我国现行执业药师资格制度及考试方式的不足与对策探讨

2022-12-25刘学平张玲

中国合理用药探索 2022年10期

刘学平，张玲

汉中市市场监管综合执法支队，汉中 723000

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。其主要提供药学专业知识及药事管理服务，是我国药品生产企业、流通企业、零售企业及医疗机构药品质量管理和用药咨询必不可少的药学技术力量。在我国，《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》［1］是执业药师资格考试选拔的重要制度。1994年和1995年国家先后出台了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业中药师资格制度暂行规定》（已废止），我国自此开始实施执业药师资格制度［2］。1999年，人事部、国家药品监督管理局发布关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》［3］的通知，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织、统一印制。在我国医药事业近20年来的发展中，1999年和2019年先后出台的执业药师考试制度为国家选拔了大量的优秀药学类专业人才，对我国医药事业的发展起到了很好的助力作用，但是随着经济社会的发展变化，一些问题也逐渐显现。“执业药师紧缺”“执业药师通过率低”“执业药师待遇低”“ 执业药师挂证在职不在岗、形同虚设，起不到用药指导的作用”等问题屡见报道。2019年中央电视台315晚会就行业资格挂证问题进行了集中曝光，其中就有执业药师挂证问题。执业药师怎么了？行业发展中到底还存在一些什么样的问题呢？本文就相关问题加以分析和探讨。

1 执业药师现状

从1994年《执业药师资格制度暂行规定》［2］确立至今，我国已经进行了20多次国家执业药师资格考试的全国统一考试，执业药师从无到有，再到队伍不断壮大，取得了长足进步。截至2021年10月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为636 244人。每万人口执业药师人数为4.5人。注册于药品零售企业的执业药师581 208人，占注册总数的91.35%。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为35 027、4017、15 867人和125人［4］。但是截至2020年底我国药品零售企业已突破55万，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.04%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。全国共有原料药和制剂生产企业4460家［5］，再加上药品配送企业以及其他需要提供药学服务的领域，执业药师短缺现象严重，难以满足我国不断提高的药事服务需求。2013年出台的《药品经营质量管理规范》（GSP）［6］要求零售药店应当都配备执业药师，可是这一要求与执业药师人员紧缺的现状存在着矛盾。由于执业药师严重不足，2015年底，原国家食品药品监督管理总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》［7］，重新启动从业药师的确认工作，提出：“有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作；2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。2020年11月，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》［8］，通知自2021年1月1日起实施，提出：“药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求”“针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年”。目前正处于政策落实阶段，暂未有新的政策变化。

2 执业药师考试设置问题分析

2.1 执业药师考试周期设置问题

2007～2021年间，我国执业药师职业资格考试的通过率平均为17.1%左右，通过率最高为2017年的 29.19%［9］，最低为 2007 年的 10.94%［10］，相对比较稳定。同时，1999～2018年执业药师考试设置了报考年限和2年的考试周期，而大部分考生是边上班边学习，通过率与日益增长的需求反映出报考人群与考试设置的不匹配、不合理、不科学，即产生了工学矛盾。为了解决这一矛盾，进一步完善执业药师制度，加快执业药师队伍建设，2019年国家药监局、人力资源社会保障部发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》，将考试周期由原来的2年改为了4 年［11］。

2.2 执业药师行业需求知识点设置差异

药品研发企业、生产企业、批发企业、零售企业及医疗机构中均需要执业药师。从行业差别上看，药品研发企业和生产企业侧重生产领域，对药学类专业知识要求较高，主要涉及药物分析、药物化学、药剂学及药事管理学知识；药品批发经营企业侧重流通销售领域，主要涉及药品质量管理中的药事管理学知识和部分药品综合知识；药品零售企业和医疗机构中的药房较相似，主要涉及药品储存和用药指导工作，对药学综合知识和医学综合知识要求较高，侧重于药事管理、药理及临床综合知识。

