我国生物医药领域成果转化的问题和建议

2023-01-06贾春岩

中国科技产业 2022年4期

郭旭贾春岩

（1.中国医学科学院药用植物研究所，北京 100193；2. 中国医学科学院北京协和医学院，北京 100730）

0 引言

生物医药产业以天然生物材料为原料,利用相应的生物制药技术,研制出能够应用于预防治疗与诊断的制品[1]。虽然我国生物医药产业近几年一直保持高速增长，但自主创新能力弱，原研药、创新药比例较低的境况还没有根本性改变。我国生物医药领域的科技成果转化率一直停留在5%左右的低位[2]，难以突破和提高。究其原因，有生物医药自身“技术壁垒高、研发周期长、投资风险大”的产业特点，更主要的原因是我国生物医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构（以下简称“高校院所”），而科技成果在从高校院所向产业端流动的过程中还有一定阻力。如何破除科技成果转化“中梗阻”，提高高校院所生物医药成果转化效率，有效支撑国家创新型医药强国建设，成为当务之急[3]。

本文基于当前生物医药产业特点，结合科技成果的管理、制度等问题，分析了其所面临的转化困境，并对其背后原因进行探究，以期为提高生物医药科研水平和成果转化效率提供参考。

1 生物医药产业发展前景和问题

1.1 人口老龄加剧，催生巨大医疗服务需求

经过几十年的高速发展，我国的人口结构发生了巨大变化，呈现长寿化、老龄化特点。一方面，医疗技术的进步使中国人均预期寿命大幅增加，已经从1990 年的68.55 岁提高到2020 年的77.30 岁。另一方面，老龄人口不断增长，2020 年中国65岁及以上人口为19064 万人，人口比例达13.50%[4]。人口长寿化、老龄化带来的直接影响就是对医疗产品和服务的需求急剧增加。

1.2 国家政策加持，生物医药产业持续加速

近年，我国陆续出台了一系列支持生物医药产业发展的政策。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》提出重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术。《“十四五”规划和2035 远景目标纲要》强调了生物医药领域创新，以及将优势资源向生物医药研发倾斜。国家政策的集中支持，对生物医药产业是长期利好的。

1.3 成果转化不畅，生物医药产业后劲不足

虽然政策有支持，经费有保障，科研有成果，市场有需求，但成果转化之路仍然艰辛且漫长。由于我国生物医药产业起步晚、起点低，在此领域的成果转化本就面临着更多困难。成果转化是一个系统工程，离不开管理体系的支撑、引导和约束。我国高校院所生物医药成果转化不畅问题由来已久，首先是制度方面“重科研、轻转化”科技成果脱离市场需求，造成“先天畸形”，而后期的处置和收益问题又造成了成果的“发育不良”。同时高校院所还面临着成果需求不匹配、管理体系不适用、行业监管难度大等问题，都增加了生物医药成果转化的难度。

2 生物医药成果转化瓶颈

2.1 成果需求不匹配，转化效率低

首先是科研导向的问题，国内高校院所的科研活动以支撑国家科技战略为首要目标，并非以市场需求为导向。其次是管理方式的影响，在现有的科研管理体系中，对科研人员的职务聘任、职称评聘、绩效考核存在着明显的重（科研）成果、轻（市场）应用的导向。对成果的市场价值，转化情况缺乏足够重视。这种考核、评价机制造成科研人员的关注点“重心前移”，产出的科技成果也很难走出实验室，转化效率低。

2.2 管理体系不适用，转化动力弱

国家层面虽然从政策上明确了高校院所对成果的使用、处置和收益权，允许单位自主决定转化的具体方式。但在实际操作中，职务科技成果的权属问题尚未明确，处置路径仍然不够畅通[5]。同时，科技成果主要以专利、著作权、论文等无形资产的形式呈现，而国有资产管理的主要对象是固定资产，这种存在形式上的巨大差异，严重阻碍了高校院所通过技术转让、技术入股实现成果转化的积极性。

2.3 行业监管难度大，转化风险高

近年主管部门为中国药品监管体制深化改革和创新做了很大努力，一定程度上促进了医药创新活力释放和创新成果应用。但不可否认的是，与部分欧美发达国家相比，中国在药品创新方面还有较大差距，新药获批数量不多，叠加生物医药产业整体研发和转化周期长的特点，造成科技成果的转化和应用风险进一步提高。

