我国药品犯罪的立法变迁与教义阐释——以《药品管理法》和《刑法》的最新修改为中心

王 刚

(南京审计大学 法学院，江苏 南京 211815)

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，各国立法无不对药品安全给予高度重视。新中国成立以来，我国药品安全立法几经修改，立法体系不断修补和完善。然而，由于药品安全问题和社会现实的复杂性以及立法技术和司法水平的局限性，作为维护药品安全的重要法律规范，药品犯罪立法在实践中适用效果不佳，引发社会公众广泛关注和学术界热议。我国药品犯罪立法主要由《药品管理法》中的假药、劣药条款和《刑法》中(以下简称“两法”)的生产、销售假药、劣药犯罪条款组成，近年来的“两法”修正使药品犯罪立法发生结构性改变，给药品犯罪的属性界定和司法适用带来了许多新的疑难问题。近期，“两高”联合制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，重申了依法严惩假劣药犯罪的立场，对假劣药犯罪的定罪和量刑问题作了细化规定。为更好地把握药品犯罪立法的精神和内容，更加准确地适用生产、销售假药、劣药犯罪，以维护药品安全和实现妥当刑事处罚，亟需对药品犯罪的立法情况和司法问题作出细致阐释。

一、我国药品犯罪的立法回顾

纵观40多年来我国药品犯罪的立法历程，药品犯罪刑法规范与《药品管理法》的关系经历了“完全独立性——行政从属性——相对独立性”的变迁过程。这种立法模式的变化具有特定的社会背景，同时也对司法实践产生了重要影响，成为药品犯罪立法修改的主要动因。

(一)药品犯罪的完全独立性

我国药品犯罪立法肇始于1979年刑法，其第164条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的……造成严重后果的……”1984年我国制定了第一部《药品管理法》，其第33条、第34条规定了假药和劣药的含义与种类；第50条第2款和第51条第2款责任部分规定，可以依照《刑法》第164条的制造、贩卖假药罪追究刑事责任。

1979年我国立法刚刚起步，制造、贩卖假药罪的条文比较简单，该罪属于结果犯，法定刑亦较轻。由于当时尚未制定《药品管理法》，假药的认定缺乏行政标准，制造、贩卖假药罪是完全独立的罪名。此后，作为附属刑法规范的《药品管理法》第50条第2款和第51条第2款建立了药品违法与药品犯罪之间的关系，为后续立法奠定了基础。

(二)药品犯罪的行政从属性

1984年，《药品管理法》规定了假药和劣药的含义与种类，客观上为行政机关和司法机关认定假药、劣药提供了规范依据。在此背景下，以后的药品犯罪立法完全援引了《药品管理法》的规定，确立了药品犯罪刑法规范从属于《药品管理法》的特征。

1993年，全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》(以下简称《决定》)对药品犯罪作出重大修改。《决定》规定：“生产、销售假药，足以危害人体健康的……对人体健康造成严重危害的……致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的……生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的……后果特别严重的……本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”《决定》对药品犯罪的修改主要有四点：一是增加了生产、销售劣药罪；二是细化了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的犯罪形态；三是提高了生产、销售假药罪的法定刑；四是确定了药品犯罪刑法规范对《药品管理法》的行政从属性。

1997刑法基本沿用《决定》的规定，只作了两方面微调：一是将“足以危害人体健康的”修改为“足以严重危害人体健康的”，二是丰富和完善了药品犯罪的财产刑。此外，《决定》和《刑法》将制造、贩卖假药罪一罪扩展成生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两罪，并将生产、销售假药罪修改为具体危险犯。2011年，《刑法修正案(八)》又删去第141条第1款“足以严重危害人体健康的”之规定，将生产、销售假药罪修改为抽象危险犯。

此后，立法机关在2001年对《药品管理法》作了全面修订，又于2013年、2015年、2019年作出三次修正。2001年修订时将假药由6种增加至8种，将劣药由3种增加至7种，从而扩大了药品犯罪的规制范围。2013年、2015年修正时未涉及假药和劣药问题，对药品犯罪没有影响。2019年修正时对假药和劣药又作了重大修改：一是统一使用假药和劣药的概念，不再区分假药、劣药和拟制假药、拟制劣药；二是调整了假药和劣药的范围，重点减少了假药的种类，删减了4种拟制假药，将被污染的药品归入劣药范围。

(三)药品犯罪的相对独立性

2020年《刑法修正案(十一)》对药品犯罪作出重大修改，特别是删除了原《刑法》第141条、第142条中依照《药品管理法》认定假药和劣药的规定，改变了长期以来药品犯罪刑法规范对《药品管理法》的完全从属性特征。从形式上看，这使得药品犯罪刑法规范完全独立于《药品管理法》。当然，若从理论层面进行实质分析，《药品管理法》仍然是药品犯罪的前置法，其关于假药和劣药的界定是认定药品犯罪的主要标准。与此同时，司法人员也可以发挥主观能动性，在《药品管理法》之外根据药品的本质特征确定涉案药物是否为假药、劣药，从而决定是否构成生产、销售假药、劣药犯罪。因此，《刑法修正案(十一)》颁行之后，药品犯罪刑法规范与《药品管理法》之间是相对独立的关系。

