传感器技术在人工全膝关节置换术临床疗效评价中的研究进展

李子全，翁习生

人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）是治疗各种病因导致的终末期膝关节疾病最有效的方法。手术技术的巨大进步提高了关节假体位置及力线的精准性，并减少软组织损伤，使TKA成为20世纪以来最为成功的外科手术之一[1]。TKA成功的关键因素包括重建下肢良好的力线和软组织平衡。目前机器人辅助和导航辅助技术的发展可提高截骨的准确性，以及力线重建的精确性；但软组织平衡仍主要基于外科医师的主观经验[2,3]。软组织平衡不良可导致关节不稳定、术后疼痛和膝关节翻修等问题[4,5]。术中软组织平衡受到许多因素的影响，如患者的体重指数（body mass index,BMI）、性别、麻醉深度、关节周围韧带的松弛状态、术前关节屈曲畸形程度等[6]。近年来，随着传感器技术的发展，通过无线传输技术能够在术中提供内外侧关节间室压力的实时量化数据反馈，使获取TKA术中软组织平衡的客观数据成为可能，便于术者更加准确地做出关于假体位置和软组织平衡的决策，从而全方位地改善术后关节平衡和稳定性[7-9]。与传统TKA相比，传感器辅助TKA能够使膝关节内外侧间室应力更加对称，从而提高软组织平衡的准确性。虽有研究及综述阐述传感器技术的发展及其在软组织平衡中的作用，但对传感器技术应用于TKA 术后的长期临床疗效尚存争议[10-12]。因此，本文对传感器辅助TKA与传统TKA手术相比的优势及其在提高临床疗效方面的作用进行综述。

1 传感器技术的发展

传感器的早期研究主要聚焦于TKA术后胫股关节面及膝关节内外侧间室应力。这些研究基于机械结构设计、压力测量技术、信号采集与无线传输及数据接收与显示，具体包括立体摄影测量、压力敏感薄膜、压电传感器和计算机模型等[1,13]。目前用于初次TKA软组织平衡的传感器主要有两种：VERASENSE系统（OrthoSensor,Dania Beach,FL,USA）和eLIBRA动态膝关节平衡系统（Synvasive Technology,Reno,NV,USA）[14,15]。相较于eLIBRA 仅与Zimmer 膝关节系统兼容，VERASENSE 系统的应用更为广泛，因此本文仅针对VERASENSE 系统展开论述。该术中传感器系统由Gustke等[14]在2014年首次报道。在该项纳入176例患者的多中心研究中，胫骨和股骨截骨完成后，将该传感器系统插入胫骨试模托盘中，能够针对术中胫骨-股骨的位置和膝关节内外侧间室的峰值应力提供动态、定量的实时反馈。电子信号可通过电子接收器传递到显示终端，从而使外科医师能够监测整个屈伸运动过程中膝关节内外侧间室的应力负荷，指导术者根据接收的实时反馈进行软组织张力调节，以达到更为精确的软组织平衡。

近年来，不同学者针对已有的传感器技术提出了更为优化的建议。Roth 等[16]提出传感器应满足以下6个主要设计标准，以最大程度地提高传感器辅助TKA 的效用：①传感器必须可与标准胫骨模板互换（即相同的厚度、尺寸和形状）；②传感器必须能够覆盖整个胫骨截骨平面上的接触点，因为在膝关节高度屈曲时，股骨-胫骨接触点靠近胫骨试模的后缘；③传感器必须能够分别确定内侧和外侧间室中接触点的位置和应力；④接触点应力测量的误差范围需足够小，从而更准确地发现应力不平衡，以减少术后对膝关节功能的影响；⑤接触点位置选择的误差范围需足够小，从而更准确地检测异常股骨-胫骨运动轨迹；⑥传感器必须能够承受每个间室高达450 N的应力，以便更准确地发现TKA术后应力不平衡。基于以上标准，Roth等[16]针对VERASENSE系统对间室测压有效面积不足的问题进行改良，增大测压面积，减少应力位于截骨平面边缘而产生的误差，并在体外试验中得到验证。另有学者提出并实施了压力测量与假体运动轨迹重建相结合的无线可视化传感系统。在手术过程中，传感装置能够捕获图像，同时获取膝关节假体内部的应力分布。该系统提供了误差不超过±5 N 的应力平衡测量，运动轨迹重建有助于发现应力测量或瞬时重建无法检测到的手术缺陷[17]。

2 传感器技术对软组织平衡与膝关节内外侧间室应力的影响

膝关节稳定性和内外侧间室平衡已被证明是改善TKA 术后临床疗效的重要因素[18,19]。术中传感器技术的应用减少了外科医师主观判断产生的对膝关节平衡的固有缺陷[20-22]。外科医师可以通过传感器可视化的图形用户界面提供的动态的间室应力变化，观察膝关节运动过程中假体旋转对力线及软组织平衡的影响，在调整假体位置、力线和软组织松解时接收实时动态的客观信息。

