应用飞行检查结果分析遂宁地区临床实验室常规化学项目的检测质量

张丽，蒲泽晏，肖光军，周波，赵明才，刘艳婷*

(1.大英县人民医院，四川 大英 629300；2.遂宁市中心医院，四川 遂宁 629000)

在国家新医改政策的引导下，分级诊疗制度稳步推进，医联体建设也逐渐下沉至县或乡镇医院，导致不同等级医疗机构间检验报告互认已成为迫在眉睫的工作。但目前我国常规生化项目的检测仪器、试剂及其校准品的生产厂家较多，导致各级医疗机构临床实验室所建立的检测系统存在较大差异，同时受实验室条件、工作人员能力水平等因素的影响，导致同一项目的检测结果在不同实验室间存在一定差异[1]，这些差异给实现检验结果同质化带来了巨大挑战[2-4]。为推动遂宁地区常规生化项目检测结果的互认工作，本研究对遂宁地区25 家临床实验室13 个临床常规化学项目进行了飞行检查，以了解遂宁地区常规生化项目的整体水平，并对实验室间结果互认工作提供指导。

1 资料与方法

1.1 研究对象

以遂宁地区25 家医疗机构检验科的实验室为研究对象，包括非公立医疗机构、专科医院的检验科实验室，其中三级医疗机构5 家，二级医疗机构20 家。

1.2 方法

1.2.1 飞行检查考核标本的制备

飞行检查的考核标本均由遂宁市中心医院检验科生化组采用患者检测后的剩余血清(剔除溶血、脂血标本)制备[3]。制备方法：先根据患者检测结果将检测后的剩余血清混合成5 份不同浓度水平的新鲜混合血清，将新鲜混合血清进行高速离心以去除血细胞、纤维蛋白丝等成分，然后在生物安全柜内经螺旋漩涡混匀仪震荡混匀，并以每支600 μL的规格将5 份混合血清分装于螺旋冻存管中[3-4]。对分装后的标本编号，将5 个不同浓度水平的新鲜混合血清各1 支组成一套考核标本，共分装25 套考核标本，并立即避光保存于-70 ℃以下的低温冰箱中待用。

1.2.2 飞行检查检测项目

包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血糖(GLU)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)共13项。

1.2.3 飞行检查实施方法

由遂宁市临床检验质量控制中心的成员组成飞行检查组，由其将1 套飞行检查标本从-70 ℃以下低温冰箱中取出后放置于冰壶中避光运输至被检查的实验室。被检查实验室收到标本后，应将其恢复至室温并充分混匀后立即检测，在飞行检查组人员的陪同下现场检测并将仪器中的原始结果拍照上传。所有飞行检查标本均应在-70 ℃以下低温冰箱中取出后4 h内完成检测。

1.2.4 飞行检查结果分析

使用CNAS-GL002推荐的简单稳健统计方法对飞行检查结果进行分析，计算每个项目实验室检测结果的中位数、最小值、最大值、第25百分位数(Q1)、第75百分位数(Q3)、四分位间距(IQR)、标准化四分位间距(NIQR)、稳健变异系数(RCV)和简单稳健Z比分数(Z)[4-5]。其中，IQR=Q3-Q1；NIQR=0.741 3×IQR；RCV=NIQR/中位数×100%；Z=(实验结果-中位数)/NIQR[4-5]。|Z|≤2表示该实验室检测结果满意，可接受；|Z|>2～<3表示该实验室检测结果存在问题；而|Z|≥3则表示该实验室检查结果不满意或为离群值，不可接受[4-5]。

1.2.5 区域检测结果一致性评估

以遂宁地区A实验室配套检测系统的检测结果为靶值，以靶值±1/2总允许误差(TEA)为可接受标准，评估其余24 家实验室与A实验室检测结果的一致性，其中TEA采用卫生行业标准WS/T 403-2012文件中的质量标准[6]。当实验室某一项目达到80%及以上可接受结果时，则表示该项目与A实验室检测结果一致[4-6]。一致率(%)=检测结果一致的实验室数/实验室总数×100%。