总结上述立法进程，我国药品犯罪立法呈现出以下重要特征。

1.《药品管理法》关于假药和劣药的规定趋于科学

自从2001年修订以后，我国《药品管理法》长期将假药、劣药分为真正的假药、劣药和拟制的假药、劣药两类，这种综合采用实质标准和形式标准的分类方法存在明显缺陷：首先，导致假药和劣药的种类过多，法律的打击面过宽。尤其是《刑法》将《药品管理法》作为前置法以后，药品犯罪的处罚范围明显扩大化，将一些不应进行刑事处罚的行为作为犯罪处理，不符合我国药品管理制度和人民群众的现实医疗需求，“陆勇代购抗癌药案”即是实例。因此，为回应百姓关切，2019年《药品管理法》对假药和劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。[1]其次，假药和劣药的划分标准不科学，导致药品犯罪的适用出现司法悖论。按照原《药品管理法》的规定，某些劣药因没有功效而应当归入假药范围，例如超过有效期的药；某些假药是治病救人的良药，并无危害人体健康的危险性，不应成为生产、销售假药罪的对象。由此导致，药品犯罪的司法实践经常出现严重的罪刑失衡问题。例如，生产、销售不合格疫苗案件构成生产、销售劣药罪，处罚明显过轻；代购抗癌良药行为构成销售假药罪，处罚明显过重。有鉴于此，2019年《药品管理法》修正时取消了拟制假药、劣药的规定，统一使用假药和劣药的概念；删除了部分拟制假药，限缩了假药的范围，同时将原先的部分假药归入劣药范畴。这些修改贯彻了根据药品功效确定假药和劣药的理念，较为合理地划定了假药和劣药的界限，有利于减少药品犯罪的司法悖论。

2.《刑法》关于药品犯罪的规定趋于严厉

从1979刑法到《刑法修正案(十一)》，药品犯罪立法呈现出又严又厉的发展脉络，主要表现为增设罪名、增加行为方式、扩大主体范围和提高法定刑；同时，生产、销售假药罪的性质由结果犯变为具体危险犯，再变为抽象危险犯。这些都体现了国家从严从重治理药品犯罪的刑事政策。

3.药品犯罪刑法规范与《药品管理法》的关系趋于合理

根据原《刑法》第141条、第142条的规定，药品犯罪刑法规范与《药品管理法》长期保持绝对的行政从属性关系。由于“两法”在目标定位、价值导向、处罚效果等方面存在差异，司法机关过于机械、形式化地理解“两法”的有关条文，造成生产、销售假药、劣药的行政责任与刑事责任重合以及药品犯罪司法悖论频现等问题，亟待立法者修改“两法”的相关规定，理顺药品犯罪刑法规范与《药品管理法》的关系，促使“两法”衔接顺畅、各司其职，协同发挥好维护药品安全、实现妥当处罚的法治目标。《刑法修正案(十一)》删除了依照《药品管理法》认定假药、劣药的规定，赋予了司法机关独立判断假药、劣药的权限，司法人员可以在参照《药品管理法》的基础上对假药、劣药进行实质判断，从而促进刑事处罚的合理性和妥当性。

二、《刑法修正案(十一)》语境下药品犯罪的立法评述

《药品管理法》与药品犯罪刑法规范在惩治药品违法犯罪活动、维护国家药品安全等方面是相互配合、协同推进的关系，“两法”关于药品和药品犯罪的修改应贯彻相同理念，坚持整体思维，以实现行刑有机衔接，构建科学的药品犯罪法律制度。2019年—2020年，“两法”修改具有以下相同的价值取向：《药品管理法》优化了假药、劣药的分类，摒弃了形式标准，采取了实质标准；《刑法》调整了行刑关系，药品犯罪的行政从属性淡化，注重进行实质判断。这些修改致力于弥补过去司法实践中暴露出来的药品犯罪立法缺陷，客观上较好地解决了一些问题。但不容否认，也衍生出一些新问题，需要在理论层面作出回应。

(一)药品犯罪立法新近修改的动因和成效

立法的科学性和有效性须经司法检验，司法实践是推动立法修改和完善的动力源泉。1997年刑法和2001年《药品管理法》修订以后，药品犯罪处罚范围明显扩大。《刑法修正案(八)》降低了药品犯罪的入罪标准，继续扩大药品犯罪的处罚范围，并且实践中极端个案频发。以上原因促成了“两法”对药品和药品犯罪的新近修改，修改动因具体如下。

首先，药品犯罪处罚范围极大，并且以处罚生产、销售拟制假药为主，其原因是行政责任与刑事责任重合，其结果导致药品领域二元法律制裁体系严重紊乱。以2010年1月1日至2016年12月31日为期间，笔者在“中国裁判文书网”上以“生产、销售假药罪”和“生产、销售劣药罪”为案由进行检索，分别得到10 414份和0份判决书。在相同时期内，以“生产、销售伪劣产品罪”“生产、销售不符合安全标准的食品罪”“生产、销售有毒、有害食品罪”“生产、销售不符合标准的医用器材罪”“生产、销售不符合安全标准的产品罪”“生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪”“生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪”为案由进行检索，分别得到2644、5984、8668、12、30、90、2份判决书。由此可见，生产、销售假药罪是伪劣商品犯罪中的第一罪名，生产、销售劣药罪处于备而不用的状态。增加“事实”选项进行筛选，以“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”“按假药论处”为事实的，分别得到1、131、2308份判决书。由此可见，在生产、销售假药罪内部，生产、销售拟制型假药罪占绝大多数。造成这种司法现状的主要原因是颁布《刑法修正案(八)》以后，药品领域行政违法和刑事犯罪的界限重合，无法从形式上区分药品违法和药品犯罪，导致刑事案件数量激增。众所周知，我国采取行政责任和刑事责任的二元法律制裁体系，行政责任是刑事责任的前置环节。此前立法颠覆了二者的关系，不仅造成行政罚与刑事罚界限的模糊甚至竞合，还会导致刑法罪名之间出现一系列混乱。[2]由于原《刑法》第141条与原《药品管理法》第74条相比较，两者在行为类型的表述上完全相同，这就产生了同一行为究竟是构成刑事犯罪还是行政违法的定性冲突问题。实践中甚至生产、销售一粒假药，都可以构成犯罪。[3]

