基于扎根理论的《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》专家深度访谈分析

2022-11-28马堃王洁楠刘昱杨硕李敏刘晓倩

中国中医药信息杂志 2022年11期

马堃，王洁楠，刘昱，杨硕，李敏，刘晓倩

1.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；2.中国中医药循证医学中心，北京 100700；3.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700；4.中国中医科学院，北京 100700；5.天津中医药大学，天津 301617

不孕症是育龄期妇女难治性疾病，属于公共卫生领域的世界性热点问题。研究表明，近年育龄女性不孕症发病率明显上升[1]，其中排卵障碍是首要原因[2]，严重影响女性正常生殖功能与生活质量。本课题组自20世纪90年代起致力于经验方补肾促卵冲剂治疗排卵障碍性不孕症的系统研究，实验研究表明该方对母鼠无急性、慢性毒性反应，对胎仔发育无明显不良影响，对大鼠卵泡发育与成熟、黄体形成有明显促进作用[3]；单中心、多中心、单盲、双盲的多项临床研究证实其治疗排卵障碍性不孕症的有效性和安全性[4-7]。尽管中西医对该病均有深入研究，但对中西医结合的干预时间点与疗效评价尚未达成一致，缺乏相关的中西医结合诊疗规范。深度访谈可获取临床专家在实践过程中积累的多方面、多角度经验资料，扎根理论是在经验资料基础上建构理论的质性研究方法[8]。本课题组基于扎根理论进行《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》（以下简称《指南》）制定前期的专家深度访谈，为《指南》临床问题编纂提供前期研究基础。本文对专家访谈结果进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

采用深度访谈的方法，根据国际定性研究报告标准（consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ）[9]进行报告。

1.1 访谈对象

根据《中医临床诊疗指南编制通则》[10]相关要求，采用理论抽样方法[11-12]，遵循“信息饱和”的原则[13]，访谈专家为中医、中西医结合行业的主委、副主委、常委，三级甲等医院从事临床、教学和科研工作且具有高级职称、临床工作15年以上者。基本信息与访谈资料均作保密处理，进行编号，不以真实姓名出现。

1.2 访谈小组

访谈小组由《指南》课题组的7名成员组成，均经统一培训。1名主持人负责解释访谈的目的与意义、组织访谈，1名课题组成员负责访谈要点内容的记录与整理，1名课题组成员负责音频设施管理，另包括中医妇科学、循证方法学、流行病学、统计学等学科的4名专家，负责根据小组访谈得到的信息进行补充整理。

1.3 访谈提纲

根据《指南》的研究目的，初步拟定预访谈提纲，从研究背景与目的、研究内容与方法等方面列出提纲式问题，经过对2名专家的预访谈，将预访谈提纲的访谈规程、访谈问题、访谈侧重点等进行梳理调整，最终形成正式访谈提纲[7]：①请您从中西医结合角度谈谈对排卵障碍性不孕症的认识；②中医辨证与西医辨病相结合诊治排卵障碍性不孕症的优势与特色；③排卵障碍性不孕症常见的中医辨证分型有哪些？④排卵障碍性不孕症的常见中西医结合治疗方法有哪些？⑤排卵障碍性不孕症的中西医疗效评价指标有哪些？⑥诊治排卵障碍性不孕症需解决的关键问题；⑦《指南》涵盖的内容；⑧临床问题的构建与调研注意事项。

1.4 访谈方法

预先向专家发放邀请函，附述访谈目的、访谈提纲以及访谈后音频的处理（将原始材料及时发送专家，在对材料整理编辑后交由受访者审阅）、课题组成员、访谈地点及访谈时间。主持人根据提纲组织访谈，时间控制在60 min左右，访谈结束后由专家确认签字，并合影留念。访谈注意使用开放式问答展开，依据现场情况灵活安排问题顺序和访谈深入的内容[7]。

1.5 数据分析

采用笔录、录音和摄像方式将访谈全过程进行记录并存储，由2名研究者背对背对获得的数据逐句转录，编码完成后深度探讨节点下的内容，并对编码节点进行进一步归纳重构，最后由第3名研究者对节点逻辑性进行审查完善，以确保转录的信息完整无误。

