我国实验动物标准化现状及存在的问题

苏华峰

（山东省鄄城县畜牧服务中心，山东 鄄城 274600）

随着生物科学和技术的发展，人们对实验研究、鉴定和测试结果的可靠性和精确度的要求越来越高，要求试验结果具有准确性、重复性及可比性，而正确地选择与应用标准实验动物是达到这一目的的前提和保障。实验动物标准化已被国际公认，各国把科学研究中选择与使用标准实验动物作为法律颁布和实施，使得实验动物标准化不仅是一个学术问题，而且是一个社会政策问题。

1 实验动物标准化的内容目的及意义

实验动物标准化包括饲养管理标准化，遗传学质量标准化微生物质量标准化，环境设施和相关条件标准化，通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保实验结果到标准。按微生物学控制标准，即根据微生物进化程度及携带寄生虫状况将实验动物分为四级：一级普通动物，二级清洁动物，三级无特定病原体动物，四级无菌动物。按遗传学标准即基因的纯合度实验动物分为近交系动物，系统杂交动物，封闭群动物。在科研工作中不同等级的实验动物要求的饲养环境不同，环境又分为：隔离环境、屏障环境、普通环境。符合实验动物生产生活基本要求的是普通环境；严格控制人员、环境空气和物品进出的是屏障环境；采用无菌隔离设施饲养管理无菌动物的环境是隔离环境。实验动物标准化的目的是为医学生物学研究提供标准化动物及标准化的管理，以减少动物实验过程中的影响因素，从而保证实验结果的科学可靠[1]。

实验动物作为研究材料或研究条件，其标准化程度至关重要，没有标准化的实验动物所获得的实验数据将缺乏准确性，也不能在国际科研领域里得到认可。实验动物标准化是一个复杂的系统工程，涉及实验动物的标准化和动物实验的标准化，涉及硬件如设施、软件如管理规章制度的制定、实施，高素质科研人员、饲养人员的建设[2]等。因此只有实现实验动物的标准化，科研工作者才可以根据研究工作的需要选择适当等级的动物，在相应实验环境下完成的实验研究，这样研究出的实验结果才是可信的、科学的。

2 我国实验动物标准化工作的现状

2.1 实验动物标准化的法律法规不断健全

作为生命科学基础和重要支撑条件的实验动物，目前已在医学生物学、制药工业、生物制品、轻工业与食品工业、农业、国防和军事科学、航天科学、课堂教学等方面得到广泛应用[3]。我国1980年以前对实验动物标准化的认识和研究不够深入、使得实验结果的严谨性、科学性受到质疑，严重阻碍了我国生命科学成果在国际上的交流。但由于国家的重视，实验动物标准化的研究发展速度很快，至今已相继颁布了一系列实验动物管理条例和实验动物国家标准。1988年国家为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究和社会发展的需要，我国颁布《实验动物管理条例》[4]，条例中指出：国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。

1997年国家科委、卫生部、农业部和国家医药管理局共同签发的《关于“九五”期间实验动物发展的若干意见》[5]中指出“加强管理，全面提高我国实验动物的整体水平，健全法制，促进实验动物的标准化，社会化、国际化，对加速我国的科学技术进步，促进国民经济和社会发展有着重要的战略意义”，并提出“九五”实验动物发展目标为:2000年在全国基本上普及使用清洁级实验大、小鼠，某些重要科研项目用实验动物，达到SPF级水平。卫生部于1998年5月颁布《医学实验动物管理实施细则》[6]指出:“应用不合格的实验动物或在不合格的医学实验环境设施内进行的科学实验，鉴定或安全评价的结果无效。其研究成果不得上报，科研课题不能申请，论文不予发表，生产的产品不得使用”。

2003年1月1日国家科技部、卫生部、教育部等7部局发布了《实验动物许可证管理办法》，全国开始实行统一的实验动物许可证制度，实验动物许可证由各省、自治区、直辖市科技主管部门负责管理，对年检不合格的单位，吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。凡未取得许可证的单位生产的实验动物及相关产品，动物实验结果均不予承认。对于已取得实验动物许可证的单位，违反管理条例或使用、生产不合格动物的，一经核实，发证机关有权收回许可证，并予以公告[7]。

2017年国家对《实验动物管理条例》进行了第三次修订，条例中明文规定：“出从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度”。随着实验动物相关法律法规的不断健全标志着我国实验物工作已经向法制化、标准化迈出了一大步。

2.2 实验动物品种品系逐渐增加

现在常用的实验动物有大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠、兔、犬、猫、猪等，随着科学研究的需要，科研人员优选一些家畜驯养动物和野生动物使其实验动物化，并且成为了较为理想的实验动物模型，转基因动物模型和突变系的培育也增加了实验动物的种类和数量。

2.3 实验动物使用量在逐渐下降

由于实验动物培育质量的提高，实验结果重复性好，实验动物的使用量也在下降，从而减少实验动物饲养管理费用，节省了人力、物力、财力。

3 我国实验动物标准化工作存在的问题

3.1 各地区发展不平衡

由于各地经济发展水平之间存在着差距，对于建设动物标准化工作的投资力度也存在着差异， 在经济发达地区花费数千万兴建大型的标准化实验室，而在教育和经济落后的地区投资少，标准化工作进度缓慢。

3.2 技术操作不过关

由于实验动物从业人员培训工作尚不完善，仅限于从业人员岗前培训及专业技术培训，缺乏实地操作，造成实验人员自身的操作不规范，给科研工作的发展带来了很大的阻力。

3.3 资金与人力资源薄弱

由于不同等级的实验动物饲育管理也不同，这样就要求对实验动物的饲养设施、环境、饲养技术进行大量的投资；由于实验动物从业人员劳动强度大，工作环境差，工资待遇不高，导致部分从业人员工作积极性不高，对工作的重要性认识不足。这也是导致我国动物标准化工作进度较慢的一个原因。

总之，我国现阶段实验动物工作水平不高，也很难与世界科学技术发展相接轨，同时也制约着我国科学技术的研究。

4 实验动物标准化工作应采取的措施

4.1 大力宣传

提高大家对动物标准化的认识，当地的主管部门应当重视动物标准化的建设，完善实验动物质量管理制度，实验动物软件建设和硬件建设两手抓。

4.2 加大资金投入

要多为从事实验动物工作的技术人员和管理人员提供学习、进修机会，以提高实验动物从业人员的素质，保障从业人员的工资待遇，在职称职务和职级晋升方面给予政策方面的倾斜，以提高实验动物从业人员的积极性。

4.3 学校、科研单位与企业合作

学校和科研单位可与热衷于实验动物工作的公司企业进行合作经营，按照互惠互利的原则走合作化的道路。对于正规的实验动物企业给予资金鼓励，对于经营不合格的实验动物企业严格按照法律、法规给予惩罚。