科学型规制的演变与架构——以转基因食品规制为例

孙娟娟

(河北农业大学人文社会科学学院,河北 保定 071001)

0 引言

历史表明：社会的每一次变革都离不开科技推动。严格来说，科学与技术的长期分离才是历史常态，直到近代商业、制造业的发展和信息交流的增加，两者的关联才密切起来，并使得技术逐渐以现代科学实验和科学理论为基础发展起来[1]。科技应用不仅带来市场前景可观的新产品和生产方式，保健食品、药品等健康产品的日益丰富也具有重要的社会收益,因此，当下的经济社会发展比任何一个时代都更为重视科技作用[2]。科技和商业创新也伴随着技术风险和安全隐患，且风险和科学的不确定性加剧了安全风险的识别和防控难度。因此，科学型规制应运而生，以便在防控科技风险的同时借助科学的评估与分析寻得规制的合理性和可行性[3]。

1 政府规制、科学型规制与食品规制

当国家通过制度建设支持科技创新和成果转换后，新科技的应用及其商业化发展也给政府为矫正市场失灵的规制干预带来挑战。作为一项政府控制行为，政府规制通过直接干预市场私主体的行为矫正信息不对称、负外部性等市场失灵，并通过事前许可、事中检查、事后惩治等规制手段，保障市场主体在追逐利润等私利时不会损害产品质量、有序竞争等与公共健康、公共秩序相关的公益。

1.1 政府规制的演变与科学型规制

作为政府与市场的互动，政府规制因势而新。科技发展及其商业化应用不断重塑规制的目标、方式，例如，针对交通、通信等公共事业服务，控制垄断价格并提高服务质量，在市场交易领域内限制经济权力滥用、保护劳工与消费者权益、促进公平竞争，等等。在规制演变中，针对食药产品等的安全规制被视为从经济性规制向社会性规制转型，且因为依托于科技创新带来的收益和风险而使得规制本身升级为科学型规制，即借助科技投入来防控科技风险并支持科技创新。作为战后教训，基础科学研究已经成为技术进步能否领跑的关键，生物学、生物化学和其他科学的实践应用又决定了工业发展速度和国际竞争能力。也就是说，当科学研究本身是预防和治愈疾病、保障并促进健康的希望时，政府规制不仅指向风险抑制性的规制，也包括创新激励性的规制，以避免规制在保障安全的同时成为科研和创新能力下降的原因[4]。

比较而言，环境、食药等领域内的安全事件凸显了防控风险、保障安全的规制优先性。基于专业分工，政府规制者需要借助机构内外的专家对科学知识的状况予以审查和评判，在其能力限度内确证合意的范围，并按照可适用的法律要求来解决不确定的证据问题。因此，科学型规制首先意味着将科学整合入规制决定的进路[5]。其次，要防止规制决定低估乃至无视其他非科学因素，决策判断不仅需要借助自然科学，也需要社会科学来对风险进行定性分析。例如，针对风险认知的研究需要心理学和社会学的知识，针对风险赔偿受害者的责任学说则是由法律研究发展所得，此外，经济学家的作用是可以分析接受风险还是避免风险的成本与收益[6]。对于基于科学且契合行业实际的可接受风险水平，风险属性的现实主义模式和构建主义模式意味着作为相对安全，风险不仅是一种客观存在，也涉及感知者和承受者的风险认知。因此，风险规制者既需要技术和经济的理性维度来掌握风险的客观信息和知识，也需要政治乃至道德维度来回应消费者和公众的需求[7]。至此，从风险识别到风险排序，规制者的决策同时依赖技术精英的理性评估和民众的风险认知，以便通过更好的价值权衡来建立规制的信任度[8]。