其次，少数生产、销售拟制假(劣)药案件完全没有社会危害性，作为犯罪处理背离了刑法目的和宗旨，产生了极差的社会效果。司法机关办理的药品犯罪基本都是生产、销售假药罪，该罪又以处罚生产、销售拟制假药行为为主。由于彼时拟制假药种类较多，有些拟制假药具有良好功效，因此大量生产、销售拟制假药行为并未侵害具体法益。在此情况下，将这些行为纳入刑事处罚范围便会面临刑法正当性诘问。通说认为刑法的本质是保护法益，不具有法益侵害性的行为不应作为犯罪处理。处罚此类行为的实质根据仅仅在于保护药品管理秩序，而这种抽象的秩序法益是否值得刑法保护已经越来越引起学界的反思。何荣功教授指出：对于没有具体法益侵害或危险的行为，只是单纯违反了基于国家命令而形成的经济行政秩序的，应属于经济行政法调整的范围；[4]过度强调刑法对秩序的保护，存在动摇刑法根本属性、导致刑法功能悖离、危及刑法安定等危险。[5]所以，“行政犯的成立虽然以违反行政法规范为必要，但违反行政法规范的行为未必就具有刑事违法性，对构成要件的解释和对刑事违法性的判断不应在根本上受制于形式性的行政法规范，而应围绕法益保护实质地展开。”[6]在“陆勇代购抗癌药案”中，300病友联名写了一封信向法院求情，他们说陆勇并没有犯罪，他只是帮大家购买药品罢了。[7]最终，检察机关以不属于销售行为为由撤回起诉。然而，销售行为并不要求具有牟利之目的，“将物品如药品以对价形式出售给他人，以有偿形式提供给他人，即为销售。”[8]因此，上述出罪路径有违罪刑法定原则之嫌。[8]可见，药品犯罪立法在处理一些特殊案件时，面临进退维谷的困局：将类似陆勇代购抗癌药案定罪，背离了人民群众的根本利益和药品法律制度的终极目标；但不作犯罪处理的理由，又不完全符合刑法的原则和精神。

综上，过去我国药品犯罪立法兼顾双重法益保护，承担着保护药品管理秩序和公众生命、健康安全的双重功能。但此种立法模式恰恰事与愿违，造成了两种功能的同时受损：既过度扩张了药品犯罪的打击半径，使不该罚的行为受到处罚；又过度限缩了药品犯罪的打击半径，使该罚的行为无法受到处罚。[9]药品犯罪立法的新近修改，有利于缓解上述两个问题：其一，2019年的《药品管理法》修正、剔除了原来的四种拟制假药，使假药的种类由8种缩减为4种。现在的假药均是以药品功效为评判标准，从而在源头上减少了药品犯罪对象，起到了限缩药品犯罪处罚范围的作用。其二，2020年的《刑法修正案(十一)》，贯彻了药品犯罪去行政从属性的指导思想，删除了“依照《药品管理法》的规定认定假药、劣药”的规定，恢复了药品法律制度中违法与犯罪的二元制裁体系。这种修正赋予了司法人员在办理药品犯罪案件时更多的自主性和能动性，可以名正言顺地从刑法价值、刑法原则、犯罪概念、犯罪构成等层面进行综合考虑，将不具有实质法益侵害性的案件予以出罪，减少类似“陆勇代购抗癌药案”的出现，实现法律效果和社会效果的统一。其三，“两法”的新近修改贯彻了公众生命健康法益和药品管理秩序分立的理念，在药品犯罪中构建了以结果为本位的生产、销售假药、劣药犯罪和以程序为本位的妨害药品管理罪的“双罪名”体系，实现了对药品安全和药品管理秩序的全面、妥当的保护。

(二)药品犯罪立法新近修改衍生的新问题

药品犯罪立法存在诸多实务问题，理论界已做过广泛讨论。药品犯罪的新近修改，没有涉及生产、销售假药、劣药犯罪的行为方式、主观要件、入罪标准、法定刑等常见问题，本文对此不再赘述。药品犯罪的新近修改主要是重新划定了假药和劣药的范围、调整了“两法”关系、增设了新罪名，因此产生了以下新问题：药品犯罪去行政从属性之后，如何界定生产、销售假药、劣药犯罪的性质？如何认定假药和劣药？药品犯罪罪名的增加会产生犯罪竞合问题，如何区分生产、销售假药、劣药犯罪与关联性犯罪？