采用扎根理论的三级编码进行建构[14-16]。扎根理论主要通过对收集到的原始经验材料进行分析，归纳反映本质的核心属性而形成相关理论。开放式编码对专家访谈资料进行逐句编码标记，形成初始概念，按照逻辑关系重新提炼、归纳、整理，将所有初始概念归纳为范畴。主轴编码依据开放式编码得到的范畴之间的逻辑关系和内在联系归纳为主范畴。核心编码是根据开放式编码提炼出的范畴及主轴编码得到的主范畴，最终提炼概括出核心类属。采用澳大利亚QSR公司NVIVO12.0软件对文字资料进行分析编码。

参照Francis等[17]的研究，采用理论饱和度指标检验访谈资料的信度和效度。课题组依据上述抽样原则及相关流程，继续访谈3名专家，进行数据编码，验证是否达到饱和。

2 结果

2.1 一般资料

2021年10－12月进行《指南》前期专家访谈，参与专家共7名，均来自北京三级甲等医院，其中中医妇科5名，西医妇科2名，工作年限均超过15年；职称：主任医师6名，副主任医师1名；学历：博士3名，硕士4名。

2.2 词频分析

采用NVIVO12.0软件进行词频查询分析，剔除无实际含义的词语，结果见图1。词频排名靠前的有“排卵”“障碍”“指南”“问题”“中医”等。

图1 《指南》专家访谈词汇云

2.3 开放式编码

通过对7名专家的访谈资料进行分类、概念化和编码，挖掘出20条初始范畴，对初始范畴涉及的相关内容进行重整和归类，最终提炼出11个范畴。初始范畴示例及开放式编码见表1、表2（编码不代表任何意义，仅便于课题组成员使用）。

表1 《指南》专家访谈初始范畴示例

表2 《指南》专家访谈开放式编码

2.4 主轴编码

对开放式编码所得11个初始范畴进一步整合和提炼，梳理初始范畴之间的逻辑关系，最终得到基本认识（C-001、C-002）、诊断与辨证（C-003～C-005）、治疗（C-006～C-010）、预后调摄（C-011）4 个主范畴。

2.5 核心编码

将主轴编码所得4个主范畴进行反复比较、整合，最终提炼概括出“排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南”这一核心类属。

2.6 理论饱和度检验

课题组成员继续访谈3名专家，编码结果提示未出现新范畴，表明专家访谈通过理论饱和度检验，具有较好的信度与效度。

3 讨论

为规范各等级医院妇科、生殖科、中医、中西医结合、西医执业临床医生诊疗排卵障碍性不孕症，提供中西医标准化处理的思路策略与诊疗方法，加强对患者的干预和管理，由中国中医科学院西苑医院牵头，组织全国12家单位共38名中西医妇科、循证方法学、药学专家进行《指南》制定。2021年10月15日在“国际实践指南注册网”进行双语注册（IPGRPI-2021CN340）；2021年12月21日在中华中医药学会完成立项（20211221-BZ-CACM）。解决临床问题是指南制订的目的与核心，明确拟解决的临床问题决定后期需要检索和评价证据的范围，也决定了最终推荐意见的内容。有效的临床问题应来源于临床医生的需求，临床问题常通过专家访谈、临床调研、会议共识等方法收集，其中专家访谈是指南临床问题构建的第一步。

