药物临床试验中女性平等参与权的问题研究

崔新群

药物临床试验是药品研发的核心环节，是药品上市后之安全性和有效性的保障。提高药物临床试验的质量是提升药品品质的关键，也对提高公民的健康水平起到正向作用。目前在药物临床试验中，却并未将性别因素作为受试群体分析的重点，也未将性别区分作为药物临床试验项目设计中的重要变量加以考量，这极大影响了上市药品IV期临床试验的效果。药物临床试验项目的这一弊端，在实践中所造成的结果，是女性患者在治疗一般疾病时，与男性患者相比，药品效果疗效不佳；女性患者在治疗女性高发病时，药品治疗效果与症状匹配度较差；女性患者在治疗女性特有疾病时，缺乏相关有效药物。

语言是文化的一面镜子[10]。要真正掌握一门语言，就必须了解其所承载的文化，尤其是交际文化。不少留学生对中国文化了解不多，常常在交际中因为缺乏对汉语文化的了解而产生语用失误。比如第16题“老王是个清洁工人。有一天，你看到他的钥匙掉了，你捡起来想还给他，你怎么说”，只有93名学生选择了“C.王师傅，你的钥匙掉了”。中国人历来有较强的等级观念，认为职业有高下之分，对从事不同工作的人员，也有不同的称呼。“师傅”正是用来称呼某些体力劳动者的，比如厨师、清洁工、技术工人等。但是很多留学生不了解中国人的等级观念，认为所有职业平等，为了表示礼貌，选择了“B.王先生，你的钥匙掉了”。

女性群体是社会的重要组成部分，数量庞大，其健康问题应当受到更加广泛的重视。在药物临床试验中忽视性别因素问题，China Food and Drug Administration（以下简作CFDA）、药品企业、相关患者都应当予以关注和重视，为药品质量的提升和女性健康作出努力。本文参阅国外关于药物临床试验的相关研究，从药物临床试验的价值出发，分析忽略性别因素后的药物临床试验所产生的相关危害和女性患者在目前的药物临床试验体系中所受到的侵害，联系目前我国的实际状况，以探讨我国药物临床试验相关规定的修改和完善，期能有助于药物临床试验的完善和女性权益的保障。

因此，讨论运动式治理，不得不让我们进一步思考如何能够摆脱那种不断地陷入运动式治理陷阱的深层因素。因为实现社会治理体系和治理能力现代化才是我们所追求的目标。

一、安全有效：药物临床试验的价值所在

药物临床试验是药品上市前的必要环节。除用急难危重病或公共卫生方面急需的药品，在已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值的情况下，基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而被批准上市外①，我国上市的所有药品必须经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，才可以向CFDA提出上市申请，获批后即可在市场上销售[1]。新药上市程序复杂且漫长，一般而言，从基础研究到获批上市，时间跨度往往大于10年，平均研发费用在3亿美元以上，其中1/3之上时间和费用是作用在临床试验环节，而其中50%～70%的费用及时间是花在临床试验上。[2]

（一）安全有效是药物临床试验的价值追求

药物临床试验的各个环节都表明安全有效是药物临床试验的价值追求。[3]首先，整个临床试验标准操作规程（StandardOperationProcedure，以下简作SOP）都必须遵守由CFDA制定的《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice，以下简作GCP），[4]包括药物临床试验的整个方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等，都是为了实现药物的安全有效[5]。药物临床试验的过程，就是通过扩大受试人群降低风险和在多变量下测试药物稳定性的过程。通过I期临床试验，了解人体对药物的耐受性和药物在人体内的吸收、分布、消除的规律；通过Ⅱ期临床试验，初步判断药物的目标适应症患者；通过Ⅲ期临床试验，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，并对其中的利益与风险关系进行详细测评，以为药物注册申请的审查提供充分的依据。

（二）上市药品对女性群体不够安全有效

判断药物临床试验成功与否的标准，为是否实现了上市药品的安全性和有效性。但遗憾的是，上市药品对女性的安全性和有效性明显关怀不足。在所有已上市药物类别中，于女性身上表现出的药物不良反应风险比男性高近2倍，在美国20种最常见的治疗方案的668种药物中，307种（46%）药物的副作用存在的显著性差异。19岁以上女性有全科医生记录的不良反应可能性比男性高43%～69%。女性达到不良反应高峰的年龄（30～39岁）明显早于男性年龄（50～59）。[6]上市药品的某些副作用甚至直接影响女性生育健康[7]，如主要被用作镇静剂或催眠药的沙利度胺（Thalidomide）1957年在西德投放市场后，在无女性临床试验的情况下，就被用于治疗恶心和减轻孕妇的晨吐。该药物在上市不久之后，就导致5000～7000名海豹肢畸形儿童的出现，且存活率只有40%。[8]