1.生产、销售假药、劣药犯罪是自然犯还是法定犯

犯罪性质的界定具有方法论意义，因为自然犯与法定犯遵循不同的裁判逻辑，最终影响罪名的适用状况。一般来说，自然犯与法定犯容易区分。法定犯多采用空白罪状，以有关行政性规范为前置法和认定违法性的依据。例如，《刑法》第343条规定，“违反矿产资源法的规定……”新法背景下适用生产、销售假药、劣药犯罪，首先要确定其犯罪性质。过去生产、销售假药、劣药犯罪是典型的法定犯，《刑法修正案(十一)》删除了参照《药品管理法》认定假药和劣药的规定，故而不以《药品管理法》为前置法，表面上看生产、销售假药、劣药犯罪丧失了法定犯的一般特征。那么，能否认为生产、销售假药、劣药犯罪就是自然犯呢？如果是自然犯，应当如何处理《药品管理法》与《刑法》的关系？如果不是自然犯，理论上应当如何解释？

2.如何认定刑法中的假药和劣药

“在生产、销售伪劣产品罪的犯罪构成中，生产、销售行为的违法性依附于产品的违法性，生产、销售伪劣产品罪的认定要遵循由果溯因的逻辑，而不是由因溯果的逻辑。换言之，只要产品是刑法上的伪劣产品，无论生产、销售行为是否合规，都具有刑事违法性；只要产品不是刑法上的伪劣产品，无论生产、销售行为是否合规，都不具有刑事违法性。”[10]生产、销售假药、劣药犯罪的犯罪构成具有同样特征，犯罪对象是否为假药、劣药是刑事立案的前提和罪名确定的基础，也必然是诉讼过程中控辩双方争议的焦点。《刑法修正案(十一)》颁行之后，司法机关依据何种标准认定刑法中的假药和劣药便成为重大疑难问题。例如，司法人员是否要参照《药品管理法》的规定认定假药和劣药？如果参照《药品管理法》的规定，根据何在？如果不参照《药品管理法》的规定，应当如何认定假药和劣药？这些问题既与药品犯罪的性质有关，也有药品问题的内在逻辑。

3.生产、销售假药、劣药犯罪与关联性犯罪的关系

《刑法修正案(十一)》在生产、销售假药、劣药犯罪的基础上增加了提供假(劣)药罪和妨害药品管理罪，这几个罪名在行为主体、行为方式、行为对象、危害后果等方面存在复杂的交叉关系，因而可能存在犯罪竞合问题。当案件中的相关构成要素出现重合时，如何区分不同罪名的界限，对案件作出准确定性，也是实践中容易产生的问题。对此，需要采用整体思维对药品犯罪几个罪名构成要件的共性问题和个性问题作出解释，阐明个罪的核心要素，明晰各罪之间的界限，为有效区分各个罪名提供理论根据。

三、《刑法修正案(十一)》语境下药品犯罪的教义阐释

解决上述司法适用难题，需要从源头上厘清药品犯罪性质和侵犯法益等根基问题。下文以法定犯理论和法益理论为基础，对生产、销售假药、劣药犯罪的司法难题进行教义分析。

(一)生产、销售假药、劣药犯罪的性质

生产、销售假药、劣药犯罪的性质是自然犯还是法定犯，对犯罪认定具有重要影响。如果认为是自然犯，则应根据药品的实际功效认定假药、劣药；如果认为是法定犯，则要参考《药品管理法》的规定认定假药、劣药。有观点认为，在《刑法修正案(十一)》颁行之前，生产、销售假药罪属于法定犯，但是修订后的生产、销售、提供假药罪属于自然犯。[11]相反观点则认为，法定犯包括显形的法定犯和隐形的法定犯，《刑法修正案(十一)》颁行之后生产、销售假药罪仍然是法定犯。[12]如何取舍这两种观点，需要首先明确的问题是，某种犯罪的性质是否只能是单纯的自然犯或法定犯，而不能兼容二者。对此，笔者认为答案是否定的。

一般而言，自然犯和法定犯的区分标准是违法性的实质根据。自然犯是“自体恶”，伤害原则是犯罪化的主要标准，[13]其违法性的实质根据是类型化地侵害某种人们公认应当保护的利益。法定犯是“禁止恶”，行政违法性是犯罪化的主要标准，其违法性的实质根据是违反国家的相关规范。当然，如果进一步探究法定犯“禁止恶”的原因，可以得出两种结论：一是为了维护某种抽象的秩序或制度，例如非法吸收公众存款罪，主要是为了保护金融机构专有的融资制度；二是为了间接保护某些法益，例如危险驾驶罪，主要是为了间接保护社会公共安全。在后一种情况下，自然犯和法定犯之间不存在泾渭分明的界限，毋宁说是立法者的一种制度设计，二者之间其实具有相通性：自然犯中实行行为与法益侵害具有直接关系，刑法保护较为滞后；法定犯中实行行为与法益侵害具有间接关系，刑法保护前置化。这类法定犯也具有“自体恶”属性，只是其违法性需要借助行政法规范予以确证，而不能仅仅根据伦理道德规范进行判断。因此，有些犯罪兼有自然犯和法定犯的双重性质，而非单纯的自然犯或法定犯。正如白建军教授所指出的，“法定犯并不是完全不同于自然犯的一种独立的犯罪形式，而是与自然犯共享许多基本特征，共同服从犯罪现象的基本规律和内在发展趋势的犯罪类型。”[14]例如，生产、销售伪劣产品罪即是实例，该罪中“在产品中掺杂、掺假”“以次充好”“不合格产品”的判断依据是国家相关规范，体现了法定犯属性；“以假充真”的判断标准则是产品的使用性能，体现了自然犯属性。[10]