与此同时，已有研究应用VERASENSE传感器系统的实时定量反馈对软组织平衡的标准进行重新评价和量化[14]。将膝关节定义为“平衡”必须满足两个标准：首先，关节必须在矢状面上表现为稳定；其次，胫骨平台内侧和外侧间室的应力差不能超过15磅力（相当于67 N，1磅力=4.45 N）。选择15磅力作为“平衡”定义的上限是基于：①生物力学研究股骨髁在被动状态下的压力；②通过经验丰富的外科医师的术中观察；③该研究发现，内外侧间室应力负荷差超过20磅力（相当于89 N）的患者，术后膝关节功能评分及临床疗效显著下降[23]。

术者首先应用测量截骨法进行常规截骨，置入胫骨和股骨假体试模后，通过传感器技术定量评估内外侧间室压力。根据软组织平衡标准，如果初始评估膝关节间隙不平衡，则建议进一步行软组织松解，或采用多点针刺Pie-crusting技术，或缩小平台，或增加截骨量后再次评估软组织平衡情况。每次进行软组织平衡调整后，都应将传感器插入胫骨试模重新测定间室压力，并在插入前将数据接收器归零，以最大限度减少传感器相关误差。由于VERASENSE 传感器系统设计类似于垫片试模，并未显著增加手术步骤及流程，故而学习曲线较平滑，无需过多增加手术时间[12,24]。

一项7具膝关节尸体标本研究中证实，传感器技术能够通过指导软组织平衡，从而获得膝关节屈曲运动过程中间室的应力平衡。该研究提出，传感器的实时数据反馈在TKA术中指导软组织平衡起到重要作用[25]。Cho等[26]在84例伴有内翻畸形的膝骨关节炎患者中，采用VERASENSE传感器系统辅助单侧TKA，通过使用传感器进行客观量化，发现TKA术后内外侧间室应力均显著降低，从而79例患者（94%）获得内外侧间室应力平衡的膝关节。Song等[27]在一项纳入50例传感器辅助TKA患者的前瞻性队列研究中提出，即使在完成传统的软组织平衡后，通过传感器测量，仍存在冠状面和矢状面应力的失衡，其中74%的膝关节需要进行再平衡的调整。因此，术中传感器的应用具有直接评估假体应力平衡的优势。近年来，已有多个研究对传感器辅助TKA与传统TKA进行比较。有学者对48例患者（60例TKA）展开前瞻性研究，对比外科医师经验评估（surgeon-defined assessment,SDA）、间隙平衡器（gap-balancer,GB）和传感器系统这3种技术在膝关节屈曲0°、45°、90°和120°时的敏感度、特异度和准确性，研究结果提示SDA是一类较差的预测膝关节平衡的指标，GB虽然在一定程度上提高了软组织平衡，但对于不平衡的膝关节，其准确性仍不如传感器技术[28]。MacDessi等[29]对322例TKA患者进行前瞻性研究，结果显示，在膝关节屈曲10°、45°和90°时，SDA与传感器技术相比的准确性分别为63%、57.5%和63.8%，SDA 的总体敏感度为81%，特异度为37.7%。因此，该研究表明，与传感器技术相比，SDA并不能更准确地预测软组织的平衡及评估膝关节的稳定性。

Elmallah 等[5]比较了12 例传感器辅助TKA 患者和12例由经验丰富的外科医师采用传统间隙平衡法的TKA 患者，结果显示，将传感器技术应用于TKA可以实现膝关节的软组织平衡。与传感器技术相比，传统间隙平衡法往往依赖于外科医师的主观评估，可能导致膝关节内外侧间室应力不均。传感器辅助TKA 的优点是：在术中为适当的软组织松解提供客观的、可量化的反馈。但该研究同时指出，获得平衡更为理想的膝关节是否意味着更好的临床疗效和关节功能，尚有待更进一步的研究证实。

