人工耳蜗植入系统的环境适应性检测方法研究

张在爱，陈甜甜，田 佳，蒋 硕，付 丽，刘 斌，张 克

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，济南 250101）

0 引言

人工耳蜗植入系统（以下简称“人工耳蜗”），是目前世界上唯一能帮助“感音神经性”耳聋患者听觉和语言康复的装置[1]，对成人语后聋患者、儿童语前耳聋患者有很大帮助[2-3]。人工耳蜗主要由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复、提高及重建耳聋患者的听觉功能[3]。近年来，人工耳蜗逐渐进入大众视野，已成为重度耳聋和深度耳聋患者的常规治疗手段。据统计，全球已开展人工耳蜗植入手术超过70万例，其中我国开展的人工耳蜗植入手术超7万例，而每年新增符合人工耳蜗手术适应证的聋儿超过1万人[4]。目前，在国家药品监督管理局可查询到的具备有效医疗器械注册证的人工耳蜗生产企业有6家，其中进口品牌有MED-EL（奥地利美迪医疗）、Cochlear（澳大利亚科利耳）、Advanced Bionics（美国领先仿生），国产品牌有浙江诺尔康、沈阳弘鼎康、上海力声特[2]，以及在检研发企业若干。我国已有深圳市、广州市先后出台相关政策将人工耳蜗纳入社会医疗保险支付范围[5-6]，越来越多的耳聋患者开始接触并使用人工耳蜗。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》[7]中指出：人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具，其中植入式组件包括接收刺激器、电极、连接器（如适用），非植入式组件包括声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆等。人工耳蜗的特点有：一是结构组成复杂，需要手术植入，植入前的评估及调机环节较为烦琐，植入后的正常使用操作简单，但使用期限非常漫长，甚至是终生使用。二是植入患者的活动场景复杂、环境多变，人工耳蜗植入系统在不同环境温度下的表现直接影响到患者的生活质量，因此科学、合理地对其进行环境适应性评价具有重要意义。本文分析在评价人工耳蜗植入系统的环境适应性过程中遇到的问题,并提出一种辅助检测装置及其测试方法，以为检测机构对人工耳蜗植入系统的环境适应性评价提供参考。

1 人工耳蜗标准执行情况

考虑到人工耳蜗使用的特殊性，其需要手术植入风险较高，从注册检验到技术审查都对其有着严格的规定[8]。根据《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》，人工耳蜗注册检验需要执行的标准包括：GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[9]、GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》[10]、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》[11]、GB 16174.1—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》[12]、YY 0989.7—2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》[13]。

1.1 人工耳蜗植入体输出信号

人工耳蜗植入体输出信号的特征测量指标包括幅度、脉宽、刺激频率等。YY 0989.7—2017标准中6.1条规定：输出信号特征的测量应在（37±2）℃的温度下对植入系统的植入部分进行，并且每个输出应设置为最大值（幅度和脉宽），经皮连接应在（5±1）mm的距离下操作。一般人工耳蜗植入体的输出信号为单脉冲或双脉冲方波信号，均需要满足制造商规定的要求。人工耳蜗植入体的设计工作温度一般在10~48℃范围内，标准中要求在（37±2）℃的环境温度下进行测量是考虑到实际使用场景下人体的正常温度，具有实际意义。

1.2 人工耳蜗气候环境试验要求

GB/T 14170—2009是人工耳蜗在注册检验中所执行的标准之一，为国家推荐性标准，但考虑到人工耳蜗的实际使用情况，目前的进口注册检验及国产企业注册检验产品技术全部引用GB/T 14710—2009标准中气候、机械等要求。GB/T 14710—2009标准规定设备按使用条件分为3个基本组别：Ⅰ组为在良好的环境中使用，通常指设备在具有空调设备的可控环境中使用；Ⅱ组为在一般的环境中使用，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；Ⅲ组为在恶劣的环境中使用，通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。根据标准要求以及综合考虑到设备的实际使用情况，人工耳蜗声音处理器气候环境分组宜为气候环境Ⅱ组[14]，详见表1。