1.2 食品规制与转基因食品的挑战

规范食品生产经营是典型的政府规制行为，以实现保障粮食安全、保证食品质量等多元目标。随着科技的发展和应用，疯牛病危机、三聚氰胺事件等食品安全问题接踵而来。此外，越来越多的化学工业品和辐照技术、遗传工程、克隆动物等新技术被用于开发新食品。这些都引起社会的广泛关注，亦使得规制机构不得不与时俱进地反思既有规制方式的充分性和适宜性。一个优化方向便是探索科学型规制如何在食品规制决策环节通过规制者、专家、行业生产经营者和消费者以及公众之间的互动来提高规制的科学性和民主性，即同时兼顾技术可行性和社会可接受度。以亚硫酸盐及其健康风险的规制为例，美国食品药品监管局就通过了由专家小组进行的风险评估和引入公众参与的非正式程序相结合的过程，使规制中的科学和政策问题得到令人满意的解决。期间，消费者团体、食品工业代表的参与使得专家小组相信，特定食品禁止使用亚硝酸盐的规制方式比在经过亚硝酸盐处理的食品上贴上警示标签更适宜保护对亚硫酸盐的易感人群[5]。美国食品药品监管局于1986年采取了与前述建议一致的规制框架，即一方面禁止在生鲜果蔬中使用亚硝酸盐，以避免沙拉等餐饮导致由亚硫酸盐触发的过敏问题；另一方面，新的标识要求亚硫酸盐浓度超过10ppm的食品注明 “包含亚硫酸盐”的说明[9]。

从普通食品到转基因食品，后者的争议性不仅体现在基于科学的安全与否判断，也包括由此而来的政府规制差异。从理论来说，转基因食品亦是科学型规制，需要规制者选择适宜的规制工具，并在规制决策时为专家、食品行业代表和消费者以及公众参与提供程序选择，以确保转基因食品的规制科学性与民主性。当美国转基因食品规制优化佐证这一制度安排的必要性时，历史演变表明，这一不同主体之间的互动是一个由封闭到开放、自律且他治、对抗与合作的权利 (力)制衡过程。

2 转基因食品规制中的多元主体与递进式互动

就转基因食品规制而言，如何防控现代生物技术的潜在风险并发挥其在农业、医学等领域内的应用潜能，这是科学家、规制者、行业和消费者及公众共同面临的规制权衡问题。

2.1 科学界的争议自律与他律

回顾历史，随着DNA重组技术的诞生，该技术在农业、医学、工业等领域的应用潜能和因为技术突破可能带来的生物危害首先受到科学界的自律关注。概言之，在1973年实现异源基因的成功转移后，同年召开的戈登会议有来自11个国家的131人参加，期间有学者提出评估伴随该项新技术而来的生物危害及其应用可能产生的安全问题。考虑到这一安全不仅限于实验室，也可能危及公共安全，会议决定向国家科学院和国家医学研究院发出一封信以反馈他们关切的问题[10]。美国国家科学院做出了积极回应，于1974年组建了伯格委员会 (后续官方定位为重组DNA分子项目咨询委员会，并又更名为重组DNA咨询委员会)，针对DNA重组研究的风险问题开展了科学性调查。调查组倡议暂停全球范围内的重组DNA技术应用研究实验，并呼吁评估该技术中存在的潜在生物危害和通过实验室规划为研究者提供行为准则[11]。尽管这一倡议遭到质疑，认为其侵害了科研自主权利，但是科学家同样有责任关心实验室的同事安全和社会的公共安全。因此，自愿性的暂停倡议被广泛遵循，如美国所有重组DNA工作基本上都停止了[12]，以便为评估重组DNA技术及其风险争取时间。

1975年，有关DNA重组技术的阿西洛马会议汇集了全球150名科学家，共同讨论的议题涉及是否终止自愿性的暂停倡议，如果终止，科学工作该如何实现风险最小化，包括实验室人员、公众、动植物以及生态系统面临的风险等。根据报告纪要，多数重组DNA的实验都可以在采取安全措施的前提下继续进行，措施之一便是通过重组DNA实验研究的指导方针，要求在每个环节针对潜在的风险匹配适宜的物理性或生物性限制措施[13]。在此基础上，1976年 《涉DNA分子重组的研究指南》发布，要求所有获得联邦资金资助的研究必须符合该指南要求，如禁止潜在危害极为严重的实验和要求实验室控制注重安全防护与符合相应的梯次要求，而且还需要成立生物安全委员会这样的机构来督促落实前述要求。

