医疗器械设计的发展方向和方法研究

朱舒锋 刘聪 张毅

摘要：摆脱传统的单一方向的医疗器械设计思维，搭建和定义新的医疗器械设计方法。通过对现在，未来医疗器械设计的发展趋势分析，探索预测医疗器械设计发展方向为—轻量化，多元化，个性化。在新的医患关系下，医疗器械设计不再是一对一下的横向设计，而是一对多下的纵向设计，全面设计。得到医疗器械设计的发展方向和方法该方法可为未来医疗器械设计的创新研发提供方向。

关键词：医疗器械 轻量化 多元化 个性化 一对多纵向设计

中图分类号：R197.39 文献标识码：A文章编号：1003-0069（2022）11-0080-03

Abstract：Get rid of the traditional single direction medical appliance design thinking，build and define new medical appliance design methods.By analyzing the development direction of medical appliance design awards and enterprise medical appliance in recent years，this paper summarizes the development trend of medical appliance design in the future. The direction of medical appliance design will gradually become lightweight，diversified and personalized. At the core of people-oriented，we will rethink the relationship between medical staff and different patients，and it is no longer a one-to-one horizontal design，but a one-to-many vertical design and comprehensive design.Get the development direction and method of medical appliance design.This method can provide direction for innovative research and development of medical appliance in the future.

Keywords：Medical appliance Lightweight Diversification Individualization One to many longitudinal design

引言

醫疗器械是人类用于治疗或缓解疾病以及维护自身健康的特殊产品[1]。可以说，人类与疾病的斗争史也是医疗器械的发展史。而人们对于医疗器械设计的研究也从未停止过。医疗器械不仅仅承担着辅助治疗的作用，其对病人的心理暗示和对环境的反作用也是非常深刻的。传统的医疗设计核心是“人”，准确来说，就是在治疗环境中的医护人员和患者，是两点设计，而其整个使用流程仅仅是从治疗到康复，其使用寿命结束后器械的处理方式和对环境的影响更是很少在其考虑范围。而随着疫情常态化，后疫情时期的人们依托互联网的强大信息传送能力，需要一种全新的治疗模式，而医疗器械变革是其中的核心。

新的医疗设计应该打破固定情景，固定空间下使用的思维，应该能在多种空间和情景下使用。医患关系随着社会的发展也有了巨大的变化，以往单纯的一对一，从治疗到康复的模式将变成一对多，从治疗到康复到监测到提醒的全循环模式。而医疗器械的设计也将变得更加智能化，全面化，从而满足未来人们对治疗和管理自身健康的新要求。

一、医疗器械设计的轻量化

医疗器械设计包括了四个方面，造型，色彩，材质，结构。每一个方面都是相辅相成的，没有任何一方面是独立的设计，是需要四个方面有机的组合在一起。

（一）造型，色彩，材质及结构轻量化设计原则

1.造型轻量化：从造型方面来说，医疗器械设计的轻量化就是尽量避免产品给人产生笨重、冰冷的感觉，使用一些柔和的线条还有圆弧过渡，使产品造型活泼干净又不失整体感，从而缓解医疗设备给患者带来的恐慌，焦虑[2]。在空间上需要与其使用环境融为一体，不应给人一种突兀的感觉。其造型应该是给病人和医护人员一种潜移默化的影响，带给病人心理上的慰藉，让病人在心理深处感受到希望和宁静，带给医护人员自信并缓解其救治过程的心理压力。

2.颜色轻量化：从色彩方面来说，医疗器械设计的轻量化就是尽量避免色彩复杂化，不要过多地使用不同色系或者同色系下相差过大的色号，应注意色调属性，使用的颜色应尽量简单但是却不单调。比如白色，蓝色等一些能带给人一种干净，清澈的颜色。需要注意的是，在选用色彩的时候没有统一或者固定的搭配，应该切实的从使用环境，该器械所针对的疾病考虑，也就是说需要关注到病人自身的心理因素和治疗需要。

