集中管理模式下质量控制指标在外来医疗器械清洗灭菌合格率中的应用

陈玲娟

（溧阳市中医医院消毒供应室，江苏 常州，213300）

由器械供应商租借给医院可重复使用的手术器械均属于外来医疗器械，主要用于植入手术[1]。植入物是指可置入性医疗器械，其置于生理存在的或外科手术操作造成的体腔中留存30 d及以上[2]。随着医学技术的发展，手术中越来越多的新型植入物及专科器械得到应用[3]。该类植入物及器械结构复杂、材料多样，价格昂贵，且特异性高，与之配套的器械专一性强，同一医院使用频率较低。因此，医院临时使用时需向器械公司租赁，而不需作为常规采购器械，并循环流转于各家医院，实现资源共享[4]。外来医疗器械流动性广泛，难以保障其清洗灭菌质量和性能，存在医院交叉感染风险[5]。外来医疗器械若管理不善，潜在感染风险将很大，甚至危害患者生命安全[6]。鉴于外来器械的复杂性、精密性，给器械清洗带来极大难度[7]。清洗的质量控制是灭菌成功的关键。虽然各级医疗机构比较重视外来医疗器械管理，但管理细节和环节还需完善。为预防医院交叉感染，溧阳市中医医院将集中管理模式下质量控制指标应用于外来医疗器械的清洗灭菌管理中，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年3月～2021年8月溧阳市中医医院接收清洗灭菌的24 175件共计1 134包外来医疗器械作为研究对象，采用随机数表法分为观察组（11 708件，593包）和对照组（12 467件，541包）。两组外来器械的种类、规格等资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本研究经溧阳市中医医院医学伦理委员会审核批准。

1.2 方法

对照组采取常规质量控制指标监测清洗灭菌质量。具体方法：根据溧阳市中医医院外来医疗器械和植入物管理制度，记录外来医疗器械的生产企业，核对并登记器械名称、数量、使用科室、患者信息以及清洗、消毒、灭菌记录等，常规清洗灭菌处理，审查无误后妥善交予手术室保管。

观察组采取集中管理模式下质量控制指标监测外来医疗器械的清洗、消毒、打包和灭菌质量，进行详细的过程与质量监控。具体方法：①根据国家卫健委的要求以及溧阳市中医医院实际情况，建立权责明晰的集中管理模式质量控制指标制度。②完善各级人员岗位职责，明确各个岗位在外来器械清洗、质检、包装、灭菌、发放等环节中的分工，责任到人，保证每个环节的质量。③加强专职人员的器械清洗、质检注意事项的培训，使其掌握外来医疗器械用途、构造和性能，不断提升工作人员的业务能力，有助于快速准确接收和正确检查、拆分外来医疗器械，达到程序化和标准化的清洗要求。④设定质检员，督查消毒供应室的日常操作，建立质量控制指标监管的过程。定期督查外来医疗器械，及时发现问题上报并解决。⑤定期组织业务考核相关的工作人员，提升其业务能力。⑥在日常的消毒、清洗复用过程中，要注意检查外来器械的性能，及时联系相关部门协调解决不合格的器械，建立合理的器械回收机制。⑦指定专人负责督查外来器械的回收情况，发现回收不全或不及时等现象及时反馈给手术室，共同查找原因，解决问题。⑧细化外来器械接收和清洗流程，要求预处理不到位的器械不接收；对于复杂器械、预处理不到位的器械采用手工预清洗后再上机清洗；管腔器械充分刷洗并用压力水枪冲洗后再上机清洗；有残胶的器械盒先除胶再清洗；有锈迹的器械先除锈再清洗。

1.3 观察指标

外来医疗器械返洗率=器械清洗不合格件数/器械清洗总件数×100%。清洗合格率=器械清洗合格件数/器械清洗总件数×100%。灭菌物品合格率=无菌物品合格件数/无菌物品总件数×100%。

湿包发生率=湿包发生数/灭菌包总数×100%。

包装物品合格率=灭菌物品包装合格件数/无菌物品总件数×100%。

返洗回收率=返洗包数/灭菌包总数×100%。

灭菌物品合格标准：物品灭菌过程采用物理监测、化学监测和生物监测等方法，灭菌结果应符合WS310.3的要求，达到无菌水平，无湿包；无菌物品包装清洁、无污渍，包装完好，无破损，闭合完好，包装松紧适宜，应符合WS310.2的要求；无菌物品包外标识信息正确、完整，字迹清晰[8]。

包装物品合格标准：包装材料的选择及包装方法符合WS310的要求[9]。包内器械数量准确、种类正确、功能完好，包内化学指示物放置正确。

选择两组外来医疗器械使用医师，每组150例，比较两组医师使用外来医疗器械的满意度：满意度测评采用溧阳市中医医院自制手术室对消毒供应室护理工作满意度调查表评估，满分为100分，90～100分为满意，80～89分为比较满意，0～79分为不满意。满意度=（满意+比较满意）例数/总例数×100%。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计数资料以[n（%）]表示，行χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组外来医疗器械返洗率、清洗合格率比较