对女性群体而言，目前上市的很多药品不但不能够满足安全有效的药物临床试验基本价值，甚至对女性的健康产生了损害，这不得不溯源到药物临床试验是否缺乏对性别因素的考量；对女性性别因素的忽视，是导致部分药物之安全性和有效性存在缺陷的重要原因，也是药物临床试验在立项、审核、启动、实施、结题等各个过程中都欠缺考虑的方面。

随着社会的发展和人们生活水平的不断提高，人们不仅仅追求物质的享受，也更加注重精神层面的需要。鉴于经济发展与环境保护之间的不协调性，人们意识到只有实施绿色发展才能实现社会的可持续发展。人民富裕不能只是物质层面的富裕，还有更为重要的精神层面的富裕，只有物质和精神层面的双重富裕才能真正实现人民的富裕。绿色发展理念能够满足人民群众对干净的水、清新的空气、安全的食品、优美的环境等的要求，老百姓过去“盼温饱”，现在“盼环保”；过去“求生存”，现在“求生态”。习近平绿色发展理论既能满足人民群众物质生活方面的需要，又能满足人民群众精神生活方面的需要，从而最终实现人民群众物质生活和精神生活的共同富裕。

二、忽视女性：对药物临床试验的价值背离

单纯地从上市药物的IV期临床试验或患者的普遍反馈，来推导药物临床试验存在对女性患者药物安全性和有效性的忽视仍比较片面，并存在逻辑的颠倒。目前的药物临床试验是否真正忽视性别因素、侵害女性平等权应当结合药物临床试验的全过程加以考察。

（一）动物试验中性别因素研究的缺失

药品的专业性超出普通女性患者的认知范围。对普通患者尤其是女性患者而言，药物治疗是最为普适性的治疗方案。由于药品的专业性较高，普通患者的医药知识又十分有限，对上市的药品具有天然的朴素信任，在购买药品时，充其量会关注儿童能否服用、是否需要减量，但从未形成从性别角度考虑药品是否适用的意识；即使在药物治疗无效甚至发生严重不良反应的情况下，也只会对服用药品与自身症状的“适配性”产生质疑，而不会对药物本身的质量以及药物生产背后的药品研发和药物临床试验的规范性产生质疑。

(2)从产量及其构成要素来看，日渗漏强度越大，会造成有效穗数、千粒重的降低，但能够获得较高的结实率，对穗粒数影响很小。产量方面随着日渗漏强度越大，水稻最终产量越低，主要原因在于有效穗数和千粒重的降低。

（二）临床试验中女性受试者缺乏且处于被动

FDA和相关组织对性别因素在药物临床试验中的影响是有一定认识和应对措施的，但从未实质上干预受试者的性别选择。世界医学大会的《赫尔辛基宣言》明确规定所有的弱势群体都应得到特殊的保护。②女性群体作为弱势群体和重要群体，在进行药物临床试验前，必须对其给予充分的评估和保护。在伦理委员会的构成中，也对性别因素予以了一定程度的考量，如我国《药物临床试验质量管理》第十三条第四款规定，伦理委员会会议审查意见中的各类别委员，应当由不同性别组成。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第五条规定，伦理委员会应由多学科背景的至少5人组成，且性别均衡；第二十二条规定，伦理委员会召开审查会议所需的法定到会人数应包括不同性别的人员。

在药物临床试验中女性受试者被动缺失、女性用药有效性和安全性难以保障的原因，是复杂多样的。医药公司追求药品利润、控制成本本身无可厚非，但也应当更加具有社会责任和关怀意识；FDA等监管机构的监管无论是在依据制定上，还是监管过程或者处罚处置中，都存在完善空间；普通女性患者对自身健康权、知情权和平等权并没有足够的认识，在权益受到侵犯时仍处于未知状态[16]，即便出现维权诉讼，由于药品研发的专业性和医药公司实力的突出性，其维权难度也十分巨大，致使维权者丧失维权动力。深入探索药物临床试验中女性权益受到侵害的原因，是发现问题症结，保障女性权益的关键。