3.材质轻量化：从材质来说，医疗器械设计的轻量化就是在符合安全性和使用要求的基础上尽量避免质量过重，不同材质叠加过多，应该注重材质选配上对功能的适用性，注重材质自带属性在产品使用过程中对病人和医护人员的影响，注重材质在使用上的创新和对环境的影响。病人对材质的接触能直接或者间接的改变病人的心理和思维，也影响着医护人员的工作的效率。对于不同症状的病人，其材质在选用也应不同，比如对于发热的病人其材质应该具有平顺和清凉的特质，而对于骨折或是肢体残缺的病人其材质应该具有坚固和轻盈的特质。从创新来讲，应该多选用具有易清洗，易存放，易处理属性的材质，能够缩短使用流程，节约使用成本，减少后续处理成本。

4.结构轻量化：从结构来说，医疗器械设计的轻量化是指在满足基本功能的前提下，减去附加功能结构，因为复杂的功能会带来复杂的结构设计，复杂的结构设计也会在使用时占用过多的空间，甚至有可能对治疗结果造成影响和难以弥补的失误。其结构设计应该使功能尽可能地一目了然，无需花太多的时间去了解。还有一点便是专业性，在设计其结构时应考虑到其针对疾病和针对人体部位，避免多余的结构出现，应该让医护人员在使用时减少操作失误和操作时间，将单次使用效率最大化。

（二）轻量化设计意义及相关示例

1.轻量化设计意义：医疗器械的轻量化设计的核心意义不仅是对于治疗过程和治疗手段的变革，其对革新人们的治疗观念也有着不可替代的作用。轻量化设计内在的要求对医疗废品处理，降低对环境的影响也有着重要的意义，是践行可持续化发展的重要体现。

2.示例：如图1，这是一款血氧饱和度测定仪，这款测定仪打破了传统的外观形式，一体式的机身和无柱头，圆滑的设计风格更加平易近人。插入式的结构比夹板式的更令人感到舒适，用户体验感更佳。总的来说，这是一款造型美观大方，功能结构合理的产品，能够满足使用者的各方面要求。图2是由设计师吴郁心设计的一款急救担架，这款急救担架从材质和结构出发进行创新，摈弃了传统的金属材质和折叠结构，改用塑料充气材料和充气结构，不仅使其收放更加便利，而且对患者的身体保护更加合理，使用环境也更加广泛。图3是由设计师匡硕硕，韦海东，陈家盛设计的一款戶外急救输液器，这款输液器电机推送螺杆的注射结构赋予其良好的稳定性，且其和急救医疗系统相联，医护人员可以通过调控数值控制药液流速，和传统的急救输液器相比更适合灾难救援使用。

二、医疗器械设计的多元化

科技的飞速发展正深刻影响着人们的生活、健康和未来，医疗器械也在进行一场颠覆性的革命，而这场革命的最终呈现便是医疗器械设计的多元化，其技术和功能的创新，思想和方法的创新，给患者带来巨大好处的同时，也在对人们的医疗习惯和医疗观念进行变革[3]。其多元化具体表现在通过对新的科技使用或者结合，重新定义和设计医疗器械，以此打破人们传统的医疗观念及其行为习惯，进而颠覆传统的医疗模式。

（一）多元化下的三个设计结合方向：其中有三个大的发展方向，基于互联网技术的医疗器械互联，可穿戴技术和医疗器械的结合，不同受众的特有医疗器械设计。

1.基于互联网技术的医疗器械互联设计方法：基于互联网技术的医疗器械互联，其一是基于大数据，5G传输的基础上，实现患者治疗数据共享。这种数据互联不仅能使患者在不同治疗机构获得无缝医疗衔接，还能同步传输至社区和当地卫生组织的数据库，满足患者和工作人员后续需要。其二是基于大数据和云计算的基础上，医疗器械将具有一定的预判能力，但是这个预判能力并不是完全的决断能力，不是喧宾夺主，是能够帮助医护人员作出正确的治疗选择，呈现出更好的治疗方案，应该做到即时记录，筛选快速，准确选择三点。其三是基于人工智能的基础上，实现医疗器械在治疗和使用中的自动化，无人化，能够逐渐的解放医护人员。根据国家卫健委2018年发布的全国卫生事业发展情况公报，我国 2018 年护士床位比还仅为 0. 49：1，远远低于英美等西方国家和国际标准。除此之外，我国的实际床位和医护人员比列也远远低于国家标准的1：0.6。而医疗器械自动化能够很好地缓解和解决这一现象，对于轻微和低危险程度的患者可以在治疗和康复过程中使用无人自动化医疗器械，这样就可以将解放出来的部分医护人员的治疗重心放在危重症患者身上，从而实现资源利用，医治效率的最大化。

