信息化背景下大型医疗设备管理政策分析及发展策略研究

殷朝庆 张瑞臻 空军第九八六医院医学工程科 （陕西 西安 710054）

内容提要： 医院医疗活动的开展，离不开医疗设备的支撑。医疗设备已经覆盖医院的疾病诊断、病情评估、科学研究等各个领域，是十分重要的医院资产。在新医改时期，医院要加强对自身医疗资源的管理，从而多元化地寻求科学发展。本次研究，将基于信息化背景下，探讨大型医用设备的管理政策，并分析大型医用设备的发展策略，希望本文能够为读者在相关领域的研究与工作提供一些帮助。

目前我国针对大型医用设备的管理，相关法律政策依据逐步趋于完善。基于法制管理背景下，要求医院在大型医用设备管理方面，要严格恪守规范，遵照相关条例、办法管理。通过信息化技术管理替代既往的人力管理模式，更被认为是未来医用设备管理的主流趋势[1]。

1.大型医用设备管理政策分析

我国自1995年～2021年，国内大型医用设备的管理政策已经趋于完善，涉及大型医用设备的配置标准、安装验收、操作使用、监督管理等各个方面。

2000年1月4日出台的《医疗器械监督管理条例》对医疗单位大型医用设备的配置、使用等内容提出了较为详细的要求[2]。2004年12月31日发布并实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》，对大型医用设备的配置规划、配置审批、使用管理、监督管理等内容提出了进一步要求。该办法提出，医疗单位大型医用设备的配置，不仅要遵循行政审批管理原则，同时还要遵循集中采购管理原则。随后于2006年7月发布的《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，进一步要求公立医院的大型医用设备必须参加集中采购，以更好地控制大型医院的建设规模，避免医院擅自融资或贷款采购大型医疗设备，督促医院走公益性道路，维持健康发展的办医观念，保护民众的经济利益[3]。

2011年出台的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》主要针对医疗器械不良事件的应对提出了法律引领的要求，其指导对象不仅有医疗器械使用单位，还包括医疗器械的生产企业与经营企业。《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》对上述各责任方在医疗器械不良事件的发现与收集、分析与确认、报告、控制、监测档案管理上的法律责任做出进一步的明确指示。该指南的发布，明确了各相关责任方在面对医疗器械不良事件下的法律责任，丰富了医疗器械安全性管理的政策要求[4]。

2016年2月1日正式施行《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗单位医用设备的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等内容提出了更进一步的要求，指明了包括大型医用设备在内的所有医用设备使用全过程的具体要求。例如第九条中对大型医疗器械的采购与验收作出了细节要求；第十五条要求医疗单位对使用期限长的大型医疗器械，需建立使用档案，用以详实地记录大型医疗器械的使用、维护等情况，保存期限至规定使用期限届满后5年或终止使用后5年。《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，满足了大型医用设备配置实施细节要求、配置与应用全流程的立法要求[5]。

2.大型医用设备走信息化发展道路的重要性与可行性研究

2.1 重要性

（1）是医疗单位内部大型医用设备管理的大势所趋。随着现代化医院办院规模的不断扩大，以及新病种与新医用设备的不断研发，现代化医院内部医用设备的管理需求将逐步提升，管理强度将逐步加大。受制于管理人力资源增长缓慢的局限性，大型医用设备的管理需求将愈发难以被满足；因此依靠信息化技术，走自动化的大型医用设备管理道路迫在眉睫，是新时期医疗单位大型医用设备管理发展的大势所趋。

（2）是推动我国成为世界医学中心的必要过程。成为“世界医院中心”，是我国医疗行业发展的最高目标。新冠疫情期间，世界再次看到中国医学力量。近年来祖国各地的医学类高校也在不断发力，培养大批医学人才，进一步激活了国内医疗市场。而成为“世界医院中心”，拥有前沿医用设备、做好大型医用设备的科学管理也同等重要。保证大型医用设备的使用安全、结果可信，是推动我国医学水平进步、加快我国迈向“世界医院中心”步伐的重要举措，不可忽视。

（3）是提升医院办院质量的核心工作。大型医用设备的安全管理、科学管理有助于大型医用设备发挥理想的诊断、治疗价值，提升医疗诊疗质量、提升医院办院质量，保护医院社会声誉与财产安全。