3.1 理论研究

深度访谈法是研究者有目的地采用口头谈话的方式从受访者处收集或建构第一手资料的研究方法，具有探索性和深入性特点，有利于了解专家对排卵障碍性不孕症中西医结合诊治的认识过程，探索、挖掘专家的诊疗思路和实际应用情况。本研究按照COREQ报告的32项清单[9]，从研究团队、研究设计、数据分析报告3个维度规范设计，保证科学化与规范化。扎根理论是在经验资料基础上建立理论的质性研究方法，1967年由社会学家Glaser和Strauss[18]提出。采用扎根理论对定性资料进行初步分析，在原始资料上层层剖析以发展理论。对非定量化的排卵障碍性不孕症的临床资料进行挖掘利用，注重对现象的深层次观察和归纳，挖掘出中西医妇科专家在诊疗过程中的深层规律。对专家经验进行逐行逐句的开放式编码，可初步形成排卵障碍性不孕症相关问题的概念及其特征和维度[19-20]。在开放式编码结果基础上，对概念间的内在逻辑关系做更深入的挖掘与概括，旨在发现、探究和建立不同概念和范畴之间的相关关系与内在联系，并提炼相应主范畴[21]。经过反复推导验证，寻找各个主范畴间的核心类别，将访谈研究结果高度统一概括，具有一定的系统性与科学性[22]。三级编码使专家访谈资料逐步概念化，为《指南》核心框架提供研究基础。

3.2 《指南》核心内容

3.2.1 肾虚血瘀是基本病机

排卵障碍因素导致的不孕症约占30%[23]，并呈逐年增长趋势。卵泡发育及成熟是复杂精细的过程，其中下丘脑-垂体-卵巢轴任何环节的变化均可导致卵泡发育异常及无排卵。临床以多囊卵巢综合征、高催乳素血症、黄体功能不足、早发性卵巢功能不全/卵巢早衰/卵巢储备功能下降/卵巢低反应、无排卵性异常子宫出血、未破裂卵泡黄素化综合征为常见疾病。

中医学认为，肾虚是排卵障碍性不孕症的基本病机，血瘀贯穿始终。女子以肾为本，以血为用；肾主生殖，为先天之本；肾藏精，精化气生血。卵子属肾中生殖之精，卵泡的正常发育有赖精血濡养，成熟卵子的顺利排出有赖肾气推动。肾虚日久必致血瘀，血瘀又可加重肾虚，两者互为因果。肾虚血瘀使肾-天癸-冲任-胞宫生殖轴功能失调，导致排卵障碍性不孕症[6]。

西医促排卵治疗存在高排卵率、低受孕率、多胎妊娠、流产、卵巢过度刺激综合征、未破裂卵泡黄素化综合征、子宫内膜容受性差等问题[6]。中医药治疗排卵障碍性不孕症采用辨证施治、周期疗法、专病专方及针灸治疗等多种方法，通过调理脏腑气血、冲任督带和胞宫胞脉的功能，达到“调经种子”目的。同时，还可避免和减轻激素替代疗法和辅助生殖技术中的并发症、合并症、不良反应和毒副作用[6]。

3.2.2 病证结合

访谈专家认为，“病证结合”诊断模式是《指南》的关键。收集整合诊断资料是认识疾病的关键手段，是合理治疗的前提[24]。西医基于微观形态的变化认识疾病，如宫腔镜诊察子宫局部的微小病变等；中医基于症状认识进行哲学思辨。基于病理生理认识疾病的方式与望闻问切的辨证模式结合，既体现西医重视形体改变诊察，又兼顾中医重视功能诊查[24]。突出了整体观念、辨证论治与异病同治理念，有利于发挥个体化精准诊疗的特点[6]。

3.2.3 预后调摄

访谈专家均认为，排卵障碍性不孕症的预后调摄需重点关注生活方式的改变与心理因素。Golezar等[25]研究表明，早发性卵巢功能不全对女性的生理健康、心理健康及自我概念均有影响。Legro等[26]一项随机对照试验研究比较了在接受促排卵治疗前对多囊卵巢综合征患者的3种前置干预措施，第一组改变生活方式，第二组单独服用口服避孕药，第三组为联合组，结果发现纳入生活方式改变的2组患者体质量变化较大，排卵率改善明显，且避免代谢综合征发生。生活方式改变在一定程度上可减轻体质量、改善相关症状、缓解情绪及提高生活质量等[27]。《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》[28]提出，生活方式干预是多囊卵巢综合征患者首选的基础治疗，饮食控制包括坚持低热量饮食、调整主要的营养成分、替代饮食等，监测热量的摄入和健康食物的选择是饮食控制的主要组成部分。