中药饮片质量控制存在的问题及应对策略分析

梁国嫔 彭黎明 黄 莉

(1 江西省药品检查员中心 江西 吉安 343000 2 南昌大学第二附属医院 江西 南昌 330000 3 南昌市洪都中医院 江西 南昌 330000)

中药饮片是我国独具特色的医疗资源，是祖国医学发展、进步的成果，在我国卫生事业发展中具有不可替代的作用。中药饮片是中医药治疗疾病的物质基础，具有利用率高、价格低廉、吸收速度快等优点，质量控制会直接影响患者治疗效果。据调查显示，在我国中药饮片管理过程中，存在诸多问题，例如进货渠道不规范、贮存环节管理不当等，均会影响中药饮片的用药效果[1]。基于此，本文着重分析中药饮片质量控制过程中存在的问题，并根据存在的问题，提出一系列整改对策，目的是促进中药饮片标准化、系统化，为患者提供可靠、安全的药物。

1 中药饮片质量控制中存在的问题

1.1 进货渠道不规范

中药饮片的质量是影响患者用药效果的关键因素之一。目前，我国医院在采购中药饮片时，基本上都是以自行招标采购的方式购买中药饮片，导致中药饮片良莠不齐，部分地区的中药饮片合格率不足40%[2]。中药饮片进货渠道不规范主要体现为以下三点：(1)从合法、正规的企业中购买少量的中药饮片，而后从不法商贩中购买一定量的中药饮片，通过改换包装、分包装等方式对中药饮片改头换面，目的是通过药监部门的检查。(2)直接从零售药店中购买中药饮片。(3)直接从中药材市场或者农民手中购买中药材，自行加工制成中药饮片。以上行为均会导致中药饮片的质量无法保证，甚至威胁到患者生命安全。

1.2 中药饮片管理制度不完善

目前，我国部分医院对中药饮片的管理，缺乏针对性的质量控制标准、参考依据，不同区域也缺乏统一的衡量判定标准，这就无法保证中药饮片的质量[3]。我国部分地区的经济技术落后，仍旧采用落后、陈旧的质量检验技术，即便是质量较差的中药饮片，也能通过检验，这就导致一部分劣质中药饮片流入临床。由此可知，相关部门应建立健全中药饮片的管理制度，保证所购入的中药饮片合格。

1.3 中药饮片贮藏方法不当

中药饮片常见的质量问题包括走油、生虫、水分超标、杂质超标、二氧化硫超标、农残超标、非药用部位替代药用部位采摘、非药典收载品种代替正品入药、直接口服中药饮片微生物限度超标等[4]。中药饮片贮藏方法不当主要体现为以下三点：(1)我国目前缺乏全面的中药饮片管理制度，部分工作人员并未严格遵循“三三四”的原则全面的养护中药饮片，导致出现的问题不能及时发现，中药饮片工作形式化、表面化，不能从根本上保证中药饮片的质量。工作人员并未严格遵循相关规章制度检验中药饮片的质量，定期检查其外观性状，仍旧是管理的漏洞。(2)中药房的卫生条件较差、设备陈旧，在保存环境、保管设施方面缺乏科学性、规范性[5]。药品摆放杂乱无章、环境阴暗潮湿、通风不足、设备粗糙等均会导致中药饮片出现虫蛀、霉变、自燃、走油、分化、粘连、潮解、气味走散等问题。

1.4 验收中药饮片工作人员缺乏经验

中草药具有成分复杂、形态各异、品种多样、分布广泛等特点，分为海洋生物、矿物质、动物、植物等[6]。部分销售商会在质量相对较轻的中药材中掺杂瓦砾、泥沙，或者以假冒伪劣的产品冒充真药，以次充好、以陈充新、以假乱真，对患者生命安全构成一定威胁。大部分医院招收的中药饮片验收人员并非是专业的药剂科工作者，甚至对药剂科的知识一无所知，验收中药饮片时只看药材的干湿度、干净程度，完全不懂产品的质量和真假。另外，大部分医院由于经济费用的限制，缺乏与之相匹配的检测设备，仅仅依靠眼观、口尝、手摸等方式检验中药饮片，不具有合格、规范的检验流程，只知道照单全收，这就导致中药饮片的验收形同虚设[7]。

1.5 中药饮片炮制、调剂方法不当

中药饮片炮制、调剂方法不当具体体现为以下三点：(1)部分中药饮片切制粗糙，导致形状过厚、过大，含有大量的药屑，不符合规格的中药饮片较多。(2)对于功效不同而形状相似的中药饮片，药剂师在调剂过程中极易混淆，并且多种中药饮片的名称复杂，药剂师如果不认真区分，很容易出现中药饮片调剂错误。(3)炮制时并未准确的进行等量递减，导致中药饮片的剂量不均匀，容易出现形态不均、厚薄不一、未透、糊片、生片等问题。中药饮片调剂错误是药剂科极为常见的一个错误[8]。中药处方涉及到的重要类型、品种多样，斗谱位置往往与功效、作用有关，药剂科工作人员每日要调剂大量的中药处方，不能贯彻落实“双人复核”的要求，导致中药饮片调剂出错率居高不下。

1.6 中药饮片煎煮不当

中药饮片的煎煮质量与煎煮设备、流程、水量、时间、方法等有着极为密切的联系。目前，我国中药饮片煎煮过程中存在的问题，以煎煮人员素质低下、煎煮时间把握不准确、煎煮流程掌握不规范为主。中药饮片煎煮的时间与治疗的疾病以及中药饮片的种类有关，例如矿物质、毒性药物，应先煎、久煎，补益类药物应久煎，而解表药物不能久煎。另外，部分中药饮片由于煎煮的时间不同，所发挥的药效也不同。目前，我国大部分医院中药饮片的煎煮设备设施不完善，医院规模与实际工作量不符合，煎药的设备不能做到及时清洁、消毒，存在监督管理不到位的现象。