1.3 统计学方法

采用Excel 2007及SPSS 19.0软件进行统计学处理。

2 结 果

2.1 各项目简单稳健Z比分数实验室分布情况

25 家临床实验室各项目检测结果的基本情况及其简单稳健Z比分数的分布见表1-表2。

表1 各检测项目飞行检查结果的基本情况

表2 各检测项目飞行检查结果的简单稳健Z比分数及其实验室分布情况

2.2 遂宁地区A实验室与其他24 家实验室检测结果的一致性

对遂宁地区A实验室与其他24家实验室13 项常规生化项目的一致性进行分析，各项目的一致率均低于80.00%(见表3)。

表3 遂宁地区A实验室与其他24 家 实验室检测结果的一致性

3 讨 论

飞行检查是指临床实验室在未接到任何通知的情况下接受监督人员检查的一个过程，并在其监督下完成考核标本的现场检测和结果上报。与临床实验室参加的室间质量评价(EQA)活动比较，飞行检查具有公正、真实、行动快捷等特点，能更真实地反映出临床实验室日常检测的质量水平，现已成为各级临床检验质量控制中心进行质量监督及质量调查的常用方法[2-4]。飞行检查组织者对飞行检查参加者的结果进行评价的内容主要包括考核标本靶值的确定、TEA的选择、能力统计量的计算及其能力评定等，而目前多数飞行检查活动中各项目的TEA及其能力统计量的计算方法常与国家卫生健康委员会临床检验中心开展的EQA活动一致，故其难点在于对考核标本靶值的确定。而考核标本的靶值可使用已知值、有证参考值、参考值、由参加专家确定的公议值、由参加者确定的公议值等，但对基层临床检验质量控制中心来说，因受人员较少、经费不足、参考物质或正确度验证物质不易获得等多因素的影响，常采用由参加者确定的公议值(即稳健均值或中位数)为靶值对参加者进行结果评价[3-5]。故本研究采用CNAS-GL02推荐的简单稳健统计方法对参加者的结果进行评价[5]。

研究结果显示，该地区13 项常规化学项目在5 个飞行检查标本中均为80%及以上的满意结果，但从表1和表2可见，各项目的RCV均较大，且除TBIL和TP外其余项目均有不满意的检查结果或离群值。与相关调查结果[3，7]比较，遂宁地区部分常规生化项目的质量水平与上海地区、重庆地区仍存在一定差距，可能与以下因素有关。第一，医院管理人员重视医院绩效考核指标的填报，仅看EQA活动的成绩，导致部分临床实验室也忽略了EQA对质量改进的指导作用。第二，实验室工作人员培训不够，技术水平及其质量意识不强。第三，基层临床实验室常使用开放检测系统，未对检测系统的携带污染率进行系统评价，且随着新项目的不断开展、标本量的增加以及仪器的老化，其携带污染发生的频率及严重程度也慢慢增加，严重影响检测系统检测结果的准确性[8-9]。第四，试剂及其校准品管理不规范，在部分医院可能存在试剂和校准品储存条件不适宜、不同批号试剂混用、校准品复溶时移液管使用不规范及复溶后常温下的放置时间不当、校准品标示值使用错误、使用过期试剂和过期校准品等现象，从而影响检测结果的准确性[10-12]。第五，仪器未严格按说明书的相关要求进行维护保养，存在电极、反应杯、光度计等耗材未定期更换的现象，且可能存在检测系统未定期校准、校准后未对检测系统的性能进行验证等情况，从而影响了检测系统的精密度和正确度。第六，实验室用水管理不规范，大部分临床实验室仅监测电阻率，忽略了酸碱度、有机物、微生物、过氧化物等对检测结果的影响[13]。第七，室内质量控制管理不规范，存在失控后未分析原因、中心线设置不合理、中心线随意调整、标准差设置过大、新旧批次未平行测定等现象。同时，各级卫生主管单位在推动区域检验报告互认工作时，常以主导单位或该地区临床检验质量控制中心挂靠单位的临床实验室为参考实验室，而其他参与单位则与该参考实验室的检测结果进行比对，以判断检测结果的一致性，故本研究同时以该地区A实验室的检测结果为靶值，以靶值±1/2 TEA为可接受标准，分析其余24 家实验室与A实验室检测结果的一致性。研究显示，各项目的一致率均低于80.00%，一致性较差，说明常规化学项目可能还无法在这25 家医疗机构间实现检验结果互认，可能与以下因素的有关。第一，参考区间不一致：自2012年开始，基于中国健康成年人群的临床常用生化检验项目参考区间以卫生行业标准的形式陆续发布，并被临床实验室首选，但目前UA，TC，TG及GLU的参考区间仍未发布，故这几个项目在大部分临床实验室仍使用其试剂盒说明书提供的参考区间。同时，行业标准WS/T404.1-2012中发布的ALT和AST参考区间以试剂中是否含有5＇-磷酸吡哆醛来分组，而本研究纳入的研究对象较少，未统计各实验室ALT和AST的试剂使用情况，未进行分组讨论，可能影响飞行检查结果的评价。第二，可接受标准不一致：相关研究常使用靶值±TEA为可接受标准，而本研究以靶值±1/2 TEA为可接受标准，提高了质量要求，降低了一致率。第三，参考实验室项目不确定度：A实验室的检测系统由日立7600全自动生化分析仪、四川迈克提供的试剂及其配套校准品组成，虽然性能验证显示其精密度、正确度等指标符合相关要求，但本研究仅以其一次检测的结果为靶值，其不确定度可能影响飞行检查的结果评价。

综上所述，遂宁地区常规生化项目的质量水平与发达地区还存在一定差距，各临床实验室应加强人员的培训，不断提高其业务能力及质量意识，规范试剂、校准品、实验室用水、仪器维护保养等的管理，并可使用六西格玛、PDCA循环、新鲜样品比对等质量管理工具不断提高其检测能力[1，14]。