2019年《药品管理法》删除了拟制假药、拟制劣药的规定，《刑法修正案(十一)》增加了妨害药品管理罪，两次修法的目标都在于纯化药品法律制度的规范目的，分离药品管理秩序与公众生命健康法益，并且突出对后者的保护。由此可见，新的生产、销售假药、劣药犯罪的“自体恶”属性极为明显，其违法性根据主要是侵害或威胁公众生命健康法益。另一方面，药品是具有特定内涵和构成要素的专业术语，需要根据国家法律规范进行专业判断，《药品管理法》是认定药品的主要依据。此外，即使根据新《药品管理法》认定的假药，也未必都会侵害或威胁公众生命健康法益，有的可能仅仅是疗效不佳而已，此时刑事处罚的根据是间接保护公众生命安全健康。由此可见，新的生产、销售假药、劣药犯罪也蕴含着“禁止恶”色彩。正如学者指出的，刑事犯(自然犯)和行政犯(法定犯)不是截然分明的，行政犯的伦理非难性并不必然轻于刑事犯，行政犯具有向刑事犯转化的可能性。[15]因此，笔者认为，我国当前的生产、销售假药、劣药犯罪兼有自然犯和法定犯的双重性质。

(二)刑法中假药和劣药的认定标准

在新法背景下，如何认定刑法中的假药和劣药仍是十分重要的问题，并且具有较大争议。表面上看，“《刑法修正案(十一)》将原《刑法》第141条、第142条第2款予以直接删除，很容易被理解为假劣药认定标准与《药品管理法》的彻底脱钩。”[16]但是，这么理解并不妥当。生产、销售假药、劣药犯罪的相对行政独立性地位和兼容自然犯、法定犯的性质决定，假药和劣药的认定标准应是“形式标准+实质标准”的二元标准模式。

1. 认定假药和劣药的形式标准

《刑法修正案(十一)》通过以后，司法机关在认定假药、劣药时表现出举棋不定、进退失据之态。一方面，实际上根据《药品管理法》第98条判断是否为假药、劣药，不少判决书甚至作出“违反国家药品管理法规”的模糊表述。但另一方面，在形式上绝大多数判决书又不敢援引《药品管理法》第98条，(1)参见河南省虞城县人民法院(2021)豫1425刑初74号判决书、陕西省咸阳市中级人民法院(2020)陕04刑终224号判决书、江苏省仪征市人民法院(2021)苏1081刑初19号 判决书、辽宁省大连市金州区人民法院(2021)辽0213刑初5号 判决书、湖北省监利市人民法院(2020)鄂1023刑初444号判决书、河南省南阳市宛城区人民法院(2021)豫1302刑初17号判决书、福建省漳州市芗城区人民法院(2020)闽0602刑初657号判决书。极少数判决书只是含蓄地援引了《药品管理法》第118条。例如，辽宁省阜新市海州区人民法院(2021)辽0902刑初17号判决书指出，“依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条……《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条之规定”。此种尴尬现象是因为对药品犯罪的相对行政从属性没有明确和统一认识，导致在如何处理“两法”关系、如何对待《药品管理法》之规定时纠结矛盾、缺乏自信。

《刑法修正案(十一)》虽然取消了生产、销售假药、劣药犯罪对《药品管理法》的从属关系，但并不代表剥离了二者之间的内在联系，假药和劣药仍然应以《药品管理法》第98条为认定标准，理由如下。其一，药品的专业性和重要性决定，现代法治国家都会专门制定药品管理法规，作为药品法律制度的基本规范，我国亦不例外。基于法秩序统一性原理，我国《药品管理法》对有关概念的界定应当普遍适用于包括生产、销售假药、劣药犯罪在内的药品法律制度。《刑法》中假药和劣药的认定，应主要参照《药品管理法》的规定，不能另辟蹊径，否则会导致药品领域违法性判断结论的冲突。其二，药品作为专业性概念和规范的构成要素，根据罪刑法定原则的要求，其认定应当尽量采取法定标准。规范的构成要素决定，司法人员应以一定的法律规范或伦理价值为依据作出判断。既然《药品管理法》已经对假药和劣药作出规定，其理应成为判断假药和劣药的首选标准，这也体现了生产、销售假药、劣药犯罪的法定犯性质。舍弃法定标准，诉诸伦理价值，“脱离《药品管理法》而试图追求完全独立的刑法解释规则，难免使《刑法》中的假药、劣药之判断陷入‘虚无’的境地，使刑法条文失去明确性而有违反罪刑法定原则之嫌。”[11]只要坚持罪刑法定原则，就应坚持《药品管理法》对于假药的认定标准。[8]其三，刑法对行政犯“违反国家规定”的立法有直接规定、间接规定、没有规定三种模式，没有规定“违反国家规定”的条款属于不成文的构成要件要素，不能否认其应参考前置规范。[8]从我国刑法中法定犯的立法例来看，没有规定参照某种前置法的条文比比皆是，但司法机关适用这些条文时都是以前置法作为违法性判断依据的。例如，《刑法》第128条的非法持有枪支罪和第147条的生产、销售伪劣种子罪都没有规定参照哪些法律，但实践中均根据《枪支管理法》《种子法》等行政规范认定枪支、伪劣种子。因此，不能将《刑法修正案(十一)》的修改理解为“绝对不能依照”《药品管理法》，而应理解为刚性挂钩的解除，其并不妨碍司法操作中对前置法标准的参照，亦为刑法赢得相对化判断的空间。而且，在《药品管理法》已经对假药、劣药的分类加以优化的背景下，遵循《药品管理法》的规定认定假药、劣药，可能产生诸多实益。[16]《解释》也采纳了上述观点，其第19条规定，“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。”