2.可穿戴技术和医疗器械的结合设计方法：可穿戴技术和医疗器械的结合是改变人们医疗习惯和观念的重要发展方向，可穿戴技术主要探索如何将设备直接穿戴在用户身上或者以某种方式贴合在用户身上，其主要特点是便携，灵活。医疗器械设备可穿戴化能够很好地帮助人们实现自我健康的管理和监测，也可以很好的帮助医护人员随时收集和记录患者的数据，以便为其制订下一步治疗方案。而设计可穿戴化医疗设备应该抓住实时，便携，互动这三个方面，实时就是数据传输实时，身体机能监测实时，身体状态管理实时。便携就是佩戴便携，收放便携。互动就是医患实时互动，区域间相似患者互动，设备与患者身体状态互动。这里的区域间相似患者互动是指在一定的区域内，患有相似病症的患者之间线上的交流和互动。

3.不同受众的特有医疗器械设计方法：不同受众的特有医疗器械设计是指对于不同人群的不同使用需求下的专一性，特殊性的医疗器械设计。不同的症状，不同的临床反应，不同的受众对于医疗器械在功能，使用感受的要求是不同的。传统的医疗器械设计缺乏对于不同受众群体的思考，缺乏对于罕见病症的关注。当然，符合所有人的设计也是不现实的，那么这个时候就需要将产品进一步细分，进行具有针对性的设计。拿老人这个群体来分析，伊利诺伊大学Edward Seidel教授带领的研究团队在2010年研究得出，欧美国家21%的65岁以上老人以及 55% 的85岁以上老年人坦言，在以ADL为评估标准的日常生活中经常遇到障碍[4]。这就需要根据老人的行为习惯，身体条件进行医疗器械设计，对于其使用手法，使用环境的设计研究应该更加细致，周到。因为老人自身活动和使用状态的特殊性，其医疗器械设计方向应该更注重产品在使用过程中的辅助性。

（二）多元化设计对于未来医疗器械设计的启示及相关示例

1.多元化对于未来医疗器械的启示：医疗器械设计的多元化不仅是使用功能，使用方式，使用环境的多元化，其更代表了未来医疗模式的多元化，也是人们医疗选择的多元化。医疗器械设计的多元化是未来医疗模式革命的核心转变，也是未来医疗模式从单一走向多元化发展的起点和物质支撑。

2.示例：如图4，这是荷兰公司Preceyes研发的眼科手术机器人助手，传统的眼科手术机器需要以医护人员为主力且需要非常精准和细微的操作，且需要全神贯注但是仍然难以出现不可控的误差。Preceyes在基于CMR Versius系统上对其整体设计的人机交互因素反复考量，最终成功突破了传统眼科手术的难题。这也预示着智能医疗器械是医疗器械未来发展的趋势。图5是由英国SagentiaInnovation公司设计的声控头戴式手术放大镜，突破了传统的手控式调整，通过声音控制放大程度和照明强度，避免了医生长时间手术下引起的视觉并发症和并发症带来的手术风险，优化手术流程。

三、医疗器械的个性化

目前，医疗诊治是基于群体层面而非个体层面。对于患者，同一种诊断会开出同样的药物和剂量，而不会针对不同患者的不同情况进行处理。对于医护人员，自身的习惯需要跟随器械改变，其诊断结果也是由器械统一的显示语言呈现[5]。人们也意识到，针对一些疾病和不同的治疗情况，对独立患者进行有针对性的调整，能提升治疗效果、降低副作用[6]。医疗器械的个性化设计就是将不同的患者和医护人员进行分级，为不同的患者和医护人员提供不同的使用方式和使用流程，从而将治疗中的各项不良影响降到最低。而医疗器械设计实现个性化的先决条件便是对各个独立患者和各项疾病的特点进行考量和总结。这需要强大的数据后台和分析能力做支撑。

