“一带一路”背景下我国与欧盟的中药贸易现状分析及发展策略思考△

张囡，李丝雨，刘国秀，史楠楠，王燕平，翟华强*

1.北京中医药大学 中药调剂标准化研究中心，北京 102488；

2.中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700

2013 年，国家主席习近平先后提出共建“丝绸之路经济带”和“21 世纪海上丝绸之路”的重大倡议（以下简称“一带一路”倡议）。2015 年，中华人民共和国外交部、商务部联合发布的《推动共建丝绸之路经济带和21 世纪海上丝绸之路的愿景与行动》提出，要“扩大在传统医药领域的合作”[1]。此外，《中医药“一带一路”发展规划（2016—2020年）》[2]等一系列政策法规的出台，促进我国与“一带一路”沿线国家的卫生合作。欧洲联盟（以下简称欧盟）的传统药品市场需求较大，“一带一路”系列政策又为我国与欧盟的中医药贸易提供了良好的发展环境。因此，梳理我国与欧盟的中医药贸易现状与问题，结合“一带一路”倡议背景与欧盟相关的贸易法规、政策，提出推动我国与欧盟中医药贸易的发展策略具有重要的指导价值。

1 我国与欧盟国家的中医药贸易现状

1.1 “一带一路”倡议下的我国中药贸易全景分析

2013—2019年，我国中药产品的贸易总额、出口额与进口额均在整体上呈现增长趋势（图1）。2019年的中药贸易总额为61.74亿美元，与2013年相比增长率高达46.3%[3-6]。可见，随着“一带一路”倡议的实施，我国中药贸易迎来了难得的发展机遇。2019 年中药类商品出口贸易总额按产品来看，植物提取物产品仍为出口贸易的主要类别，出口额达23.72 亿美元，占比中药类商品出口贸易总额的59%；其次是中药材及饮片，其2019 年的出口额为11.37亿美元，占比约28%；中成药和保健品占比分别为7%和6%。可见，我国的中药产品结构以植物提取物、中药材及中药饮片为主，中成药和保健品出口额占比很小，中成药产品的贸易壁垒最高。

图1 我国中药类产品的进出口贸易金额变化趋势

1.2 我国与欧盟国家的中医药贸易概况

1.2.1 我国对欧盟的中医药贸易市场开拓不足 欧盟占全球传统药品市场的40%以上，是世界上最大的传统药品市场[7]。目前有1 亿多欧洲人使用传统医药，其中1/5定期使用传统医药[8-9]。近年来，欧盟各国逐渐减少价格低廉作物的种植，大部分植物药原料需要依靠进口弥补。因此，中国在欧盟的中药贸易市场存在巨大的发展空间与潜力。

1.2.2 以德国为主的6 个国家为我国在欧盟的主要贸易市场 2017 年，中国对“一带一路”沿线国家和地区的中药材出口呈现高速增长势头，中药材出口数量和出口额增幅远高于我国对全球中药材出口增幅[10-11]。我国80%以上的中药材出口向亚洲地区，其余出口到欧洲、北美洲等地区。其中，德国、荷兰、法国是我国中药材出口欧洲的主要市场。我国对欧洲的中药材进口额占全球总市场的1.61%，主要进口品种为红豆杉、菊花及其他品类（龟壳、鲸须、兽胶、蹄、甲爪及喙），比利时、德国为我国在欧盟进口的主要货源国家。

2018 年，中药类商品进口额18.59 亿美元，同比增长19.38%[12]。中药类商品进口取得突破性进展，中成药进口额4.02 亿美元，同比增长9.53%。其中，德国是中国进口的第二市场，主要进口品类为精油类。2018 年中药类商品的出口额为39.09 亿美元，较2017 年同比增长7.39%，实现稳步提升。在出口额排名前十的国家里，德国与西班牙分列第六、第十位，是我国对欧盟的主要出口市场。植物提取物的出口呈现爆发式增长，从市场来看，德国、西班牙、法国分列出口前十大市场的第六、七、十位。此外荷兰、意大利等欧盟国的出口同比增幅均超过20%。此外，在国家“一带一路”倡议的引导下，2018 年我国中成药出口呈现出稳健的增长态势，成功扭转颓势。然而，中成药的主要出口市场以亚洲国家及美国为主，欧盟国家市场占比较少。

