粮油储备库实验室的质量管理

◎ 王 印，张正波，朱德民，黄 南，李建鹏

（1.中央储备粮潍坊直属库有限公司，山东 潍坊 261000；2.中国储备粮管理集团公司山东分公司，山东 济南 250014；3.山东中储粮粮油质监中中心有限公司，山东 济南 250100）

粮油作为人们日常生活的必需品，近年来随着政府和人们对粮食安全关注度的提高，粮油检测项目由原来的质量指标到现在的质量指标、储存品质指标、食品安全指标。在粮油实验室检验工作量增加的同时，对准确性的要求也越来越高，这要求实验室质量管理工作更加严实、缜密。

粮油是我国重要的战略储备物资，“粮食安全，国之大者”，粮油储备库是我国确保粮食安全的重要手段，也是关键的一环，责任重大。粮油储备库的收购、调运、储存、销售出库等各个环节，都离不开检验工作，高效、高质量的粮油检验是确保粮库储存粮食安全、提升国家政策执行力的重要手段。因此，要保证检验数据的及时准确，就要在实验室质量管理工作上下功夫。笔者经过几年的实验室管理实践，对搞好实验室质量管理工作，保证检验数据及时准确形成了几点认识。

1 建立现代化粮油实验室质量管理体系

1.1 建立现代化实验室质量管理体系的意义

确保储备粮质量良好、储存安全是粮油储备库的根本任务，也是储备库的立足之本。准确、可靠的粮油检验数据是储备库指导粮食储备轮换、保持储备粮新鲜、安全的基本支撑。建立现代化实验室管理体系并使之有效运行，是实验室检测数据准确、可靠的有力保证。

1.2 建立现代化实验室质量体系文件

建立现代化实验室质量管理体系的基础是建立适合本实验室的质量体系文件，质量体系文件是粮油实验室日常检测工作的行动指南，是检验人员必须遵守的规章和制度。质量体系文件以规范化、文字化的资料使所有检验活动处于受控状态，提高了检验数据的可重复性和可再现性。质量体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书和技术文件组成[1]。质量体系文件的编制需要实验室最高领导的高度重视并亲自组织，按照《实验室资质认定评审准则》的要求，结合实验室的检测范围和检测能力，培训实验室全体人员，全员参与、明确责任；全员编制文件的过程也让实验室所有人员对实验室管理体系有一个全方位的认知。

1.3 确保实验室质量管理体系的有效运行

确保实验室质量管理体系有效运行不仅靠领导组织和全员参与，而且还需要建立监督机制和自我评价制度，来促进实验室质量管理体系不断完善。质量管理体系运行的最佳状态是当质量出现不符合项时，能够迅速发现并反馈，在规定的时间内进行整改，并设置防范措施，以防止不符合项的再发生，进一步完善管理质量体系[2]。初次建立实验室质量管理体系后，一般会有至少3个月的试用期，在试用期内，要留意所有参与实验室质量体系人员及影响检验数据的所有活动是否受控，如果出现不受控情况，应及时修改质量体系文件，使所有与质量管理有关的人、物、事处于受控状态，确保实验室管理体系的有效运行。

2 严格落实制度化的仪器及药剂管理

2.1 仪器设备管理

2.1.1 仪器的购置

在仪器购置时，采购人员根据检验室检测的需要，列出购置清单并详细注明供应品的特征、形式、类别、等级、规格、图纸、检查说明、质量要求和提供时间等资料，形成文件由最高领导批准。购置后，技术人员根据验证依据逐项验收，合格后，厂家人员调试安装，交保管员进行管理。

2.1.2 仪器设备的使用

设立仪器设备台账，并对所有仪器设备编制唯一身份代码。对于进口的、大型的、精密的仪器进行定人、定机管理，同时制定操作规程、保养细则、检查和校正精度制度等，必要时加装防护罩，同时实验室内安装空调、加湿器等，以满足检测仪器设备的使用环境要求。

2.1.3 仪器设备的维护、保养和报废

实验室仪器设备采取定期、不定期维护制度，使用完仪器后由使用者立即维护，仪器保管员定期维护。当仪器设备长期不用时，应该由保管员根据仪器设备使用说明书要求定期开机、试机，说明书未规定开机期限的，每月至少开机、试机1次，确保仪器设备有效、好用。当仪器设备丧失一部分性能，但仍有部分性能经实验验证能够满足检验活动时，经报实验室管理者批准，并按程序修改操作手册后，做降级使用；当仪器设备损坏或者性能下降，不能满足检验活动，并无法修复时，应该立即启动报废程序，及时撤出使用场所[3]。

2.1.4 仪器设备状态控制和标识管理

实验室每台仪器设备都要设置标牌管理，内容包括设备名称型号、设备编号、价格、生产厂家、启用日期和专管人员等，以标明仪器设备的原始状态和唯一性。在醒目处张贴仪器设备标示，展示仪器设备的使用状态，当仪器设备各项性能正常，一般用绿色标识；降级使用的仪器设备，一般用黄色标识；不能使用的仪器设备，一般用红色标识。

2.1.5 仪器设备检定和校准

每年年初由科室负责人对实验室内需要强制检定的仪器（如容重器、天平、电烘箱）编制年度检定计划，根据就近原则，上报当地计量监督局，对仪器进行检定，检定合格发放检定证书。

