棉布与医用立体纸袋包装材料灭菌效果及成本研究

于许杰 于新海 鲁西峰 苗仲谋

(1 威海威高医用材料有限公司 山东 威海 264209 2 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 山东 威海 264209)

伴随着国内医疗卫生事业的不断发展，再生医疗器械以及相应的配套灭菌包装材料也发生不断的更新和变化，由最初的一次性棉布包装逐步发展成为目前使用的无纺布、立体纸袋、纸塑等专门的医用包装材料[1]。目前，市场上用于手术室内流通并使用的医疗器械都是属于灭菌后的产品，并且大多数器械都是一次性使用产品。而医院内的某些手术用设备及器械往往是使用医院自行消毒的产品，这些产品可以多次使用，由医院供应室就行产品的清洗再包装后消毒或灭菌，再由医院管理供应部门查验后经人工运输流转到手术室，以供手术室使用。由于医疗器械灭菌与阻菌效果成为医源性感染的主要影响因素，逐步被各个医疗卫生单位所重视，确保无菌物品质量的同时，降低包装材料成本，也成为医疗机构在竞争中不断发展的必要、必然管理趋势，因此选择一种经济、可靠、适用性的灭菌包装材料具有非常重要的意义[2]。为了选择一种安全可靠、经济实用的灭菌包装材料，本公司特联合某医疗单位对棉布与医用立体纸袋包装材料灭菌效果及成本使用情况进行统计分析，由医疗单位进行实践对比并反馈使用效果，通过检定医院内几批棉布包装医疗器械以及本公司使用医用立体纸袋包装的医疗器械，得出如下报道：

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2021年1月到2021年3月所需包装同类物品分为两组，对照组使用医院提供的全棉布包装(140支纱双层纯棉纱布)，研究组使用一次性自封型医用立体纸袋包装(美派克)。

1.2 方法

1.2.1随机将2021年1月到2021年3月所需包装同类物品分为对照组与研究组。其中研究组全部为一次性自封型医用立体纸袋包装，碗盘进行常规保证，盘中放置1把止血钳(长度14cm)、1把压舌板、1把敷料镊子(12.5cm)、3M压力蒸汽化学指示卡片(纱布中间处夹住其变色部位，不可同器械直接接触，否则容易引起假阳性，判断效果遭受影响)，放置1个治疗碗，内放棉签16个，实验包共计45个。对照组全部为双层全棉包装，所放置的物品同A组一致，实验包共计30个。

1.2.2检测灭菌、阻菌效果。本次研究所使用的实验包全部由相同一台脉动真空压力蒸汽灭菌器同时进行规范灭菌操作。对灭菌参数进行设置，灭菌温度设置为134℃、灭菌压力设置为205.8kPa、灭菌维持时间设置为7min，而将其在供应室内。供应室内无菌物品存放温度控制在22℃-25℃、湿度调整到40%-60%,每天使用电子杀菌空气净化器进行2次消毒，每次时间1h。无菌检测灭菌处理的实验包。A组物品，随机抽取灭菌当天处理的实验包、保存时间20d实验包、30d实验包各15个；对照组物品，根据常规要求1个月内随机抽取7d有期限实验包，共计抽检实验包75个，此外，每一批次检测时都要进行阳性对照，以保证检测准确度。检测时严格按照国家卫生部门制定的《消毒技术规范——医院消毒技术规范》中相关要求与标准进行采样操作，主要使用涂擦方法，使用蘸有无菌肉汤拭子，在无菌状态下对器械关节或者内腔进行反复涂擦5次，而后把棉拭子折断放进肉汤试管中进行培养，对比两组的灭菌、阻菌处理效果。

1.3 观察指标

明确两组灭菌、阻菌效果并对其使用成本进行计算。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 两组灭菌、阻菌效果对比

灭菌当天随机对研究组与对照组中的15个实验包进行检测，检测显示无菌实验结果均呈阴性，说明棉布与一次性自封型医用立体纸袋均能达到无菌效果。随后进行统一环境储存，取存储20d、30d的研究组实验包10组与储存7d的对照组实验报告10组进行无菌实验，检测结果显示，细菌培养均为阴性，说明在实验检测时间段内两组的阻菌效果较为理想，但是因包材料不同，灭菌物品的存放有效期有所不同。也就是说采取棉布类的包装材质存储有效期为7d，而一次性自封型医用立体纸袋的使用有效期则可延伸至30d。研究组包装材质的灭菌效果优于对照组。

2.2 两组使用成本对比

2.2.1单次使用成本对比

对照组使用的棉布成本为20元/块，洗涤平均费用为2.03元/块，按照25成本为20÷25+2.03次折旧报损，一块棉布每次包装费用为2.83元。自封型一次性医用立体纸袋的价格为1.2元/个，规格为19cm×30cm。去除内外部标签、指示卡等成本外，研究组单次使用成本与对照组相比降低57.6%。

2.2.2月使用成本对比

假设每天使用300个材料包，每天可节约172.8元，每个月可节约5184元。研究组的使用成本低于对照组，对比具有统计学差异(P<0.05)。

3 讨论

医疗设备、医疗器械等产品无论采取何种外包装都必须保证具备良好细菌隔离效果及灭菌适应性，只有如此才能在临床上安全使用[3]。稳定的阻菌效果和合适的灭菌适应性是医疗器械产品保证能够在手术等医疗活动中性能稳定，减少感染的发生概率，提高治疗效果的重要保障。常规的棉布外包装材料虽然质地柔然、具有较强穿透力，蒸汽极易穿透等优点，但是生产成本造价高，反复清洗、熨烫等操作极易导致纤维结构变性而造成布孔稀疏，甚至通过肉眼能够观察到小孔，致使包装隔绝细菌操作失败[4]。棉布上有众多微绒粒，该物质是细菌在空气中传播的主要迁移工具，在为患者进行换药时，微绒粒通过抖动会漂浮在空气中，而后就会飘落到伤口上，导致医源性感染发生[5]。

医疗设备、器械包装重复使用的目的是保证在灭菌操作后无菌器械能够早无菌状态下无菌进行存放、无菌传递等，打包使用之前能够一直保持无菌状态[6]。自封型一次性医用立体纸袋属于新型无菌包装材料，其特点为使用多孔排列组成独特屏障，可有效隔绝细菌等微生物，已经达到包装材料标准GB/T19633.1-2015的相关要求，所用的进口医用纸涂高温胶水的比例为1:1，能够在高温高压情况下进行灭菌，立体状包装袋造型是包装袋体积增加，有多种尺寸，而且还印有灭菌变色指示，灭菌情况明确，剥离操作时无任何无纸屑。一次性自封型医用立体纸袋包装同棉布包装材料等对比，前者灭菌、阻菌效果更具理想，操作简便，价格低廉[7-8]。一次性自封型医用立体纸袋包装袋不仅能够保证无菌包保证质量和临床应用安全性，还减少了医疗成本，经济开支得到节约，工作量下降，工作效率提高，可尽可能完善并使院内感染风险明显降低，在控制医源性感染方面效果突出，可将其替代全棉布包装材料用于医疗设备、器械的包装，可在医疗单位应加大推广力度[9-10]。

综上所述，一次性自封型医用立体纸袋不仅能够提升阻菌、灭菌的整体效果，还可减少成本投入，缓解人力、物力投入的同时还可节约医疗资源，降低医院院内感染风险，对控制医院感染发挥积极作用。相对比于传统的院内无菌包装，具有更加广阔的使用前景和优势。医疗机构在完成院内医疗器械的制备过程中可考虑转换包装方式和灭菌方式，起到降低运营成本，节省人力，提高产品安全性的效果。