2019 年，全球经济下行，新型冠状病毒肺炎疫情肆虐，中美贸易摩擦增加。我国外贸整体上呈现增长放缓，出口稳步提升、进口保持高速增长的特点[13]。德国仍然是我国中药类商品出口的欧盟主要市场，出口额位列全球第七位。中药材与饮片的前十大出口市场中，德国占据全球国家的第八位。植物提取物的前十大出口市场中，西班牙、德国、法国分别位列第八、九、十位，其中西班牙、法国的植物提取物出口同比增幅超过10%。另外，我国保健品对西班牙等欧盟国家的出口额增长，填补了受中美贸易摩擦影响的美国市场的下跌。此外，中成药目前在中药产品整体出口额中占比仅为6.53%，仍处于弱势地位。中成药的出口前十大市场中，未出现欧盟国家。

综合分析2017—2019 年我国与欧盟国家的中药类商品贸易现状，以德国为首，还有法国、荷兰、意大利、西班牙、比利时六国是我国在欧盟国家的主要市场，贸易品类以中药材与饮片、植物提取物为主。德国与法国正处于六大经济走廊之一——新亚欧大陆桥经济路线，与我国的主要欧盟市场现状相契合，表明“一带一路”倡议的实施确实对中医药贸易市场具有良好推动作用。

1.2.3 中医药走向欧盟市场面临挑战，标准化建设尚在起步 文化壁垒、绿色贸易壁垒、技术性贸易壁垒及欧盟注册进口等相关法律法规等问题是制约我国中医药开拓欧盟市场的重要障碍[14-15]。其中，技术性贸易壁垒是非关税贸易壁垒中最隐蔽、最难对付的贸易壁垒，一般是以国家或地区的技术法规、协议标准和认证体系（合格评定程序）等形式出现，涉及的内容广泛，从科学技术、卫生、检疫、安全、环保、产品质量和认证等技术性指标体系入手，施于国际贸易当中，呈现出灵活多变、名目繁多的规定[16]。

我国中医药国际贸易尚处在起步阶段，目前仍以个别典型的骨干企业为主，缺乏有国际竞争力的市场化主体，还未形成规范完善的中医药国际标准体系。同时，中医药的国际市场竞争激烈，日本、韩国等竞争对手抢占先机并在我国传统中医药理论的基础上衍生发展了自身医药文化，在国际市场的占有率较高。此外，由于日本及一些西方大型医药公司的生产研发能力较强，从我国进口的中药材及植物提取物等原料药，经过改良以新剂型或新工艺抢占市场，甚至再度出口到中国[14]。因此，我国中医药贸易在欧盟市场面临“内忧外患”的尴尬局面。

2 欧盟技术法规体系对我国中药贸易的影响

欧盟是准入要求最为严格的市场，随着植物药相关技术法规日趋严格，我国对欧盟的中药国际贸易面临巨大压力。欧盟拥有的技术标准约有10 万个，德国的技术标准约有1.5万种[17]。我国中药产品难以达到欧盟相关标准及技术法规的要求，进而导致我国生产的中药产品难以进入欧盟主流市场。

欧盟的技术法规体系包括了法令、指南和欧盟草药专论这三大层级法规文件[18]。其中，指令占主导地位，是对成员国具有约束力的欧洲共同体（以下简称欧共体）法律，各成员国要通过立法将其转化为国内法实施。欧盟颁布指令主要规定了与健康和安全有关的基本要求，其根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的自由贸易。中药贸易相关的欧盟指令研究对我国政策与标准的制定具有重要意义。具有代表性的4部欧盟指令分别是《欧共体人用药品研究注册指令》（2001/83/EC）、《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）、《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）、《欧洲防伪药指令》（2011/62/EU）[7,19]。