表1 人工耳蜗声音处理器气候环境试验分组

2 人工耳蜗植入体与声音处理器配合使用时的输出信号测试

在目前的检测中，为满足YY 0989.7—2017标准[13]中6.1条中规定：输出信号特征应在（37±2）℃的温度下对植入系统的植入部分进行测量，试验会在温度为（37±2）℃的恒温箱中进行。但在进行环境试验时的试验项目为企业自定产品技术要求中的项目，往往容易忽略植入体的设计温度从而容易导致试验失败。以某制造商送检的样品A型声音处理器以及配合使用的B型植入体为例，声音处理器及植入体的产品技术要求中均规定最大刺激脉冲幅度为1.7×（1±10%）mA。分别对其12个刺激电极进行测试，测试过程如下：

（1）A型声音处理器及B型植入体均在（37±2）℃的恒温箱中进行测试，测试结果满足技术要求中该项的声称，详见表2。

表2 A型声音处理器及B型植入体在（37±2）℃恒温箱内的测试结果

（2）在进行额定工作低温试验时，将A型声音处理器放入恒温箱，在温度稳定在5℃时，将A型声音处理器与B型植入体连接进行测试，测试结果详见表3。

表3 A型声音处理器及B型植入体在5℃恒温箱内的测试结果

由表3的测试结果可以看出，正脉冲的偏差达到了-10.6%，超过其在技术要求中声称的-10%。以上数据表明在进行声音处理器的额定工作低温试验时，植入体的性能受到了环境低温的影响，但是综合考虑到在实际应用中植入体在人体头皮下工作的因素、声音处理器及植入体的设计工作温度，以及YY 0989.7—2017标准中6.1条中的规定，直接将植入体放入5℃恒温箱进行试验是不可取的，因此本研究引入了一种人工耳蜗辅助测试装置（如图1所示）。

图1 人工耳蜗辅助测试装置

（3）在进行额定工作低温试验时，将A型声音处理器放入恒温箱，在温度稳定在5℃时，将A型声音处理器通过人工耳蜗辅助测试装置与B型植入体连接，将人工耳蜗植入体恒温槽的温度设定为37℃，测试结果详见表4。

由表4的测试结果可以看出，使用人工耳蜗辅助测试装置后，A型声音处理器及B型植入体在5℃恒温箱内负脉冲的偏差降至-3.5%，正脉冲的偏差降至-5.9%，均在其技术要求声称的-10%以内。测试结果表明，人工耳蜗辅助测试装置的应用使人工耳蜗植入系统环境适应性的评价更为合理、准确。

表4 使用人工耳蜗辅助测试装置后A型声音处理器及B型植入体在5℃恒温箱内的测试结果

3 结论

使用人工耳蜗辅助测试装置使得声音处理器及植入体在5℃恒温箱内测试得到的数据更接近标准方法的测试结果，因此本研究引入的方法对人工耳蜗声音处理器环境适应性的评估合理有效。但在使用人工耳蜗辅助测试装置过程中应注意：温度的设置不宜过高，所使用的恒温箱容积应足够大，避免声音处理器的工作环境温度受到影响。建议监测声音处理器靠近恒温槽一侧的温度变化以保证试验条件正常。

4 展望

虽然不同生产厂家的声音处理器及植入体的设计工作环境温度不同，但是在其环境适应性试验中考虑人工耳蜗植入体的工作环境温度是非常必要的，尤其是在低温环境下。由于人工耳蜗植入体在正常使用时是植入皮下，在极端环境温度下的皮下温度变化情况没有充分的数据支持，因此在极端环境温度下人工耳蜗植入系统的工作情况需要进一步深入研究，这对重度感音神经性耳聋患者在植入术后的生活质量提高有着非常重要的意义。本研究受技术条件等限制，无法完整模拟在高温环境下人体皮下温度的变化，虽然高温环境温度下植入体可正常工作，但其受到的高温影响无法衡量，如何解决此类问题，使其更接近真实使用场景的环境适应性评价，将是我们下一步的研究内容。