2. 认定假药和劣药的实质标准

如果认为《药品管理法》第98条是认定假药和劣药的唯一标准，则《刑法修正案(十一)》删除第141条、第142条第2款就变得毫无意义。《刑法修正案(十一)》作出上述修改，目的就是要取缔生产、销售假药、劣药犯罪对《药品管理法》的绝对从属关系，赋予生产、销售假药、劣药犯罪相对的行政独立性。基于此，《药品管理法》第98条不再是认定假药和劣药的唯一标准，司法机关可以根据其他标准对假药和劣药作出独立判断。生产、销售假药、劣药犯罪具有自然犯性质，由此决定应当也可以从法益侵害的角度实质性地把握假药和劣药的认定标准。《药品管理法》第2条第2款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。治病救人是药品的基本功效，假药和劣药可能直接侵害或威胁社会公众的生命健康法益，是否具有这种法益侵害性便成为判断假药和劣药的实质标准。这种标准是一种医学标准，即在成分、效用等方面确定有害于身体健康或者无助于人体健康，[2]其包括两方面内容：其一，药品具有副作用，直接损害公众生命健康法益。患者使用药品后，因药品质量原因导致病情加重甚至死亡的，法益侵害性自不待言。其二，药品不具有其应有的一般功效，使公众生命健康法益面临威胁。药品虽然不直接损害患者的生命和健康，但因丧失了其应有的功效，导致患者没有获得预期的医疗效果，未来可能因此遭受损害的，也是法益侵害性的表现。例如，疫苗的作用是在接种者体内产生病毒抗体，当接种者接触到相应病毒后，疫苗产生的抗体可使其免于感染病毒，从而保护接种者的安全和健康。然而，劣质疫苗导致接种者体内未能产生相应抗体，一旦接触相应病毒，接种者极易感染该病毒而受伤、残疾或死亡。例如，在长春长生疫苗案中，虽然涉案疫苗不会对人体造成直接危害，但因为具有这种潜在风险而间接损害了接种者的生命健康法益，显然属于假药或劣药。

实际上，在非正规药品生产、销售企业涉及的药品犯罪案件中，由于涉案药物不在《药品管理法》的规制范围内，司法机关基本都采用上述实质标准判断是否为假药、劣药。例如，在“陈静、高达爱、席旗现等生产、销售假药罪案”中，席旗现在无生产、销售药品许可证的情况下，租赁房屋，购买无合法来源的原材料，制作并销售含有西地那非的“参茸三肾丸”“蟲草鹿鞭丸”等药品，构成生产、销售假药罪；(2)参见陕西省咸阳市中级人民法院(2020)陕04刑终224号判决书。在“王银丽生产、销售假药案”中，王银丽在明知“祖传祛痘膏”无任何生产厂家、注册商标标识的情况下，销售给徐某、韩某等人，经大连市市场监督管理局鉴定，“祖传祛痘膏”为假药，构成销售假药罪。(3)参见河南省虞城县人民法院(2021)豫1425刑初74号判决书，相似判决书还包括江苏省淮安市清江浦区人民法院(2019)苏0812刑初472号判决书、成都市双流区法院(2021)川0116刑初7号判决书、漳州市芗城区人民法院(2020)闽0602刑初657号判决书等。《解释》对该问题予以了关注，虽然没有明确这类非正规药品的判断标准，但其出罪思路实际上充分考虑了药品的质量情况。《解释》第18条规定，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，不应当认定为犯罪。据此，非正规药品只有因质量问题而造成他人伤害后果或者延误诊治的，才能认定为假药或劣药。

但值得注意的是，实践中采取实质标准判断假药、劣药时出现了类案异判问题，包括两种情况：一是不认定为假药、劣药，以非生产、销售伪劣商品罪论处。例如，在“张金榜生产、销售假药案”中，司法机关虽然肯定了涉案药物的危害性，但因为其不属于《药品管理法》的规制范围而未认定为假药，最终认定为非法行医罪。(4)湖南省安乡县人民法院(2021)湘0721刑初11号判决书载明：被告人张金榜非法行医所用药物系其根据多年行医经验总结的验方，自行到市场上采购中草药研磨成粉后给患者服用。本案所涉胶囊及片剂属于传统中草药，不属于《药品管理法》调整范围。常德市食品药品监督管理局依照原2015年的《药品管理法》第四十八条第三款(二)项规定作出的认定意见书，本院依法不予采信。被告人张金榜非法行医所用药物具有一定毒性，足以对他人健康造成危害……应当认定被告人张金榜的行为构成非法行医罪。二是不认定为假药、劣药，以其他生产、销售伪劣商品罪论处。例如，在都含有“西地那非”成分的性保健品案件中，辽宁省阜新市海州区人民法院(2021)辽0902刑初12号、辽宁省阜新市海州区人民法院(2021)辽0902刑初17号、四川省高县人民法院(2021)川1525刑初24号、陕西省咸阳市中级人民法院(2020)陕04刑终224号等四份判决书都认定为生产、销售假药罪，而(2021)皖8601刑初6号判决书认定为销售有毒、有害食品罪。对此，只有在明确区分药品和食品的基础上，统一采取上述实质标准判断假药、劣药，才能避免类案异判问题。