由于女性有生理和生殖周期或孕育需求，故其临床试验会存在周期性，变量和试验周期都会有所增加；如果将女性数量按正常比例纳入药物临床试验，必然会在一定程度上增加试验成本和试验风险，因而医药公司出于成本和效益的考虑，往往会最大限度地压缩女性受试者人数。与此类似的是女性群体中的孕妇群体，尽管在国际医学组织理事会所制定的国际伦理准则中，明确规定了孕妇有资格参加生物医学研究，但孕妇却通常仍被排除在绝大多数药物、疫苗、营养药品、天然保健品和医疗设备的临床试验之外，也几乎没有药品研发公司招募孕妇参与Ⅲ期临床试验。③

临床试验中对性别的隐形筛选所导致的结果，是在普通疾病中女性服用药物的治疗效果显著差于男性。在女性频发的疾病（如痛经等）中，迟迟没有相应有效的医学研究和医疗手段；在女性特有的孕育周期中，生病的孕妇要么无法接受治疗，要么因为处方所开的止痛药、精神药物、抗菌剂、利尿剂、疫苗等或其他治疗存在可能伤害她们或其胎儿的可能性而产生痛苦。[13]

（三）性别差异在临床试验中应受重视

药物临床试验的过程缺乏有效管理。FDA和其他相关组织对药物临床试验所作出的规定较为简略，只是规定要有女性参与，但参与的比例、参与程度等都没有具体规定；且这些规定，也是在经历了一系列如沙利度胺（Thalidomide）、特非那丁片（Seldane）等药品副作用的影响而逐步意识到性别与药品之间的关系后才作出的。美国直到1993年才出台《国家卫生振兴法案》（USNationalInstituteofHealth RevitalizationActof1993），对药物临床试验中的受试者性别作出规定，但该法案也只是要求在联邦政府所支持的Ⅲ期临床试验中登记女性参与者。[17]而大部分国家并未对此加以规定。

在常见疾病的抵御能力上，某些疾病女性患病人数低但致死率高，如女性心脏病患者人数低于男性，但心脏病发作后一年内死亡率显著高于男性；女性中风患者人数少于男性，但死亡率高于男性患者。有些疾病女性患者人数远高于男性，如女性抑郁症患者人数是男性的2倍，类风湿性关节炎患者人数是男性的2～3倍，偏头痛患者的人数是男性的3倍，在耳聋、近视、肠道易激综合症、骨质疏松症中女性患者也明显偏多。而某些疾病如痛风，男性患者人数显著高于女性。在癌症中，女性多发甲状腺癌，而男性多发肺癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌。[14]

在常见药物的适用上性别差异也明显显现。如在服用强心苷类药物时（如地高辛），会使得女性心肌细胞膜上钠泵的活性降低，因而与男性相比，女性使用地高辛死亡率更高；在他汀类降脂药中，西伐他汀在治疗男性中表现较好，但该药会引起女性致死性横纹肌溶解或严重心律失常；在抗精神病类药品中（如氯氮平、奥氮平），女性发生心电图异常及锥体外系等副作用症状明显高于男性；在催眠药品中（如思诺思、君乐宁），女性对其主要成分唑吡坦所产生的副作用更加明显（15%的女性在服药8小时后仍会出现驾驶障碍）。[15]

生物医学研究的偏见必然映射在药物试验中。由于缺乏对性别因素的重视，即使是在女性发病率更高的药物试验中，也往往只选取雄性动物作为试验对象。例如，女性被诊断为焦虑和抑郁的概率超过男性两倍，但在相关药物试验中只有不到45%的研究对象是雌性动物或女性；女性患中风概率显著高于男性，但只有38%的动物中风研究是由雌性动物进行的；女性部分甲状腺疾病的发病概率高于男性7倍以上，但只有50%左右的动物模型研究使用的是雌性动物。[11]再如，在一般疾病的研究中，试验某种一般疾病的雌性小鼠所占的百分比，也远低于实际女性患者的百分比数据。[12]

据调查，气象灾害损失在自然灾害损失中占比极高。作为农业大国，当务之急就是积极应对气象灾害，并且做好防灾减灾工作。

依据矿方提供的地质资料显示地层自上而下为：表土层：层厚8.28 m，埋深8.28 m，上部为灰黄色耕种土，下部为褐黄色至浅黄色砂质粘土；砂质粘土：层厚8.90 m，埋深17.18 m，浅黄褐色主要为粘土；粉砂：层厚2.30 m，埋深19.48 m，以粉砂为主，局部含泥质砂粒；砂质粘土：层厚8.10 m，埋深27.58 m，浅灰褐色，致密，粘韧；粉砂：层厚3.20 m，埋深30.78 m，颗粒以石英、长石及暗色物质为主；粘土：层厚6.20 m，埋深36.98 m，浅棕黄色，坚密粘韧，固结一般，局部含粉砂，偶见铁锰质结核。