（一）个性化设计下的双向循环模式

1.双向循环模式下三者的关系：个性化设计可以从患者，医护人员，医疗器械三个不同的角度和三者的关系去思考。个性化设计对于患者来说，他们有更多的治疗选择和自主把控，可以在医疗器械中自由的调节和更换使用模式，良好的感受可以促使医疗进程加快，效果增加。从医护人员来说，个性化的医疗器械就像是为他们量身定制，能吻合于他们各自的使用习惯，提高工作效率，缩短工作时间。从器械来说，个性化的设计就意味着其使用自由度更高，整体操作的灵活性更高，降低了器械在使用中的风险。个性化设计也将患者，医护人员，医疗器械之间的单向循环关系变成双向循环关系。

2.双向循环模式的作用关系及设计方法：双向循环模式能够最大程度地避免治疗过程中给患者带来的不適，双向循环模式的核心意义是把传统的医护人员，患者，医疗器械之间的单纯的指令性作用关系变成了灵活的集成性作用关系，单纯的指令性作用关系是指将信息以原始的状态接受再以原始的状态发出去，中间不做整合处理，只是单纯地完成指令。灵活的集成性作用关系是指将信息以原始状态接受后中间进行整合处理再发出去，是灵活的调整指令。 如图6，个性化设计中医疗器械更多的作为了一个中转站的角色，患者或医护人员作为传送方将信息传递给医疗器械，医疗器械作为一个中转站，梳理传送方的信息将其组合为接收方常用的几种处理模式再反馈给作为接收方的患者或医护人员。这种个性化的设计模式不仅能够保证患者和医护人员以最适合自己的状态接受治疗和工作，加速治疗进程的推进，还可以提高群体医疗效率，增加救治人数。

（二）个性化设计中医疗器械角色的转变：医疗器械的个性化设计是医疗模式从集体化适用治疗模式转变为个体化独有治疗模式的重要发展方向，是将医疗器械从治疗的“物”变成有温度，有思考的“人”的核心设计环节。医疗器械的个性化设计也是医疗企业，医疗公司抢占未来市场不可忽视的重要发展方向，是需要深度探索的无人之地。可以预知的是，依托科技的快速发展，医疗器械的个性化设计将促使人们的医疗观念产生巨大转变。

四、医疗器械的一对多纵向设计

根据国家卫健委2019年发布的数据显示我国的每千人医师数仅为2.59人，其中农村每千人口医师数仅为1.8人，公共卫生医师数量不足且呈逐年减少趋势，人才队伍相对薄弱[7]。由此可以看出我国医疗服务欠缺其分配不均，并且将长期处于这种状态[8]。如图7，在这种情况下就要求医疗器械必须由原来的一对一的横向治疗模式转变为一对多的纵向治疗模式。

（一）一对一的横向治疗模式的具体含义

1.一对一横向治疗模式的具体分析：原来的一对一的横向治疗模式是一位医护人员对一位患者进行普适性的治疗，就是一位医护人员单次只能对一位病人进行记录和分析，由于治疗时间的不允许和患者庞大的数量群无法进行针对性的救治，只能是采用大多数患者都能接受的具有普遍适用性的治疗方案，这种模式的缺点就在于无法将治疗后期出现的问题提前消除，只能是出现了再解决，归根结底其根源就在于治疗前期对于每个患者身体的独特性没有摸查清楚，没有进行针对性的调整。而且这种治疗模式仅仅是从诊断到治疗和康复，并没有对日后的保养和再检查进行规划，一切只能靠患者自己制定。

2.一对多纵向治疗模式中的核心改变：一对多的纵向治疗模式是一位医护人员对多位患者进行独有性的全流程治疗，其中最核心的改变就是在和以往一位医护人员对一位患者的治疗时间内实现了一位医护人员对多位患者治疗，且其治疗方案对患者具有针对性，将治疗后期因为患者身体的独特性出现的问题和危险提前消除和降低，保证治疗效率和治疗准确。

（二）一对多的纵向设计具体方法论述：一对多的纵向设计中的一对多即一位医护人员为多位患者制定多个符合患者自身情况的针对性治疗方案。纵向设计是垂直的深度设计，即完整地从诊断到治疗，康复，监测，提醒的全循环流程设计。这里的全循环流程设计意为流程各个方面下的循环运作设计，无缝设计。循环运作设计能确保患者和医护人员之间在治疗结束后仍然保持一定程度的交流和联系，确保患者和治疗方案之间不会脱节。在对医疗器械的纵向设计中需要抓住延伸，跟踪，交互，管理四个基本点。