在上述进程中，科学界的反映表现为慎思下的自律与明辨下的他律。面对新技术的未知性，尤其是可能伴随的生物危害，科学共同体在慎思下遵循了暂停倡议，等待更进一步的科研共识和规制方案。然而，这一过程并非没有争议。开放性的明辨为科学界的自我规制和国家规制新技术风险提供了建议和制度支持。一方面，明辨是指在科技风险的争辩中，科学界借助法律、媒体、监管人员的外部观点来确保科研的可问责性。例如，当阿西洛马会议上的科学家对暂停倡议的争议陷入僵局时，律师的观点促使大家形成谨慎从事该项研究的共识，即便学术界可以根据美国法律传统实行自我管理，如果滥用这项权利，也会因为造成的损害而承担侵权赔偿责任。也就是说，科学家对自己开展的研究具有不可推卸的社会责任与法律责任。另一方面，美国科学院主导下的内部讨论、风险调研与组织的会议推动了大家形成共识。在此基础上，国家健康院颁布的准则促进了自上而下统一规范的形成。这一过程体现了科学共同体具有为民着想的信念，也通过公开与坦率赢得了公众信任[10]。至此，有关重组DNA的技术研究从科学共同体的自律转为科学家与政府的共同行动，以保护实验室人员、公众和环境免受实验可能导致的任何危害[14]。

2.2 政府规制的分工与合作

转基因技术的研发及应用争议并没有随着科学自治的强化而终结。当科学界以公开信和论文发表的方式警告更广泛的科学共同体来关注新技术的风险问题时，广而告之的效果也包括公众对于这一问题的关注。然而，由于时间限制，阿西洛马会议仅将安全问题限于科学视角，并未考虑伦理、道德问题。直到 《涉DNA分子重组的研究指南》的起草，国家才开始关注社会和伦理问题，如讨论谁有权做出决定和公众角色等议题。然而，国家试图通过立法控制而非仅仅只是指南指导来规范重组DNA研究时，科学共同体提出了反对意见，因为随着技术研发的深入，科学界认为该项技术的风险并没有最初担忧的那么严重[15]。这又使得指南在与时俱进的修订中呈现出放松科学规制的趋势，如从要求研究机构进行实验登记到取消该项登记。即便如此，重组DNA咨询委员会的人员封闭性和依托于指南规制的有限性还是遭到质疑。作为回应，一方面，关注科学问题以外的伦理、道德问题和公众关注的压力使得咨询委员会成员不断向社会学、法学等其他领域开放，并通过非科学专家的名额为公众参与提供参与渠道。而且，作为确保指南合规性的生物安全委员会也被要求不仅在成员上向公众开放，也要尽可能公开其多数会议纪要；另一方面，鉴于指南仅限于申请经费的科研机构而未能覆盖私营研究机构和企业的内部研究，联邦层面的机构合作试图弥补立法缺陷带来的这一规制不足，例如，食品药品监管局要求试图在产品中使用重组DNA技术的企业遵循指南要求。

1983年，首例转基因植物面世，即携带了抵抗抗生素基因的烟草，标志着人类利用转基因技术改良农作物的开始。当转基因技术走出实验室并应用到医药、农业领域时，美国食品药品监管局对重组人胰岛素的快速许可、转基因作物环境释放许可未进行环境评估，针对企业申请的类似产品采用不同的审查方式、企业在未经许可的前提下释放转基因物质，都引起公众对于转基因技术及其应用的担忧。上述发展也表明，基于多个规制机构的转基因技术应用规制体系存在不一致的问题[16]。因此，政府有责任回应对新技术可能危害健康和环境的公众担忧，并确保规制体系的协调性。1984年，白宫自然资源和环境内阁委员会为此设立了跨机构工作组，负责明确如何通过充分规制来保障健康和环境安全，并为促进新技术和新兴产业发展提供灵活规制。根据1984年发布的生物技术规制的协调框架草案,美国联邦政府针对该项新技术的规制安排主要基于过往规制传统技术下的农业、药品和商业产品经验。这也意味着既有的规制架构足以规范研究和新兴产品，即将食品、药品、农药等的立法和规制分工延用于转基因产品。就食品而言，即便重组DNA这一基因工程是技术创新，但作为传统方法的拓展性应用，其并没有改变食品属性，即转基因食品与其对应的传统食品是相似或一致的，这一无害推定意味着负责食品安全规制的美国食品药品监管局无需采取不同于传统食品的方式规制转基因食品。鉴于原有的规制分工，如农业部门还负责转基因动植物的监管，机构之间的合作机制也有助于转基因技术应用及其规制的一致性。在这个方面，除了各关联规制机构的自行协调，还有专设的生物技术科学协调委员会。

