3D打印个性化截骨辅助模块在胫骨高位截骨术中的应用进展

刘国彬，刘森，王立飞，董威，赵峰，黄野

(1.河北医科大学第一医院骨科，河北 石家庄 050030；2.北京积水潭医院矫形骨科，北京 100035)

随着我国人口老龄化的发展，膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)的发病率与致残率不断升高，文献报道60岁以上社区人群中患病率可达60.1%，75岁以上人群中则高达80%[1]。胫骨高位截骨术(high tibial osteotomy，HTO)自20世纪60年代由Jackson和Waugh[2]首次报道以来，目前被认为是治疗膝内侧骨关节炎尤其合并膝内翻畸形的理想方法[3]。从早期的外侧闭合楔形到如今的内侧开放楔形截骨，HTO的长期疗效和生存率被证实确切可靠，文献报道5年生存率为80%～98%，10年生存率可达74%～86.6%，年轻活跃患者生存率更高达88%～95%[4]。尽管如此，HTO仍然充满挑战，对于外科医生尤其是经验缺乏的年轻医生，正确使用解剖标志和精确把控矫形过程以达到理想疗效往往面临诸多困难[5]。近年来，随着影像学与数字化医学的飞速发展，以精确化、个体化为集中体现的3D打印技术为解决上述问题提供了有效手段，正逐渐成为研究热点[6]。因此，本文通过回顾分析近年来3D打印个体化截骨导板(patient-specific instrumentation，PSI)在HTO中的应用进展，为传统HTO截骨方式提供了新的发展思路。

1 3D打印PSI辅助HTO的理论优势

Victor等[7]在2013年首次报道了3D打印PSI成功应用于14例股骨-胫骨混合截骨的病例。利用CT扫描数据创建膝关节模型，直观、详细的显示手术部位解剖结构，在计算机软件上模拟术中截骨过程，实现术前精确规划。应用3D打印骨模型和个性化截骨辅助模具进行术前分析验证及术中辅助截骨，不受体位影响，可以有效缩短手术时间，简化手术步骤，降低手术并发症，同时明显缩短年轻医生的学习曲线[8]。目前，传统HTO在准确实现术前矫形计划上仍然存在困难[9]。传统方法术前规划使用2D照片或者数码相片，术中使用下肢力线杆结合X线透视检查等方法进行精确度把控[10]，由于2D图像的限制，术前使用影像归档和通信系统或者软件只能在冠状面进行评估，缺乏矢状面评估的有效手段[11]。Van den Bempt等[12]进行常规OWHTO手术的14项队列研究中，8项研究报告其矫形准确率低于75%。因此，OWHTO手术中如何制定精确的术前规划和准确的截骨操作非常重要。

2 3D打印PSI术前设计

2.1 基本操作流程 术前3D规划可以分为6个步骤[13-14]。(1)2D设计：获取患者双下肢负重位全长X线片，在冠状平面中测量下肢力线百分比、设定下肢力线目标区域，通过Miniaci法计算截骨矫正角度，在失状平面上测量胫骨后倾角度[15]。(2)CT扫描：从股骨头最高点到踝穴最低点范围之间的非负重CT扫描图像，膝关节周围15 cm的范围内密扫。(3)将CT扫描数据用DICOM文件格式储存，并传输到医学图像处理软件(Mimics)中，将点云数据经过三角形曲面网格处理重建胫骨3D模型。(4)3D模型加载到医学设计软件(3-matic，solidworks软件，OsteoMaster，3D Slicer)中，将2D规划的截骨数据应用于模拟HTO手术。(5)根据相关数据设计PSI模块。(6)将3D模型导出为立体光刻文件，印出骨模型和PSI模块应用于临床。

2.2 2D术前设计 HTO胫骨内侧开放楔2D测量五个重要参数，包括截骨部位、外侧合页、截骨方向、截骨深度和撑开角度[13]。首先测量下肢负重力线，定义为由患侧股骨头中心到踝关节中心的连线。目前大多数学者将WBL目标区域设定在胫骨平台由内到外的62.5%，俗称Fujisawa点[16]，并作为截骨的主要参数[17-18]。Martay等[19]提出将目标点设定在55%胫骨平台处，认为中性调整会使载荷均匀分布，而62%的矫正将使外侧间室受损。外侧合页位置建议距胫骨平台外侧边缘5～10 mm，并应位于上胫腓关节的上边界[20]。内侧截骨点设定在内侧胫骨平台下方3～4 cm处或者胫骨近端内侧最凹处。截骨线即为外侧腓骨头近端到内侧截骨点之间的连线。通过Miniaci法计算截骨矫正角度，以外侧合页为中心，旋转胫骨远端，当WBL通过Fujisawa点，胫骨远端旋转的角度即为截骨撑开角度[21]。如果截骨切口太低，可能会减少血液供应并增加骨不连；而如果截骨切口太高，可能导致关节超负荷和伸肌力学改变[22]。如果截骨深度过大，由于剩余的骨量不足，合页过于靠近外侧皮质，间隙撑开过程可能导致外侧皮质骨折[23]。有学者将外侧合页皮质骨用钻头钻孔，以减少外侧合页骨折的风险。如果截骨深度不足则可能会导致胫骨近端内侧骨折[24]。