观察组器械返洗率显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），清洗合格率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组清洗不合格236件，原因分布：血渍12件（返洗率0.11%），污渍167件（1.43%），锈渍57件（0.49%）；器械返洗率2.02%；器械清洗合格率97.98%。对照组清洗不合格430件，原因分布：血渍66件（0.53%），污渍255件（2.05%），水垢58件（0.47%），锈渍51件（0.41%）；器械返洗率3.45%，器械清洗合格率96.55%。见表1。

表1 两组外来医疗器械返洗率、清洗合格率比较 [n（%）]

2.2 两组外来医疗灭菌物品合格率、湿包发生率、包装物品合格率及返洗回收率比较

观察组无菌物品合格件数为591包，不合格件数为2包，其中包装松散1包，包外标识不清晰1包，未发生湿包；包装物品合格件数为592包，不合格件数为1包，为包内器械数量不准确。对照组无菌物品合格件数为529包，不合格件数为12包，其中包装松散4包，包外标识不清晰6包，湿包2包；包装物品合格件数为530包，不合格件数为11包，其中包装材料选择错误3包，包内无化学指示物1包，包内器械数量不准确7包。观察组返洗回收器械包576包，对照组返洗回收器械包365包。观察组灭菌物品合格率、包装物品合格率和返洗回收率均显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组湿包发生率低于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组外来医疗器械灭菌物品合格率、湿包发生率、包装物品合格率及返洗回收率比较 [n（%）]

2.3 两组外来医疗器械使用满意度比较

观察组外来医疗器械使用满意度为99.33%，显著高于对照组的84.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组外来医疗器械使用满意度比较 [n（%）]

3 讨论

灭菌质量合格的关键是清洗质量合格[10]。外来医疗器械因其频繁流动，不易控制清洗质量，需培训清洗区员工严格按照外来器械制造商使用说明书清洗消毒。手工清洗不耐湿热器械，机械清洗耐湿热器械；最小单位拆分器械，密网筐内放置细小部件，专用清洗架放置管腔器械[11-12]。工作人员严格参照标准规范操作，做好防护措施，并不断修订清洗流程[13]。本研究将集中管理模式下质量控制指标运用到外来医疗器械的清洗灭菌质量管理中，结果显示，观察组清洗合格率、灭菌物品合格率、包装物品合格率和返洗回收率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。这是由于集中管理模式下合理排班，确保外来器械接收与交接到位，同时细化工作流程，完善各级人员工作职责，责任到人，从而提高交接的准确率和清洗流程的正确率，提高外来器械的清洗灭菌质量。研究期间共上报护理不良事件2例，为包装材料选择错误1例，包内无化学指示卡1例，均发生在对照组，不良事件发生率为0.37%（2/541），两组比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。可见实施集中管理模式下质量控制指标管理外来器械，有助于及时发现环节质量问题，同时查找原因并整改，有效提高了器械清洗合格率和灭菌物品合格率。无菌屏障包装系统的建立能使外来医疗器械产品保持无菌性能，包括其灭菌后的转运、储存过程[14]。规范的包装可确保物品无菌，而且消毒供应室的工作也同时能得到手术室的认可，满意度提高[15]。本研究中观察组对外来医疗器械满意度为99.33%，显著高于对照组的84.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）。证实了集中管理模式下质量控制指标管理外来医疗器械，医护人员满意度更高。对医护人员不满意的原因进行分析，手术医护人员反映，部分外来医疗器械拆分后清洗，不利于手术中的快速组配。对于该问题，消毒供应室将联合手术室，讲解和培训规范处理外来医疗器械的流程及重要性，以取得手术室医护人员理解，使其配合消毒供应室的规范操作。此外，充分运用集中管理模式下质量控制标准，不断提高各环节质量，确保患者及医疗安全，使医护人员对消毒供应室的满意程度提高。

只有抓住影响外来医疗器械清洗灭菌质量的重点，才能将清洗制度不断完善[16]。将集中管理模式下质量控制指标应用于外来医疗器械包装管理中，加强器械包装区检查包装规范的培训，器械包重量小于7 kg需严格控制[17]。本研究中，观察组包装物品不合格件数为1包，为包装松散；对照组包装物品不合格件数为11包，其中包装材料选择错误3包，包内无化学指示物1包，包内器械数量不准确7包。观察组包装物品合格率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

将集中管理模式下质量控制指标运用在外来医疗器械清洗灭菌质量管理中，加强各环节质量控制，定期邀请外来器械生产企业对相关人员进行知识培训，有效提高人员的专业技能。定期检测及保养各个设备设施，定期维护，可有效降低设备设施报修次数，确保设施设备正常运行[18]。规范灭菌员的操作规程，避免因装载不规范、操作流程失误等问题导致的不合格灭菌[19-20]。管理工作做到事前预防，管理更有成效，保障患者安全[21]。

综上所述，集中管理模式下质量控制指标可有效提高外来医疗器械清洗灭菌质量，使用医护人员满意度更高。