致了医药行业的专利管理的独特性，例如药物信息必须依法公开，并且实行严格的市场准入机制。

因此为了满足上市的要求，新药的研发周期往往非常漫长，需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等多个阶段。在漫长的研发周期中，若任何一个阶段达不到要求，新药研发就难以成功，因此新药研发的成功率也很低[5]。这一特点决定了如果市场不能为创新药物技术人员带来合理回报，那么将会极大地打击创新者的积极性，不利于创新药物的持续性发展，因此合理的企业知识产权战略应当能够为技术人员带来可观的回报，激发创新的内生动力，并形成良性循环。

2.2 医药专利数量少、价值高

虽然医药产业的产品类型浩如烟海，但实际上医药产业中创新药物相关的专利数量不多，核心专利的数量更是只有几项。以化学药举例，最核心的化合物专利通常只有两项，即通式化合物专利与具体化合物专利，被称为基础限制专利。附随在基础专利之上，还存在数项到数十项晶型、制剂、工艺等专利①，而其他行业的工业产品往往包含几百上千项相关专利，相比之下，创新药物的专利数量可谓寥寥可数。投入高、周期长、数量少，直接促使医药专利的价值居高不下，因此核心专利的保护对于创新药物来说也更为重要。

此外，专利药品还有生命周期的限制，当受保护的专利药品在保护期限届满时，药物专利可能还有很大的市场价值，但竞争企业在专利技术进入公有领域后就可以不经许可出售该专利药的仿制药，此时会导致原研药企业市场份额或利润大大下降，即“专利悬崖”现象[6]。因此，为了尽可能延长专利保护期限，医药企业也必须有效地进行专利运营。

3 制定合理的医药企业专利战略

为了解决我国医药产业国际竞争力不强，产业发展动力不足的问题，有必要实施专利战略，加强医药企业专利保护工作。

3.1 制定宏观性企业专利战略

专利战略是为获得与保持市场竞争优势，运用专利制度提供的专利保护手段和专利信息，谋求最佳经济效益的总体性谋划[7]，合理的企业专利战略可以有效地运用专利技术，帮助企业提高竞争优势及核心竞争力。

一般来说，企业专利战略的制定可以分为四个步骤：首先要摸清企业现状，了解医药企业的外部环境以及企业的性质、专利水平和市场竞争程度，进行专利战略的定位；其次要了解企业的使命，制定企业战略目标；之后，在专利战略目标的指引下，需要进一步进行专利战略宏观和微观层面的规划，主要内容为以企业创新、专利研发为重点，进行专利策略的制定；最后，需要制定评价反馈机制，对专利战略的实施效果进行动态的、持续性的分析评价，并在实践中不断调整企业战略，从而更好地达成战略目标。

3.2 制定医药企业专利布局策略

在企业专利战略的指导下，医药企业需要进一步结合自身特点开展深入的专利运营工作。专利布局是指对专利申请的周密规划和统筹安排，通过对专利申请时间、地域和途径的选择，专利保护内容的谋划等，有策略地部署形成专利布局。专利布局的目标根据企业专利战略各有不同，但总的来说合理的专利布局基本要素应当能够运用知识产权保护企业市场，帮助企业的专利在时间、空间上真正体现出其对企业经营的价值，最终提高企业核心竞争力。具体来说，可以分为专利申请阶段的布局和专利运营阶段的布局。

3.2.1 医药专利申请布局

（1）选择合适的保护方式

首先，在是否选择申请专利保护的问题上，医药企业应充分权衡专利保护和技术秘密保护的利弊，选择适合自身的保护方式。具体地说，对于很关键但较易被摸索出，或明显是重要研究方向的内容，申请专利可能会达到更好的保护效果；如果是容易被反向工程的那些极其细节的、不引人注意的或是不易维权的内容，则可以采取适当的保留措施，作为技术秘密进行保护。