1.纵向设计中的延伸：延伸即功能延伸，使用环境延伸，功能延伸是医疗器械在原有功能基础上加深其使用深度和使用范围。这里的使用深度和使用范围是指医护人员和患者使用医疗器械时能够将一些治疗事情交由器械自行处理的最大限度和最大范围。加深使用深度和使用范圍的目的是为了辅助医生将精力放在治疗中的最主要部分，提高治疗方案的准确性。功能延伸能够增加患者对自身治疗模式的可控范围，在医护人员的选定下，将一部分医疗过程交给患者自主选择。对于医护人员，功能延伸可以减少他们的工作量，对于患者的把控也会更加精准。使用环境延伸是指不再局限于类似于医院或者其他某种特定环境下使用，而是可以满足多种环境下使用。这就要求在设计时需要注意到机动性和可调整性，因为医疗器械的机动性和可调整性强弱直接关系到能否跨环境，跨空间使用。使用环境的延伸不仅能够一定程度上减少医疗资源的重复和浪费，还可以增加其使用价值和附加值。

2.纵向设计中的跟踪：跟踪即状态跟踪，状态跟踪是指医疗器械主动跟踪患者身体状况变化并将数据记录在自身系统和外网治疗系统，这里提到的自身系统是指医疗器械自身的运行系统，而外网系统是指与外面医院，社区诊所等共享的医疗系统。状态跟踪能够帮助医护人员在和患者无接触的情况下及时的观察患者在阶段中的身体状况，这种观察的优点就是在隐蔽的情况下对于患者身体的数据取得的数值更加真实，参考价值也较高。并且能在下次就诊前为患者准备更好的，更具有针对性的治疗方案，提高治疗的成功率和准确率。

3.纵向设计中的交互：交互即医护人员和患者间通过医疗器械的实时交互和相互反馈，通过远程的数据交流和监测，使医护人员能及时的提醒患者。医护人员通过实时的和患者交流，可以随时的提醒患者进行复诊，更换药物等医疗事情的处理，患者也可以随时的将自己在治疗过程中的问题反馈给医护人员以便下一步的处理。

4.纵向设计中的管理：管理即信息管理，模式管理，信息管理即医护人员通过医疗器械能够很快速的对不同患者进行信息分类和信息采纳，并在医疗器械的辅助下保存不同的患者独有的治疗模式。医疗器械良好的信息管理功能可以减少医护人员在治疗过程中的失误和误判，可以提高医护人员的治疗决策能力，并帮助患者更加准确地把控自己在治疗过程中的所处定位。

（三）一对多的纵向设计对社会的影响：医疗器械的一对多纵向设计是人们从传统治疗模式走向未来治疗模式的重要设计方法，也是解决国内医疗服务不均衡的重要手段。一对多纵向设计可以很大程度地帮助医护人员改善治疗压力和治疗水准，帮助患者缩短治疗周期，减少治疗时间。

结语

医疗器械的设计不是单一的治疗工具的设计，是对人们传统医疗观念的再设计，对人们传统医疗行为的再设计。医疗器械的发展方向从原来的单一将逐步变得全面和智能。依托强大的互联网和科技发展，医疗器械作为“物”的感觉将越来越远，越来越贴近“人”的形象，不再是医院内冷冰冰的机器，将会打破空间的限制，会以更多样的形态走入人的身边。而人们对于医疗器械的感觉也不再是单纯地以治疗为导向的机器，更多会变成管理自己健康状态的常态辅助工具。医疗器械设计的方法由原来的两点化设计思路会变成多点化设计思路，将不仅仅是以人，以患者，以医护人员为考虑方向，会加入更多的融合性思考，将新技术，新环境，患者和医护人员的关系纳入考虑范围，而这种新型的设计思路也必然推动更有效率，更加安全，更加稳定的医疗器械出现。

参考文献

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[5]林必毅，张世宇，余丽丽.智慧医疗创新技术及应用研究[J].智能建筑，2018（11）：24-28.

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