3. 形式标准与实质标准的关系

关于判断假药、劣药的形式标准和实质标准的关系，《刑法》和《解释》都未作规定。笔者认为，假药和劣药的形式标准与实质标准之间是形式为主、实质为辅、相辅相成的关系。首先，形式标准是适用生产、销售假药、劣药犯罪的主要标准，其功能在于入罪。根据我国《药品管理法》第3条、第41条的规定，(5)《药品管理法》第3条规定：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第41条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。原则上所有药品都是由药品生产企业按照《药品管理法》规定的各种条件生产的，假药和劣药都可以经由《药品管理法》第98条得出判断结论。可见，《药品管理法》第98条是认定假药和劣药的主要标准，涉案药品符合其规定是入罪的基本条件。其次，实质标准是适用生产、销售假药、劣药犯罪的辅助标准，其功能包括入罪和出罪。一般而言，正规药品生产企业生产的药品当然可以根据《药品管理法》第98条判断是否为假药、劣药。但是，实践中不乏“黑作坊”、私人等主体非法生产、销售药物的情形，这些药物因不符合《药品管理法》之规定而不属于法定药品，但却可能作为药品在使用。此类药物无法归入《药品管理法》第98条的规制范围，只能根据实质标准判断是否为假药、劣药。如果这些药物侵害或威胁患者的生命健康法益，可以构成生产、销售假药、劣药犯罪，此为实质标准的入罪功能。根据前述形式标准认定的假药、劣药，如果对患者的生命健康法益确实没有任何危害，可以不作药品犯罪处理，此为实质标准的出罪功能。再次，形式标准与实质标准构成动态、协调的药品犯罪认定标准体系。形式标准与实质标准的融合，将正规药品和非正规药品都纳入药品犯罪的规制范围，充分发挥了刑法的法益保护机能；同时构建了“形式入罪、实质出罪”的犯罪构成，有效发挥了刑法的人权保障机能。总而言之，“对于刑法中‘假药’‘劣药’的界定，在参考《药品管理法》相关规定的同时，需要重点考虑刑法的保护目的，即不特定多数人的身体健康和生命安全，对刑法中‘假药’‘劣药’的认定进行实质判断。”[17]

(三)生产、销售假药、劣药犯罪与关联性犯罪的关系

生产、销售假药、劣药犯罪是特殊的生产、销售伪劣商品罪，其与生产、销售伪劣产品罪之间是特殊法与一般法的关系。药品犯罪由若干罪名组成，有的罪名之间存在竞合关系。生产、销售假药、劣药犯罪与关联性犯罪之间的关系及其界分具有准确界定此罪与彼罪的作用，亦需要深入研究。

1.生产、销售假(劣)药罪与提供假(劣)药罪之间的界限

《刑法修正案(十一)》对第141条、第142条增加了第2款：“药品使用单位的人员明知是假(劣)药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”这两款的罪名是提供假(劣)药罪。生产、销售假(劣)药罪和提供假(劣)药罪的界分主要考虑以下两个方面。

其一，主体不同。生产、销售假(劣)药罪的主体没有特别限定，是非药品使用单位的一般药品生产者、经营者，属于非身份犯。提供假(劣)药罪的主体是药品使用单位的人员，一般是指各类医疗机构工作人员，他们在工作中具有使用药品以及选择药品的权力或便利，通常是身份犯。有一种限制解释的观点认为，“药品使用单位的人员”“应当是指药品使用单位中有资格提供药品给他人使用的人员”；[18]或曰具有药品管理、采购、使用等支配权限的人员，如医院院长和其他有职权的管理人员、具有处方开具职权的医生等。那些与药品管理、采购、使用无关的人员不属于药品使用单位的人员，如疾控中心后勤人员、办公室一般工作人员、医院的车队人员等。[19]笔者认为，从犯罪构成的周延性和合理性两方面考虑，应当对“药品使用单位的人员”作出扩大解释，即包括药品使用单位中有支配权限者和无支配权限者。若不作扩大解释，药品使用单位中没有药品支配权限的人员利用相关便利将假(劣)药无偿提供给他人使用的，则不能以犯罪论处，从而出现刑事处罚漏洞。

其二，行为方式不同。在生产、销售假(劣)药罪中，生产行为易于理解，销售行为是指有偿地将假(劣)药流转给下游主体。在提供假(劣)药罪中，提供行为包括有偿提供和无偿提供，其外延比销售行为要广。有偿提供属于销售行为，不论行为人是药贩子还是医务人员，因此提供行为与销售行为之间存在竞合关系。根据生活常识，“提供给他人使用”中的“他人”一般是患者及其家属，当然也不能完全排除药贩子。根据提供的方式和对象之不同，罪名定性如下：(1)如果行为人将假(劣)药提供给患者使用，要区分有偿和无偿。有偿提供可认定为销售行为，直接按照《刑法》第141条和第142条第1款论处；无偿提供不属于销售行为，应适用《刑法》第141条和第142条第2款。(2)如果行为人将假(劣)药有偿提供给非患者的药贩子，也要区分有偿和无偿。有偿提供是典型的销售行为，直接按照《刑法》第141条和第142条第1款论处；无偿提供不属于销售行为，应适用《刑法》第141条和第142条第2款。《解释》第6条第2款也采纳了上述观点，以是否有偿作为区分销售和提供的标准。

