浙江省医用耗材集中带量采购的分析和思考

2022-11-28俞丹丽

医疗装备 2022年17期

俞丹丽

1 中国科学院大学附属肿瘤医院·浙江省肿瘤医院（浙江杭州 310022）；2 中国科学院基础医学与肿瘤研究所（浙江杭州 310022）

在我国，由于医用耗材价格长期居高不下导致人民群众的就医负担较重，为切实减轻人民群众的就医负担，国家将集中带量采购政策的实施范围从药品扩大到了医用耗材。浙江省积极响应国家号召，组织开展了3次不同形式的医用耗材集中带量采购，在降低医用耗材价格、推动“三医”联动改革、推动医用耗材行业高质量发展等方面发挥了非常重要的作用。本研究从主要做法、实施情况等方面介绍浙江省医用耗材集中带量采购的经验，并提出了若干思考，以期为浙江省及其他地区今后开展相关工作提供借鉴。

1 浙江省医用耗材集中带量采购的主要做法

1.1 组建浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室

根据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》（浙医保联发〔2021〕15号）[1]，浙江省相关部门组建了浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室，由浙江省药械采购中心负责具体工作。

1.1.1 签订《浙江省公立医疗机构药品医用耗材集中带量采购医疗机构授权承诺书》

《浙江省公立医疗机构药品医用耗材集中带量采购医疗机构授权承诺书》的签订对象为浙江省全省各类公立医疗机构（含军队医疗机构），需要医疗机构党组织书记和院长双方签字并加盖医疗机构公章。签订承诺书表明，医疗机构授权浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室参与浙江省公立医疗机构的药品和医用耗材集中带量采购和使用工作，处理一切与集中带量采购相关的事务。这为有序开展带量药品和医用耗材采购工作奠定了良好的基础。

1.1.2 举办医用耗材集中带量采购相关工作培训会

通过线上与线下相结合的方式举办医用耗材集中带量采购相关工作培训会，对浙江省各市医保局负责集中带量采购相关工作人员、各级医疗机构代表进行培训，要求参与培训人员可以承担辖区内所属医疗卫生机构的培训、咨询、答疑等任务；通过组建浙江省医用耗材医疗机构工作群等形式，及时沟通并解决带量采购相关问题，及时传达带量采购相关政策；通过数字化手段使浙江省医用耗材集中带量采购相关工作各层级联动、各部门协同。

1.2 形成浙江特色医用耗材集中带量采购方案

2020年8月，根据国家相关要求，浙江省医疗保障局出台了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》[2]，对冠脉介入球囊和初次置换全髋关节两类耗材开展省级集中带量采购。

2021年3月，宁波市组织开展了部分医用耗材市级联合集中带量采购试点（第一批）。

2021年5月，浙江省在学习和借鉴国家及安徽和江苏两省药品医用耗材集中带量采购工作经验的基础上，总结集中带量采购工作经验，综合各方意见，浙江省医疗保障局等5部门制定了《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》，探索建立具有浙江特色的省级统筹、省市联动、市级联合的药品医用耗材集中带量采购新模式。

1.3 浙江省医用耗材集中带量采购工作流程

1.3.1 明确产品范围及采购周期

与药品不同，医用耗材缺乏规范化和权威的分类标准，而且我国尚未建立统一的、标准化的医用耗材评价体系，因此不能对不同产品在临床上进行有效性和安全性比较[3]。在产品的确定上，浙江省首先选择单价较高、省内医疗机构使用量大、使用较为成熟、分类清晰的产品开展集中带量采购，其中不包括国家已经开展集中带量采购的医用耗材。

2020年8月开展的省级第一批医用耗材集中带量采购，采购产品范围为冠脉介入球囊和初次置换全髋关节；2021年3月开展的宁波市市级联合集中带量采购试点（第一批），采购产品范围为一次性活检针和负压引流护创材料；2021年9月开展的省级第二批医用耗材集中带量采购，采购产品范围为微导管、圈套器、人工晶体、起搏器。以上集中带量采购的采购周期均为24个月。

