本土创新药企业开展中美双报的优势

■文/兴业证券医药小组

越来越多的中国创新药企业选择在中国和美国两地同时开展临床研究，扩大企业在海外的知名度，使企业在技术、人才、资金、外包服务等各方面能够赢得更加广阔的合作机会。

中美双报是本土创新药多地报批临床研究最主要的模式，也是未来本土创新药企业国际化的发展趋势。虽然中国企业已在海外多地开展临床研究，包括美国、澳大利亚、日本、韩国等，但是由于美国相关法规完善，审评技术成熟，并有着全球最大的医药市场，美国也就成了中国企业开展海外临床研究的最主要目的地。那么，中美双报到底可以为本土创新药企业带来怎样的优势？

加速产品上市

中美双报能够优化项目的临床资源配置，提升研发效率。美国临床研究机构经验丰富，资源广阔，比我国临床研究机构拥有更明显的优势，尤其是创新程度高的产品或罕见适应证产品。此外，中美双报能够加速药物的审评、审批。美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究申请审评时限是30 个工作日，而国内目前的要求是60 个工作日，FDA还有快速通道、优先审评、加速批准和突破性药物认定等4 条特别审批通道，可以加快创新药的审评。

享受美国政策红利

中美双报能够享受到美国鼓励特定类型药品研发的政策红利。FDA 有多种鼓励药品研发的政策，如合格抗感染产品（QIDP）资格认定，这样能够加快抗感染药物的审评。根据罕见病法案和优先审评券制度，FDA 将在罕见病药品申报临床研究的时候为申报者提供科学建议，而且罕见病药品上市后还可获得7 年市场独占期。此外，FDA 对新型临床研究设计的指南也更加完善，并且会在新药临床开发过程中对数据滚动审评。

提升研发回报

中美双报能够帮助产品在更多国家尤其是发达国家上市，拓展国际市场，增加企业的总体收益。此外，美国市场给予创新药的定价空间较为宽松，有竞争力的创新药在美国市场通常能够获得比其他地区更高的定价，而且发达国家患者对创新药的接受度也更高。与此同时，美国通过完善的数据保护、使用专利保护、专利链接等制度给予了创新药更长的专利保护期和市场垄断权。这些都能帮助制药企业从美国市场获得更丰厚的回报。

培养国际化临床研究团队

中美双报能够锻炼企业对国际临床研究项目的管理能力。国内国外临床研究由不同医药研发合同外包服务机构（CRO）参与，对制药企业提升CRO 管理能力是一项考验。此外，中美双报有助于企业从国际上吸纳更多经验丰富的临床研究人才，组建实力更强的国际性临床研究队伍。

提高国际影响力

中美双报能提升公司的海外曝光度，从而获得更多机会。通过在美国申报临床研究，企业能够掌握更加先进的国际化创新药企业管理研发理念，提升产品研发质量，也能与海外的临床研究机构、研究者、患者及监管部门建立更紧密的联系，在深入了解国外市场的同时，扩大企业在海外的知名度，赢得更加广阔的合作机会。