三、原因探索：导致女性平等参与权被侵犯的多重原因

但这些措施只是在一定程度上将性别因素纳入了药物临床试验的过程中，而并不能从根本上缓解女性用药之安全有效方面所存在的问题；且临床上，女性往往在试验前就被排除。

（一）医药公司的过度逐利

医药公司的过度逐利是女性在药品问题上权益受到侵害的重要原因。更稀有、更迅速、更有效的药品意味着更高额的利润，药品研发费用是巨额支出，且是必要支出和前瞻性支出，其在销售收入的比重不断上升④。如何在本公司药物更快进入和占领市场的前提下最大可能地减少成本，是医药公司的现实考量。时间漫长、流程复杂、操作专业的药物临床试验环节，往往是医药公司缩减开支的重点。而女性受试者存在生理周期和孕育周期，必然延长临床试验时间，故会让医药公司消耗大量成本。出于对成本的考虑，医药公司往往刻意压缩女性受试者的数量。

医药公司的过度逐利还体现在其研发的侧重性上。受制于研发能力，大量医药公司尤其是我国的医药公司将研发的重点投入在仿制药领域，而对创新药的兴趣不大。这就导致大量的医药公司在重复进行同类已有药品的药物临床试验，消耗着大量的资源，而对于女性迫切要求改善的药品安全性与有效性问题不会投入过多资本。

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（二）管理制度的无序

男女的生理差异巨大。男女的生理差异绝不仅限于生殖系统，在细胞、基因、激素等方面更是具有显著差异。男女的差异在对常见疾病的抵御能力和常见药品的适用上表现明显。

药物临床试验的乱象缺乏有力处置。伦理委员会对之在很大程度上并未发挥监管作用，不够独立且运作能力较差。而关于药物临床试验中广泛存在的瞒报、弃用女性受试者试验记录和不良反应记录、进行数据造假的现象也缺乏适当的处置措施。[18]CFDA在《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》中指出：编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息，隐瞒试验数据、无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据，属于数据造假；对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。⑤但显然，这一处罚措施不足以形成震慑，也不能保障女性在药物临床试验中的权益。

（三）女性权利意识的缺乏和维权成本的制约

充分的动物试验是药物临床试验的前提。但在神经科学、药理学和生理学对动物的试验研究中，雄性动物占据主导地位。以美国为例，在对美国2011-2012年《外科年鉴》《美国外科杂志》《美国医学会外科杂志》《外科研究杂志》《外科学》中的618篇包含动物试验的文章进行分析时发现，22%的文章在试验中并没有对动物的性别进行描述；在明确描述性别的报告中，80%的文章在试验中只包含雄性动物，17%的文章在试验中只包含雌性动物，只有3%的文章在试验中作了性别对比分析。[9]基于试验结论，研发人员固执且必然地认为，除生殖系统外，性别差异要么不存在、要么无关紧要，因而在临床实践中，往往直接将男性的症状应用于女性，并建立了以男性为标准的药代动力学体系，与男性标准有差异的症状（即使是女性的典型症状）也被认为是非典型或不正常的症状。[10]

女性权利保障观念落后为侵权行为提供土壤。妇女平权运动起步时间较晚，在权利保障方面仍处于基础阶段，故无论是妇女经济赋权理论、性别主流化观点亦或是米兔运动（Me Too）等，都局限于显性的平等就业权、生育权、劳动权问题上，因其问题往往易感知、易取证、易诉讼；而对于专业性较强的隐性平等权，则由于难以感知、难以取证、非专业人士难以判断等特点而关注度不够。药物临床试验中女性权益受到侵害时，大部分女性并未将在医疗领域受到侵害与性别问题挂钩，而是与其自身身体挂钩。这与我国缺乏广泛的药品医疗知识宣传有关，也与我国女性受教育水平不高有关。⑥女性群体不能明显地发现药物临床试验中所存在的歧视性问题，国家又没有相关的强制性措施对这一问题加以规范，致使女性获得安全有效药物治疗的权益很难保障。