2.3 执业药师考试科目设置情况

截至2021年，现有考试科目为：①药学类：药事管理与法规、药学专业知识（一）（含药剂学、药物分析、药物化学等）、药学专业知识（二）（含药理学）、药学综合知识与技能。②中药学类：药事管理与法规、中药学专业知识（一）（含中药药剂学、中药鉴定、中药化学）、中药学专业知识（二）（含中药学、中成药）、中药学综合知识与技能。从科目设置上可以看出，侧重药学专业知识和化学类学科。而考试报考条件却没有过多的限制，较为宽泛。除了药学、中药专业外，相关专业比较宽泛。有理学（如化学类、生物科学类等）、工学（如生物医学工程类、生物工程类等）、医学（如中西医结合类、法医学类、医学技术类、护理学类、生物学等）［12］。通过考试科目可以看出侧重药学、中药学专业知识，药学、中药学专业的化理学类学科较多，而医学类大部分考生理学类知识比较薄弱，药店中合理用药指导等综合知识需求很高。即使2019年起考试周期改为4年，同年通过率18.72%较前平均通过率16.9%提高近2%［9］，但仍不能满足社会对执业药师的需求，也有一些问题待解决：如执业药师考试作弊的现象屡有发生；执业药师资格考试试题理论性强于实用性，国家基本药物相关知识、与患者沟通技巧、客户投诉处理职业素养等考试内容较少；截至目前《药师法》尚未出台，药师服务、地位缺乏法律保障，得不到社会认同［13］；GSP认证未对药师处方行为有相应的管理要求，只要求执业药师负责药品质量管理［如商业客户、药品信息资料、效期管理、储存条件、陈列（四分开）管理、标识管理等］，仅仅强化了药品质量管理，忽视了药师行为管理对于患者用药安全的重要性［14］。导致目前我国执业药师的执业水平存在差异，通过考试的执业药师直接提供基本的药学服务可能会遇到困难，对患者用药指导水平和能力也存在着不足。

3 现行执业药师考试制度问题的改进与思考

3.1 不同应试者专业背景分析

执业药师的报考专业要求药学类、中药学类相关专业，包括：药学、中药学、临床医学、护理、生物学、化学类等专业。专业背景包括：①药学、中药学类专业：属于专业对口，具有药事管理、药学类、医学类相关知识。②临床医学、护理类专业：属于相关专业，具有医学类、药学综合类相关知识，但主要侧重医学类，对药剂学、药物化学及药事管理相关知识储备不足。③生物学、化学类专业：属于相关专业，侧重生物化学和化学类知识，药学基础较为薄弱。可见，不同考生所具备的基础知识存在差异［15］。

3.2 不同环节对执业药师专业知识的需求侧重点及对应关系

药品生产环节：需要药学、化学类、药事管理类相关知识，对应药学、中药学、生物学、化学类专业背景的执业药师，而医学类、护理学类等相关专业背景的执业药师从事该领域工作较难。

药品流通环节：需要药事管理类相关知识，对应医药及相关专业背景执业药师。该类岗位对从业者药学和医学相关知识要求不高，大部分药学类、中药学类相关专业背景的执业药师从事该领域工作较易。

药品使用环节：需要医学药学类综合、药事管理类知识。对应药学、中药学、医学、护理类专业背景执业药师。生物学、化学类专业背景的执业药师从事该领域工作较难。

药品生产、流通、使用环节对执业药师需求及现行执业药师人数不足的供需矛盾明显。我国药品生产企业/药品批发企业/药品零售企业的比例为0.45∶1.3∶55，药品零售企业数量与药品生产和批发企业数量之和的比例约28∶1［5］。可以看出药品零售企业对执业药师的需求量最大，而现行执业药师考试制度及科目设置未考虑应试人群行业分布及学历背景因素，考题设置无差异、无侧重，很难满足行业发展对执业药师的需求。一方面，除药学、中药学类专业考生以外，其他专业考生很难具备所有行业所需的专业知识。另一方面，根据行业特点和行业需求并不需要考生具备所有的专业知识背景。所以应该差别对待行业需求及应试人群背景，合理区分，有所侧重。

3.3 现行执业药师制度的改进建议

执业药师对于药品研发、生产、流通、使用等环节都很重要，但由于不同行业对专业知识要求不同，需要就行业间差异的实际情况分别对待，而非采用“一刀切”的考试模式。本研究对执业药师资格制度、考试方式有如下建议：①建议根据药品生产、流通、使用环节的特点将执业药师在现行2类药师（药学类执业药师和中药学类执业药师）的基础上再细分为3个亚类，包括生产、流通、使用，分别在执业药师证书上予以标记，并根据亚类分类注册。②建议考试设置为三类：综合类、生产流通类、流通使用类。其中，综合类可以现有的考试方式和科目设置，并且限定报考专业为药学、中药学专业；生产流通类限定报考专业为药学、中药学、生物学、化学类专业；流通使用类限定报考专业为药学、中药学、医学、护理类专业。考试科目根据执业药师类别及亚类分别设置相应考试科目。分类设置、分类考试的建议分析：①有利于考生的考试积极性，可提高通过率、降低考试作弊可能性。考生可以根据自己的专业特点选择适合自己的考试模块，提高考生积极性和通过率。②有利于缓解执业药师数量不足的压力，利于行业的发展。提高考试通过率，可以缓解执业药师不足的局面，且通过专业、执业类别细分，给执业药师合理定位，有效发挥执业药师水平和能力，破除行业发展人才需求瓶颈。③人尽其才，有为有位，可从整体上提高执业药师待遇、地位。