综上，基于转基因技术的产品在商业化前需要依据相应的法律和规制要求开展实验，并跟进许可、产前通告等不同的入市审核要求，或者落实良好生产规范等事中要求。当食品规制涉及美国食品药品监管局和农业部的分工时，基于转基因技术而来的食品和食品添加剂由前者负责，如果与肉类、禽类有关，则是后者的食品安全检查局负责。就前者而言，美国食品药品监管局基于安全推定而未就转基因食品设定新的规制程序。因此，在原有的食品、药品、医疗器械、生物制品的规制要求下，美国食品药品监管局会依据使用目的跟进转基因产品的入市审核，且产品安全性和有效性由生产者承担举证责任。以转基因技术食品为例，其可以根据原有的食品掺假条款要求进行事后规制，也可以根据食品添加剂条款进行事前审查，或者根据一般被认为安全的食品成分清单而使其免于食品添加剂的规制方式。可见，即便针对新产品，美国食品药品监管局规制依据主要是产品用途，而非制造该产品的研发过程和制造方法。此外，考虑到转基因食品的属性并没有发生实质性变化，美国食品药品监管局并未就转基因食品的名称标识做出特别要求，即一般适用于食品的标识要求同样适用于转基因食品。例外的是，如果因为转基因操作而产生新过敏问题，则需要披露过敏信息，以警告消费者根据自身情况安全消费。与此同时，对于自愿标识以说明是否使用转基因技术的商业行为，美国食品药品监管局也通过指南的方式确保该信息披露的真实性和非误导性。例如，如果与传统对应食品相比，转基因食品的实质性改变使得常用名称无法充分反映新食品的属性，则需要更改名称以说明差异。

2.3 公众参与中的信息需求和观点表达

当伴随转基因技术应用而来的司法、规制争议引发公众对于这一新技术的关注后，美国食品药品监管局有关转基因食品的规制决策程序也为公众参与提供了机会，例如，公开征询意见。此间，一个备受关注的反馈就是要求强制标注转基因食品，以便为消费者提供更多的信息。然而，美国食品药品监管局认为，反馈意见并没有提供足够多的数据和证据支持这一主张，尤其是不利的健康影响。考虑到许多消费者想要获得这方面的信息，且也有生产商为了迎合消费者的这一需求而提供信息，美国食品药品监管局选择以指南的方式为该自愿性标注的真实性和非误导性提供指导[17]。至此，对于消费者和公众这一风险承受主体，转基因食品规制涉及两个层面的知情与参与。一方面，食品供需中的信息披露作为一种商业信息，生产经营者有基于言论自由的信息披露自由，尤其是迎合消费者偏好和预期的信息。在避免商业言论自由损害消费者的知情选择乃至生命健康的考虑下，政府通过标识规制规范了应当强制披露的信息或自愿披露信息的真实性和非误导性。另一方面，当技术风险凸显规制的科学性和社会的可接受度时，消费者和公众的需求不再限于信息需要，也包括结合自身对健康风险、环境风险、经济风险的担忧而有所诉求的观点表达。

相对而言，消费者和公众的知情选择与参与表达日益受到政府规制的重视。从19世纪末20世纪初开始，美国联邦政府就职业安全、食品安全等颁布了大量制定法，纠正基于传统合同与侵权法的私人救济与司法规制的不足。到了20世纪60年代和70年代对私人经济活动的干预急剧发展，行政性规制的强化便是源于 “权利革命”[18]。具体到食品领域，面对 “解决了果腹饥饿但依旧面临营养上的隐性饥饿”的食品问题，关注食品体系发展的人士认为，该类问题的成因是由工业化、全球化的农业和食品供应体系及社会经济中的不平等所致。因此，关注食品领域的社会活动人士通过食品运动来集结改变当下食品体系的力量，并支持可持续的食品生产、消费方式，相关的理念包括食品正义、食品民主、消费主权等。例如，从食品正义的角度强调公众、消费者针对转基因食品规制的发言权已不限于通过食品标识来保障消费者的知情选择，也在关注转基因食品生产带来的其他问题，并通过消费选择和参与来改变这些问题[19]。