3 传感器技术对膝关节功能及临床疗效的影响

3.1 传感器辅助TKA可实现更精确、可重复的软组织平衡

为了明确传感器辅助TKA术后应力平衡的患者是否比非平衡的患者具有更好的临床疗效，Golladay等[30]通过前瞻性、多中心、盲法、对照试验，纳入318例初次TKA患者。该研究将膝关节屈曲10°、45°和90°时内外侧间室应力差小于15磅力的患者定义为平衡组，术后6周和6个月的随访结果显示，平衡组患者的美国膝关节协会评分（Knee Society Score,KSS）和关节遗忘评分（forgotten joint score-12,FJS-12）均明显高于非平衡组患者，表明传感器辅助TKA能够实现更精确、可重复的软组织平衡，平衡组患者术后早期临床疗效更为理想。Gustke等[14]的研究表明，术后6个月随访时，平衡组患者的功能评分较非平衡组明显改善。该研究已被作为代表性支持证据引用。但上述研究均仅涉及传感器辅助TKA术中平衡组与非平衡组的比较，尚缺乏传感器辅助TKA与传统TKA的比较。一项对114例初次TKA患者的回顾性研究表明，6个月随访时传感器组KSS评分、牛津大学膝关节评分及膝关节活动度的改善率均显著高于传统TKA组[31]。该研究虽然在一般人口统计学方面涉及患者匹配，但缺乏影像学评估，未能对两组术前膝关节畸形严重程度进行匹配。

3.2 精确的软组织平衡能否获得更好的临床疗效有待进一步研究

最新的多项研究表明，术后应力平衡与应力不平衡的膝关节在临床疗效和膝关节功能评分方面无显著差异。MacDessi 等[11]通过一项2 年以上随访的回顾性研究表明，尽管传感器辅助TKA 能够改善膝关节软组织平衡和间室应力平衡，但并没有改善临床疗效，对术后并发症发生率及翻修率也没有显著改善。因此，精确的软组织平衡能否改善膝关节假体的生存率和关节的生物力学仍有待进一步研究。在一项单中心、前瞻性、随机对照双盲研究中，纳入初次TKA患者152例，其中传感器辅助TKA组76例，对照组76例。以膝关节内外侧间室应力差小于15磅力作为平衡标准，在对照组中36%（27/76）的患者膝关节不平衡，而传感器组中仅5.3%（4/76）。但术后1年随访时，两组KSS 评分、牛津大学膝关节评分、膝关节活动度及患者满意度差异均无统计学意义[32]。Livermore 等[33]在一项371例患者的回顾性研究中，采用导航联合传感器辅助TKA，研究结果表明，导航技术联合传感器辅助TKA 组在患者报告的结果测量信息系统（patientreported outcomes measurement information system,PROMIS）、影像学评估及并发症发生率等方面与传统TKA组比较均无显著差异。

对于传感器技术在TKA临床疗效评价中存在争议的原因，有研究指出可能与传感器和真实垫片材质不同有关[34]，另有研究指出可能与关节间室应力的正常范围尚不清楚有关。对于平衡良好的TKA，膝关节内外侧间室的应力值应为多少，目前尚缺乏相关研究。有学者指出，应用传感器辅助TKA的“平衡”定义标准似乎过于严格，因为传感器是一种高度敏感的工具，它对轻微的位置变化和关节假体的调整（旋转或平移）会做出敏感的反应[7,35]。在一项258例患者的回顾性研究中，Meneghini等[7]的研究结果不支持膝关节内外侧间室应力差小于15磅力作为平衡标准。该研究结果显示，术后4个月随访时，以15磅力为标准的两组患者膝关节功能评分、满意度评分差异均无统计学意义。与应力差＞60磅力组患者相比，应力差＜15磅力组患者加利福尼亚大学洛杉矶分校（the University of California Los Angeles,UCLA）膝关节活动评分更高，但两组患者KSS 评分系统和欧洲五维健康量表（EuroQol Five Dimensions Questionnaire,EQ-5D）评分差异均无统计学意义。另有研究提出，行走及爬楼梯时肌肉相互作用的动态过程无法完全通过特定运动点的静态平衡重现[25]。67.1%的传感器辅助TKA患者为达到膝关节在屈曲10°、45°和90°时的平衡标准，需要接受额外的软组织松解，这些软组织松解可能是常规TKA手术过程中不需要的步骤，在一定程度上可能会造成膝关节在整个屈伸运动过程中的过度松弛[30,36-38]。因此，关于“平衡”标准范围的探究，以及针对每例患者个体化的测量与设计具有重要意义[39,40]。对于传感器辅助TKA的临床效益和膝关节假体长期生存率的研究，仍有待多中心、更大样本量的长期随访。

4 小结

传感器技术能够在TKA术中提供实时、动态的间室应力反馈，为软组织平衡提供客观数据。然而，对于膝关节间室应力平衡的定义及传感器辅助TKA能否改善膝关节远期功能和患者满意度，目前尚未达成统一的共识。理想状况下，应力平衡的标准需通过精心设计的运动研究来确定，软组织平衡的改善需考虑是否影响长期临床疗效、膝关节功能评价和假体生存率。此外还需兼顾传感器技术的成本和软组织过度松解的潜在风险。因此，骨科医师的经验和传感器技术的适应证选择对传感器技术成功应用于TKA至关重要。清楚了解传感器技术的优缺点，明确传感器技术的适应证，才能使关节外科领域由传统手术向个体化、智能化方向发展。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突