在维权意识觉醒的情况下，高额的维权成本也制约着维权行动。一方面是取证困难。由于药品受到损害的诉讼为侵权诉讼，遵循“谁主张、谁举证”的民事诉讼规则，作为原告的患者身体受到损伤的原因往往较为复杂，将其归结为单一的药品损害证明难度较大且费用高昂。另一方面是诉讼困难。患者个体与医药公司之间实力悬殊，医药公司往往配备专业完善的诉讼团队，对患者个体形成事实上的压制，因此我国在司法实践中几乎没有相关诉讼。但诉讼只是维权途径的一种，相关诉讼的稀少并不代表相关侵权事件的稀有，女性药品权益长期受到侵害且得不到妥善解决，导致产生和激化社会矛盾。

据石林测定的年代与黔桂地区25万年来气候冷暖波动规律对比，目前贵州所见之石林当主要形成于11.3kaB.P.，129.3kaB.P.及242.5kaB.P.三个年龄值之间的两次冰期—间冰期气候旋回中。石林中倒塌的石柱、石柱顶部的“漂来石”以及岩块构建天然桥等冰雪作用的遗迹，当主要形成于晚大理冰期（约为40ka-11.3ka）。两次冰期—间冰期旋回中的冷暖过渡阶段，是地表地下径流由弱到强急剧变化的阶段，其强烈的冲刷有力促进了土下石林向地表石林的转化。石柱表面，特别是剑状石林石柱表面尖棱状、刃脊状的竖向溶痕，当主要形成于晚更新世后期及全新世以来的亚热带气候环境。

四、调适完善：女性平等参与权的保障路径

保障女性在药物临床试验全过程中受到平等对待的权利，使女性能够获得安全有效的药物治疗，是女性权益保障的要求，也是医药公司、CFDA等组织和整个社会的责任。在药物临床试验中保障女性的平等参与权，需要多主体共同参与，需要多方形成合力。

性别差异本身即具有极强的研究价值，在与药品的有效安全相连结时，更应当加以重视。在女性于疾病抵御能力上显著低于男性、药品适用副作用显著高于男性的情况下，在药物临床试验中增加女性受试者，保障女性平等有效的参与药物试验、得到有效药物治疗的权益，应当加以重视和保障。安全有效是药物临床试验的价值所在，占据人口一半比例的女性并未获得安全有效的药物治疗是难以想象的；探究女性受试者在药物临床试验整个过程中缺失的原因，对于更好地保障女性用药安全具有重要意义。

（一）临床试验的各环节都应强调性别平等参与原则

临床试验项目从立项、审核、启动、实施到结题的各个环节，都要将性别作为最重要的因素加以考虑。就立项而言，从确立合作意向、提出立项申请、审核批准立项申请、进行伦理审查到签订立项书的全过程，都要对性别因素加以重视。[19]在目前的临床试验过程中，虽然我国《药物临床试验质量管理规范》有对伦理委员会的构成人员有性别要求；对研究者手册中每组动物的数目和性别的信息，有要求必须提供；在试验药物在药代动力学信息摘要中，也要求对人群亚组（如性别、年龄）等加以描述……⑦但整体上却仍略显粗糙和简略，并未对性别因素加以平等保障和深入分析。

在临床试验过程中，以下几个环节应当尤其注重女性受试者的平等参与。首先是受试者招募与筛选过程中。从发布招募信息到接待、筛选受试者，都应注意到和注重性别比例，将性别比例控制在至少与该类疾病患者的性别比例相应的水平上。在受试者筛选入组登记表等记录信息中，应将性别统计结果作为重要的变量和分析因素。其次是在不良反应的记录分析上。研究者在原始病例和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查损害出现的时间、持续时间、程度、与试验药物的相关性、处理措施和经过时，对不同性别患者所产生的不良反应加以归类和研究。[20]再者，在临床试验总结报告的撰写中，也要将性别因素作为重要因素写入。药物临床试验结果是批准药物注册上市决策的依据，应当完整表述临床试验的设计，真实反映实施过程。严谨的统计试验结果，客观的分析风险与受益，才能保证药物临床验结论在伦理合理性和结果科学性两方面都被接受。目前在临床试验总结报告中，性别因素往往会在试验结果中的受试人群分析部分加以体现，如在可比性分析时，对年龄、体重、性别及生命体征之间进行组间分析[21]，但这一分析对性别因素的重视明显不够，应当加强研究力度。