1.3.2 二级目录分组

截至目前，浙江省医用耗材带量采购产品二级目录分组共有4种分组方法。

按进口或者国产分组：进口与国产医用耗材有着相对独立的市场份额，所以带量采购产品的分组需要考虑进口产品与国产产品的分配比例，以确保满足不同患者的实际需求。

按交易情况分组：浙江省所有公立医疗机构在浙江省药械采购平台进行药品和医用耗材网上采购、网上结算，不论是否在药械采购平台有过交易记录，相关申报企业均有参与机会。

按功能分组：将功能、材质、用途类似的同类医用耗材合并为一组，以达到公平竞争的目的；反之，需要对产品进行再进一步分组，防止某些特殊功能、材质、用途的产品缺失，影响临床使用；具有特殊应用范围的产品，可以单独列为一组，如浙江省第二批带量采购产品双腔起搏器，将磁共振全身兼容双腔起搏器列为一个独立分组。

按组套分组：报名组套必须含有满足临床使用的主要部件，按规定标准评分，评分达不到相应标准，不予报名；组套内的单独配件不能单独报价；按组套分组，可以发挥出打包式采购的优势，以满足临床使用人员对带量采购产品多样性的需求。

1.3.3 评审

评审分为技术评审和价格评审。首先进行技术评审，然后进行价格评审。

技术评审：按照二级目录分组进行技术评审，评审专家对申报产品的疗效、质量、安全性、品牌知名度、产品包装、申报企业信誉等进行评分，按照评分从高到低排序；通过技术评审后进入价格评审环节，按照申报企业的数量来确定进入价格评审环节的产品数量，每个二级目录分组进入价格评审的产品数量一般不超过8 个。

价格评审：由申报企业进行产品报价，一旦有产品的报价高于该产品所在二级目录分组的参考价（参考价为经专家论证后确定的该类产品全国历史最低销售价）或其全国历史最低销售价，该报价则为无效报价，该产品被淘汰。

中选规则：根据浙江省医用耗材集中带量采购方案，同一二级目录分组允许多个产品中选，拟中选产品的数量由专家根据医疗机构临床使用特点、标准化程度、入围价格评审企业数量等因素来确定；根据中选名额的数量，按申报企业报价从低到高依次确定拟中选产品，报价价格最低的拟中选产品为必选产品；与其他省份的集中带量采购工作相比，浙江省的产品中选规则重点突出了“评审”二字，这在促进价格下降的同时也能保证中选产品具有良好的整体水平。

1.3.4 约定采购量

约定采购量确定：省级第一批医用耗材集中带量采购将浙江省内公立医疗机构2019年全年采购量的80%作为约定采购量，宁波市市级联合集中带量采购试点（第一批）将省（市）内医疗机构上报一年采购需求数量的70%作为约定采购量，省级第二批医用耗材集中带量采购将浙江省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%作为约定采购量（原则上不低于2020年度的全年实际采购量）；明确约定采购量，通过以量换价，可达到降低医用耗材价格的目的。

约定采购量分配：依据量价挂钩的原则，拟中选产品根据中选规则排名顺序，按照一定比例分配约定采购量，分配方式包括按进口或者国产分配、按交易记录分配、双向选择分配[必选产品约定采购量按比例（一般不低于50%）分配给所有参与带量采购的医疗机构，其他拟中选产品约定采购量由医疗机构和投标企业通过浙江省医用耗材集中采购系统进行双向选择，只有相互匹配成功后，才能确定采购数量]，其中的双向选择分配方式充分考虑到临床使用人员对于不同品牌产品的需求与偏好，有利于医疗机构在规定的约定采购周期内完成约定采购量。

1.3.5 剩余用量

针对约定采购量以外的剩余用量，医疗机构应优先采购中选产品，也可采购浙江省药械采购平台中未中选的产品（无论是否报名参与本次集中带量采购），但未中选产品的交易数量不得超过该医疗机构在集中带量采购范围内产品全年交易数量的20%（如二级目录分组仅中选1个及以下产品时作相应调整），价格不能超过经专家论证后确定的交易最高限价。在医用耗材集中带量采购模式下，拟中选产品的采购量已经占据同类产品市场的绝大部分，只剩余20%左右的市场份额供其他企业竞争，这在一定程度上促使竞争力较小的小微型医用耗材生产和经营企业逐步退出医用耗材市场。只要中选产品质优价廉，就能够满足各医疗机构的使用需求，而未中选产品必然会失去在浙江省内所有的市场份额，其全国的市场占有率也会出现一定的下滑[4]。