2.2 可行性

（1）我国是信息化大国。我国拥有大量科技型企业，积累了不计其数的科技型人才，他们能够为大型医用设备的信息化管理提供良好的基础支持。5G时代、物联网时代，我国走在世界前列，不断积累，也向外界学习了大量的先进技术，这些技术或多或少可应用至医疗单位的大型医用设备信息化管理领域。

（2）人员认识正在逐步加强。相关人员的认识正在逐步加强，例如医院大型医用设备维修人员的维护意识不断加强，争取设备的全生命周期运行；医院大型医用设备操作医师规范使用意识不断加强，避免违规操作导致风险发生；医院领导者制度与激励引领意识不断加强，善于运用制度与激励手段，促进相关岗位对大型医用设备管理意识不断加强，为大型医用设备创建了积极良好的使用环境。总而言之，随着医疗单位内部相关人员对大型医用设备安全管理意识的不断提升，在新时期引进信息化管理概念至大型医用设备管理领域，医务人员的接受度会更高。

（3）国内现代医院已经构建信息化管理平台。国内一些地方的医疗单位已经构建出一套较为成熟的信息化管理平台，整合医院医务、财务等板块，覆盖临床一线至后勤绝大部分事务。参阅国内近年来学术平台的相关文献，见大量学者针对医院后勤信息化管理展开积极探讨，表明国内的医院管理者已经开始关注后勤信息化发展。大型医用设备的管理，本身属于医院后勤管理事务。如今现代医院已经在后勤管理上取得了一些信息化管理经验，这为未来大型医用设备的信息化管理提供了借鉴。

3.基于政策引导下的医疗单位大型医用设备管理信息化发展策略

3.1 完善信息化配置

《医疗器械监督管理条例》第十条、第四条等相关法律法规对医疗单位大型医用设备的信息化管理提出了不同程度的引导，为医疗单位建设大型医用设备信息化管理平台提供了政策依据。

在构建大型医用设备信息化管理平台时，综合布线层、网络设备层、数据存储层、终端设备层的设计各部分是大型医用设备信息化管理平台的重要组成部分，缺一不可。其中综合布线层主要是指大型医用设备编号，以及根据编号串联起来的医疗单位大型医用设备信息化管理网络；网络设备层主要是指医疗单位的内网与外网建设，需要针对大型医用设备信息化管理平台进行科学的网络拓扑架构建设，并保障网络安全；数据存储层主要针对大型医用设备的信息进行分类储存，包括但不限于各类信息的梳理、大数据的存储与调用等；终端设备层是指一切可利用的、已经整合至医疗单位大型医用设备信息化管理平台，且能够接入平台进行数据交互的终端设备，一般为联网电脑以及装载有对应管理App的智能终端设备。而从使用流程上分析，大型医用设备信息化管理平台包含信息采集工作站、数据分析工作站、操作反馈工作站三个工作站。信息采集工作站负责大型医用设备信息化管理数据的采集与存储，数据分析工作站负责大型医用设备的管理安全性检查，而操作反馈工作站则是针对筛查出的大型医用设备管理安全问题进行实际诊断、维护、操作信息上传等工作[6]。

宏观构建医疗单位大型医用设备信息化管理平台，需包含平台自身，及独立的监管模块。平台自身既可以脱离医院综合信息系统独立运行，内部产生的管理数据与管理结果能够及时上传至医院综合信息系统，并被调用，例如管理数据被财务模块所调用，用以相关岗位人员的绩效考核；设备运行及维护信息被采购模块调用，用以制定与设备相关的采购计划等。监管模块，是医疗单位大型医用设备信息化管理平台运作的监督管理机制，为保障该项工作能够正常进行，因此要求监管模块完全独立运行，且不可修改。其监管权限的需要面向全院、借助微信公众号向全社会开放；接受全院、全社会的监督，保障大型医用设备信息化管理工作的公平公正性[7]。

从另一宏观层面考虑，医用设备信息化管理平台的建设，可以不必拘泥于单独的一家机构或单位。有条件的单位可以根据所加入的医联体，开发多中心参与的综合性大型医用设备信息化管理平台。虽然国内暂无此方面的研究，但集合多中心参与的综合性大型医用设备信息化管理平台，能够使参加的医疗单位间彼此学习对方优秀的大型医用设备信息化管理经验，同时明确医联体中哪家医院的大型医用设备处于空闲或相对空闲状态，方便分流受检患者，或预约租借设备。因此本文认为，开发多中心参与的综合性大型医用设备信息化管理平台，或许有助于医联体相关业务的开展，缓解一些医疗单位的业务压力，并在一定程度上促进大型医用设备信息化管理工作的开展。为实现上述目标，就要打造一个开放且多元的综合性管理平台，摒弃既往“各自为政”“信息孤岛”的医疗信息管理现状，为更好地促成上述提议，就需政府鼓励、各单位相互支持与协调。