2.生产、销售劣药罪与生产、销售伪劣产品罪之间的关系

根据《刑法》第149条第1款的规定，生产、销售伪劣产品罪是生产、销售伪劣商品罪中的兜底罪名。该款是注意规定，以生产、销售的特定伪劣商品同时属于《刑法》第140条规定的伪劣产品为必要条件。[10]根据该款规定，生产、销售假(劣)药不构成生产、销售假(劣)药罪，但销售金额达到5万元的，可以生产、销售伪劣产品罪论处。由于生产、销售假药罪的入罪条件低于生产、销售伪劣产品罪，故不存在生产、销售假药不构成本罪却构成生产、销售伪劣产品罪的可能性。因此，该款只对生产、销售劣药罪具有适用空间。在生产、销售劣药案件中，如果没有对人体健康造成严重危害的，即使属于形式上的劣药，也不构成生产、销售劣药罪。但是，如果涉案药品属于《刑法》第140条规定的伪劣产品，并且销售金额在5万元以上的，可以根据《刑法》第149条第1款的规定，认定为生产、销售伪劣产品罪。在此类案件中，涉案药品既是劣药(按照双标准认定)，又是刑法上的伪劣产品，并且销售金额达到5万元以上的，是认定构成生产、销售伪劣产品罪的3个关键要素。

3.生产、销售假(劣)药罪与妨害药品管理罪之间的界限

《刑法修正案(十一)》增加的妨害药品管理罪是对药品生产、销售环节进行过程管控的罪名，主要规制违反《药品管理法》程序规范的行为。其中，“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”和“未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品”是原《药品管理法》规定的拟制假药，2019年《药品管理法》修正时将二者剥离出假药范畴，《刑法修正案(十一)》将二者并入妨害药品管理罪之中。以上立法修改，一方面使得假药、劣药概念更为契合事物本质，相对更容易认定以及更符合执法实践；[20]另一方面使形式假药和实质假药都被纳入刑事规制范围，完善了药品犯罪的罪名体系。妨害药品管理罪中“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”与“明知是上述药品而销售的”两个罪行与生产、销售假药、劣药犯罪存在交叉竞合关系，有可能构成生产、销售假(劣)药罪。对此，《刑法》第142条之一第2款确立了择一重罪处断的原则。当然，相关行为在何种情况下同时触犯数个罪名，还需进一步分析。

从犯罪轻重上看，妨害药品管理罪是轻罪，生产、销售假药、劣药犯罪是重罪。因此，妨害药品管理行为构成生产、销售假药、劣药犯罪的，应以后罪论处。当然，妨害药品管理罪如何构成生产、销售假药、劣药犯罪，还应作具体探讨。一是生产、销售假药罪与妨害药品管理罪的关系。生产、销售假药罪是抽象危险犯，妨害药品管理罪是具体危险犯，前者的入罪标准低于后者。因此，实施“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”和“明知是上述药品而销售的”两种行为，足以严重危害人体健康，并且涉案药品属于《药品管理法》第98条规定之假药的，同时构成生产、销售假药罪和妨害药品管理罪。据此，涉案药品是否属于《药品管理法》第98条规定的假药，是区别生产、销售假药罪和妨害药品管理罪的标准。二是生产、销售劣药罪与妨害药品管理罪的关系。生产、销售劣药罪是结果犯，其入罪标准高于妨害药品管理罪。因此，实施“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”和“明知是上述药品而销售的”两种行为，对人体健康造成严重危害，并且涉案药品属于《药品管理法》第98条规定之劣药的，同时构成生产、销售劣药罪和妨害药品管理罪。据此，是否对人体造成严重危害、涉案药品是否属于《药品管理法》第98条规定的劣药，是区别生产、销售劣药罪和妨害药品管理罪的标准。

四、结语

药品犯罪立法的新近修改，理顺了行政规范与刑事规范的关系，适当限制了刑事规制范围，整体上具有科学性和合理性。当然，通过对2021年部分药品犯罪案件判决书的分析可见，新的药品犯罪立法在适用过程中的确存在本文揭示的那些疑难问题。在总结药品犯罪立法规律、探索新近修改动因的基础上，侧重从犯罪构成的角度对生产、销售假药、劣药犯罪的司法难题作出本体论的教义学回应。但这还远远不够，新法背景下生产、销售假药、劣药犯罪研究仍有待加强和深化。一方面，对于生产、销售假药、劣药犯罪的部分传统问题，理论界几乎尚未涉猎。例如，生产、销售假药罪的法定刑幅度较大，但量刑标准模糊，存在明显的量刑失衡现象；(6)有实证研究表明，生产、销售假药罪第二、三档法定刑基本虚置，即使在第一档法定刑内量刑，刑罚轻缓化也很普遍。参见王小军：《生产、销售假药犯罪的实证分析与应对——基于百例生产、销售假药罪案件的分析》，《法律适用》2017年第6期。生产、销售假药罪基本犯的成立条件和行政违法没有界限，导致行政责任和刑事责任的不当重合。另一方面，随着新的药品犯罪立法的长期和广泛适用，必然会源源不断地产生目前尚未预见到的一系列疑难问题。因此，理论界需要在密切关注药品犯罪司法动态的同时，继续探究药品犯罪的基本理论问题和具体技术问题，方能及时发现问题、作出恰当解释，促进药品犯罪刑事司法的理性化和规范化。