2 浙江省实行医用耗材集中带量采购的实施情况

2.1 价格下降

通过开展省级统筹、省市联动、市级联合的具有浙江省特色的医用耗材集中带量采购，中选产品价格大幅下降，既节省了宝贵的医保资金，又减轻了人民群众的就医负担。其中，宁波市市级联合集中带量采购试点（第一批）中，“负压引流护创材料”价格平均降幅90.52%，最大降幅达96.76%，某公司的主流产品供应价从4 260 元直接降至138 元；“一次性活检针”价格平均降幅43.10%，最大降幅达91.54%。按照全省医疗机构2019 年全年采购金额测算，预计每年可减少群众和医保基金支出1.3 亿元[5]。

2.2 推动医用耗材行业高质量发展

通过不断推进医用耗材集中带量采购，浙江省采用市场化机制有效挤压了医用耗材价格虚高的局面，也切断了某些不正当的利益联系，达到了阳光下公平竞争的目的。在集中带量采购模式下，医用耗材价格下降，中选企业的收入不可避免地随之下降。带量采购却实实在在地降低了市场推广的成本，帮助企业减少了逐级代理商的利益分割。医疗机构及时回款降低了生产企业的融资成本[6]。带量采购不但提高了生产企业的市场占有率，还能使其更加注重成本控制和质量控制，有效推动了医用耗材行业高质量发展。

3 思考与建议

3.1 控制质量

中选产品的质量控制很关键。浙江省内各级药品监管部门和中选产品的生产企业、配送企业要充分认识到保障产品质量的重要性。相关部门可以在产品申报环节加以控制，组织专家对每个申报产品的疗效、质量、安全性等进行评估，以确保参与评审的产品是常用、临床认可的产品，防止“劣币驱逐良币”。在带量采购结果执行过程中，相关部门要严格监管中选产品的质量，明确中选产品质量监管的部门责任和个人责任，医疗机构要高度重视医用耗材集中带量采购和使用工作，指定专人负责。

3.2 扩大产品范围

由于医用耗材的带量采购复杂性大于药品，品规繁多，又缺乏规范、统一的分类目录。在医用耗材的集中带量采购工作中，可以扩大带量采购产品范围，做到“应采尽采”，浙江省内医疗机构采购量大的低值耗材及高值耗材都可以纳入采购产品范围，这样更有利于中选产品价格下降。省级集中带量采购品种可以以高值耗材为主，市级联合的带量采购品种可以以低值耗材为主。

3.3 合理分组

从各省份集中带量采购经验来看，分组规则基本上符合“组内同质，组间异质”的原则，但还是存在分组规则复杂、部分医用耗材竞争不充分、同分组内申报企业较少、无法形成充分竞争格局等问题[7]。（1）按照“是否进口”进行分组，存在不能体现质价对等关系的问题，不利于国产品牌与进口品牌之间的公平竞争[8]。（2）按照“交易情况”进行分组，因为带量采购方案以交易情况划出边界，使进入浙江市场较晚或者还未进入浙江市场、占有率不高的生产企业无法获得与市场准入较早的生产企业同组竞争的机会，无法实现临床市场份额重构。（3）按照“组套分组”进行分组，不能实现“组内同质”[9]；这是因为，采用“组套分组”方式时，评审专家主要考虑的是某类耗材需要配套使用的特殊性，但是却忽略了同品种耗材产品在材质、关键参数等方面的差异性，导致生产成本差异大的产品同组竞价，不利于申报企业之间公平竞争。对于这部分竞争不充分的医用耗材，可以通过减少分组、增加同组内企业数的方法促进组内竞争，构建申报企业数量大于最多可中选企业数量的格局。