（二）女性平等参与权的保障需多主体同参与共监管

药物临床试验中女性权益的保障应当注重多主体的共同参与，要同时注意发挥CFDA、伦理委员会、妇女联合会和新闻媒体的作用。

国家药品监督管理局要进一步注重《药物临床试验管理规则》的制定与完善。可以借鉴美国等医疗卫生领域立法更为完善的国家进行相关的药物临床试验立法，不但应当保证药物临床试验中女性的参与，更要注重女性参与药物临床试验人数比例的适当性，以保障女性参与药物临床试验的平等权；对于性别差异较大的疾病，应当进行性别区分，根据性别不同设定不同的研发试验。

鼻青脸肿的陶小西朝温衡得意地笑，一笑起来又疼得龇牙咧嘴，温衡笑一笑，看着窗外的台风。她最不喜欢台风了，等长大以后，她一定要去没有台风的城市生活。

CFDA应当加大监管和惩罚力度，可以采用惩罚性赔偿等机制，倒逼医疗企业主动进行自查自纠，从研发源头杜绝歧视现象的发生，从而保证女性的安全用药权利。我国于2018年已加入“人用药品注册技术要求国际协调会议”（“International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”，以下简称“ICH”）并成为ICH管理委员会成员[22]，这表明我国药物临床试验质量管理将要以更高的要求和标准来实施，以不断提高药物临床试验的质量，切实保障药物的安全性和有效性。

伦理委员会要切实发挥伦理审查作用。1995年由时之卫生部颁布实施的《临床药理基地管理指导原则》是国内最早关于伦理审查的规定，但当时伦理审查不受重视，也非强制要求。自1999年公布《药物临床试验质量管理规范》到2010年CFDA发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，我国伦理审查开始逐渐发展，但由于我国伦理委员会由药物临床试验机构成立，且至今未出台关于伦理委员会资质认定、上级监管的法律文件，因而伦理委员会事实上无法独立行使职权。对女性药品权益保障需要进一步放权伦理委员会，让伦理委员会承担相应的监督职责。

妇女联合会要充分维护和保障妇女权益。我国女性权利意识匮乏，妇联应当充分发挥其群团组织的作用，与新闻媒体加强合作，通过各种形式对医疗卫生知识和妇女权益保障内容进行广泛的宣传，普及药物临床试验中的问题和危害，培养公民的维权意识；凭借其机构的力量，与强势的药品厂商进行斡旋，以争取权益；同时还应在维权诉讼等方面为需要帮助的女性提供物质和技术支持。总之，要在多方的共同努力下，保障女性在药物临床试验中的平等参与权，并最终保障女性在使用药物上的安全有效和其身心健康。

注释

试论语言中短语与句子结构的认知建构差异 ……………………………………………………… 徐 玲（2.38）

①我国《药品管理法》第二十六条。

②《世界医学大会赫尔辛基宣言》第十七条、十九条。

③尽管完全可以通过针对孕妇进行小型试验的方式，从I期安全性试验开始，将孕妇与一般人群的III期有效性试验同时开始。通过交错的方法，不让孕妇和胎儿接触到任何在I期和II期试验中失败的化合物。但由于成本过高和监管问题，几乎没有药物研发企业采用。

④如我国医药行业中的上海医药（集团）股份有限公司在2019年财务报告中指出，公司研发总投入15.09亿元（含在建工程、固定资产等资本化投入）。研发费用化投入13.50亿元，同比增长27.22%，占工业销售收入5.74%。天津市医药集团有限公司研发费用为1.29亿元，同比增长25.80%南京医药产业（集团）有限公司2019年年度报告中同级研发费用为1.34亿元，同比增长23%。

夹层加热系统的投入减少机组启动时间，降低上下缸温差，改善机组启动条件，有效避免因加热膨胀不均可能发生的碰磨引起振动。锅炉点火起压后，炉侧压力为0.2～0.5 MPa，凝汽器建立真空后稍开联箱进汽门，维持联箱压力0.1～0.3 MPa，对汽轮机汽缸夹层加热供汽及联箱暖管疏水；汽轮机冲转到500 r/min投入汽缸夹层加热，控制汽缸温升率小于1.5 ℃/min，使汽缸内外加热均匀；高压外缸下半外壁金属温度达到320 ℃时停用夹层加热系统。

⑤国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）

⑥据第七次人口普查数据显示，我国每10万人中具有大学文化程度的人为15467人，不足15.5%。

⑦我国《药物临床试验质量管理规范》第七十七条。