2 中药饮片质量控制整改对策

2.1 建立健全管理制度

相关部门应进一步完善中药饮片管理的制度、标准，制定全国统一的质量衡量标准，不断的监督、管理中药饮片质量，及时曝光、处罚不合格的中药饮片[9]。对中药饮片采收、加工、运输以及存储等流程，应加强督查，如果发现任何一个环节错误，均应及时指出，并予以一定的处罚。并要求相关工作人员对所犯的错误进行分析、总结，形成持续性质量改进。

2.2 把好中药饮片入库质量关

对于验收中药饮片的工作人员，医院应加强对中药饮片基源、性状、显微特征、易混肴品等多方面的培训管理，采用以老带新的教学方法，提高新药剂师对中药饮片的鉴别能力。验收人员应严格按照中药饮片的质检、规格、生产日期、批次、产地等进行检查、确认，从源头上杜绝不合格的中药饮片，禁止不合格的中药饮片入库。在购买中药饮片时，应详细的了解中药饮片的炮制调剂、保存情况、生产日期、质量、属性、品种、产地等，坚决不能购买不合格的中药饮片。制定中药饮片的购买计划，列出详细的购买清单，中药饮片一般半个月购买一次为佳，不可一次性的囤积过多，对于冷门药物，应分多次购买，做到不积压、不脱销。

2.3 规范中药饮片进货渠道

医院在购买中药饮片时，应仔细了解中药饮片的培育、品种以及产地，通过正规渠道购买，将已经通过资格审核的供应企业，作为备选供应商，优先选择业内或者同行医院认可的优质企业，坚决杜绝假冒伪劣产品进入医院，保证中药饮片交易、采购环节的合理性、规范性，确保中药饮片质量可靠。

2.4 强化炮制质量

严格按照《中国药典》现行版本及本省的中药炮制规范炮制中药饮片[10]。如果医院缺乏临方炮制中药饮片的能力，应购买对应的炮制器材，要求工作人员严格遵循炮制器材的说明书炮制药材，在药材切割过程中，要严格遵循相关标准切片，不可过薄、过厚、过细、过款，做到外观合理、剂量适当，确保中药饮片达到相关标准。完成炮制之后，根据中药饮片的药品信息发放药物，告知患者用药注意事项、药品剂量等。

2.5 提高中药饮片储藏能力

工作人员应根据药品的性质，例如用量、成分、气味、质量等，选择不同的储存场所，采取不同的储藏方法。一般中药饮片的储藏条件是常温保存，温度控制在10℃-30℃之间、干燥通风、避免阳光直射，湿度控制在35%-75%。部分特殊的中药饮片，应阴凉保存。统计中药饮片的生产日期，遵循“先进先出”、“推陈出新”的原则，定期对中药饮片进行检查、保养。在霉变、虫害、高温季节，应增加中药饮片的检查频次。每月统计中药饮片的质变情况，一旦发现任何异常，应及时上报上级部门，并总结中药饮片质变的问题，必要时暂停使用该药物。

2.6 提高工作人员专业技能

医院在招聘药剂科工作人员时，应招聘从正规院校毕业的专业人才，利用临床实际、理论知识相结合的方法，提高工作人员的专业素质、技能，提高工作人员对中药饮片的鉴别能力，防止假冒伪劣产品流入到医院。医院还应定期对药剂科工作人员进行中药饮片鉴别能力、储存方法培训，开展相关讲座，培训结束之后，还应进行统一考核，对于考核合格者，才能步入临床工作，否则要继续参加培训，直至考核合格。

2.7 规范中药饮片的调剂流程

调剂中药饮片包括审核处方、调配药物、复核药物、发放药物等，任何一个环节管理不当均有可能出错，甚至会影响治疗效果。审核处方时工作人员应熟练掌握“十八反、十九畏”等搭配禁忌，分析药物是否对症、药物剂量是否合适等，药物的用量、数量、种类等使用是否符合标准。复核在调配药物过程中起到了保险作用，双人复核可有效降低药品调配差错率，保证药品调配质量。

2.8 标准化中药饮片煎煮流程

临床有研究证实，中药汤剂的质量与煎药次数、煎药时间、煎药火候、煎药预处理工作、煎药器具、煎药方法等有着极为密切的联系[11]。煎药器具一般要选择全自动的煎药机，以温水浸泡，煎药时间在30min以上，具体时间应根据中药饮片的性质、处方适应症决定，煎药次数一般是2次，第一次时间稍长，第二次时间应短一点。一般选择自来水煎药，具体所需水的体积，要根据药物的吸水量、药物体积决定，遵循“先武火煮沸、文火慢煮”的原则。

3 讨论

中药饮片的质量管理工作，不仅会影响患者的用药效果、安全，还会影响医院的声誉，与医院的可持续发展有着极为密切的联系。中药饮片质量管理过程中一旦发现任何质量问题，均有可能引发严重的不良反应、毒副作用，甚至威胁到患者生命安全。因此，中药饮片的质量控制工作，应从源头上加强管理，将中药饮片加工、储存、验收、输送等环节结合，不放松任何一个环节，保证中药饮片的质量，提高患者用药的有效性、安全性。

综上所述，中药饮片质量控制在药剂科工作中占有重要地位，加强中药饮片各个环节的管理，有助于实现中药饮片的规范化、科学化发展，提高中药饮片质量，确保患者用药更加安全、有效。