3 生物医药成果转化建议

3.1 改革成果管理制度

首先应该推动科技成果的“类国资”管理，参照而不完全套用国有资产的监督和管理形式，为科技成果转化“松绑”。建立市场化的评价机制，技术市场公示，科技部门监督的社会化评估公示体系，明确成果转化的合规流程，降低成果转化的“制度风险”。同时，加快高校院所体制机制改革，探索知识产权所有权制度改革，赋予发明人（或主要参与人）优先处置权，支持科技成果“早转化”，提高成果转化效率。

3.2 构建专业服务平台

目前专业的转移转化服务平台建设的主力是各级科技管理部门。比如科技部主导的国家技术转移示范体系建设，在促进技术转移和高新技术产业发展中发挥了示范和引领的作用[6]。而高校作为科技创新的主阵地，在技术转移机构建设方面却明显滞后。目前已认定的453 家国家技术转移机构中，依托高校建立的机构有134 家，相较于全国3005 所高校的总数量来说，比例明显偏低。高校院所应该发挥自身学科优势和专业特长，结合市场需求，普遍建立技术转移或成果转化服务机构，使其成为高校院所科研体系的“标配”。教育部也提出，“推动创新能力强、科技成果多的高校普遍建立技术转移机构”“要在高校培育建设一批示范性、专业化国家技术转移中心，促进高校技术转移机构专业化水平整体提升”[7]。

其次是加强现有平台特别是校办企业的改造，突出其科技投资和产业孵化功能。早在2001 年，教育部就要求“校办企业的经营活动应主要围绕转化学校科技成果、孵化高新技术企业进行”。但落实的并不到位，应该进一步规范高校院所的产业范围，加强与所属高校院所的优势学科的协同创新，助力成果转化[8]。

3.3 完善人才培养体系

成果转化人才是国家创新体系的重要组成部分，在创新型国家建设中发挥着不可或缺的作用。加强技术经纪人队伍建设，提高专业水平，尤为重要。

首先，应该加强专业培训。目前的技术经纪人培训主要由各省市科技（技术市场）、人才主管部门、行业协会组织，也有一些市场机构在尝试，总体来说技术经纪人的相关培训课程体系还不够丰富，建议相关部门增加经费支持，以事后奖励或补贴的形式支持市场化机构举办相关培训。

其次，应该完善学历教育。北京在技术转移学历教育方面启动较早，目前已有清华大学、北京理工大学、北京工业大学开展了技术转移方向的硕士学历教育。上海交通大学技术转移专业硕士也将于2022 年9 月入学，其校内导师+企业导师的“双导师”培养模式值得借鉴。相较于市场对高层次、复合型技术转移人才的巨大需求而言，相关学历教育应在高校进一步推广。

3.4 优化职称评聘制度

早在1999 年，上海市政府就已设立了高新技术成果转化类职称[9]。而直到2021 年9 月，上海市人社局才发布《上海市经济系列科技成果转移转化高级职称评审通知》，开展“成果转化类”高级经济师职称的评审[10]。上海将成果转化职称的评审划归在了经济系列。2019 年9 月成都最先在自然科学研究系列中增设技术经纪专业，但职称设置仅有初级和中级。同年10 月，北京也提出了成果转化人才评定方案，将职称纳入工程技术系列。北京方案还创新性地提出分类评价，对研究型人才，注重评价研究能力和研究成果的影响力。对运行服务型人才，注重评价实践能力和实际效益，充分展现了灵活性。总体上来说，成果转化相关的职称目前还处于摸索阶段，从管理序列、职称名称、评定标准三方面都有待规范和统一。建议科技部会同各地科技、人社部门，统一成果转化职称的名称、序列和标准。推动高校知识产权服务中心、大学科技园、国家级孵化器、技术转移中心等机构，落实成果转化相关职称聘任，提高成果转化人员的归属感和积极性。

3.5 创新医药监管方式

近年，一系列涉及药品审批、生产和监管的法规文件的出台，一定程度上推动了中国创新药的发展[11]，但对于生物医药创新成果的转化和应用影响有限，应加快推进药品上市许可持有人（MAH）制度的探索和推广。MAH 制度将加速专业化新药研究机构的发展，特别有利于科研院所的新药研发和成果转化。MAH 制度将改变中国生物医药产业研发生产组织模式，加强产业链条的协同创新。未来，甚至可以探索将科研院所在药品上市许可持有人(MAH)制度下取得的许可证参照知识产权进行管理，允许其授权生产或销售，全面打通创新药的研发、生产、销售链条。