2.1 《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）

2001 年11 月，欧洲议会和理事会发布《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）[20]，对药品的生产、上市及监管做出了详细规定。该指令未单独列出有关草药的专门章节，草药要按照类似化学药的注册登记程序注册，而对未注册的植物药作出了相对宽容的规定：“允许成员国授权医疗保健专业人士应用未注册的植物药，以满足病人的特殊需求。”从而使得包括中药在内的未注册的植物药在一定范围内得以发展。然而这个时期，欧盟各成员国在植物药产品的定义及注册管理法规存在较大差异，中药产品以食品、营养品、食品添加剂、食品补充剂等身份对欧盟出口。

2.2 《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）

2002 年6 月10 日，欧洲议会和欧盟理事会发布《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）[21]，对保健食品进行统一管理。该指令规定食品补充剂可包括各种植物及草药提取物。因此，植物提取物可作为食品补充剂的原料来使用。食品补充剂与普通食品一样，受到欧盟食品监管体系的监管。

2.3 《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）

2004 年3 月31 日，欧洲议会和理事会颁布《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）[22]。本指令首次对草药相关概念，如传统草药产品、草药药品、草药物质及草药制剂作出明确的定义。该指令规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照法规注册后才能继续销售。从2004 年开始，待批的传统草药制品需已有30 年药用历史，其中在欧盟境内的应用历史不得少于15 年[23]，否则就必须按欧盟药品质量管理的相关法规进行监管。同时，该指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据欧共体的食品法规进行管理。受该指令的影响，今后很长时期，中药产品在欧盟市场的发展都会面临困境，其在欧盟国家还将主要作为食品补充剂及植物药原料等受到监管。

该指令为中药出口提供了简化注册的机遇及7年的注册过渡期，允许以食品等身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年。然而截至2011年过渡期满，我国却鲜有中药成功注册，该指令对我国中成药出口的负面影响快速显现[24]。2011 年我国出口到欧盟的中药品种中，中成药的出口呈现出很明显的下降趋势，中成药数量明显下降，同比降幅达13.5%。2011 年之后我国未经注册的中成药不允许在欧盟以医药品的身份销售，致使中成药在欧盟的使用大大受限[25-27]。

2.4 《欧洲防伪药指令》（2011/62/EU）

2011 年6 月欧盟通过《欧洲防伪药指令》（2011/62/EU）[28]，对2001/83/EC 进行了修订。该项指令规定所有出口欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，保证活性成分只能在符合欧盟《药品生产质量管理规范》（GMP）标准下生产。然而目前我国出口欧盟的植物提取物等产品均未达到欧盟原料药的要求，所以中国出口欧盟的中药产品尚未作为原料药使用。

3 我国与欧盟的中药贸易发展策略思考

3.1 促进“以医带药”贸易模式的转型

目前，我国中药国际贸易仍以传统的实物贸易模式为主，中药材及中成药的出口利润空间低，产品国际竞争力弱，市场占有率低，不利于我国中医药服务贸易的长久发展。因此，我国中医药贸易思路应由传统有形贸易向“无形带动有形”转变。推动“以医带药”的发展模式，提高我国中医药服务贸易的科技含量，增加服务贸易出口附加值。将中医与中药有机结合，通过发展中医药服务贸易促使“服务先行，药品紧随”贸易模式的形成，将我国相关企业的角色从中药供货商逐步转变为中医药服务者。“以医带药”贸易模式可帮助突破我国中药出口的瓶颈，促进中药产业结构升级；“以药促医”可推动中医医疗服务的广泛传播，为中医药贸易提供了新的思路选择。