（2）选择合适的专利申请时机

医药专利的申请时机决定了医药专利的保护期限，因此选择合适的时机进行专利布局非常重要，一般来说有两种模式[8]。

一是专利先行。一般而言，医药企业在研发阶段就选择申请专利的原因可能有三种。其一，企业基于筹集风险资本的需要，通过专利申请可以彰显出专利技术价值从而吸引投资。但也可能会陷入困境，即有专利才能吸引到投资，但是又缺少申请专利的资金。其二，申请人的研究成果有学术期刊发表的需求。一般来说，初创企业的研发往往基于学术研究，因此发明人会希望尽快在学术期刊上发表研究结果，因此为了防止损害技术的新颖性，需要在论文发表日期之前申请专利。其三，企业可能会因为竞争对手正在进行有竞争性的研发而率先申请专利。如果所选择研究的靶点或化学物质已经很成熟，有其他公司正在开展相关的研究，市场竞争激烈，此时企业应当选择尽早申请专利，从而避免被竞争对手抢先。

二是推迟申请。医药企业选择推迟专利申请的原因可能有两种：其一，企业经过权衡倾向于选择通过技术秘密保护，为了避免创意被窃取，则需要尽可能晚地申请专利，同时还可以保留以后申请专利的选择，这样有利于降低成本，延长专利保护期；其二，如果企业竞争对手较少，例如选择的化学物质较新，很少公司在开展相关研究，则可推迟申请，一方面，这可以使新药上市后获得较长的保护期限，另一方面，也避免过早暴露自己的研究内容，导致其他竞争对手获得研发信息。

（3）选择恰当的专利组合模式

专利组合是实现高成本效益的重要专利布局策略，通过布局的专利组合，能够使不同专利技术围绕某特定技术彼此联系、相互匹配，在技术、时间、地域上保持从申请到授权的不同状态，从而突破传统意义上单一专利在时间、地域以及技术上的局限。对于创新药物来说，特别是复合药物，通过对其中核心的药物活性成分，以及相关的药剂、剂量剂型、制备方法、治疗用途等相关专利申请多项专利保护，能够在重点研发产品上逐步形成专利网络布局，构架起高质量的专利资产[9]。

因此，医药企业在进行创新药物研发的同时，需要积极地对相关研究成果申请多项专利保护。从实践角度考虑，我国医药企业还应当结合企业技术战略、市场战略、经营管理战略进行专利组合布局，形成具有一定法律、技术及商业结构的专利组合[10]。如此，既能预防专利无效，延长专利保护期限，也能扩大专利保护范围，通过严密的专利体系抵御市场商业风险。

（4）申请专利期限补偿

2021年6月2日，我国《中华人民共和国专利法》第四次修改后新增了药品专利补偿期限相关规定②。药品专利期限补偿制度的建立，能够有效延长药品专利权的实际保护期限，帮助医药企业获得更长的新药销售时间，从而帮助创新药物企业获得更多的利润。因此，医药企业应当充分了解、运用该制度，专利权人则需要在申请药品专利期限补偿前考虑各专利的期限、保护范围和稳定性，以及对应药品的审批进度、商业前景等因素来选择最佳的药品和专利组合并提出药品专利期限补偿申请，从而最大限度地实现专利价值。其一，对于原研药厂而言，由于我国药品专利期限补偿制度的适用对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”，原研药厂更需要抓住机会，特别是如果有一个药品对应多项专利、一项专利对应多个药品的情况，应当提前进行布局和及时提交专利期限补偿请求，使专利期限的补偿最大化和最合理化，同时也可以积极利用药品专利纠纷早期解决机制来维护对原研药的专利保护[11]。其二，对于仿制药厂而言，则应当密切关注原研药厂的专利期限补偿情况，并据此规划仿制药的项目进程和专利应对策略。

（5）建立医药专利预警机制

专利预警机制是指通过收集与分析本行业技术领域及相关技术领域的专利信息和国内外市场信息，了解竞争对手情况，综合分析得出可能发生的专利纠纷、危害以及应对措施，从而为自己的知识产权运营保驾护航。