2.2 药品管理

2.2.1 常用常规药品试剂的申购、使用注意事项

申购常规药品试剂要明确药品药剂名称、规格、纯度、国别、数量和使用要求等信息；按照相关规定进行购买及管理。药品药剂应建立管理台账，实验室指派专人进行管理，每个月盘点剩余药品，建立MSDS（化学品安全技术说明书）。实验室一切试剂药品均应加贴标签，并注明名称、浓度、溶剂、制备日期、有效期和配制人等必要信息。药品管理人对存放的各类药品试剂进行定期检查、盘点，并反复告诫在使用前必须先通风一段时间后才可进入药品库，药品药剂存放区域必须实行“双人双锁”管理制度。尤其是易制毒药品和剧毒品，必须指定专人负责，严格按照实验室药品管理制度执行，责任落实到相关负责人。对于未明确规定试剂药品保存期限的药剂，按相关要求、规范，化学性质稳定的药品存放期限一般不超过2年[4]；超过保质期的药品试剂要请有资质的专业机构进行清除回收。

2.2.2 标准物质的管理

标准物质是实验室必备且检验活动常用的质量控制物质[5]。为了保证量值溯源或提高检测结果的准确性，在检验活动中应使用备档有证标准物质，由专人妥善保管，设置领用保管账，确保使用时间在有效期内，并及时对保存环境条件进行记录。

3 抓好检验人员的管理

3.1 落实检验人员的任职资格制度

检验人员的整体素质体现了一个实验室质量管理的水平。粮油实验室的人员配备和能力必须与其所从事的工作和任务量匹配。所有检验人员必须经专业的培训机构培训并考核通过，颁发《职业资格证书》后，持证上岗。未取得证书的员工，不得独立从事检测工作，也不能在检验记录、检验报告上签字。

3.2 切实抓好检验人员的培训工作

实验室应制定培训计划，有针对性地安排检验人员外出进修、培训学习；实验室内部定期、不定期组织员工进行主要的检测项目培训、比对。经常性开展岗位培训、技能比武等活动，由实验室业务骨干对技能薄弱或者新上岗员工进行一对一帮扶；也可以通过开展检验理论知识和操作技能考核，对考核不合格的人员进行专项培训，使检验人员的业务素质得到快速提升。

3.3 通过内控制度加强检验人员的质量意识

为确保提供的数据公正、准确，在不定期组织加强检验员质量意识方面培训的同时，粮油实验室必须制定一系列的内控规章制度，比如检验人员不得通过从事的检验活动谋取额外利益；不得与客户产生任何利益往来；参与任何有影响检验判断的独立性和诚信度的活动，不得同时在两个及以上检验机构从业。在对检验人员的考核中侧重对实验数据真确性的考核，对于弄虚作假行为，实行一票否决制。

4 严格落实粮油检测管理制度

4.1 规范的样品管理制度

4.1.1 扦样与检测分离

取样人员不得由检验员兼任，取样人员按要求随机多点扦样，确保样品具有代表性，落实样品登记记录、样品代码重编制度；样品扦取的工作空间相对独立，检验人员不得随便进入；检验人员在接到检验任务后，由取样员提供待检样品，检测完成后立即归还样品。

4.1.2 样品的扦取

为了使扦取的样品具有代表性，减少人为因素影响，鼓励粮油储备库在粮油收购时配备自动扦样器，扦样人员根据车辆大小选择对应的自动扦样程序。在整仓扦样时，扦样人员应严格按照国标或者相关规定制定的扦样方案，并依据方案严格落实扦样、分样工作。验收粮油时，按照标准进行分区设点，绘制扦样图，逐点逐层扦样、分样，确保所扦取的粮油样品具有代表性。

4.1.3 样品的保存

为保证样品的完好、不污染、不变质和不丢失，应设立样品保管员，做好样品接收、登记记录和样品处理记录；设置单独的样品室，并配有空调控温，安装温湿度计，以保证样品保存的环境要求；要求样品保管员在接收样品时，要检查样品的包装是否完好，对保留样品或试样进行正确标识，样品做到摆放有序；样品处理时，要有检验负责人签字。

4.2 制定设备期间核查计划和核查程序

制定设备期间核查计划和核查程序，是防止系统误差的有效手段，能够保证两次检定之间仪器设备的准确度和良好的运行状态，从而确保检测结果的可靠性。每台设备的期间核查要落实到具体责任人，确保设备期间核查的有效完成。

4.3 对检验结果超标或处于临界值的样品坚持复检制度

在检验过程中发现检验数据超标或者临界，检验员要及时上报科室负责人，原则上科室负责人立即安排复检或者多人检测；如果复检结果与初检结果不一致，还要再进行一次平行测定，所有检测数据通过科学的统计方法确定检测结果，确保检测结果的真实可靠。

4.4 做好完整、细致的实验记录

原始记录应包含检验活动的所有要素，检验人员应该能够通过原始记录还原整个实验过程，使检验结果具有再现性。然而，在实际操作过程中，检验员容易出现任意简化、描述不完整、二次修约和信息遗漏等错误，导致检验结果出现偏差。所以原始记录一定要如实记载原始数据、运算步骤、公式等信息，细致、认真地计算、填写，校核人员对每一份原始记录要认真校核，确保在检验报告编制过程中，原始记录的每项计算数据的准确性，并根据相关的判定依据进行相关评价和判断工作。

5 结语

近年来，储备库粮油收储检验工作量不断增加，检验任务重、检验人员短缺，这要求粮油实验室必须有一个科学、高效的运作机制。实验室质量管理体系的建立及运行、检验人员管理、检验制度的落实等工作，是维持实验室高效运行的关键。所以，在实验室质量管理工作中，粮油储备库要建立现代化实验室质量管理体系，并落实质量管理体系各项要求，更好地服务企业管理，确保储备的粮油质量良好、储存安全。