2.3 3D模型评估 3D打印PSI模块设计过程中均可以实施模拟手术，使用3D模拟可以选择性地放大、旋转相应区域进行测量验证，该方法显示出了更高的精度和灵活性[25]。理论上外侧合页的3D变化过程中可能会改变开口高度，从而导致胫骨坡度发生变化[26]。为了维持胫骨后倾不变，在模拟手术前后进行比较，如果有变化则必须对截骨方案进行调整[13]。最近的研究表明，下肢力线在3D和2D测量中存在差异。Van Genechten等[14]通过统计发现，与3D测量结果相比，术前X线片测量结果显示机械性胫股角(mechanical femoraltibial angle，mFTA)值平均增加了1.5°，而胫骨近端内侧角(medial proximal tibial angle，MPTA)在2D和3D之间差异没有统计学意义。作者认为MPTA可能是更可靠的计划角度，其矫形精度被认为与mFTA相吻合。Donnez[27]和Kubota[28]等得出相似结论，认为mFTA(也称为髋膝踝角)是整体矫正参数，而MPTA是纯骨角，可以更正确地反应截骨计划。对于没有术前外侧副韧带松弛迹象的患者，术后下肢的总体矫正很大程度上取决于有效的骨矫正，而不是体位和软组织变化的结果。3D模拟截骨可以及时发现术前规划和实际手术之间的差异，当这种差异较大时医生应该评估患者外侧软组织松弛程度，正确规划手术，避免畸形被高估导致矫正过度[29]。

3 3D打印PSI模块在HTO中的应用

3.1 3D打印PSI分类 根据HTO矫形原理，很多医生设计了独特的3D打印PSI模块，这些设计包括截骨导板、截骨撑开楔形模块、螺钉辅助导向器以及钢板辅助模块等。

3.2 3D打印PSI截骨导板 一种截骨导向器一般包括水平截骨切槽、上行截骨导向平面以及数量不等的克氏针固定套管。当截骨完成时依次小心地插入骨刀撑开间隙，插入长度达到截骨深度要求时使用撑开器或者3D打印楔形模块维持间隙。Yang[13]和Mao[18]等设计了带有对准杆的截骨导板，该截骨导板有对准机制和对准杆的巧妙设计，相比力线杆或者电刀线，使用对准杆可以简化截骨间隙撑开过程，同时可以更精确调整WBL百分比和截骨角度。不过该方法要求术中和术前设计参数完全一致，才能达到理想的矫形效果，这就意味着手术每一步都不能出现差错，如果合页骨折或者PSI导板错位则对准杆将无法工作。Lukas等[30]设计了带有额外稳定钩的PSI导板，与没有稳定结构的导板比较，因导板位置不正确引起的截骨失败风险大大降低。

3.3 3D打印楔形撑开模块 截骨导板往往需要更大范围的软组织剥离，剥离过度可能损伤内侧副韧带等结构，剥离不彻底又会导致导板位置偏差。部分学者设计了3D打印楔形撑开模块，试图通过仅将PSI限制在截骨间隙中来解决这些问题。合页和截骨线由传统方法获得，将3D打印楔形模块置入撑开间隙中。Van Genechten等[14]设计的楔形模块包含两个凹槽，这些凹槽在理想情况下，与胫骨截骨开口近端和远端皮质内侧相对应，以获取正确的位置，随后将与3D楔形模块形状一致的骨块置入间隙，完成截骨。Frank等[31]发表了8例内侧开放楔形胫骨高位截骨(opening-wedge high tibial osteotomy，OWHTO)手术，导板引导克氏针置入后被去除，用克氏针来控制截骨位置和方向，使用3D打印楔形模块维持间隙，结果满意。Kim等[21]比较3D打印截骨撑开模块疗效时，未发现合页断裂，同时胫骨后倾角与术前比较没有显著差异。作者认为截骨精度主要取决于与间隙高匹配的楔形模块，而不是控制截骨线本身来实现的，因此在实际手术中可以维持倾斜角度。

3.4 3D打印钉道辅助 Munier等[9]报告了针对HTO设计的一种特殊的PSI导板，该导板只包括预先计算的钉道孔，没有截骨辅助设计，当钢板的钉道孔与导板制造的预钉道孔刚好对应时，既获得了所需的矫正度数，结果令人满意。所有病例在冠状平面内的准确性误差小于2°，胫骨后倾增加0.3°，均在可接受范围内。但是，该钉道导向器的体积较大，可能会受软组织干扰，导致导板位置不正确。Yang等[13]认为使用短的锁定钢板，能够减小PSI的体积，同时减小手术切口。如果使用TomoFix锁定钢板，在插入方头螺钉过程中预钻孔则可能会产生较大的误差[20]。由于导板和锁定钢板都是定制的，一旦由于软组织的问题需要术中调整，预钻孔可能会带来不便。