一方面，专利预警机制对于及时规避在研药物项目的专利风险具有重要意义[12]，通过对药品专利信息进行全面而严密的分析，企业可以明确现有对手和潜在竞争对手，及时发现药品专利风险。另一方面，专利预警机制还可以帮助企业从宏观层面了解医药专利布局现状和趋势，从系统性、整体性、全局性为专利技术提供方向性和指引性作用，并为专利管理工作的高效开展和专利战略的科学制定提供客观的数据支撑。

而为了实现以上目的，医药企业首先应当建立集专利信息收集、分析、发布、反馈于一体的体系，完善专利预警机制体制；其次，医药企业应当有进行长期预警、分析的意识，即动态、灵活地分析专利风险。通过持续性的专利信息检索分析，分析内容不仅要反映过去和现在专利的状况，而且还应当能随着时间序列的变化，合理预测未来重点竞争对手专利活动的发展趋势。最后，企业应当建立专业人才队伍，通过专利检索分析人员进行专利分析，才能得出精准化、科学化的分析结果，并据此形成并执行各种控制风险的措施。

3.2.2 医药专利运营布局

专利权利只有通过运营才可以实现价值最大化，而专利运营是医药企业实现专利产权效益的重要途径，即以专利技术最大限度增值为目的，对专利权利在市场配置的基础上所开展的运筹和经营活动。其能够将技术转化为现实生产力，将知识优势转化为竞争优势和经济优势，从而“为天才之火添上利益之油”。

（1）运营阶段的布局方式

一般而言，医药专利在运营阶段主要有两种布局方式：

一是将专利作为一个工具以保证企业市场化运作，既能帮助企业自身进入市场，也能设置技术门槛排除他人进入市场。为了增大专利市场转化率，达到权利财产价值和社会效益的最大化，可以通过专利许可、专利交易、专利诉讼等手段运营专利。同时专利运营可以分为许可证交易模式、专利权转让模式、专利权共有或单独享有模式以及市场共同开发模式四种模式，企业可以根据自己的公司类型、创新能力、专利数量以及市场占有率等多方面因素决定选择哪种运营模式。

二是直接进行专利资产化，把专利变现。例如新型药企专利质押融资模式，就是直接将专利技术作为企业利润中心。这种方式将知识作为核心生产要素，真正体现了知识经济的本质和价值。但该模式也存在一定风险，对专利技术本身的创新水平、法律风险都提出了较高要求。因此在该模式下，企业必须尊重市场规律，在合规的前提下进行专利资产化运作。

（2）专利区域布局

除了选择合适的运营方式外，选择一个合适的区域申请专利，对实现药品专利价值也具有重要意义，也就是所谓的“专利区域布局”。近年来，各国经济往来日益紧密，创新药物作为一种与人类健康息息相关的商品，在各国社会发展中都具有不可忽视的重要地位，因此在不同地域获得独占专利权利，对于医药企业拓宽海外市场、提高国际市场竞争力以及提升创新药物国际话语权都具有重要意义。

总的来说，专利区域布局需要在企业专利战略目标的指导下，综合考虑企业专利产品的主要销售市场、企业自身的产业行为、市场竞争态势、不同地域的法律环境及司法保护力度等因素，从而选择最有价值的地区进行专利布局。