消费者权利意识的觉醒和食品运动的兴起与发展给重塑转基因食品的政府规制提供了动力和压力，以改变市场自治或科学自治形成的既有格局。一方面，政府规制可以防控市场化的负外部性，但若缺失公民社会的压力和支持，单方的政治意愿和力量也很难制衡日趋垄断的市场力量。另一方面，长期以来的专业知识垄断和封闭性风险决策的科技范式规制反而招致民众对转基因技术的反感。由此，实行开放性的风险决策机制并加强转基因技术传播中政府、专家、利益相关者与民众互动，成为改变消费者和公众对转基因食品接受与否与接受程度的规制路径[20]。在此背景下， 《国家生物工程食品信息披露标准》的出台不仅实现了保障消费者在购买生物工程食品时的知情权，而且其制定期间的立法听证、公众评议反馈、立法信息公开等制度落实也表明了公众参与立法的积极态度与立法机关对于公众参与立法的重视[21]。

3 结语：规制的信任基础和能力建设

第一，随着风险社会的到来，社会学家贝克指出在决策过程中无论是自然科学还是社会科学都起着重要的作用：缺乏社会理性的自然理性是空洞的，而缺乏自然理性的社会理性则是盲目的。当风险不仅仅是一种客观存在，同时也表现为社会构建时，食品安全等风险规制不仅依托于自然科学的风险评估来判定风险发生率、危害程度，也通过成本收益、风险认知的评价确定某个节点可接受的风险水平。例如，食品安全事故后的从严规制就考虑了公众的风险认知而非仅仅客观事实，因为可知度、恐惧感、政府失职等都会影响公众对风险的感知[22]。因此，对于科学这一无止境的前沿，现代科研结构的改进方向之一便是学科融合，以基于多学科交叉来解决重大经济社会问题。例如，从法律、社会心理学和政治理论中推导出来的其他标准，为更加同情理解现代社会性和经济性立法的功能提供了依据。而且，在交流方面，不仅仅要促进学科之间的互动来习惯不同方式看待问题并促进科学合作，也包括科学家面向公众的双向交流[23]。

第二，对于科学家和公众的互动，科学研究及其成果转换的隐秘性与战争有关。罗斯福回复万尼瓦尔·布什的信件就指出，因为战争，很难让公众知晓布什团队如何用科学知识解决战时的技术问题。当战后和平时期的国家新发展依旧需要依托于科学研究和技术转换来保障健康、创造就业和提升生活水平时，知识和信息的分享乃至教育本身就能助力这些目标的实现[24]。然而，公众不仅仅是科技发展的受益者，也是科技风险的承担者和管理者。即便食品安全这样的公共风险使得政府通过事前规制强化了公共管理，消费者和公众也需要知识和信息来强化供应链终端的安全管理，如避免过敏源物质或者厨房内的生熟分开处理等。因此，鼓励公众参与科研、针对科研内容征询公众意见，并非只是科研改革的一个取向，也已经通过风险交流等制度成为风险规制决策的程序性要求，并由此保障公众的知情权和参与权。

第三，无论科技人才的培养和专业素养的形成，又或者消解公众的无知恐慌以提高其风险管理和交流能力，都非一日之计。因此，将包括转基因技术在内的食品安全知识纳入国民素质教育，有助于持续性地普及食品安全科学常识和法律知识，并由此提高全社会的食品安全意识。例如，2015年中央一号文件再次明确加强农业转基因生物技术研究、安全管理、科学普及；2016年中央一号文件更是专门强调要加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上慎重推广。当 “大胆研发，谨慎推广”成为中央为转基因农作物商用的新定调[25]，如何通过科普和监管增强公众对转基因食品的认知与认同，已成为我国转基因食品规制的重点和难点。