4 3D打印截骨模块临床疗效分析

4.1 3D打印PSI冠状面精确度 mFTA低于180°被视为内翻，高于180°被视为外翻。有报道认为HTO术后，mFTA的可接受范围是外翻3°～6°。Kim等[21]使用3D打印撑开模块时，将mFTA从术前平均内翻(7.4±2.7)°校正为术后平均外翻(3.5±1.2)°，对照组从术前平均内翻(6.9±3.1)°校正为外翻(3.1±2.3)°。3D组与对照组比较差异无统计学意义，但是3D组标准差更小，在可接受范围内的患者数量高于对照组。Van Genechten等[14]研究结果显示，当mFTA精度误差在1.5°以内时结果准确率为90%，当误差在2°内时则达到100%的准确率。Mao等[18]将mFTA从术前平均(172.2±1.7)°校正为术后平均(180.7±0.7)°，其矫形绝对值比常规组更大，矫形精度误差控制在(0.2±0.6)°范围，明显小于对照组(1.2±1.4)°。Yang等[13]使用PSI导板，术后下肢力线与术前规划误差仅为1.76%，显示了高精矫形。Saragaglia等[32]在计算机辅助手术研究中，计划的mFTA角度为(184±2)°，报告的准确性为96%。Lukas等[30]提出PSI在冠状面内平移5 mm或者旋转2°范围内，不会对HTO力线矫正产生相关影响，遗憾的是作者未对矢状面进行评估，而手术失败最易受伤的平面往往也是矢状面[33-34]，胫骨后倾角是否受影响不得而知。

4.2 3D打印PSI矢状面精度 Brouwer[35]和El-Azab等[36]报道，在内侧开放HTO冠状面截骨撑开矫形过程中，矢状面胫骨平台后倾角随之也会发生相应变化。当胫骨后倾角度增加或减小后，可能导致前交叉韧带的伸展受限和拉力超负荷。传统上矢状面矫形精度往往取决于术者的经验以及术中透视。目前，对于PSI矢状面控制精度主要取决于控制前后楔高度和合页方向[37]，但文献报道结果不完全相同。Yang等[13]使用带有限深刻度的切割槽，能够最大限度将外侧合页的方向和位置调整到术前设计位置，术后胫骨后倾角度几乎与术前相同，其精度误差率仅为4.1%。Kim等[21]报道3D导板胫骨后倾角增加了0.3°，与术前比较没有差异，而传统方法增加0.6°，与术前比较差异明显。因此作者认为与传统2D图像比较，3D打印模型在矢状面控制方面结果更加满意。但Van Genechten等[14]在使用3D打印截骨模块时，冠状面精度得到有效控制，而在模拟截骨过程中，胫骨后倾明显增加(2.1±2.6)°。作者认为胫骨后倾角度的增加可以通过调整楔形模块前后方尺寸同时扩大同种异体骨移植来避免。因此在PSI发展过程中，如何在术前将胫骨后倾角计划到满意位置，同时术中完美复制术前计划，将是实现矢状位平衡的关键，需要更进一步深入研究。

4.3 3D打印PSI成本与辐射水平 PSI虽然在临床疗效上有明显的优势，但术前设计和制造会对患者产生额外成本。Pérez-Maanes等[38]应用3D打印辅助HTO技术，额外费用成本包括投资3D打印机约花费490欧元，单次3D打印约花费5欧元；额外时间成本包括平均术前设计时间为60 min，平均3D打印时间为225 min，而这些额外成本在传统HTO中是不存在的。虽然术前设计增加了费用和时间，但是能够明显降低患者围术期辐射量，1次从骨盆到踝关节的CT扫描，有效辐射剂量估计为4.5 mSv，与1次下肢全长X线片辐射量相当，但远低于个人辐射年阈值20～50 mSv[39]。术中透视单次辐射水平约为0.01 mSv，每分钟为20～200 mSv[40]。由于PSI导板的辅助，作者不在依赖经验及术中透视下实现精确矫形，从传统手术的55张下降到8张透视片，对于患者的辐射剂量明显减少。此外PSI透视次数的降低，还能够明显减少手术相关人员术中辐射暴露水平。因此在临床实践中，要综合考虑各方因素，选择最适合患者的治疗方案。

5 总结与展望

PSI技术为OWHTO提供了可靠且可行的方法，学习曲线较短，对于那些矫形精度方面经验有限的医生来说意义重大。尽管PSI的技术应用差异很大，但在所有现有研究中，PSI 3D打印技术往往都能呈现满意结果。未来的OWHTO研究必须同时关注PSI冠状和矢状的准确性，同时更加关注截骨过程规划。建立完整的3D打印导板辅助HTO的理论体系，在保膝手术再次兴起之际，具有很高的临床价值。