3.2 建立大型医用设备的电子档案

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》中均有明确规定，针对使用期限长的大型医用设备，建立专门的电子档案，详细记录其使用、维护、转让、实际使用时间等各项信息。传统的纸质档案亦丢失，有违《医疗器械监督管理条例》中对大型医用设备管理档案“记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年”的要求。即使纸质档案不会丢失，但长期保管下，若储存环境欠佳，大型医用设备的纸质档案将面临霉变、虫蚀的风险。

电子档案管理很好地解决了上述纸质档案管理的劣势，但其自身也存在着一些不足，主要集中在信息化功能的开发上。大型医用设备电子档案的信息化管理，缺乏主动信息采集，导致针对设备的使用、维护信息仍旧需要手动录入，影响工作效率。针对自动采集的信息进行人工审核，若出现错误情况，只能通过逐句修改，信息化平台不具备智能学习能力，也不具备自动纠错能力。其次就是档案的利用，自动化管理程度不高，如档案利用后系统未能对档案调取者进行及时归档的监督、新信息归档后其他相关内容未出现变化等。因此，要加强大型医用设备的电子档案建设，如引进人工智能，帮助大型医用设备的电子档案实现有用信息的自动归档、错误信息的自动筛查与及时提醒；同时编辑档案库，编写对应的档案代码，用录入代码的方式进行对应场景下的档案信息快捷录入。在编辑大型医用设备电子档案管理平台时，根据医院内的档案管理规章制度，写入归档监督计时功能，并通过医院内网等路径，给相关人员提前发送提醒站内信或短信。采用关联机制，在对应信息流出现变动后，自动调整关联信息；例如在“下一维护日期”栏后台设定固定计算公式，根据录入的最新维护日期，自动计算下一维护日期[8]。

3.3 建立科学的维护机制

《医疗器械使用质量监督管理办法》中提出要“建立医疗器械维护维修管理制度”；《医疗器械监督管理条例》中指出针对需要定期维护的医疗器械，采取应维护尽维护的原则。基于上述要求，以及医院大型医用设备的管理趋势，提议要为大型医用设备构建科学的维护机制。（1）一级维护：主体为大型医用设备的使用者，主要负责日常的维护工作，例如除尘、检查基础电气性能等；与信息化元素的结合之处在于，可通过院内线上培训、微课等方式学习大型医用设备的使用规范，并明确自身大型医用设备管理职责等；（2）二级维护：主体为医院医学工程科；主要责任为定期对大型医用设备维护，同时采集大型医用设备使用者的报错信息，鉴别故障类型，评估维护范围，进行力所能及的维修与日常保养工作，针对过保的大型医用设备，全权负责维护及与设备制造厂家维护专家的业务对接工作；与信息化元素的结合之处在于，负责大型医用设备电子档案中关于设备维护的内容写入与检查工作，同时负责解读大型医用设备的使用规范，并通过拍摄微课视频、进行线上教学的方式，向大型医用设备的使用者进行使用与一级维护宣教；（3）三级维护：主体为大型医用设备的制造厂家专职工程师；主要责任为根据医院二级维护报修信息进行远程指导，若为疑难问题则安排赴院维修，并负责设备的定期校准、软件升级与耗材更换（简单耗材可交由二级维护完成）；与信息化元素的结合之处在于，利用线上平台进行对大型医用设备的在线维护指导，同时负责设备电子档案中关于每次维护的内容写入与检查工作[9]。

4.小结

本文探讨信息化时代，医疗单位大型医用设备的管理政策发展现状，并提出大型医用设备信息化管理策略，认为大型医用设备的信息化管理十分必要且具备可行性，是推动医疗单位发展、助力我国医疗水平进步的重要工作。近年来，关于医用设备管理的法律法规逐渐具体化，其中一些法律要求对大型医用设备的信息化管理极具指导意义。本文认为，基于相关文件引领，坚持不懈地追求大型医用设备的信息化管理，具有较高的现实意义。未来笔者还将继续关注该领域的研究动态，致力于新观点的思考，希望为读者在相关领域的研究与工作提供更进一步的帮助。