3.2 改进我国植物药在欧盟注册申报的路径与方法

首先，我国中药产品在欧盟的注册应走本土化申报路径。根据欧盟规定，注册申请者必须是在欧洲合法注册的机构。我国药企须充分利用欧洲当地科研机构及医药企业的丰富经验，联手推进中药的注册工作。此外，可将选择低门槛欧盟成员国进行申报作为我国进入欧盟市场的突破口。因为欧盟各成员国对中医药的认可程度及监管存在较大差异，所以我国中药企业可以利用欧盟各国注册准入和政策制度上的差别，优先选择低门槛国家申请注册。中药产品在注册国上市后，可通过欧盟的互认程序，申请准入欧盟其他成员国，进而陆续打入欧盟市场。在注册中药产品的选择上，可优选注册难度低的产品。我国企业应参照欧盟对植物药质量控制的具体要求，对自身产品进行分析研究，重点遴选出符合欧盟民众切实需求并且组方简单、成分明确的中成药品种进行申请注册，以降低欧盟植物药注册的复杂性和申报难度[24]。

3.3 建立与国际接轨的中药商品标准体系

我国与欧盟对植物药的质量评价存在理念差别与标准差异[29]。因此，传统的中医药应该与时俱进，决不能游离于现代医学体系之外，应及时有效地与国际标准接轨，中药国际标准的建立对突破贸易瓶颈具有重要作用。我国对欧盟的中医药贸易面临诸多技术性贸易壁垒，建立并完善中药的质量技术标准是我国进入欧盟市场的核心问题。目前我国已基本形成了涵盖《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药新药临床前试验质量管理规范》（GLP）、GMP、《中药新药临床试验质量管理规范》（GCP）等环节的技术标准化规范[30-31]。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，还需要不断完善现代中药标准和规范，建立并完善与国际接轨的中药种植、研发、生产过程、销售、质量的标准规范，真正做到“安全有效、质量可控”，以满足国际市场的严格要求。

我国中药产品主要以普通食品、饮食补充剂、食品添加剂、药品（植物药）、化妆品和植物提取物形式进入国外市场，不同形式进入国外市场所遵循的入市途径，执行的质量标准、注册要求等都有非常明显的差别[32]。此外，欧盟市场对中药的了解程度有限，很难制定出符合中药特色与实际情况的政策法规[29]。因此，我国相关政府部门应实时监测研究欧盟中医药贸易相关的政策法规，积极加强政府间的谈判和对话，为企业争取有利的注册条件，主动与欧盟市场建立交流机制，推动双边及多边合作。

3.4 提升中药产品的核心竞争力与创新力

与日本、韩国药企相比，我国中药企业对附加值较高的中成药等产品的技术投入不足，缺乏对传统中药的创新改进，致使其在国际市场上的影响力和竞争力较弱。同时，欧盟一些发达国家也逐渐重视植物药的研发工作。因此，我国的中药产品必须着力提升竞争力[33]，以企业为主体建立中药现代化创新体系，是解决当前我国中药产品进出口贸易困境的有力手段。只有增强中药企业的研发投入，重视中药技术的创新，才能提升我国中药产品的核心竞争力。此外，政府相关部门可以从顶层设计的层面给予优惠政策，加大对重点中药企业的扶持。

4 小结

自“一带一路”倡议实施以来，我国与欧盟的中医药贸易呈现整体攀升的趋势。欧盟是当今世界上最大的发达国家集团，其市场潜力巨大。然而，欧盟在我国进出口市场的占比与亚洲各国、美国市场相比仍有很大的差距。同时，我国在欧盟的传统药物贸易市场占有率也不甚理想。随着欧盟各国在植物和原料药领域的管理日益严格，我国中药产品作为植物药或原料药进入欧盟市场面临越来越大的挑战。目前，中国生产的中药产品还可以作为食品或食品补充剂进入欧盟市场，但随着欧盟法规一体化进程的深入，食品领域的监管也会逐渐严格。

面对这种严峻形势，我国应先切实把握中药产品作为食品补充剂进入欧盟市场的机会，提高中药产品的安全性，尽快达到欧盟相关标准并通过认证，提升欧盟各国对中国中药产品的信任度。在此基础上，我国中药产品加快创新研究与技术开发，优化出口结构与思路，从内部与外部共同推进中药商品的欧盟市场拓展，从而掌握我国国际贸易的主动权。