具体来说，主要销售市场应当是专利布局的重点区域，可以分为专利产品当前的主要市场和未来的潜在市场。主要销售市场的确定需要结合不同专利的产业特点进行市场分析，可以从专利申请量、产业消费规模、用户区域分析、消费能力分析、市场需求分析等方面入手。企业自身的产业行为是指企业专利布局应当基于自身产业特点，要根据整个产业的发展水平和企业整体市场品牌战略选择专利布局区域。医药企业不仅需要调查制造、销售竞争对手的行为，例如他们的主要销售市场、专利技术布局和专利申请区域等，还要综合考虑专利上游和下游的情况，从而决定是在没有竞争对手的市场申请专利，还是选择在竞争激烈的区域申请专利。市场竞争态势则是指专利区域布局不仅要考虑企业自身品牌战略，还要考虑其他商业主体的专利情况。一般来说，需要充分了解对手所在的区域以及竞争对手的目标市场、产品和技术的主要发展区域。这样一方面可以确定市场上是否有其他企业拥有障碍专利，防止侵犯他人权利；另一方面可以申请专利从而打击竞争对手，同时还可以在没有竞争对手的市场申请专利从而形成障碍专利。考虑地域法律保护环境则是因为各国立法、司法和执法特色都不可避免地影响着专利权的行使，因此各国的法律保护环境是规划专利区域布局需要考虑的另一重要因素。一般而言，法治环境较好的地域会被优先考虑。如果所在区域的法治环境达不到要求，可能会导致行使专利权利的成本高，或者根本无法行使权利，这种情况下，专利的权利要求保护范围再宽，也没有实质的意义。此外，为了筛选出最合适布局的地区，维权成本、时间、专利权人胜诉率和专利无效概率等都应该被纳入法治环境水平的评估。

4 强化专利战略配套实施工作

除了制定合理的专利战略以外，为了让专利战略更好地发挥实施效果，政府和企业还应当加强相关的专利战略配套实施工作。

4.1 加强企业知识产权管理工作

医药企业应当构建系统的知识产权管理部门，完善和优化知识产权管理制度，将知识产权工作贯穿于管理运营的各个环节。系统的知识产权管理工作通常应当包括知识产权的组织构建、管理职能的实现、管理队伍的建设以及管理制度的建设等内容，这些都是实现医药企业知识产权开发、运营和保护的重要步骤。

人才是第一资源，我国医药企业需要充分发挥知识产权专业人员的作用，从而为做好企业知识产权管理工作提供基础保证。因此，企业应当组建包含专门的技术研发人员、专门进行知识产权保护的管理人员和法律专业人员，以及既懂技术又懂专利、经济的复合型人才等的专业人才队伍，并同研究机构充分进行研发合作，促进形成生物医药产业规模集群，从而实现规模化、产业化以及可持续发展。

4.2 加强外部知识产权保护环境支持

医药专利战略的实施依赖良好的专利法律环境，同样，完善的专利保护政策有利于推动医药创新的可持续发展。

因此，一方面，我国需要完善法律法规，营造公正公开的司法保护环境，并加大行政执法力度，从而吸引更广泛的全球创新成果在中国落地。诸如美国、日本、印度等国都把生物技术产业作为提高本国竞争力的手段，并制定了相应的法律法规以规范生物医药产业的发展和保障生物医药的知识产权。在国家宏观政策和规划的制定下，生物医药产业得到了财政支持以及知识产权和相关法律法规的保障，并为生物医药知识密集型产业创造了良好的发展环境。

另一方面，我国还应当引进加强创新保护的措施，例如建立药品专利链接制度、适当专利期限补偿和数据保护等制度。通过相关法律法规的完善，既能充分保护医药企业专利权人的利益，实现医药专利的最大价值，还能够鼓励医药企业会用、善用法律武器维护自己的知识产权，对侵权违法行为给予严厉的制裁，从而更好地维护产业利益和公众健康利益。

5 结语

新一轮产业革命和科技变革方兴未艾，在新时代背景下，制定合理的专利战略是激励医药企业技术创新、提高国际市场竞争力的必由之路。从国家知识产权战略角度来看，我国需要加强知识产权法律政策环境建设，为实现医药产业可持续发展保驾护航。从企业角度来看，我国医药企业需要加强专利战略的制定和实施，完善企业知识产权管理工作，建设知识产权专业人才队伍，并以医药技术的开发和创新为重要抓手，加强医药专利申请阶段和运营阶段的专利布局工作，从而实现专利价值最大化，促进我国医药产业的大发展大繁荣。

注释：

①参见2020全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛《完善知识产权保护制度体系建设，为医药持续创新保驾护航》，http://health.people.com.cn/n1/2020/0603/c14739-31734201.html，2021年12月21日访问。

②参见《中华人民共和国专利法》（第四次修改）第四十二条第三款：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。”